가. 산업특성

 

산업 개요 및 시장 동향

 

Pharmaceuticals Global Market의 2021년 조사보고서에 의하면 글로벌 제약 시장의 규모는 2020년 기준 1.22조 달러로 향후 5년간 8% 이상 성장해 2025년에는 1.7조 달러에 달할 것으로 전망된다. 이 중 전세계 제약 시장에서 45% 이상의 점유율을 차지하고 있는 미국 제약 시장의 규모는 2020년에 4866억 달러로 집계됐다. 미국 제약 산업 조사기관인 Pharmaceutical Commerce는 2023년에 이르면 의약품 소매시장규모는 연간 6350억~6550억 달러에 이를 것으로 예상된다고 밝혔다. 이는 2019년 소비규모에 비해 29.6~33.7% 증가한 수치다. 동 보고서에 의하면 유럽은 2017년에 비해 2023년에는 시장 점유율이 감소해 전세계 제약 시장의 20.24%를 차지할 것으로 예상되며, 미국의 뒤를 이어 전세계 제약 시장 점유율 2위를 차지하는 중국의 경우 2023년 시장 규모는 미국의 3분의 1에도 못미치는 1700억 달러에 이를 것으로 예측됐다.

 

이렇듯 미국의 제약 산업의 규모와 기여도는 독보적이며, 전세계에서 가장 큰 규모인 Top 10 제약회사들 중 5개의 기업(Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb(BMS), Pfizer, Merck & Co., AbbVie)이 미국에 본사를 두고 있다. 이들은 활발한 연구개발 및 이에 대한 아낌없는 투자 계획을 펼치고 있다. 제약 및 생명 공학 산업은 밀접한 관계가 있으므로 이하 미국 생명공학 시장 위주로 살펴보면서 구체적인 사안에 따라 제약시장의 특성을 살펴본다.

 

미국 생명공학 산업 구성

 

(시장 규모 및 구성) 시장조사기관 IBIS World에 따르면, 미국 생명 공학 산업 시장은 매출액 기준으로 2021년 7월 1353억 달러 규모를 나타냈고, 향후 5년간 연 3%의 비율로 성장할 것으로 예상된다.

 

<미국 생명 공학 산업 구성>

[자료: IBIS World]

 

(헬스케어 기술) 미국 생명 공학 산업 가운데 헬스케어분야는 65.2% 규모로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 대부분의 생명 공학 기업들은 헬스케어 시장을 위한 제품을 연구∙개발하고 있다. 지난 5년간 제약회사들의 주요 관심사는 생물학적 제제(Biologic pharmaceuticals)로, 여기에는 백신, 혈액 및 혈액 성분, 알레르기 유발 물질, 체세포, 유전자 치료, 조직 및 생물학적으로 생성된 재조합 치료 단백질과 같은 다양한 의약품이 포함된다.

 

(농업 및 양식 기술) 미국 생명 공학 산업 가운데 헬스케어 분야에 이어 점유율 2위를 차지하는 분야는 농업 및 양식업 분야이다. 2021년 기준 점유율은 15%다. 여기에는 변형 작물 개발로 수확량 확대를 도모하거나, 가뭄이나 알칼리성 토양, 해충, 바이러스 곰팡이 등에 내성이 강한 농작물을 개발하는 등의 활동이 포함된다.

 

(산업 기술) 미국 생명 공학 산업 가운데 산업 기술 분야는 8.6%를 차지하고 있다. 산업 기술 분야는 생명 공학 기술을 활용해 환경오염방지, 자원의 보존, 비용절감 3가지 측면을 집중적으로 타겟 연구하는 것으로, 해당 부문은 생명 공학 산업의 새로운 물결을 주도하고 있다. 특히 산업용 효소 시장이 가속화되면서 설탕을 발효시켜 에탄올을 추출하는 기술이 발전하고 있고, 이로써 원유 수입을 줄이고 농업 및 산업의 발전을 촉진할 것으로 예상된다.

 

(해양 및 육상 동물의 미생물 기술) 해양 및 육상 동물의 미생물 기술 분야는 미국 생명 공학 산업 가운데 5.7%의 규모를 차지한다. 생명 공학 기술은 유전학을 포함해 가축 사육 환경을 개선하고, 특정 질병에 대한 저항성이 높은 동물을 길러내는 것은 물론, 건강상의 약점을 가진 특정 유전자를 식별할 수 있는 매핑 기술을 도입하여 동물의 번식율을 높이는데 기여하고 있다

 

(환경 및 천연자원의 보존 기술) 환경 및 천연자원의 보존 분야는 미국 생명 공학 산업 가운데 5.5%의 규모를 차지한다. 광물, 연료, 에너지, 화학, 섬유, 식품, 사료, 펄프, 종이 등 다양한 부문에 적용이 가능한 기술로 기존의 화학 공정이 아닌, 효소 촉매 과정을 통해서 생산 비용을 절감하고 산업 오염물질 감소, 환경 및 천연자원을 보존하는데 도움이 된다.

 

주요기업 현황

 

(주요 사업장 위치) 생명공학 클러스터 분포는 캘리포니아(20.0%), 매사추세츠(6.0%), 텍사스(5.4%), 플로리다(4.9%), 뉴욕(4.8%) 등으로 이 5개 주가 생명공학 관련 시설의 41.1%를 차지한다.

 

<미국 주별 사업장 비율>

[자료: IBIS World]

 

생명 공학 기술 발전을 촉진하는 주요 요소로는 벤처캐피탈(VC) 자금 및 정부의 지원금, 지역별 산업에 대한 규제 항목과 세금, 대학 및 정부 기관의 연구시설과 기술력을 보유한 인적자원 등을 꼽을 수 있다. 이런 측면에서 스탠포드 대학, UC 버클리 등이 위치한 샌프란시스코 베이 지역은 이러한 요소들을 충족하기 때문에, 많은 생명 공학 부문 대기업 및 스타트업들이 클러스터를 형성하여 분포하고 있다. 캘리포니아의 생명 공학 부문 기업들은 다른 주보다 많은 수익을 창출하고 있는데 샌프란시스코 베이 지역 외에 샌디에이고 지역도 바이오컴(Biocom)을 비롯한 약 550여 개 생명 공학 관련 기업들이 활발한 연구활동을 펼치고 있다.

 

(주요 기업들) 제약 및 의료 제조업체들은 생명 공학 산업 시장의 25.4%를 차지하면서 생명 공학 산업의 주요 플레이어에 해당하지만, 후속 신약 파이프라인 개발에 어려움을 겪게 되면서 경쟁력을 잃는 경우도 있다. 신약은 출시 4~5년 뒤부터 매출이 줄어들기 때문에 이를 보완하기 위해서는 다른 신약 개발이 요구되는데, 미국 식품의약국(FDA) 기준 신약 후보물질 중 임상 3상을 마치고 출시 허가를 받는 비율이 9.7%로 극히 낮기 때문에 다양한 파이프라인 확보는 지속 성장의 필수 요건에 해당한다.

 

시장 점유율 18.6%를 차지하는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc.)는 캘리포니아 주 포스터 시티에 본사가 있고, 12.2%를 차지하는 제넨텍(Genentech Inc.)과 12.1% 규모를 차지하는 암젠(Amgen)도 샌프란시스코에 본사가 위치해 있는 등 샌프란시스코 베이 지역에 생명공학 관련 기업들이 대거 위치한다.

 

<미국의 생명 공학 분야 주요 기업>

[자료: IBIS World]

 

<미국 생명 공학 분야 주요 기업들의 시장 점유율 변화>

[자료: IBIS World]

 

1987년 설립되어 캘리포니아 포스터시티에 본사를 거점으로 한 길리어드 사이언스는 HIV, 암, B형 간염, C형 간염 바이러스 등 치료가 어렵고 생명을 위협하는 질병들에 대한 치료제의 특화된 기술을 보유하고 있다. 특히 2020년 코로나 팬데믹 동안 수 개월에 걸친 임상시험 결과, 2020년 9월 코로나19 바이러스 치료제인 렘데시비르(Remdesivir)를 세계 최초 개발하여 FDA의 승인을 받는데 성공했다.

 

마켓 쉐어의 12.2%를 차지한 로슈의 자회사인 제넨텍(Genentech)은 인간의 유전자 정보를 사용하여 의약품의 개발, 제조 및 암 치료제 개발에 주력하는 기업이다. 제넨텍의 자가면역제인 Rituxan, 암 치료제인 Avastin과 Herceptin은 제넨텍의 대표 의약품으로 연간 매출의 절반 이상을 차지한다. 2020년 12월에는 미국 FDA로부터 RET전이 및 RET융합 양성 갑상선 암 치료제로 가브레토(Gavreto)를 승인받았다고 발표했다.

 

애브비(AbbVie Inc.)는 만성 자가 면역 질환, 신경 장애, 류머티즘, 파킨슨병, C형 간염 등을 치료하는 약품을 생산하는 특수 치료 분야 전문의 바이오 제약 회사로, 당사의 의약품인 휴미라(Humira)는 회사의 이익의 절반 이상을 차지하고 있다. 특히, 2020년 엘러간(Allergan)을 인수한 이후 노안에 대한 치료제인 부이티(Vuity, 필로카르핀 HCI 안과용액) 1.25%를 FDA로부터 승인받았다. 이것은 노안의 치료 용도로 FDA에 의해 승인된 최초의 점안제이다.

 

한편 미국에서는 다양한 파이프라인 확보를 위해 기업간의 M&A도 많이 이루어지고 있다. 2020년 5월에는 미국 최대규모의 제약회사 AbbVie가 Allergan을 성공적으로 인수하여 면역학, 종양학 및 신경과학을 포함한 여러 치료 분야에서 회사의 입지를 강화했다. 이로 인해 AbbVie의 매출은 38% 증가했으며 면역학 포트폴리오는 13%, 혈액 종양학은 22% 상승한 수치를 보였다. 또한, 뉴욕에 본사를 둔 Bristol-Myers Squibb는 심장병 치료에 관한 포트폴리오를 강화하기 위해 심장 치료제 개발업체인 MyoKardia를 11월에 인수하는데 성공하였고, 이 거래로 폐쇄 비대 심장근육병 치료신약인 Mavacamten을 확보했다. 폐쇄성 비후성 심장 근육 병종(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy)은 서양에서만 최대 20만명의 환자가 앓고 있는 난치병으로, MyoKardia의 신약인 Mavacamten이 현재 임상 3상을 완료한 상태이며, 2023년 이후부터 회사의 이익에 기여할 수 있을 것으로 업계가 주목하고 있다.

 

나. 미국 생명 공학 산업의 수급 현황

  

(생명 공학 시장의 수요 결정 요인) 현재 미국 인구가 빠르게 고령화되는 추세인데다가 노인층의 평균 수명이 길어지면서 암, 치매, 심장병 및 당뇨 등과 같은 연령 관련 질병의 발생률이 증가해 해당 부문의 연구개발에 투자가 많이 이뤄지고 있다. 또한 재정상황이 안정적이고 건강에 신경 쓰는 베이비붐 세대가 은퇴하면서 예방 및 개선 치료에 대한 수요가 증가하는 추세다.

 

특히 2020년 팬데믹 이후 새로운 질병의 백신 개발과 상용화에 대한 요구가 증대되면서, 일부 생명공학 회사들에 대한 기대와 수요가 급격하게 증대한 상태다. 다만 의약품 개발에 소요되는 기간과 매출 대비 R&D 비용은 계속 증가하는데 생물학적 제제에 대한 특허 수명은 너무 짧아서(12년) R&D 비용을 회수하기에 충분하지 않다.

 

(생명 공학 산업 시장의 수입 수출 현황) 미국의 생명 공학 부문의 수출시장은 2021년 매출의 24.6%를 차지할 것으로 예상되며 333억 달러 규모이다. 지난 5년 동안 총 수출액은 연 1.8%로 증가했다. 미국의 생명 공학 부문 기업들은 다양한 국가에 자사 제품을 수출하고 있으며, 2021년 기준 미국의 생명 공학 부문 관련 제품의 상위 4개 수입국은 중국(13.1%), 독일(11.7%), 일본(8.7%) 및 네덜란드(7.8%)이다. 특히 2020년에는 전세계에서 코로나19 백신 및 관련 의약품에 대한 수요가 증가하며 수출이 높은 안정세를 보였다.

 

<미국의 생명 공학 부문 수입 수출 현황>

 

 

[자료: IBIS World]

 

한편 2021년 기준으로 수입된 생명 공학 관련 제품들은 국내 수요의 38.9%를 차지하는 것으로 추산된다. 시장조사기관 IBIS World에 따르면 2021년까지 5년동안 생명 공학 산업 부문 수입의 총 가치는 연간 6.5%의 비율로 증가한 650억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 미국으로 생명 공학 관련 의약품, 제품을 수출하고 있는 상위 3개 수출국은 아일랜드(23.6%), 독일(12.1%), 스위스(11.6%)이다.

 

<2018~2020년 미국의 제약, 생명 공학 관련 제품 수입 동향(HScode 3000~3006 기준)>

(단위: US$ 백만, %)

순위	국가명	수입규모			점유율			증감율
		2018	2019	2020	2018	2019	2020	(20’/ 19’)
-	총계	114,877	127,508	138,736	100	100	100	8.8%
1	아일랜드	26,613	25,837	27,663	23.2%	20.3%	19.9%	7.1%
2	독일	15,323	17,227	20,090	13.3%	13.5%	14.5%	16.6%
3	스위스	14,100	15,634	17,684	12.3%	12.3%	12.7%	13.1%
4	벨기에	3,319	6,364	10,081	2.9%	5.0%	7.3%	58.4%
5	인도	6,324	7,576	8,199	5.5%	5.9%	5.9%	8.2%
6	덴마크	4,223	6,385	6,819	3.7%	5.0%	4.9%	6.8%
7	영국	4,974	5,149	6,168	4.3%	4.0%	4.4%	19.8%
8	이탈리아	5,566	8,264	6,062	4.8%	6.5%	4.4%	-26.6%
9	캐나다	4,831	52,298	4,987	4.2%	41.0%	3.6%	-90.5%
10	일본	2,724	4,270	4,853	2.4%	3.3%	3.5%	13.7%
-	한국	2,714	2,124	1,907	2.4%	1.7%	1.4%	-10.2%

주: 점유율 순위는 2020년 수입액 기준

[자료: Global Trade Atlas]

 

2020년 미국의 제약, 생명 공학 제품 수입시장은 약 1387억 달러로 2019년 대비 8.8% 증가했다. 지난해 미국의 제약, 생명 공학 제품 10대 수입국가 가운데 이탈리아와 캐나다를 제외한 다른 국가들은 대미수출이 모두 증가했다. 한국은 10위권에 없었지만 2020년 대미 수출액은 19억 달러로 수입시장점유율 1.4%를 기록했다. 

 

다. 진출전략

 

SWOT 분석

 

Strength	Weakness
- 소비자층의 집중도가 낮음(소비자가 일정 그룹에 한정되어 있지 않고 넓게 분포돼 있어 여러 그룹에서 수요가 많음) - 직원 당 창출되는 수익률이 높음	- 수입 의존도가 높음 - 경제나 시장에 대한 변동성이 높음 - 제품 및 서비스에 대한 집중도가 높음
Opportunities	Threats
-2021-2026에 높은 수익률이 예상됨 -향후 5년간 벤처 캐피탈 투자가 증대될 것으로 예상	- 원자재 생산량(옥수수, 대두 등) 및 가격변동에 의존도가 높음 - 투자에 대한 의존도가 높음

[자료: IBIS World, KOTRA 실리콘밸리 무역관 자료 정리]

 

향후 전망 및 시사점

 

제약, 생명 공학 산업은 미국의 중요한 산업 군 중 하나이다. 제약 및 생명공학 산업은 13대 혁신성장 유망분야인 스마트헬스케어와 제약바이오와 밀접한 관련이 있는 분야로 미국에서는 탄탄한 자금력과 기술 개발로 글로벌 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 특히 퇴행성 및 난치성 질환 치료에 효과가 뛰어난 생명공학 시장이 급격히 성장하면서 M&A를 통하여 사업을 재편하고 성장동력으로 삼는 경우가 많아지고 있다.

 

또한 팬데믹 이후, 백신과 치료제 개발에 대한 사회적 관심이 증폭되고 연구개발을 위한 투자가 뒷받침 되면서 생명공학 분야의 발전이 가속화 되고 있다. 특히 벤처 캐피탈의 충분한 자금과 기술력을 보유한 인재들이 집약되어 있는 실리콘밸리 지역에서 그 움직임이 두드러진다. 생명공학 관련 기업들이 최첨단 기술을 도입하기 위해 우수 인력을 유치하기 쉽고 정보의 교환이 유리한 곳, 즉 많은 대학교들이 있는 도시(보스턴, 샌프란시스코 등)로 몰리면서 이로 인해 활발한 산학협력이 기대되며, 기업에서도 최신 연구 결과를 즉각적으로 도입하기 위해 많은 노력을 하고 있는 것으로 해석된다.

 

한편, 미국 시장에 진출하고자 하는 우리 관련 기업은 미국 제약 기업들 중 1/3은 신약 후보물질을 자체 개발하지 않고 외부 파트너들로부터 도입한 뒤 전 임상 및 임상 개발에만 집중하는 사업모델(NRDO: No Research & Development Only)을 집중적으로 채택하고 있다는 점을 참고할 필요가 있다. 신약 개발 및 연구단계에서 발생하는 막대한 비용과 불확실성을 최소화 할 수 있고, 자본과 시간을 효율적으로 배분할 수 있다는 이점이 있기 때문이다.

 

2020년 국내 업체가 만든 신종 코로나19 진단 키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 통과하면서, 한국 생명공학 기술력에 대해 세계의 이목이 집중되었다. 우리 정부는 제약 및 생명공학 산업 분야를 미래 성장동력 중 하나로 육성하기 위해 R&D부터 인허가, 제조, 마케팅까지 바이오 헬스 분야의 전 과정을 총괄하는 계획안을 발표했는바, 우수한 연구진과 높은 기술경쟁력을 가진 한국의 생명공학 기업들과 미국 대형 생명공학 기업들과의 협업이 성공적으로 진행된다면 우리나라 기업의 입지를 넓히고, 글로벌 시장의 활로를 개척할 수 있는 기회가 있을 것으로 기대된다.

 

자료: IBIS World, EvaluatePharma, Genentech, IHS Markit, Global Trade Atlas, Pharmaceuticals Global Market, Pharmaceutical Commerce, KOTRA 실리콘밸리 무역관 자료 종합