□ 의약품 Alofisel(darvadstrocel), EU 시장에서 철수 공식 발표

    ㅇ Takeda Pharma A/S의 Alofisel(darvadstrocel), 철수 이유는 더 이상 임상적 이점이 없기 때문

        - Alofisel, 성인 환자의 비활성 또는 경미한 활성 루미날 크론병의 복잡한 치루 치료에 사용되었으나

        - 최소한 하나의 기존 또는 생물학적 치료에 반응하지 않을 때 사용, 이 약물은 치루 조절 후에만 사용

        - 약물 철수 결정은 기대된 임상적 이점을 확인하지 못한 데이터의 종합 평가를 기반으로 함

        - HALMED와 EMA는 환자에게 최상의 치료 옵션을 제공하기 위해 약물의 안전성과 효능을 지속적으로 모니터링

           * HALMED(Agency for Medicinal Products and Medical Devices), ** EMA(European Medicines Agency)

    ㅇ 철수 이유

         - 임상적 이점 부족: 568명의 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조 임상 시험 ADMIRE-CD II의 결과, 

            24주 차에 합병 관해의 1차 목표를 확인하지 못함. 또한 어떤 2차 목표도 확인되지 않음

         - 안전성 프로파일: ADMIRE-CD II 연구에서 약물의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했으며 새로운 안전 신호는 확인되지 않았으나, 임상적 이점이 입증되지 않음

    ㅇ 의료 전문가를 위한 권고 및 지침

         - 2024년 12월 13일부터 EU 및 EEA에서 새로운 환자는 Alofisel 치료를 시작해서는 안 됨. 

         - 의료 전문가는 HALMED에 약물의 부작용이나 품질 결함을 보고해야 함. 

         - 이 약을 복용한 환자는 추가 치료를 위해 의사나 약사와 상담할 것을 권장

         - Alofisel로 치료를 받은 환자 중 치료에 대해 질문이 있는 경우 의사에게 연락해야 함. 

         - HALMED를 통해 부작용을 보고할 수도 있음

*기사원문 링크 : The drug is being withdrawn from the EU market. "There is no use for treatment" - Index.hr (2024.12.19)