HS Code 및 상품명

HS Code (6자리)	상품명
9021.90	정형외과용 기기(기타)

HS Code 9021은 정형외과용 기기(목발·외과용 벨트와 탈장대를 포함), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구 인공 인체 부분, 보청기 결함·장애를 보정하기 위해 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기를 의미한다. 

콜롬비아 정형외과용 기기 시장 규모 및 전망

<콜롬비아 정형외과용 기기 시장 전망>

(단위: US$ 백만)

2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026
208.1	159.1	210.1	235.2	238.8	257.1	259.7	260.9

*주: 2024년 이후는 예상치

[자료: Fitch Solutions, 2024.05.]

콜롬비아 정형외과 및 보철 시장은 팬데믹의 영향으로 축소됐으나, 다시 회복하는 모습을 보이면서 꾸준히 성장하고 있다. 2026년에는 시장 규모가 약 2억6100만 달러에 달할 것으로 전망된다.

<콜롬비아 휴대용 보조기구(Other portable aids) 시장 전망>

(단위: US$ 백만)

2024	2025	2026	2027	2028
47.9	47.3	46.6	46.5	46.1

[자료: Fitch Solutions, 2024.05.]

조사 전문 기관 피치 솔루션스(Fitch Solutions)에 따르면 HS Code 9021.90이 속하는 휴대용 보조기구(Other portable aids) 시장은 큰 변동 없이 2028년까지 유지될 전망이다.

콜롬비아 정형외과용 기기 수입 개요 및 현황

<콜롬비아 정형외과용 기기 수입 현황>

(단위: US$ 천, %)

국가	2021년	2022년	2023년	점유율	증감률
미국	21,291	25,464	35,414	51.8	39.1
아일랜드	4,030	9,221	8,483	12.4	△8.0
오스트리아	3,205	2,627	4,377	6.4	66.6
독일	2,815	2,572	2,980	4.4	15.9
호주	424	2,382	2,742	4.0	15.1
일본	2,742	3,540	1,947	2.8	45.0
중국	551	956	1,571	2.3	64.3
말레이시아	987	-	1,502	2.2	-
스페인	1,038	879	1,463	2.1	66.4
한국	489	526	730	1.1	38.8
전체	43,337	58,336	68,424	100	17.3

[자료: Global Trade Atlas, 2024.05.]

팬데믹 이후 콜롬비아의 정형외과용 기기 수입은 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 기준, 미국이 압도적으로 1위를 차지하고 있다. 나머지 국가들도 점유율을 점차 늘리고 있는 추세다. 한국은 수입 대상국 중 12위이며 1.1%의 점유율을 차지하고 있다. 한국산 수입 증감율이 전 세계 평균 수입 증감율보다 높아서 앞으로 한국산 비중이 확대될 것으로 예상한다.

경쟁 동향

<2023년 콜롬비아 정형외과 기기 수입 상위 10개 기업>

(단위: US$ 천, %)

기업명	수입액	비중
MEDTRONIC COLOMBIA S.A.	17,880	26.6
BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LTDA	10,953	16.3
MEDINISTROS S.A.S.	6,097	9.1
COCHELAR COLOMBIA S.A.S.	4,069	6.0
ST JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA	4,062	6.0
DISORTHO S.A.	3,387	5.0
COMPAÑIA DE REPRESENTACIONES MEDICA S.A.	2,652	3.9
TERUMO COLOMBIA ANDINA S.A.S.	2,014	2.9
SORIN GROUP COLOMBIA S.A.S.	1,412	2.1
GILMEDICA S.A.	1,229	1.8

[자료: SICEX, 2024.05.]

콜롬비아 정형외과 기기 최대 수입사는 MEDTRONIC COLOMBIA S.A.사로 전체 시장의 약 27%를 차지하고 있으며, 미국, 멕시코, 프랑스, 말레이시아 등에서 물품을 수입한다. 이 외 BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LTDA, MENISTROS S.A.S.사 가 있으며 각각 약 16%, 9%의 비중을 차지하고 있다.  

<2023년 對콜롬비아 정형외과 기기 수출 상위 10개 기업>

(단위: US$ 천, %)

기업명	수입액	비중
COVIDEN AG	9,178	13.6
ADVANCED BIONICS CORP	5,274	7.8
BOSTON SCIENTIFIC CORP BV	4,147	6.1
COCHELAR LATINOAMERICA SA	4,069	6.0
BOSOTN SCIENTIFIC	3,905	5.8
MEDEL ELEKTROMEDIZINISCHE GERATE GESELLSCHAFT MBH	3,332	4.9
BOSOTON SCIENTIFIC LTDA	2,896	4.3
MEDTRONIC INTERNATIONAL TRADING SARL	2,590	3.8
SJM COORDINATION CENTER BVBA	2,414	3.6
MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS COMPANY	2,275	3.4

[자료: SICEX, 2024.05.]

주요 수출기업은 COVIDEN AG로 유일하게 두 자릿수 점유율을 차지하고 있으며, ADVANCED BIONICS CORP, BOSTON SCIENTIFIC CORP BV사 등이 뒤를 잇고 있다.

<주요 對콜롬비아 정형외과용 기기 수출 기업 개요>

기업	내용
COVIDEN AG	- 2023년 약 917만 달러의 정형외과용 기기를 콜롬비아로 수출해 13.6%의 점유율을 차지한 수출액 기준 1위 기업 - 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 건강 관리 회사이자 의료기기 판매사 - 콜롬비아 내 주요 고객은 MEDITRONIC COLOMBIA S.A. 이며 콜롬비아 내 수입기업 1위 차지
ADVANCED BIONICS CORP	- 2023년 약 527만 달러의 정형외과 기기를 수출한 콜롬비아 내 점유율 2위 기업 - 인공와우 기술이 전문 분야로, 기술 개발 및 관련 제품을 판매하는 미국 회사 - 콜롬비아 내 주요 고객은 콜롬비아 내 3위 수입사인 MEDINISTROS SAS
BOSTON SCIENTIFIC CORP BV	- 2023년 약 417만 달러 상당의 정형외과 기기를 수출한 기업 - 주력 품목은 없으나 다양한 의료기기 품목을 취급하는 의료기기 판매사 - 콜롬비아 내 주요 고객은 자사의 품목을 독점 공급유통 권한을 지닌 BOSTONC SCIENTIFIC LTDA

[자료: 각 사 홈페이지 및 SICEX, 2024.05.]

콜롬비아 정형외과용 기기 시장에서는 여러 회사가 경쟁하고 있다. 그중 COVIDEN AG사가 약 16%의 시장 점유율을 차지해 수출액 기준으로 1위를 기록했다. 한국은 전체 수출액 중 1% 내외의 낮은 점유율을 차지하고 있어 앞으로 시장 점유율 확대가 필요하다.

콜롬비아 정형외과용 기기 수입 관세

<콜롬비아의 정형외과용 기기 수입관세율>

품목	HS Code	일반 관세율	한-콜 FTA 관세율
정형외과용 기기	9021.90	0%	0%

[자료: Arancel Legis, 2024.05]

한국은 한-콜 FTA로 2016년부터 정형외과용 의료기기에 관세율 0%를 적용받고 있다. 그러나 2020년부터 해당 품목의 일반 관세율도 0%가 되면서 현재 관세 측면에서 한국이 특별히 유리한 위치에 있지 않다.

콜롬비아 정형외과용 기기 수입 시 필요한 인증서

콜롬비아에서 의료기기를 수입하기 위해서는 기기의 유형에 따라 콜롬비아 식약처(INVIMA·Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)의 인증이 필요하다. 필요한 인증 및 서류는 기기의 위험 등급에 따라 상이하다. 해당 기기는 안전 및 성능 요구 사항을 준수해야 하며 신체 접촉 시간, 침습 정도, 국소 효과, 전신 효과 등 여러 기준을 바탕으로 등급이 분류된다.

<콜롬비아 의료기기 위험 등급 분류표>

등급	위험 레벨	품목 예시
I (A)	위험 수준 낮음	수술용 기구, 거즈
IIa (B)	위험 수준 보통	주사 바늘, 흡인 장비
IIb (C)	위험 수준 높음	인공 호흡기, 정형외과용 임플란트
III (D)	위험 수준 매우 높음	인공 심장 판막, 심장 박동 조절 장치

[자료: INVIMA, 2024.06.]

등급 I (A)

이 등급에 속한 의료기기는 수술용 기구, 거즈 등과 같이 생명 보호 혹은 유지가 목적이 아닌 일반 관리 대상 기기다. 건강 증진과 질병 예방에 필수가 아니며 사용 시 질병이나 장애를 유발하지 않는 저위험 기기가 이 등급에 해당한다.

등급 IIa (B)

위험 수준 보통 의료 기기에 해당하며 주삿바늘, 흡인 장비 등이 포함된다. 안정성과 유효성을 입증하기 위해 제조 단계에서 엄격한 통제를 받게 된다.

등급 IIb (C)

인공호흡기, 정형외과용 임플란트 등이 해당되는 고위험 의료 기기 등급으로 안전성과 유효성을 입증하기 위해 설계 및 제조 시 엄격한 통제를 받는다.

등급 III (D)

인공 심장 판막, 심장 박동 조절 장치 등이 포함돼 위험 수준 매우 높음에 해당하는 등급이다. 생명 보호 또는 유지, 건강 악화를 방지하는데 상당히 중요한 용도로 사용되거나 사용 시 질병이나 장애의 잠재적 위험이 있는 경우에 해당하는 기기가 이 분류 기준에 속한다.

이러한 등급에 따라 제조업체의 기술 역량, 제품의 품질 등의 검토를 위해 의료기기 기술 평가를 하는데, 평가를 받기 위해서는 다음과 같은 서류가 필요하다.

<全 등급 평가 요청에 필요한 서류>

서어	한국어
Certificacion del sistema de gestion de calidad (BPM / Condiciones Tecnico Santiarias - CCAA)	품질 경영 시스템 인증(GMP/ 기술 위생 조건 -CCAA)
Descripcion del dispositivo medico	의료기기 설명서
Estudios Tecnicos y comprobaciones analiticas	기술 연구 및 분석 검증서
Declaracion de conformidad emitida por el fabricante	제조업체가 발행한 적합성 신고서
Metodo de desecho o disposicion final	폐기 방법 및 최종 처분 방법 설명서
Artes originales de las etiquetas(Etiqueta del fabricante, sticker del importador, insertos)	원본 상표 라벨 (제조업체 라벨, 수입업체 스티커, 삽입물)
Lista de normas empleadas	사용된 표준 목록
Historial comercial del dispositivo medico(Productos importados)	의료기기의 상업거래 이력(수입제품)

[자료: INVIMA, 2024.06.]

<등급 I(A), 등급 IIa (B)에 요구되는 기술 평가 증명서>

서어	한국어
Declaracion de manuales de operacion y funcionamiento en castella	스페인어로 작성된 작동 매뉴얼

[자료: INVIMA, 2024.06.]

<등급 I(A), 등급 IIa (B), 등급 IIb (C)에 요구되는 기술 평가 증명서>

서어	한국어
Vida Util (cuando aplique)	내용 연수(해당되는 경우)

[자료: INVIMA, 2024.06.]

<등급 IIa (B), 등급 IIb (C), 등급 III (D)에 요구되는 기술 평가 증명서>

서어	한국어
Informacion cientifica que respalde la seguridad del dispositivo medico	의료기기의 안전은 뒷받침하는 과학적 연구 자료
Analisis de riesgos emitido por el fabricante para los dispositivos medicos	의료기기 제조업체가 발생한 위험 분석

[자료: INVIMA, 2024.06.]

<등급 IIb (C), 등급 III (D)에 요구되는 기술 평가 증명서>

서어	한국어
Estudios Clinicos	임상 연구 자료
Tarjeta implantable(cuando aplique)	이식형 카드(해당되는 경우)
Declaracion acorde al articulo 24 literales a, b, y c(Para equipos biomedicos de tecnologia controlada)	제24조 a, b, c 에 따른 증명서 (제어 기술을 갖춘 생체의학 장비의 경우)

[자료: INVIMA, 2024.06.]

콜롬비아 의료기기 유통 구조

[자료: KOTRA 보고타 무역관 제작]

대부분의 글로벌 기업들은 현지 법인을 통해 기기를 유통한다. 현지법인은 판매권을 가지고 있는 대량 고객이나 유통업자를 대상으로 제품을 유통한다. 최종적으로는 병원과 같이 해당 기기를 사용하는 소비자에 납품한다.

전문가 코멘트

콜롬비아에서 의료기기를 수입하는 익명의 관계자는 "의료 분야는 다년간 축적된 노하우와 시장 내 명성이 뒷받침되지 않으면 살아남기 힘든 분야"라고 말했다. 이어 그는 "아직 한국 의료기기는 콜롬비아에서 인지도가 낮아 이미 시장을 과점하고 있는 대규모 제조업체와 경쟁하는 것은 어려울 것"이라는 현실적인 조언을 했다. 한편 그는 "다만 의료 시장이 꾸준히 성장하고 있다는 점에서 새로운 경쟁사들이 콜롬비아 시장에 진입할 기회가 생기고 있다"고 덧붙였다.

시사점

팬데믹 이후 콜롬비아 사람들의 건강에 대한 인식이 강화되면서 의료 분야 소비가 꾸준히 증가하고 있다. 한국은 정형외과 기기 수출 관련 아직은 1% 대의 낮은 시장점유율을 보이고 있지만, 수출이 급격히 증가하고 있다는 점은 고무적이다. 콜롬비아 정형외과 시장 진입을 위한 검증된 바이어 발굴, 최종 소비자인 병원과 의사를 대상으로 한 타깃 마케팅 등 세심한 진출 전략이 필요하다.

자료: Global Trade Atlas, INVIMA, Fitch Solutions, Arancel Legis, SICEX, El Tiempo, Pixabay, KOTRA 보고타 무역관 자료 종합