상품명 및 HS Code

코로나19 진단키트의 HS Code는 382200으로 뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약에 해당한다.

시장동향

진단키트를 포함한 호주 의료기기 시장 규모는 2021년 기준 51억 호주 달러이며, 향후 5년간 연평균 5.1%의 성장률을 보일 전망이다. 호주 겨울철이 시작되면서 독감과 함께 코로나 확진자 수가 높은 상황으로 특히 학교의 경우 교사 부족 현상이 심각한 문제로 떠올랐다. 이에 따라 정부에서는 학생들의 독감 예방 접종과 함께 코로나 백신을 맞도록 권장하고 있다.

<호주 Covid-19 확진자 상황 요약>

주: 2022년 6월 7일 기준

[자료: 호주보건부]

6월 7일 기준 호주의 일일 평균 Covid-19 확진자 수는 3만 명 대이며, Covid-19 테스트는 하루에 약 12만 건씩 진행되고 있다. 호주 인구의 약 22만 명이 감염된 상태(Active cases)이며 입원자는 2,804명, 중환자실에는 87명이 치료를 받고 있다. 호주의 누적 확진자 수는 747만 명이며 총 7,238만 건 이상의 테스트가 이루어졌다. 호주 보건부(Department of Health)에서는 아무리 가벼운 감기나 독감 증상이 있더라도 가능한 빠른 시일 내에 검사를 받기를 권고하며 조기 진단을 통한 바이러스 확산을 막기 위해 노력 중이다. 다만, 호주의 경우 각 주(state)정부마다 세부적인 요구사항이 다르기 때문에 어떤 규정이 적용되는지 확인할 필요가 있다.

호주에서는 Covid-19 증상이 있거나 확진자의 밀접 접촉자는 집 근처의 테스트 클리닉에서 PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 신속항원검사인 RAT(Rapid Antigen Test)를 받아야 하며 결과가 나올 때까지 집에서 격리해야 한다. 호주보건부에서는 RAT로 자가진단을 하도록 적극 권장하고 있으며 여러 국가의 언어로 테스트 방법에 대한 정보를 작성해 배포하고 있다.

<호주 정부의 RAT 테스트 방법 공지>

[자료: Department of Health, Council for Intellectual Disability]

RAT 키트의 경우, 슈퍼마켓, 약국, 드럭스토어 등 소매점에서 구매할 수 있으며 양성 결과가 나올 시 관련 주정부 웹사이트에 등록해 알리면 된다. 호주 학교에서는 올해 1학기가 시작되면서 RAT 키트를 학생들에게 나눠주고 있으며 연방정부로부터 발급받은 복지 카드(Concession card)를 소지자도 1월 24일부터 약국에서 진단키트를 무료로 수령할 수 있다.

수입규모

HS Code 382200으로 본 호주의 진단키트 및 시약의 전체 수입액은 2021년 기준 약 8억 달러이다. 미국(44.62%)에서 3억5,678만 달러를 수입해 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며 중국(10.99%), 한국(9.53%), 독일(9%), 영국(7.14%) 순으로 높다. 뒤를 이어 캐나다, 싱가포르, 일본, 스웨덴, 프랑스에서도 수입 중이며 일본을 제외하고 상위 10개국에서의 수입액이 모두 상승했다.

한국산 Covid-19 진단키트의 호주 수입이 확대되면서 2020년 수입 대상국 5위에서 2021년 3위로 올랐으며 전년 동기 대비 5,476만 달러 증가해 2021년 총 수입액 7,623만 달러를 기록했다. 전년대비 한국에서의 수입액이 255.20% 상승하면서 상위 10개 국가 중 최대 증가율을 나타냈다.

<호주 진단키트 수입통계 – HS Code 382200>

(단위: 천 달러, %)

주: 2021년 수입액 기준

 [자료: Global Trade Atlas]

호주 내 오미크론 변이 확산에 따라 진단키트의 사용이 급상승하면서 2022년 1분기까지 총 수입액은 13억8,353만 달러로 2021년 연간 수입액을 돌파했으며, 중국에서의 진단키트 수입이 크게 증가했다. 올해 1분기까지 한국에서의 수입액은 8,387만 달러로 한국산 RAT 진단키트 수입 확대에 따라 작년 총 수입액을 넘었다.

유통구조 및 경쟁동향

호주 및 해외 제조사에서는 현지 대리인을 통해 호주식약청에 해당하는 TGA(Therapeutic Goods Administration)의 승인을 획득한 후 각 도소매업체로 유통하는 구조이다. Covid-19 진단키트의 경우, 호주에서 유통을 책임질 의약품 및 의료기기 업체에서 병원, 관련 의료기관, 소매점 등에 독점적으로 공급하는 경우가 많다. 호주 TGA 승인을 받아 현지에서 유통하는 코로나 진단키트는 총 202개 제품이 있다. 이 중 실험실용(Laboratory)이 87개, 현장검사용(Point-of-care test)가 72개, 자가진단용(Self-test, home use)으로 등록된 RAT 키트는 47개이다. 호주에서 수요가 지속 증가하고 있는 신속항원검사 진단키트는 중국산이 37개로 등록된 제품 수가 가장 많으며 한국 3개, 미국 2개, 영국 2개, 독일, 인도, 싱가포르 등이 승인을 받았다.

호주에서 PCR은 각 주에서 지정한 Covid-19 테스트 클리닉에서 받을 수 있으며 신속항원키트의 경우 슈퍼마켓, 생활용품마트, 사무용품점, 드럭스토어 등 소매점에서 온·오프라인으로 구매가 가능하다. 대부분 키트 1개당 소비자가격은 10~15호주 달러 내외이며 대량으로 구매 시 더 저렴하다. 지난 11월부터 소매점에서 RAT 키트 판매가 허용된 후 일시적으로 재고 부족 현상이 있었으나 현재는 충분한 공급이 이루어진 상태이다.

<호주에서 판매 중인 RAT키트>

[자료: 각 판매처 웹사이트]

관세율 및 인증

HS Code 382200에 해당하는 진단키트의 경우, 호주 기본 관세율은 0~5%이나 한국의 경우 FTA 체결로 무관세가 적용된다. Covid-19 진단키트를 포함해 호주 시장에서 유통·판매되는 모든 의약품 및 의료기기는 호주 보건부 산하 TGA에서 관리하고 있다. 시장에 유통되기 전 호주 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods) 데이터베이스에 등록되어야 한다. ARTG는 현지 대리인에 해당하는 Sponsor를 통해 신청 및 등록이 가능한데, Sponsor는 호주에 거주하는 개인 사업자 혹은 회사 법인으로, 호주 내에서 합법적으로 사업을 하는 판매업체 또는 인증대행업체를 의미한다. 제조사와의 서면계약을 통해 TGA에서 요구하는 자료 제출, 제품에 대한 부작용 보고, 수수료 납부 등의 의무를 가진다. 제조사로부터 인증에 필요한 서류를 받아 TGA 계정을 통해 온라인으로 등록신청을 하며 심사 기간은 제품에 따라 상이하며, 등록된 제품은TGA 웹사이트 내 ARTG Search 페이지에서 확인이 가능하다.

한국 Covid-19 진단키트의 경우, 2020년 3월부터 2022년 5월까지 등록일 기준으로 씨젠(5), SD 바이오센서(4), PCL(2), 오상헬스케어(1), 바이오코어(1), 바이오노트(1), 젠바디(2), 필로시스(1), 래피젠(1) 등 9개 기업의 18개 제품이 등록되어 있으며 이 중 RAT는 3개이다. 2021년 10월, SD 바이오센서가 한국산 RAT 키트로 호주에서 첫 TGA 승인을 받았다. 한국의 필로시스는 KOTRA 멜버른 무역관의 지원으로 호주 유통사 MD Solutions와 연결, 올해 2월 타액진단방식의 신속항원키트가 TGA 인증을 획득했다. 또한 국내 바이오 진단 제조사 젠바디 사의 RAT키트도 현지 의약품 유통업체 Nature’s Family를 통해 지난 2월 ARTG에 등록되었다.

<호주 TGA에 등록된 한국 RAT키트>

[자료: TGA]

시사점

호주가 겨울철로 접어들면서 독감이 유행하고 있으며 코로나19 확진자 수가 여전히 높은 상황이다. PCR 테스트와 함께 현지 가정에서 RAT 자가진단키트를 일상적으로 사용하고 있으며 진단키트 수요는 당분간 유지될 것으로 보인다. 현재 한국산 진단키트가 현지 유통사를 통해 TGA 승인을 받아 호주 전역으로 유통되고 있으며 오미크론 확산에 따라 시장에서의 니즈가 높은 만큼 관련 기업에서는 호주에 지속 관심을 가질 필요가 있다. 우리 기업에서는 새로운 제품과 가격경쟁력으로 이미 현지 시장에 진출한 업체와 차별화될 수 있도록 노력하며 현지 대리인과 협의해 ARTG 등록에 필요한 증빙 서류를 철저하게 준비해야 할 것이다.

자료: Department of Health, Global Trade Atlas, IBIS World, TGA, KOTRA 멜버른 무역관 자료 종합