상품명 및 HS코드

제9018호의 기타 의료용 기기(HS CODE 9018.90.80907)

시장규모 및 동향

 

대만의 의료기기 판매액은 2019년 700억 대만달러를 돌파한 이후 증가세를 이어가며 2021년에는 777억8500만 대만달러(약 26억 달러)를 기록했다. 전년 대비 2.8% 증가한 수치다. 코로나19의 영향으로 병원 진료 및 수술 건수가 감소하면서 전반적인 의료기기 수요가 줄었음에도 불구하고, 방역제품 관련 수요가 2021년에도 계속 이어지고 있기 때문이다. 또한 2021년 5월 이후 대만 내 코로나19 재확산에 따른 자가진단키트 사용량의 증가가 판매액 증가의 주요한 원인 중 하나일 것으로 분석된다.

  

<대만 의료기기 판매액>

(단위: 백만 대만달러)

주*: 해당 통계는 대만 생산에 대한 판매액을 수치화한 것으로 수입액은 포함되어 있지 않음.

[자료: 경제부 통계처]

 

대만 의료기기시장은 크게 의료용 화학제품, 의료설비, 렌즈, 기타 의료기기 및 용품으로 나눌 수 있다. 제품별 판매액 중 가장 비중이 큰 제품은 ‘렌즈’이다. 2021년 기준 렌즈 판매액은 약 323억 대만달러(약 11억 달러)이며 의료기기 전체 판매액의 41.5%를 차지했다. 이는 대만 인구의 약 50%(1150만 명)가 근시를 가지고 있어 시력교정을 위한 렌즈제품 수요가 높기 때문으로 분석된다. 이외에도 최근에는 코로나19로 인한 보호안경을 찾는 소비자가 증가하면서 렌즈제품 수요 일부를 견인시킨 것으로 나타났다. 렌즈제품 다음으로 높은 비중을 차지하는 ‘기타 의료기기 및 용품’은 병상침대, 인공관절, 수술도구, 보조기구 및 기타 비전자 의료기기와 용품을 일컫는다. 2021년 기준 판매액은 232억 대만달러(약 8억 달러)로 전체 판매액의 29.8%를 차지했다. 

‘의료용 화학제품’의 판매액은 2021년 기준 134억 대만달러(약 4억 달러)로 전년 대비 6.4% 증가했으며, 판매 비중은 최근 3년동안 가장 높은 비율인 17.1%를 차지했다. 의료용 화학제품에는 각종 진단기기 및 드레싱, 약품처리된 거즈 등이 포함되는데, 이중에서도 코로나19로 인한 PCR검사 및 자가진단키트 등 체외진단 의료기기의 수요 급증이 판매액 증가에 큰 영향을 미쳤다. 마지막으로, 의료기기 판매액 중 가장 작은 비중을 차지하는 ‘의료설비’에는 혈압기, 혈당계, 방사선 및 전자 의료기기와 관련 용품이 포함된다. 2021년 기준 해당 분류 의료기기 판매액은 89억 대만달러(약 3억 달러)로, 전년 대비 13.2% 감소했다. 판매 감소 원인은 코로나19로 인하여 급격히 증가한 전자온도계 및 호흡기 치료기기의 구매가 2021년 들어 감소하기 시작했기 때문으로 분석된다.

대만 의료기기 시장은 거즈 혹은 장갑과 같은 수술용 소모품, 의료보조기구, 수술기구 등 부가가치가 낮은 제품들의 생산 비중이 컸으나, 대만의 ICT 기술을 융합한 의료기기 개발, 인구 고령화에 따른 재택의료 및 비대면의료 시스템의 발전, 국가 차원의 첨단의료기기 연구개발 지원 등과 같은 요소에 힘입어 향후 성장세를 지속할 것으로 예상된다.

<제품별 대만 의료기기 판매 규모>

(단위: 백만 대만달러, %)

[자료: 경제부 통계처]

 

대만의 건강보험제도 상 의료기기는 전액 보험급여제품, 부분 보험급여제품, 자비부담제품으로 나눌 수 있다. 전액 보험급여제품은 국민건강보험청(NHIA)이 책정한 가격 전액이 보험으로 처리된다. 부분 보험급여제품은 환자가 비용 일부를 부담해야 한다. 국민건강보험청(NHIA)은 일부 특수 의료기기의 병원 간 가격 차이를 줄이기 위한 대책으로 2020년 8월부터 자비 부담 상한선 제도를 시행하고 있다. ▲ 특수성능 인공수정체, ▲ 특수재질의 생물조직심장판막, ▲ 관상동맥용 스텐트, ▲ 인공심장박동기, ▲ 특수재질 인공고관절, ▲ 뇌척수액 배액 제품, ▲ 관상동맥협착 치료를 위한 카테터, ▲ 복합성 심장부정맥 치료를 위한 네비게이션 카테터 등 8개 항목에 속하는 제품이 부분 보험급여제품에 포함된다. 이외 자비제품은 보험급여가 없는 제품으로 가격책정은 오롯이 시장에 의해 결정된다. 2020년 대만 위생복리부 국민건강보험청 통계에 따르면, 대만에 등록된 의료기기는 약 1만1000개이며, 그 중 전액 보험금여제품 항목은 7568개(70%), 부분 보험급여제품 항목은 370개(4%), 자비부담제품 항목은 2846개(26%)였다.

<2020년 보헙급여별 의료기기 비중>

(단위: %)

[자료: 대만 국민건강보험청]

 

수입동향

 

대만 의료기기 시장은 해외의존도가 높은 편이다. 의료용 소모품, 수술용 의료기기 이외에도 대만에서 자체적으로 제조가 어려운 첨단 의료기기를 위주로 수입하고 있기 때문에 미국, 독일 등 의료선진국가로부터의 수입 비중이 높다. 고정적인 수입 항목에 더해 코로나19로 인한 호흡기 질환 치료 및 바이러스 감염 진단과 관련된 의료기기 수요가 증가함에 따라 대만의 의료기기 수입은 당분간 계속 증가할 것으로 예상된다.

2021년 수술용 의료기기(HS CODE 901890 기준)는 전년 대비 12.1% 감소한 6억8700만 달러를 기록했다. 수입 상위 5개국은 미국, 독일, 일본, 멕시코, 코스타리카다. 그 중에서도 미국, 독일, 일본 상위 3개국의 수입액이 전체 수입액의 반을 넘게 차지하고 있다. 한국은 대만의 의료기기 수입대상국 6위다. 2021년 수입액은 2400만 달러로  전년 대비 23.6% 증가했다. 한국으로부터의 수입 비중은 2021년 기준 3.5%로 많지 않은 편이나 최근 3년간 점진적인 성장세를 보여주고 있다.

  

<대만 수술용 의료기기(HS CODE 901890 기준) 수입통계>

(단위: 백만 달러, %)

 [자료: 경제부 국제무역국]

경쟁동향

 

대만 식품약물관리서(TFDA)에 따르면, 2019년 대만 의료기기 제조업체는 1649곳이며, 의료기기 판매업체는 4만9719곳으로 파악된다. 2022년 대만 신용정보회사 CRIF가 발표한 2021년 매출액 기준 대만 의료기기업체 상위 10개 기업을 살펴보면, 가정용 의료기기와 의료소모품 업체가 강세인 것으로 나타났다. 특히, 코로나19의 영향으로 디지털 온도계 제조업체의 성장이 눈에 띈다. 온도계, 혈압계 등 의료용 측정기기 업체 Microlife, TaiDoc Technology, AVITA가 10위권 안에 들었다. 그 중, TaiDoc Technology는 코로나19 자가진단키트를 제조판매하고 있어 진단∙측정 의료기기 브랜드로 입지를 다지고 있다. 이외에도 혈당계(ApexBio, Bionime), X-RAY 디텍터(innocare optoelectronics), 수술기구 및 용품(PAHSCO, Bioteq, UNITED ORTHOPECID) 및 의료보조기구(ApexHealth) 업체가 순위권에 들었다. 

  

2021년 대만 경제부 공업국이 발표한 '2021년 대만 바이오산업백서'에 따르면, 대만의 수술 및 치료용 의료기기업체는 치료목적별로 호흡치료기기, 혈액투석기기, 안과수술기기, 최소 침습 수술기기 업체를 주목할 필요가 있다. APEX MEDICAL은 에어매트리스와 호흡치료기인 양압기를 제조하는 의료기기업체이다. 양압기는 지속형 양압기(CPAP, Continuous Positive Airway Pressure)와 자동형 양압기(Auto CPAP)를 모두 제조한다. 지속형 양압기에는 가습기를 연결해 호흡기가 건조해지는 것을 방지하도록 했다. 의료기기업체 SOMNICS는 수면무호흡증 환자를 위한 구강 부압식 호흡치료장비를 연구개발했으며, 미국식품의약국(FDA)에 510K(시판 전 신고) 승인을 취득했다. 

대만 전자제품기업 QISDA그룹의 계열사인 BenQ Dialysis는 혈액투석기(인공신장기), 투석액, 투석분말 등 혈액투석 관련 제품을 제조한다. 2020년 QISDA 그룹이 대만 소독액 시장점유율 1위 업체인 GOLDEN SPIRIT(國韶實業)를 인수하면서 투석액 및 소독액 생산능력을 증대시켜 혈액투석사업 규모를 확장했다. 안과수술기기 연구개발∙제조업체 EXCELSIUS MEDICAL은 독일 첨단 광학제품 제조사 ZEISS VisuMax 다음으로 스마일(SMILE)라식 레이저수술기기를 개발해 전 세계 두 번째로 유럽 CE인증을 취득했다. 최소 침습 수술 기술을 사용했기 때문에 상처가 0.3cm보다 작고 1시간이면 상처가 아문다. 본사는 대만 타이난 과학단지에 위치하고 있다. 

최소 침습 수술기기 연구개발업체 MEDEON은 일본 의료기기업체 Terumo Medical과 ‘대동맥 봉합-지혈장비'를 개발 후 기술이전하는 계약을 체결했다. 해당 장비는 경도관 대동맥 판막의 삽입∙교체술, 대동맥 인조혈관 치환술, 대동맥 복구술 등과 같은 심도자술(Cardiac catheterization)을 시행한 후 대동맥을 봉합하고 지혈하는 데 사용되는 장비이다. 2021년 12월 미국 FDA 시판 전 승인(PMA)을 취득하고 대만 현지 공장 실사를 기다리는 중이다. 이외에도 INTAI, Bioteq 등 의료자재 제조업체가 최소 침습 수술도구 및 부품을 생산하고 있다.

 

<대만 내 주요 수술 및 치료 의료기기업체> 

[자료: 대만 경제부 공업국, 업체 홈페이지, KOTRA 타이베이 무역관 종합]

유통채널

 

대만에서 의료기기는 ‘의료기기분류 및 분류관리법’에 따라 위험도가 낮은 순서대로 1등급, 2등급, 3등급으로 나뉜다. 의료기기의 최종 사용자는 병원, 약국, 개인 소비자이다. 전문 의료기기는 제품의 제조업체 또는 수입 에이전시, 의료용품 전문유통업체 등을 통하여 대형병원 또는 개인병원에 공급된다. 공공의료시설의 경우, 대만 위생복리부 소속병원의 연합입찰 및 개별 공공입찰을 거쳐 납품이 가능하다. 한편, 대만에서는 1등급 의료기기 및 일부 2등급 의료기기를 제외한 의료기기는 온라인에서 판매가 불가능하다. 또한 의료기기 온라인 판매업자는 반드시  판매허가증을 보유해야 한다.

 

<대만 의료기기 시장 유통구조>

 

[자료: KOTRA 타이베이 무역관 종합]

 

<온라인 판매가능 의료기기 품목>

[자료: 대만 위생복리부]

관세율 및 인증

 

‘기타 수술용 의료 기기(HS CODE 9018.90.80907)’의 관세율은 0% 이며, 부가가치세 5%가 부과된다. 기타 수술용 의료 기기를 포함한 모든 의료기기 수입업체는 의료기기 판매업 허가증을 보유한 업체이어야 하며, 수입 전 의료기기 허가증을 신청 및 발급받아야 한다(수입규정 코드 530). 또한 해당 HS CODE로 분류된 제품을 중국으로부터 수입할 경우 조건부로 수입을 허가한다(수입규정코드 MP1). 의료기기 허가증은 의료기기 등급에 따라 신청 방법 및 서류가 상이하나 공통적으로 ‘의료기기 품질관리 시스템 규칙’에 따라 외국 제조업체의 품질관리문서(QSD)가 요구되므로 문서 준비 과정에서 수입업체와의 긴밀한 협조가 필요하다.

 

<품목별 관세율>

[자료: 재정부 관무서]

 

대만은 2021년 10월 1일부터 의료기기 등록 절차를 간소화하고 등록 비용을 줄이기 위하여 일부 저위험군(1등급) 의료기기의 허가증 취득을 ‘신청’이 아닌 ‘등록’ 방식으로 시행 중이다. 수입업체는 대만 위생복리부에서 지정한 총 69개 항목의 1등급 의료기기를 온라인으로 등록할 수 있다. 제품 등록 만 1년이 됐을 경우 매년 10월에 온라인 시스템을 통해 제품 등록현황을 신고해야 한다. 또한, 2021년 7월 16일부터 125개 항목의 일부 1등급 의료기기에 대해 외국 제조업체의 품질관리문서(QSD)를 면제하고 있다. 

 

<등급별 의료기기 허가증 인증 방식 및 필요서류>

의료기기 분류	1등급	2등급	3등급	신 의료기기
위험성	저위험군	중위험군	고위험군	중/고위험군
적용 규범/제도	의료기기 품질관리시스템 규칙 + 일부 품목 ‘등록제도’ + 일부 품목 ‘제조허가면제’	의료기기 품질관리 시스템 규칙	의료기기 품질관리  시스템 규칙	의료기기 품질관리시스템 규칙
허가증 신청 시 필요 서류	허가증 신청서류	허가증 신청서류 + 기술문서	허가증 신청서류 + 기술문서(고위험군 제품은 임상실험문서 필요)	허가증 신청서류 + 기술문서 + 임상실험문서

[자료: 대만 위생복리부, KOTRA 타이베이 무역관 종합]

시사점

현재 대만은 인구 고령화 속도가 빠른 지역 중 한 곳이다. 2021년 기준, 대만의 65세 이상 인구는 전체 인구의 16.8%이며, 85세 이상 인구는 1.8%이다. 2025년에는 65세 이상 고령인구가 총 인구의 20% 이상을 차지하는 ‘초고령사회’로 진입할 예정이다. 고령인구 증가에 따라 대만에서는 노화방지, 인공관절, 척추질병 등 고령환자의 질병치료와 관련된 수술 건수 및 관련 의료기기 수요가 증가하고 있다. 특히, 상처 부위가 적어 회복이 빠르고 수술 후 감염도 적은 최소 침습 수술 기술 및 의료기기의 개발과 도입이 빠르게 진행되면서 위생관리에 유용한 일회용 최소 침습 수술용품이 주목을 받고 있다. 이외에도 스마트의료기기, 수술로봇 등 환자의 수술 위험 부담과 통증을 줄여주는 첨단의료기기의 필요성이 커지면서 국가 간 기술협력과 혁신의료기기 수입은 더욱 증가할 것으로 보인다.

 

대만은 2021년 5월 1일부터 ‘의료기기관리법’을 정식으로 시행 중이다. 기존 약사법에 포함됐던 의료기기 관리에 관한 내용을 추려내어 제조부터 수입, 등록, 판매까지 의료기기산업 전반을 아우르는 의료기기 관리 체제를 확립하고자 했다. 주요 내용은 (1) 의료기기를 시판하는 의료기기 설계(디자인)업 종사자를 의료기기 제조업자로 편입, (2) 의료기기판매업자에 수리업자 추가 및 특정 의료기기 판매 및 공급 규범 제시, (3) 45개 의료기기 항목에 대한 의료기기 우량 유통 준칙(GDP, Medical Device Good Distribution Practice) 제정, (4) 일부 저위험군 의료기기 등록 제도 실시, (5) 임상실험관리규범 명시, (6) 특정 고위험군 의료기기 안전감시 실시 등이다. 우리 의료기기업체는 원활한 대만 진출을 위하여 의료기기 수입 의존도가 높은 대만 시장 특성을 이해하고, 최근 변화된 대만의 의료기기 법규를 충분히 숙지해야 할 것이다.   

 

 

자료: 대만 위생복리부, 재정부 관무서, 경제부 국제무역국, 대만 경제부 공업국, 대만 식품약물관리서, 대만 국민건강보험청, KOTRA 타이베이 무역관 자료 종합