□ (산업 현황) 유럽, 전 세계 제약바이오 시장에서 두 번째로 큰 제약바이오 시장으로 지속적 성장 전망
◦ (시장 규모) 약 470조원, 북미 시장(1,130조 원)에 이어 세계2위(’23년)
- 의료비 지출 GDP 비중 평균 9.0%
- 유럽 인구 고령화(65세 이상 비중 평균 21.6%)로 만성질환·개량신약·바이오 의약품 수요 증가 예상
◦ (생산) 생산액 4,057억 유로(약 588조 원)
*’23년 생산액 기준 아일랜드, 이탈리아, 스위스, 독일, 영국, 덴마크, 벨기에 순. 상위 5개국 차지하는 비중 56%
◦ (매출) 국가별 출고가 판매액 2,956억 달러(약 400조 원)
*‘23년, 출고가 판매액 기준 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 폴란드 순으로 독일이 약 580억 달러로 최대 규모
◦ (R&D) 투자액 524억 유로(약 76조 원)
- 영국·독일·스위스 순으로 매출 대비 13.5% 투자(자동차 등 타산업 상회 금액), 임상시험 43.8% 집중
◦ (인력) 유럽 제약바이오 산업 종사자 수 94만 명으로 ’21 대비 약 9.4% 증가
*고용 구조는 연구개발자, 임상 전문가, 생산기술자 등 고급 전문 인력에 집중
◦ (제약바이오·API 교역동향) 유럽, 전 세계 제약바이오·원료의약품 수출 주도 중, 고부가가치 API 중심의 수출 구조 다변화 추세
◦ (수출) 유럽 API 수출액은 전년 대비 3.5% 증가, 전 세계 수출의 53%
*’24년 최대 수출국은 독일, 스위스, 벨기에, 미국, 아일랜드 순으로 최대 무역 흑자국은 아일랜드로 약 700억 달러 흑자 기록
◦ (수입) 수입액은 전년 대비 8.4% 증가, 전 세계 수입의 75.4%
◦ (품목별) 원료의약품 수출 증가, 기타면역물품 수출 감소
◦ (한-유럽 수출) 한국의 대유럽 수출은 약 155억 달러, ’23년~ ’24년 합성의약품(116.04%), 완제의약품(18.24%)은 지속적으로 증가한 반면, 원료의약품(33.97%) 감소세
◦ (한-유럽 수입) 한국의 대유럽 수입은 약 111억 달러, 완제의약품 비중이 80%
◦ (주요 인증 및 규제) EMA, EU·EEA 지역 의약품 평가·승인을 총괄, ’25년부터 임상시험정보시스템(CTIS) 의무화 및 통합·국가별·분산형·상호인정 절차에 따른 시판허가 체계 운영

□ (주요국 API 시장 동향)
*일부 국가는 API 시장 관련 공식 통계가 공개되지 않아 제약바이오 시장 통계만 기재
◦ (독일) API 단독 통계는 없으나, 2023년 제약바이오 생산액 약 1,030억 달러로 유럽 내 최대 규모를 유지
◦ (스위스) 2024년 API 시장 규모 약 75~85억 달러, 유럽 시장의 15~18% 차지, 2024~2033년 연평균 성장률 6~7%, 2033년 약 120억 달러로 확대 전망
◦ (영국) 제약바이오 수출액 약 263억 달러, 원료의약품 수입 의존도 높은 구조이나, 바이오·세포치료용 원료 수요 급증세로 전환 중
◦ (벨기에) 제약 수출액 약 746억 달러, 유럽 내 의약품 원료 중간재 생산 및 재수출 거점으로 기능, 다국적사 API 생산기지 집중
◦ (오스트리아) 제약·바이오 생산액 약 113억 달러, 생명과학 클러스터 중심으로 맞춤형 의약품 및 원료 R&D 투자 확대
◦ (체코) 제약 생산액 약 37억 달러, 정부가 국내 원료의약품 생산 확대를 위한 투자 인센티브법 개정 추진
◦ (크로아티아) 제약 생산 규모 약 14억 달러, API 생산은 제한적이나 제네릭 의약품용 원료 위탁생산 중심 산업 구조 유지

□ (주요국 바이오 및 합성 의약품 인허가 제도)
◦ (독일) 연방의약품의료기기연구원(BfArM), 인체용 의약품 승인, 파울에를리히연구소(PEI) 혈액제제 및 백신 승인 담당
◦ (스위스) 스위스의약품청(Swissmedic), 의약품 및 의료기기 승인·감독, 비EU 국가로 EMA와 협력체계 병행
◦ (영국) 의약품규제청(MHRA), 의약품·의료기기 인허가 및 안전성 관리, EU 탈퇴 이후 독립 허가체계 운영
◦ (벨기에) 연방의약품보건제품청(FAMHP), 의약품·의료기기 허가, GMP·GDP 인증 및 약물감시 담당
◦ (오스트리아) 보건식품안전청(AGES), 인허가 및 품질관리 수행, EMA 통합절차 병행 가능
◦ (체코) 국가의약품통제청(SÚKL), 의약품·의료기기 허가 및 광고·유통 규제 담당
◦ (크로아티아) 의약품의료기기청(HALMED), 인허가·약물감시·품질관리 수행, EMA 및 EEA 규정에 따라 절차 적용

□ (주요국 공급·유통망 동향)
◦ (독일) 유럽 내 최대 의약품 생산·수출 허브로, 고부가 합성·바이오의약품 중심 공급망 구축 및 글로벌 CDMO 협력 확대 중
◦ (스위스) 글로벌 제약사(Novartis, Roche) 본사 중심으로 고품질 원료·바이오의약품 공급망 운영, 첨단 제조·품질관리(GMP) 체계 강화 중
◦ (영국) 바이오의약품 및 세포·유전자 치료제 생산 인프라 확충, NHS 연계 공급망 효율화 및 AI 기반 물류·품질관리 시스템 도입 중
◦ (벨기에) 백신·바이오의약품 생산 및 유럽 물류 허브, 주요 다국적사 공장 집중 및 EU 역내 재수출 중심 공급망 운영
◦ (오스트리아) 생명과학 클러스터(비엔나·린츠) 중심으로 바이오·합성 원료의약품 중간재 생산, R&D 기반 공급체계 강화 중
◦ (체코) 중앙유럽 의약품 생산·포장 거점으로, 공급망 안정화를 위해 협력국 다변화 및 리쇼어링 전략 추진 중
◦ (크로아티아) 제네릭 및 원료의약품 소규모 생산국, 지역 위탁생산 및 수입 의존형 유통망 구조 유지