- 2018년 12월 7일, 식품·화장품·의약품 포장지에 2차원 바코드 의무 부착 법령 제정 -

- 불법유통 제품 적발 횟수 증가할 것 -  

 

 

2차원 바코드 부착 의무화 규정 공포 예정임을 언급하는 루끼또 인도네시아 식약청장

자료원: suara.com

 

□ 인도네시아, 식약품 패키징에 2차원 바코드(2D 코드)의 의무 적용

 

  ㅇ 식약청령 2018년 제33호(BPOM No 33 Year 2018)는 인도네시아에서 수입 또는 유통되는 의약품·전통의약품·건강기능식품·화장품·가공식품의 제품 포장지에 바코드를 의무 부착하는 내용의 법령. 2018년 12월 7일에 공포됐으며 공포 당일부로 효력을 발함.

  ㅇ 2D 코드 규제는 식품·화장품·의약품 등 제품의 품질을 보장하고 유통 현장을 더 효과적이고 효율적으로 관리하기 위해 제정됐음. 식품·의약품·화장품 유통 통제 역량 강화는 2019년 국가개발계획(Rencana Kerja Pemerintah 2019)에도 포함돼 있으며 이는 주요 국정 과제 중 하나임. 

  ㅇ 뻬니 로끼또(Penny. K. Lukito) 인도네시아 식약청장에 따르면 2차원 바코드는 인도네시아 식약품 통제 강화에 대한 대통령령 2017년 제3호와 관련이 있음을 언급 

  ㅇ 해당 법령에서 규정하는 2차원 바코드는 디지털 데이터의 식별, 투사, 추적에 사용되는 광학기기에 의해 인식되는 수준의 높은 디코딩 용량을 지닌 2차원 형태의 그래픽이며 인증(Authentification)과 식별(Identification) 형태가 있음.

  ㅇ 2018년 12월 31일 기준, 식약청 애플리케이션에 2차원 바코드를 등록한 제품이 26개로 21개가 식품이고 5개가 의약품 종류였음을 뻬니 루끼또 식약청장이 언급

 

  ㅇ 1차원 바코드와 2차원 바코드는 다음과 같은 차이가 있음.

 

1차원 바코드와 2차원 바코드 이미지 예시

자료원: PiiComm

 

 □ 2차원 바코드 의무 적용에 대한 법령 발표 배경

  ㅇ 무엇보다 2차원 바코드 제도 도입은 소비들이 인도네시아 식약청 기준에 미달해 소비자의 건강에 부정적인 영향을 줄 가능성이 있는 불법 유통 제품으로부터 소비자를 보호하는 일과 밀접한 연관이 있음.

 

  ㅇ 루끼또 식약청장은 최근 5년간 식약청은 불법으로 유통되는 식품과 의약품을 다수 발견했으며 2014년부터 2018년까지의 불법 유통 식품·의약품·화장품은 총 1614억8000만 루피아를 기록했음. 이에 대한 범죄 사건은 총 1103건으로 집계됐고 이 중 602건, 즉 전체의 51.35%만이 해소가 되었음을 강조

  ㅇ 인도네시아가 1만8000여 개의 섬으로 구성돼있으며 면적이 190k㎡로 광활함. BPOM이 불법 제품에 대해 많은 조치를 취했음에도 불구하고 식약청에는 이를 관리할 수 있는 인력이 물리적으로 부족한 상태임.

  

□ 소비자 보호 강화를 위한 BPOM 2차원 바코드 스캔 프로그램 출시와 구현 방법

  ㅇ 인도네시아 정부는 기술을 통해 소비자를 보호하기 위한 방안에 대해 논의했고 결국 2차원 바코드를 식품·의약품·화장품 등 식약청에서 관리하는 제품 포장지에 표기하기로 했음.

  ㅇ 2차원 바코드를 통해 식약청은 신속하고 정확하게 진품과 가품을 가려낼 수 있으며 불법 유통 제품을 적발할 수 있어 식품· 화장품· 의약품에 대한 안전성을 더 많이 확보할 수 있게 될 것으로 기대 

  ㅇ 루끼또 식약청장은 식품과 의약품 유통의 관리 감독은 여러 이해관계자들의 지원과 공조가 없으면 제대로 이뤄지기가 어렵기 때문에 인도네시아 사회를 보호하기 위해 기업인, 언론을 포함한 대중, 정부기관을 식품·화장품·의약품 관리에 적극적으로 참여시킬 것임을 강조

  ㅇ 식약청령 2018년 제33호(BPOM No 33 Year 2018)의 제25조에 따르면 소비자 등 대중은 모바일 식약청(Mobile BPOM)을 통해 식품·화장품·의약품 유통 통제에 참여할 수 있게 돼있음.

    - 소비자들은 식약청 모바일 애플리케이션의 제품 확인하기 메뉴(cek produk menu)을 통해 시중에 유통 중인 바코드를 스캔하면 제품 정보를 열람할 수 있음.

    - 제25조에 명시되어 있는 제품 정보에는 상품명, 식약청 등록 번호(BPOM 인증번호), 식약청 등록 번호 유효기간, 제품 취급업체명 및 주소, 패키징 정보 등을 포함하도록 규정

    - 만일 소비자가 제품의 바코드를 스캔을 해도 이러한 사항들을 발견하지 못한다면 불법 유통 제품으로 간주할 수 있으며 소비자는 애플리케이션의 민원 기능(Pengaduan Menu)을 통해 미식별 제품명, 제조단위번호(Batch number), 포장지 겉면에 표기된 BPOM 등록 번호, 구매 장소 등을 입력하고 제품 사진을 업로드 해 불법 유통 제품 신고가 가능

 

BPOM MOBILE 애플리케이션 기능

자료원: 인도네시아 식약청

  

□ 적용되는 바코드의 형태

 

  ㅇ 식약청령 2018년 제33호에 따르면 2D 바코드는 인증(Authentication)과 식별(Identification) 등 2가지 방식으로 구성돼 있음.

  ㅇ 인증 형태는 제조단위 번호(batch number)를 포함한 제품의 일련번호를 스캔하거나 검색하는 방식이며 인증방식의 바코드는 사업체 또는 식약청이 발급할 수 있음. 식별 방식은 BPOM 등록 번호 확인하는 방식으로 식별 형태의 바코드는 식약청만이 발급할 수 있음.

 

  ㅇ 인증방식 2차원 바코드는 처방의약품·생물학적 제제·마취제·향정신성 의약품에 적용되며 식별 방식 2차원 바코드를 받아야 하는 품목은 의약외품(OTC)·제한적 의약외품(limited OTC Medicine)·전통의약품·건강기능식품·화장품·가공식품 등임.

 

  ㅇ 위험 평가에 기초해 일부 의약외품과 특정 제한적 의약외품, 특별 다이어트 식품 형태의 가공식품의 경우 인증방식의 2차원 바코드를 부착해야 하나 인증방식의 2차원 바코드를 부착해야 하는 의약외품 및 특정 제한적 의약외품의 지정은 식약청장의 결정에 따름.

 

포장재에 인쇄되는 2차원 바코드 형태

자료원: 식약청령 2018년 제 33호(PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 33 TAHUN 2018 TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN)

 

□ 인증방식 2차원 바코드 형태 개요

  ㅇ 인도네시아 식약청에서 발급한 인증방식의 2차원 바코드는 QR코드의 형태로 나타나야 하며 사업체가 발급한 인증방식의 2차원 바코드는 식약청의 추적 애플리케이션(Track and Trace Application)으로부터 인식될 수 있어야 함.

 

  ㅇ 인증방식의 2차원 바코드에는 BPOM 등록번호 및 국제 공인 제품식별번호, 제조단위번호 또는 생산코드, 만료일자, 그리고 일련번호의 정보를 포함해야 함.

 

□ 인증방식 2차원 바코드 결정 및 번호 붙이기(Numbering) 방식

  ㅇ 제품정보는 다음과 같이 2차원 바코드에서 최소화됨.

 

 (90)XXXXXXXXXXXX(10)WWWWWW(17)VVVVVV(21)YYYYYYYYYYYYYYYY 또는

(01)XXXXXXXXXXXX(10)WWWWWW(17)VVVVVV(21)YYYYYYYYYYYYYYYY

 

 인증방식 2차원 바코드의 코드별 상세 설명

코드	정보	숫자	데이터 형태
(90)XXXXXXXXXXXX	(90)BPOM 등록 번호	최대 16자리(알파벳, 숫자 혼합)	BPOM 등록 번호
(10)WWWWWW	(10)제조단위 번호(Batch or lots number)	1~20 자리(알파벳, 숫자 혼합)	제조 단위 번호
(17)VVVVVV	(17)유통기한	최대 6자리 숫자	YY-MM-DD
(21)YYYYYYYYYYYYYYYY	(21)제품일련번호	1~20 자리(알파벳, 숫자 혼합)	ㅇ 2차원 바코드가 Track and Trace BPOM 앱에 의해 생성된 경우 BPOM 앱에 의해 제품 일련 번호가 생성됨 ㅇ 사업체가 2차원 바코드를 발급한 경우 제품일련번호는 회사 정책에 따름.
(01)XXXXXXXXXXXX	(01)국제통합상품식별체계(GTIN)와 같은 국제공통코드에 근거한 제품 식별 번호	14자리 숫자	멤버십에 근거, 제3자(the 3rd party)가 생성

자료원: 식약청령 2018년 제 33호 

□ 인증방식 2차원 바코드 등록 및 보고 절차

  ㅇ 신청 절차

    - 인도네시아 식약청에서 발급한 2차원 바코드는 신청 내용 기반이어야 하며 2차원 바코드 발급은 식약청 유통 허가를 소지한 사업체가 신청해야 함.

    - 식약청을 통해 2차원 바코드 발급을 위한 신청을 위해서는 식약청 추적 애플리케이션에 BPOM 등록 번호, 제조 단위 번호 또는 생산 코드, 만료일, 요청된 1차 코드의 수, 2차 포장재 상의 1차 코드 최대 수, 3차 포장재 상의 2차 코드 최대 수가 입력돼야 함.

    - 사업체가 해당 제품에 대한 국제식별코드를 가지고 있는 경우는 신청 내용에 명시될 것임.

    - 상기의 신청 절차는 생산일수보다 근무일수 기준 10일 이상 앞선 시점에서 진행돼야 함.

    - 식약청의 2차원 바코드는 신청일로부터 근무일수 5일 내에 전자로 발급되며 이 발급된 바코드는 요청된 제조 단위 번호나 생산 코드에만 적용됨.

 

  ㅇ 보고서 제출 절차

    - 식약청 유통허가 보유 업체 또는 유통 시설 및 제약 서비스 기능이 있는 사업체는 식약청에 2차원 바코드 보고서를 제출해야 함.

    - 사업체가 제출한 이 보고서의 형태는 2차원 바코드 사용 보고 형태여야 하며 보고서 내용에는 제품에 부착된 2차원 바코드의 샘플, 활성화된 2차원 바코드, 유통되는 2차원 바코드, 리콜 또는 환불제품에 부착된 2차원 바코드 등을 포함해야 함.

    - 집적시스템(aggregation system)을 시행 중인 제약 업체는 위에 명시된 내용의 보고서 외에도 집적 코드 정보(agrregation code information)를 제출해야 함.

    - 집적코드에는 1차 코드, 2차 코드, 3차 코드가 포함돼 있어야 함.

    - 해당 보고 사항은 식약청 추적 애플리케이션(Track and Trace Application BPOM)에 각 활동으로부터  24시간 내에 제출돼야 함.

    - 의약품 유통 및 제약 서비스 업체는 식약청 추적 애플리케이션(Track and Trace Application BPOM)에 의약품의 유통에 대해 보고해야 함.

    - 보고 내용에는 납품받은 모든 제품, 유통되는 모든 제품, 리콜 및 반환된 모든 제품이 포함돼야 하고 애플리케이션을 통한 보고는 이들 제품에 대한 활동 시점에서 24시간 내에 이뤄져야 함.

    - 인증 형태의 2D 바코드를 부착하지 않은 제약은 위의 보고 의무를 적용 받지 아니함.  

 

□ 식별 방식 2차원 바코드 형태 및 등록 절차

  ㅇ 인도네시아 식약청에서 발급한 식별 방식의 2차원 바코드는 QR코드의 형태로 나타나야 하며 이 2차원 바코드에는 BPOM 등록 번호와 등록 번호 만료일에 대한 정보가 포함되어야 함.

  ㅇ 신청 및 보고 절차

    - 식별방식의 2차원 바코드는 인증방식의 2차원 바코드보다도 등록이 수월한데 유통 및 수입 업자가 식약청 유통 허가를 득하고 나서 해당 사업자가 신청할 수 있음. 

    - 화장품·가공식품 취급 업체가 식별방식 2차원 바코드를 적용받는 사업체로 바코드를 신청해서 받게 되면 포장지 겉면에 바코드를 부착해야 함.

    - 인증방식의 2차원 바코드와는 달리 별도의 보고절차는 없으나 일부 의약품 계열에 대해서는 식약청으로의 보고 의무가 있음.  

 

□ 식별 방식 2차원 바코드 결정 방식 및 번호 붙이기(Numbering) 방식

  ㅇ 정보는 다음과 같이 2차원 바코드에서 최소화됨.

(90)XXXXXXXXXXXX(91)YYYYYY

 

식별 방식 2차원 바코드의 코드별 상세 설명

코드	정보	숫자	데이터 형태
(90)XXXXXXXXXXXX	(90) BPOM 등록 번호	최대 16자리(알파벳, 숫자 혼합)	BPOM 등록
(91)YYYYYY	(91) BPOM 등록 번호 만료 일자	최대 6자리	YY-MM-DD

 자료원: 식약청령 2018년 제33호

 □ 2차원 바코드의 위치

  ㅇ 이 법령에는 2차원 바코드가 1차 포장재(최초의 포장형태)에 부착돼야 함을 규정하고 있으나 다음과 같은 사항은 예외로 두어 1차 포장재가 아닌 2차 포장재에 2차원 바코드가 부착 가능하도록 함.

 

  ㅇ 화장품 포장재로의 바코드 부착의 경우는 화장품 마케팅에 관한 법규의 조항을 따르도록 함.

 

2차 포장재에 2차원 바코드를 부착할 수 있는 경우

제품	예외사항	근거
의약품	10ml 미만의 용량 블리스터 1차 포장(Blister primary packaging) 스트립 1차 포장(Primary strip packaging) 앰플 포장(Ampoule packaging) 프리필드시린지(Prefilled syringe) 순중량 10g 미만의 튜브 패키징(Tube packaging that has a net weight below 10grams) 단일 포장(Single packaging) 스틱 포장(Stick pack) 좌약(Suppository) 캐치 커버 포장(Catch Cover)	식약청령 2018년 제33호 제8조 2항
전통의약품, 건강기능식품	5ml 미만의 용량 블리스터 1차 포장(Blister primary packaging) 스트립 1차 포장(Primary strip packaging) 앰플 포장(Ampoule packaging) 순중량 5g 미만의 튜브 패키징(Tube packaging that has a net weight below 5 grams) 스틱 포장(Stick pack) 좌약(Suppository), 그리고/또는1㎠ 이하 면적의 라벨을 보유한 경우	식약청령 2018년 제33호 제19조 2항
가공식품 (Processed Food)	10㎠ 이하 면적의 라벨을 보유한 가공식품	식약청령 2018년 제33호 제21조 3항

자료원: 식약청령 2018년 제 33호(PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 33 TAHUN 2018 TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN)

 

□ 2차원 바코드 의무 적용 시기와 도입 유예기간

  ㅇ 한편 이 규정은 2018년 12월 7일에 제정된 바, 기업들의 준비 기간이 충분하지 못하다고 판단해 제27조와 28조에는 다음과 같은 유효기간을 두고 있음.

 

사업 형태별 2차원 바코드 의무 실시에 대한 유예기간 규정

연번	사업 형태	과도기(유예기간)
1	유통 허가를 소지한 제약회사	이 법규가 제정된 후 온라인 유통 허가가 발급된 시점에서 2년 이내에 인증방식(in the form of Authentication)의 2차원 바코드 부착을 의무화해야 함.
2	처방 의약품에 대해 유통허가를 소지한 제약 회사	이 법규가 제정된 시점에서 7년 이내(2026년 12월 7일 이전)에 인증 방식(in the form of Authentication)의 2차원 바코드 부착을 의무화해야 함.
3	유통허가를 소지한 제약회사, 전통의약품 사업체, 건강기능식품 사업체, 화장품 또는 가공식품 사업체	이 법규가 제정된 후 온라인 유통 허가가 시점에서 6개월 이내에 식별 방식(in the form of Identification)의 2차원 바코드 부착을 의무화해야 함.
4	의약외품, 제한적 의약외품, 전통의약품, 건강기능식품, 화장품, 가공식품 유통허가증을 소지한 사업체	이 법규가 제정된 시점에서 5년 이내(2024년 12월 7일 이전)에 식별 방식(in the form of Identification)의 2차원 바코드 부착을 의무화해야 함.

자료원: 식약청령 2018년 제33호(PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 33 TAHUN 2018 TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN)

 

□ 시사점

 

  ㅇ 인도네시아 식약청은 합법적으로 유통되는 상품을 증가시키기 위해 2018년 7월에 도입된 OSS System 및 디지털 경제 구축과 관련해 제품의 등록 절차 및 규정을 더 스마트하게 간소화할 것으로 강조. 한편으로는 스마트 기술을 이용한 통제 또한 강화될 예정이며 대표적인 사례가 포장재 상에 2차원 바코드 표기를 의무화한 규정임.

  ㅇ 바코드로 식품·화장품·의약품의 유통을 통제할 것이라는 인도네시아 식약청의 언론 발표는 2017년부터 꾸준히 있었으나 2D 규제인 식약청령 2018년 제33호가 효력을 발한지는 2019년 1월 24일 현재 기준으로 2달도 채 되지 않아 인도네시아로 진출하고자 하는 외국 기업인들에게는 생소한 개념일 수 있음.

  

  ㅇ 2019년에 국가는 소비자 보호를 강화해 나갈 것임에 따라 인도네시아에서 유통되는 식품·의약품·화장품에 대한 인도네시아 식약청의 감시 및 관리감독이 올해 강화될 것으로 보임.

  ㅇ 또한 KOTRA 자카르타 무역관이 최근에 실시한 할랄제품보장청(BPJPH)의 수꼬소(Sukoso)청장에 따르면 해당 품목에 대해 할랄성을 보장하는 정부 차원의 시스템도 2019년 10월부터 가동될 예정. 이와 관련해 전반적으로 식품, 의약품, 화장품에 대한 등록 절차에 변경사항이 발생할 것임.

  ㅇ 이에 해당 제품을 수출하는 기업 및 이를 수입하는 기업들은 이러한 정부의 정책 방향을 예의주시하고 신규로 발효되는 법규를 철저히 준수할 필요가 있음.

  ㅇ BPOM 인증, 즉 등록번호 없이 유통되는 제품의 적발을 더 강화해나갈 예정임에 따라 인도네시아로 화장품·의약품·식품을 수출하려는 업체들은 반드시 식약청으로부터 유통허가를 득한 후 제품을 수출해야 할 것

 

  ㅇ 만일 식약청 법규를 어긴 상태에서 인도네시아에 제품을 유통하게 될 경우 정부는 불법행위자에 대해 유통 허가 철회, 수입 허가 철회, 제품 파기 등 강력한 처벌을 받게될 것으로 유념해야 함.

  ㅇ 식약청 관리 제품은 거의 대부분이 사후 국경 감시제도(Post Border) 하에 통제되는 품목으로 통관 자체는 별도의 검열 없이 세번 분류에 부합하는 관세 납부 등의 과정을 거쳐 통관될 수 있음.

    - 그러나 이렇게 쉽게 통관된 제품들은 통관 48시간 이내에 관련 인증, 허가 등 해당 서류를 제출 및 신고하지 않으면 회수 조치되고 행정적 처분에 처해짐에 따라 사전에 해당되는 인증 및 서류를 정확히 준비하는 것을 권장

  ㅇ 인도네시아의 인터넷 발달 및 중산층의 성장으로 스마트폰 보급률은 더 증가할 것임에 따라 소비자들은 스마트폰으로 유통 중인 제품을 스캔해 안전성을 현장에서 즉시 확인하게 되는 경우가 증가할 것임. 기본적인 식약청 인증 획득, 유효기간 내 갱신 및 2차원 바코드 규정을 제대로 준수해야 할 것임.

    - 만일 바코드 스캔을 통해 제품의 안전성이 입증되지 않으면 해당 제품을 유통하는 업체의 매출에 영향이 갈 뿐 아니라 식약청 애플리케이션의 민원기능을 통해 불법유통 제품으로 식약청으로 신고될 예정임.

 

자료원: 인도네시아 식약청, 식약청령 2018년 제 33호, KONTAN, KOMPAS, 할랄제품보장청(BPJPH), suara.com, PiiComm, KOTRA 자카르타 무역관 자료 종합

  

첨부 : 인도네시아 식약청령 2018년 제 33호 원문