수요 증가 배경

헝가리 정부는 지난 3월 9일 뇌전증(epilepsy) 치료제인 사노피(Sanofi)사 제품에 공급 문제가 있어 추가 조달 경로를 발굴해야 한다고 발표했다. 현재 해당 약품은 유효성분(active substance) 생산 문제가 발생한 상황이다. 이는 헝가리 정부의 주간 회의 이후 헝가리 정부 정보센터(Government Information Center)에서 발표되었다.

지난 1월부터 뇌전증 치료제인 사브릴을 구하기가 어려워지면서 상황이 심각해져 정부 발표까지 이어진 것으로 보인다. 해당 치료제는 다른 의약품으로 대체하기 어려우며 투약량을 줄이게 되면 심각한 문제를 일으킬 수가 있어 이에 대한 우려가 커지고 있다. 현재 임시방편으로서 다른 유효성분의 의약품으로 처방을 요구하는 경우가 있으나, 장기적인 해결책은 아니며 사브릴을 대체할 수 있는 치료제의 공급이 필요한 상황이다.

품목 설명

ㅇ 제품명: 뇌전증 치료제 및 항경련제

ㅇ 현지 가격: 사브릴정 500mg 100정 당 15,904포린트(약 43달러)

해당 약품은 사노피사의 사브릴(비가바트린)으로 ‘웨스트증후군’의 치료제로 사용된다. 웨스트증후군은 ‘영아 연축’이라고도 하며, 영아기의 아동이 규칙적인 발작을 겪는 증상을 말한다. 현재 헝가리 정부는 6개월간 60~70명 정도의 웨스트증후군 환아에게 공급할 수 있는 재고를 보유하고 있다.

동일한 성분이 아닌 뇌전증 치료제 역시 유망 품목에 해당한다. 헝가리 식약청은 지난 3월 8일, 공급 부족 기간에는 해당 제품을 우선적으로 웨스트증후군 환아에게만 처방할 것을 요청하였다. 그 외 환자의 경우 대체 의약품을 처방받아야 하므로 뇌전증 치료제에 대한 수요가 증가할 것으로 보인다.

관련 통계

헝가리의 의약품 수입액은 꾸준히 증가하고 있으며, 이 중 한국으로부터의 수입액은 약 6.5%를 차지한다. 헝가리는 2021년 약 66억7000만 달러를 수입했으며, 이 중 한국으로부터의 수입은 약 4억4000만 달러로 교역국 중 5위에 해당한다. 2020년에는 10억 달러를 넘으며 독일에 이어 2위였으며 지난 3년간 유럽 외 국가 중에서는 한국이 헝가리에 의약품을 가장 많이 수출한 국가였다.

<헝가리 의약품(HS Code 제30류) 수입 현황>

(단위: US$ 백만)

[자료: GTA 2023.3.]

인허가 절차 및 규제

헝가리는 식약청(OGYEI)에서 의약품관리법 및 관련 법령에 따른 감독·인허가 절차를 관장하고 있으며, 유럽연합 내 유통을 위해서는 유럽의약품청(EMA)의 인허가를 받아야 한다. 유럽 의약품청의 인허가를 받은 경우 헝가리에서는 인허가가 자동 취득된다. 유럽경제지역(EEA) 중 일부 국가에서 시판 허가를 받은 경우 상호인정절차(Mutual Recognition Procedure)에 따라 헝가리에서의 시판 허가를 신청할 수 있다. 만약 헝가리 국내에서만 시판 허가를 받고 싶다면 국내절차(National Procedure)를 통해 헝가리 식약청 검토 후 인허가 결정을 받아야 한다.

현지 진출 조건

뇌전증 치료제를 생산하고, 헝가리 식약청 혹은 EMA 인허가 보유하고 있거나 유럽 수출이력을 보유한 기업이 진출에 유리하다. 헝가리 식약청 담당자 인터뷰 결과, 현재 관련 의약품 조달에 있어 한국 기업 역시 고려 대상이라고 밝혔다. 

KOTRA 부다페스트 무역관 연락처

ㅇ 담당자: 신가영 과장

ㅇ 이메일: kayoungs523@kotra.or.kr

ㅇ 전화번호: +36-1-799-5402 

  ※ 유의사항: 개별 문의는 한국시간 기준, 2023년 4월 3일까지 가능하며, 그 이후에는 응대가 제한적일 수 있는 점 양해 바랍니다. 

시사점

헝가리 정부는 6월 말까지 사브릴 부족 사태가 지속될 것으로 보고 있으며, 빠른 시일 내에 안정적인 조달처를 확보하고자 할 것이다. 사브릴 처방이 제한돼 대체 의약품에 대한 수요 역시 증가할 것으로 보인다. 이러한 상황에서 헝가리 정부 및 현지 파트너 등을 통하여 우리의 대체 의약품 공급 기회를 만들어 볼 수 있을 것이다.

자료: 헝가리 정부 발표, 식약청, GTA, KOTRA 부다페스트 무역관 자료 종합