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엄격한 규제로 관리되는 핀란드 의약품 산업

  • 통상·규제
  • 핀란드
  • 헬싱키무역관 오인제
  • 2015-11-20

     

엄격한 규제로 관리되는 핀란드 의약품 산업   

     

     

     

□ 핀란드 내 최근 의약품 및 건강보조식품 시장 동향

     

 ○ 유로모니터에 따르면, 핀란드 내 의약품 및 건강보조식품 매출액 합계는 2012년 이후 꾸준히 증가

  - 2012년도 매출액이 전년대비 4.8% 증가한데 이어, 2013년에는 3.9%, 2014년에는 3.7% 성장

  - 일반의약품 시장은 2012년 5.5% 성장한 이후 2013년과 2014년에도 각각 2.3%, 3.4%씩 꾸준히 확대돼 2014년 약 3억9000만 유로를 기록

     

핀란드 내 일반 의약품 및 건강보조식품 매출액 추이(2012~2014년)

              (단위: 백만 유로, %)

구분

2012년

2013년

2014년

매출액

증감률

매출액

증감률

매출액

증감률

일반의약품(OTC)

367.4

5.5

375.8

2.3

388.5

3.4

스포츠영양보조제

35.2

6.7

38.1

8.2

39.9

4.7

비타민 및 건강보조식품

309.0

4.3

324.0

4.9

336.3

3.8

체중조절용

35.9

0.3

38.4

7.0

40.1

4.4

허브 및 전통 제품

91.9

6.5

96.1

4.6

98.4

2.4

알레르기 치료 제품

24.5

13.4

22.3

-9.0

23.2

4.0

소아용 일반 건강식품

12.5

5.9

13.1

4.8

13.6

3.8

합계

747.7

4.8

776.5

3.9

805.1

3.7

주: 증감률은 전년대비

자료원: Euromonitor

     

 ○ 핀란드는 북유럽 중 가장 다양한 종류의 일반의약품을 판매

  - 유럽 자가약품산업협회(AESGP)에 따르면, 핀란드에서 일반의약품으로 구분되는 물질은 총 78종으로 덴마크(72종), 스웨덴(70종), 노르웨이(60종) 등에 비해 많은 제품을 허용

     

 ○ 온라인을 통한 일반의약품의 판매 증가 예상

  - 2011년 핀란드 의약품 협회(FIMEA)는 약국의 처방전 없이 판매되는 일반의약품의 온라인 판매를 허용

  - 2014년 온라인을 통한 OTC 판매는 전체 매출액의 1%에 불과했으나, 2019년에는 10%까지 늘어날 것으로 전망됨.

     

□ 핀란드 내 의약품 및 건강보조식품 관련 규제 – OTC 프로그램

     

 ○ 핀란드 의약품협회(FIMEA)는 2015년 1월 26일 OTC 프로그램 발표

  - 2011년 핀란드 보건복지부에 의해 발표된 제약 정책 2020 (Pharmaceutical Policy 2020)에 기반을 둔 것으로, 자가 치료를 위해 소비자들에게 보다 안전하고 폭넓은 의약품의 선택권을 제공하는 데 목표를 둠.

  - 현재 일반의약품의 적절성을 평가하고 명확한 기준을 제시하기 위해 제약 분야의 이해관계자들과 함께 프로그램을 운영 중에 있음.

  - FIMEA 홈페이지(http://www.fimea.fi/download/28627_KAI_1_2015_EN.pdf)에서 OTC 프로그램에 대한 자세한 내용 확인 가능

     

 ○ 약국에서 처방전 없이 판매되는 일반 의약품의 유통 및 판매는 엄격한 규제를 거침.

  - 니코틴 대체재와 허브 및 전통제품을 제외한 모든 일반의약품은 약국에서 판매 가능

  - 일반의약품은 반드시 효과적이고 안전해야 하며, 부작용이 없다는 것을 증명해야 함.

  - 규정에 따르면 부작용이 있다 하더라도 매우 경미한 수준의 것이어야 하며, 이는 반드시 약품에 동봉된 책자에 명시돼야 함.

  - 특히, 비타민 및 건강보조식품은 성분이 권장 일일복용량을 초과할 경우 핀란드 의약품협회(FIMEA)에 의해 일반의약품으로 분류

  - 그렇지 않은 경우, 일반식품으로 분류돼 핀란드 식품안전처(Finnish Food Sagety Agency, Evira)에 의해 관리 감독되며, 약국 이외의 식료품점이나 온라인 상점 등에서도 판매가 가능

     

 일반의약품 제품별 성분 및 권장 일일 복용량 예시

제품명

제조사

성분 및 복용량

Esomeprazol Orion

Orion Oyj

Esomeprazol, 20㎎

(양성자펌프억제제)

Kalcipos-D Forte

Meda AB

칼슘 및 비타민D, 500㎎/800IU

(칼슘보조제)

Pinex Cappuccino

Actavis Oy

Paracetamol, 100g

(진통제)

Silotoc

Boehringer Ingelheim KG

Pentoxyverini citars, 50㎎

(감기 치료제)

Kestox 10mg

Verman Oy Ab

Ebastinum, 10㎎

(항히스타민제/알러지 치료제)

자료원: Euromonitor

     

 ○ 일반의약품으로 구분되는 제품들은 핀란드 의약품협회 규정에 맞춰 광고 및 마케팅 시행

  - 일반의약품 역시 의약품으로 간주돼 의약 법률에 의거해 소비자들에게 올바른 사용법을 권고해야 하며 모든 광고는 핀란드 의약품협회에 의해 관리 감독됨.

  - 한 번 등록된 의약품 광고 인증은 5년간 유효하며, 매년 1000유로의 연간회비를 지불해야 함.

  - 제품 포장에는 반드시 제품명, 제조업체와 수입업체 및 판매업체의 이름, 사용설명서 및 주의사항, 사용설명서를 주의 깊게 읽으라는 권고사항이 담긴 문구가 핀란드어와 스웨덴어로 명시돼야 함.   

 

 ○ 일반의약품 가격 결정 역시 까다로운 편으로, 약국에서 자유롭게 소비자 가격을 책정할 수 있지만 일반적으로 도매업자가 책정한 가격이 모든 약국에 동일하게 적용되는 편임.

     

□ 전망 및 시사점

     

 ○ 핀란드의 일반의약품 시장은 점차 확대되고 있는 시장으로 국내 의약품 업체에도 시장성이 충분히 있음.

  - 판매채널이 일반 약국에서 온라인 시장으로 변화하고 있어 새로운 판매채널을 공략하려는 유통망들의 출현도 기대

     

 ○ 단, 제품성분뿐만 아니라, 광고 및 마케팅, 라벨링, 가격결정 등 제품 유통, 판매와 관련된 사항에 대한 규정을 사전에 숙지해야 효과적인 시장 진출이 가능함.

     

 

자료원: Euromonitor, 핀란드 의약품협회(FIMEA), 유럽 자가약품산업 협회(AESGP) 및 KOTRA 헬싱키 무역관 자료 종합

 

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