바이오시밀러시장을 주목하라!

- 2013년 주요 바이오의약품 특허 풀려 -

- 국내 바이오시밀러 관련 기업의 생존방안은? -

 

 

 

바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약으로, 기존 합성의약품의 복제인 제너릭(Generic)과 같은 단순 복제약이 아니라 오리지널 바이오의약품과 동등한 성분을 차용, 독자적 기술로 생산하는 준 신약 개념

 

□ 바이오시밀러(동등 생물의약품)시장 개요

 

 ㅇ 시장규모

  - 의료 관련 리서치 전문회사인 IMS Health는 2011년 3780만 달러이던 세계 바이오시밀러시장이 2015년에는 19억~32억 달러 규모로 급성장할 것이라고 전망

  - 이는 주요 바이오의약품 특허가 소멸되는 시점을 기준으로 2014년 미국, 2015년 유럽으로 진출하는 바이오시밀러 관련 기업이 증가하고 종양학과 자가면역질환계 분야에 바이오시밀러가 처음 도입되기 때문임.

 

 ㅇ 미국, 2020년에는 바이오시밀러 시장의 선두로

  - 바이오시밀러 특허 관련 법규가 엄격한 유럽과 달리 실질적인 바이오시밀러시장이 형성되지 않은 미국은 2010년 체결된 The Patient Protection and Affordable Care Act가 2014년에 발효됨에 따라 바이오시밀러시장의 대규모 성장이 예상됨.

  - 여러 관련 조사기관들은 선두 제약회사인 Pfizer와 Merck의 2014년 바이오시밀러시장 진입 준비가 완료되고 바이오시밀러에 대한 환자들과 건강보험회사들의 관심이 점차 높아짐에 따라 미국이 2020년에는 바이오시밀러 매출의 선두주자로 우뚝 서게 될 것으로 전망함.

 

바이오시밀러시장 성장 가능성 예측

자료원: IMS Health

 

  - 위 그래프에서 따르면 미국, 유럽을 비롯한 선진국, 한국, 중국, 브라질을 비롯한 신흥제약시장(Pharmerging) 중 미국이 전체 바이오시밀러시장 성장의 중요한 부분을 차지하는 것으로 드러남.

  - 또한, 유럽과 일본의 바이오시밀러는 제약 관련 규정이 엄격한 반면, 신흥제약시장 국가들은 바이오시밀러 제조규정이 그리 까다롭지 않음.

 

미국 바이오시밀러 시장에 영향을 끼칠 수 있는 요소

긍정적 요소	부정적 요소
제도적인 가격할인 구조	익숙함과 신뢰성 결여
환자 보조 프로그램	불확실성
약물사용 기간 단축

자료원: IMS Health

 

  - 가격: 제도적인 가격할인구조는 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 비슷한 가격대를 유지하면서 병원이나 의사들과의 계약을 통해 이익을 취하게 함.

  - 익숙함과 신뢰성: 오리지널 바이오의약품과 높은 유사성을 보여야 하는 바이오시밀러의 안정성과 대체가능성이 임상적으로 확인되지 않은 이상 시장 점유가 어려울 것으로 보임. 바이오시밀러의 안정성과 효과에 대한 의사의 신뢰성이 이를 선택하고 처방하는 데 큰 역할을 할 듯

  - 환자보조 프로그램: 제약회사들은 오리지널 바이오의약품과 비슷하게 가격을 책정해 놓고 환자보조 프로그램을 통해 공동부담 관련 도움을 제공하는데, 이는 경제적 부담이 큰 환자들의 선택에 영향을 끼칠 것으로 보임.

  - 불확실성: 현저하게 낮은 co-pay(공동부담)가 아니라면 바이오시밀러 사용에 대한 필요성 감소

  - 약물사용 기간: 안정성과 효과가 입증된 바이오시밀러를 사용한 치료기간이 짧을수록 경제적 부담을 덜게 돼 선호도 증가 예상

 

 ㅇ 바이오시밀러산업 대두 이유

  - 향후 5년간 주요 바이오의약품 대형품목들의 특허가 소멸되면서 바이오시밀러 약품에  대한 수요 확대 전망

  - 비용과 시간이 많이 드는 오리지널 바이오의약품 개발과 더불어 제한적인 경제성장과 의료재정 부담 증가는 정부로부터 오리지널 바이오의약품과 품질은 동일하면서 가격은 싼 바이오시밀러에 집중하게 함.

  - 특히 브라질, 인도, 중국과 같은 신흥제약시장 국가들이 바이오시밀러에 대해 더 매력적으로 느끼는 것으로 나타났는데, 이는 자국민으로 하여금 제한된 예산으로 혁신적인 약에 대한 접근을 가능하게 하기 때문임.

  - 오리지널 바이오의약품을 개발하기 위해서는 적어도 10억 달러 정도 드는데 비해, 바이오시밀러는 1억~2억 달러밖에 들지 않고, 오리지널 바이오의약품처럼 효능을 입증하기 위해 수많은 임상실험을 거쳐야 할 필요가 없이 의무적인 규제 승인만 받으면 되므로 많은 대형 제약회사들이 관심을 두는 것은 불가피해 보임.

 

세계 주요 특허만료 바이오의약품 시기 도표

특허만료	제품명 (개발사)	적용
2012	Enbrel (암젠)	류마티스관절염
2013	Epogen (암젠)	빈혈
	Remicade (존슨앤존슨)	류마티스관절염
	Avonex(바이오젠아이덱)	다발성경화증
	Rebif (세로노)	다발성경화증
	Humalog (릴리)	당뇨병
	Neupogen (암젠)	호중구감소증
	Cerezyme (젠자임)	고셔병
2014	Copaxone (테바)	다발성경화증
2015	Rituxan (제넨텍)	비호지킨림프종
	Neulasta (암젠)	백혈구개선촉진
	Lantus (사노피)	당뇨병
2016	Humira (에보트)	류마티스관절염
2019	Herceptin(제넨텍)	유방암
	Avastin (제넨텍)	대장암
	Licentis (노바티스)	황반변성

자료원: 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전청

 

□ 주요 기업 동향

 

 ㅇ 미국 및 유럽

  - 2015년 특허가 만기될 Rituxan은 Roche Holdings· Boehringer Ingelheim·Pfizer·Novartis 사가 류마티스 관절염 치료용으로 바이오시밀러 제조 마지막 단계에 접어듦. Novartis 사는 비호지킨림프종 치료용 Rituxan을 먼저 출시할 예정

  - 여러 회사가 파트너십을 형성해 더 나은 경쟁우위를 점하려 하는 가운데 Quintiles와 Merck는 각각 삼성과 후지필름과 손잡아 아시아 바이오시밀러시장 진입을 위한 준비 중

 

 ㅇ 한국

  - 한국정부는 가격 경쟁력을 바탕으로 2020년까지 바이오시밀러 시장점유율을 22%까지 늘린다는 계획을 세운 가운데 2009년 바이오시밀러 허가규정을 도입함. 바이오시밀러를 녹색성장의 핵심으로 꼽았음.

  - 한국 바이오의약품 업계의 선두주자인 셀트리온은 세계 최초로 류마티즘·크론병 치료제 Redicade의 바이오시밀러인 Remsima 개발, 한국 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받음. 현재 유럽의약청의 승인을 기다리는 중임.

  - 한올바이오파마는 오리지널 바이오의약품에 새로운 기능을 추가한 C형 간염 치료제의 바이오베터 제조 중. 이 치료제는 오리지널 약의 3분의 1 정도만 투여해도 같은 효과를 볼 수 있고, 투약기간을 1년에서 6개월로 단축하는 기술을 추가함. 미국에서 현재 임상2상 완료

  - 이 회사가 개발 중인 성장호르몬 결핍증 치료제의 바이오베터는 경구형으로 주사를 맞기 위해 환자가 병원을 찾는 불편을 덜게 함.

  - 의료 관련 리서치업체들은 한국 업체들이 해외 경쟁사들에 비해 바이오시밀러 개발 속도, 규모, 가격 면에서 경쟁력을 갖춘 것으로 판단, 앞으로 그 성장세에 귀추가 주목된다고 밝힘.

 

□ 바이오시밀러 도전과제

 

ㅇ 품질 관리를 통한 신뢰성 획득, 적극적 홍보를 통한 인지도 향상 필요

  - 제약회사들은 바이오시밀러 승인을 받기 위해 오리지널 바이오의약품과의 유사성을 입증해야 하는데, 실험실 자료뿐만이 아니라 오리지널과 비교한 임상실험을 통해 약이 인체에 어떻게 반응하는지에 대한 결과를 제출해야 함. Bloomberg Businessweek은 이러한 효과 입증에도 의사들과 환자들은 바이오시밀러에 대한 의구심을 쉽게 떨쳐내지 못한다고 밝힘.

  - Abbott Laboratories에서 분리돼 나온 AbbVie는 2012년 4월에 FDA에 세계에서 제일 잘 팔리는 류마티즘 약인 Humira의 바이오시밀러를 승인하지 말 것을 요구, 바이오시밀러에 대한 소비자의 의구심을 부당하게 이용함.

  - FDA는 시장에 이미 출시된 바이오시밀러도 그 사용과 안전성에 대해 계속적인 모니터링을 하도록 요구하는데, 이미 바이오시밀러에 나타날 것이라고 예측했던 부작용인지 아니면 예상치 못했던 부작용인지에 대해 집중 탐구할 것을 당부하면서 품질관리에 엄격한 기준을 적용함.

  - 바이오시밀러의 품질 관리를 통한 신뢰성 획득과 더불어 소비자들의 인식을 바꿀 수 있는 세일즈팀의 역할은 막중함. 의학적·기술적 지식을 갖춘 세일즈 팀에 투자하고 지속적인 교육과 마케팅을 통해 환자와 의사들의 인식을 고양하는 등 인지도를 향상하기 위한 노력이 요구됨.

 

 ㅇ 전체적인 가치사슬에 집중해야

  - IMS Health는 바이오시밀러가 성공하기 위해서는 임상실험과 신약개발, 시장접근성 확대, 제조비용 최적화, 상업화에 적합한 판매·마케팅 전략기획에 걸친 전체적인 가치사슬에 집중해야 한다고 보고함.

  - 그러기 위해서는 조직 내부의 자원을 이용하는 것(In-house)과 다른 기업과 전략적 제휴를 하는 것의 장·단점을 철저하게 분석하고 그 둘 사이의 균형을 맞추는 작업이 필요함.

  - 기업은 바이오시밀러를 통해 기존의 가치를 보호하거나 가치를 창출할 수 있음. 가치를 보호하려는 기업은 이해 당사자들과 관련된 위험성에 대한 평가·분석이 필요하고, 가치를 창출하려는 기업은 그들의 전략적 적합성, 시장 진입전략, 목표시장 점유전략 수립에 초점을 맞추는 것이 필요함.

 

□ 시사점

 

ㅇ 국내 바이오시밀러 기업의 생존방안은?

  - 바이오시밀러는 제조에 막대한 인프라와 기술력이 요구될 뿐만 아니라 출시 후 상품화 및 해외시장 진출의 초기비용 부담이 높기 때문에 중소 제약회사가 대형 제약회사와 손잡는 일이 불가피할 것으로 보임. 특히 신흥제약시장에 진출하기 위해서는 현지 회사와 파트너십을 구축, 공급망을 확보하는 전략이 필수적임.

  - Frost &Sullivan 컨설팅 그룹에 따르면 한국 바이오시밀러 내수시장이 제한적임에 따라 수출이 바이오시밀러시장의 50% 이상을 차지할 것으로 예상하는 만큼 FDA·EMEA·PMDA 등의 규제에 부합해 승인을 얻는 것이 중요하다고 보고함.

 

ㅇ 바이오베터(Bio Better)와 희귀병 치료제

  - 바이오베터는 오리지널 바이오의약품에 새로운 기능을 추가한 준 신약 개념임. 복제만으로는 경쟁에서 살아남기는 힘들다는 판단이 지배하고 있으므로 기존의 오리지널 약품에 다른 기능을 추가해서 경쟁력을 확보하는 노력이 필요함.

  - 투약 횟수를 줄여도 동일한 효과를 보거나 약효를 늘이는 기능에 관심이 집중될 듯

  - 시장규모가 작아 상업성이 없다는 이유로 외면받은 희귀병 치료제나 줄기세포 등을 통한 틈새시장을 노려볼 만함.

 

 

자료원: US FDA, 생명공학정책 연구센터, 셀트리온, 한올바이오파마, Frost &Sullivan, Bloomberg Businessweek, Bloomberg Law, Biotechnology Industry Organization, IMS Health, KOTRA 시카고 무역관 종합 및 의견