상품명 및 HS 코드

원료의약품의 HS코드는 300310이다. HS코드 300310은 페니실린 또는 그 유도체와 스트렙토마이신 또는 그 유도체(Penicillines or derivative, or streptomycines or their derivatives) 전반을 포함한다.

원료의약품 시장동향

시장조사기관 Mordor Intelligence는 2020년 기준 세계 원료의약품 시장 규모를 1749억 달러로 분석했으며, 연 5.84%의 성장률로 세계 원료의약품 시장이 2026년에는 2458억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. 의약품 조사기관 Contract Pharma에 따르면 미국은 세계 원료의약품 시장의 38%를 차지하는 세계 최대 시장으로, 원료의약품 수출 관문으로 고려된다. 비용 절감에 집중한 미국 제약회사들의 경영 전략으로 인해 현지 시장조사기관들은 미국 내 원료의약품의 자국 생산 비율을 15~28%로 추산하고 있으며 대부분을 수입에 의존하고 있다고 평가한다.

중국과 인도에 대한 원료의약품 수입 비중이 가장 높았으나 코로나19 이후 공급망 병목현상과 원료의약품의 전략적 가치 상승으로 인해 미국 정부는 원료의약품의 자국 생산량을 증가시키고 수입처를 다원화하기 위해 노력하고 있다. 백악관은 최근 ‘공급망 차질 대응 전략 보고서’를 통해 원료의약품 생산 증가와 필수의약품 제조를 위한 민관 협력체계 구축 계획과 6000만 달러 규모의 정부 지원 투입 의사를 밝혔다. 또한, 바이든 행정부에서 통과를 추진 중인 1조7500만 달러 규모의 인적 인프라 투자법안에 보건복지 분야 투자 확대가 예정되어 있다. 일부 전문가들은 바이든 행정부가 추진 중인 약가 인하 정책을 미국 원료의약품 시장의 리스크로 진단하고 있지만 많은 현지 전문가들은 약가 인하 정책의 통제 정도가 낮아 미국 원료의약품 시장 전망을 긍정적으로 기대했다.

추가로, 시장조사 기관 IBIS World에 따르면 2020년 기준 미국 내 생산된 원료의약품 중 기타를 제외한 세부 품목에서는 당뇨 의약품이 14.9%로 가장 큰 비중을 차지했으며 자가면역 의약품이 12.9%, 종양 의약품이 12.7%, 정신과 의약품이 9.5%를 차지했다.

<미국 내 원료의약품 시장동향>

[자료: IBIS World]

원료의약품 수입 동향 및 수입 규모

시장조사기관 IHS Markit에 따르면, HS코드 3003과 그 하위분류에 대한 미국의 2020년 수입액은 9억3500만 달러로 전년 대비 96% 증가했다. 주요 수입국은 이탈리아, 중국, 포르투갈로 이 세 국가로부터의 수입이 전체 수입액의 절반 이상을 차지했다.

1위 수입국인 이탈리아로부터 2020년 원료의약품 수입액은 약 4억9000만 달러이며, 이는 전년대비 761% 증가한 수치이다. 2, 3위 수입국인 중국과 포르투갈로부터 수입액은 각각 8400만 달러와 5700만 달러로 집계됐다. 2020년 수입액 중 이탈리아와 아일랜드로부터 수입액 증가율이 각각 761%와 300%로 가장 높은 증가폭을 보였으며, 미국의 2020년 대한 수입액은 전년대비 14.2% 증가한 2400만 달러를 기록했다.

<최근 3년간 미국의 원료의약품 수입동향>

(단위: US$ 백만, %)

주주: HS코드 3003 기준

[자료: IHS Markit]

원료의약품 유통구조

IBIS World에 따르면 미국 내 원료의약품 유통구조는 1, 2차 공급업체와 1, 2차 바이어로 구분된다. 1차 공급업체는 2차 공급업체로부터 원자재를 납품 받아 가공 후 실물제조업체로 전달한다. 1차 바이어는 의약품, 화장품 도매 업체이며 2차 바이어는 제약업체, 약국 등의 의약품 제조 및 판매 업체와 간호원, 치과, 정신과 등의 진료 및 의료 서비스 기관이다.

<미국 원료의약품 시장 유통구조>

[자료: IBIS World]

관세율 및 인증

미국 국제 무역위원회(USITC)에 따르면, 원료의약품의 일반 관세율은 무관세이다.

미국 내 생산, 판매, 유통되는 모든 소비재는 미국 소비자 제품 안전 위원회(CPSC)의 소비자 안전법안 규제 대상이며, 2008년 11월 12일 이후에 생산된 모든 수입 소지자 제품은 ‘소비자 제품 안전 개선법안’(Consumer Product Safety Improvement Act)에 따라 안전성 테스트 증빙을 갖춰야 한다. 또한, 제품 통관 시 미 세관이 증빙을 요구할 경우 의무적으로 제출해야 하며, 소비자 안전성 인증은 NSF International이나 UL(Underwriters Laboratories)과 같은 국가 공인 테스팅 및 인증기관을 통해 받을 수 있다.

의약품의 경우 미 식약청(FDA) 인증 및 통관 절차가 필수적이다. FDA 의약품 가이드라인과 식품의약품안전처의 미국 의약품허가제도는 아래 첨부를 통해 확인할 수 있다.

  · FDA 의약품 가이드라인: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs

  · 식품의약품안전처, ‘미국 의약품허가제도’: https://www.mfds.go.kr/brd/m_617/view.do?seq=32337&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

미국 정부는 2012년 7월 시행된 식약청 안전 혁신법을 통해 의약품 공급 중단 관리를 강화했지만 코로나19와 공급망 병목현상으로 인해 품질 관리 미흡, 가동 역량 부족, 원료 공급 부족 등의 이유로 의약품 공급난이 지속적으로 발생하고 있다. 이로 인해 2021년 정부 예산요구서에는 의약품 공급난 TF(Drug Shortage Task Force) 운용 예산이 포함되었으며 해당 TF는 기업들의 생산 취약점 평가, FDA에 대한 보고 정보 확대, 특수 상황 시 의약품 폐기기간 확대 등을 중점적으로 다룰 것으로 전망된다. 이로 인해, 우리 기업을 포함한 원료의약품 수출 기업들은 해당 TF의 동향을 주시해야 할 것으로 고려된다.

미국 내 원료의약품 경쟁동향

IBIS World는 2020년 기준 미국 내 주요 원료의약품 가공 및 제조업체를 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 암젠(Amgen Inc.), 애브비(AbbVie Inc.), 브리스톨 마이어스(Bristol-Myers)로 분석했다. 이 중 애브비는 18.5%로 가장 높은 점유율을 차지했으며 브리스톨 마이어스는 14.6%, 존슨앤드존슨은 11.7%로 그 뒤를 이었다. 이후로는 암젠과 머크가 9.5%, 화이자가 8.8%를 기록했다.

<미국 내 원료의약품 가공 및 제조업체 경쟁동향>

[자료: IBIS World]

주요 원료의약품 판매업체 및 제품

현지 의약품 정보 웹사이트 Drug Discovery & Development는 2020년 기준, 미국 내 가장 많이 판매된 원료의약품을 애브비사의 휴미라(Humira)로 발표했다. 휴미라는 류마티스 관련 제품으로, 총 198억3000만 달러의 판매액을 기록했다. 이어 Drug D&D는 머크사의 키투르다, 화이자의 엘리퀴스, 브리스톨 마이어스사의 레블리미드, 리제네론사의 엘리아드가 각각 143억8000만, 141억1000만, 121억600만, 107억2000만 달러의 판매액을 기록한 것으로 공유했다. 해당 제품들의 판매 가격과 제품 세부 정보는 아래와 같다.

<주요 원료의약품 판매 제품>

(단위: US$)

[자료: Drug Discovery & Development]

시사점

중국과 인도가 큰 비중을 차지했던 미국 내 원료의약품 수입 시장은 정부 주도의 노력으로 변화를 맞이할 전망이다. 수입국 다원화 정책 중 한국의 가능성에 대해 익명을 요구한 현지 시장 조사기관 P사의 연구원은 KOTRA 워싱턴 무역관과의 인터뷰를 통해 “한국의 바이오 원료의약품은 코로나19를 기점으로 높은 신뢰도를 기록하고 있다”고 언급했다. 특히 “백신 위탁생산 능력 검증 과정에서 업계는 한국 의약계의 품질 보장 및 공급 유지 능력을 강점으로 평가했다”고 전하며 한국 원료의약품 수출 전망을 긍정적으로 평가했다. 따라서, 우리기업들도 미국 정부의 원료의약품 다원화 기조에 많은 관심을 기울인다면 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망된다.

자료 : Contract Pharma, Drug Discovery & Development, FDA, IBIS World, IHS Markit, Mordor Intelligence, USITC 및 KOTRA 워싱턴 무역관 보유 자료 종합