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체외진단 의료기기 규제 강화하는 유럽

  • 통상·규제
  • 네덜란드
  • 암스테르담무역관 이소정
  • 2018-06-15
- 2020년부터 점차적으로 시행 예정 -

- 새로운 의료기기 규제에 따른 대응방안 마련 필요 -




□ 새로운 2가지 규제 

  

  ㅇ 2017년 4월 5일, 새로운 2가지 의료기기 규제가 채택돼 2017년 5월 25일부로 시행될 예정 

    - 유럽연합(EU) 내 의료기기는 아래 3가지 의제에 의해 규제받음.

    · 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC)

    · 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC)

    · 체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 98/79/EC)

    - 2017년 5월 5일 EU 집행위원회(European Commission)의 제안에 따라 No. 90/385/EEC, 93/42/EEC를 폐지하고, No. 2001/83/EC, No. 178/2002, No. 1223/2009/EC를 개정했음.

    - 또한 No. 90/385/EEC, 93/42/EEC를 폐지하고 유럽의회 및 EU 이사회(European Parliament and the Council)는 의료기기에 대한 새로운 규정 No. 2017/745을 공표했음.

    - EU 집행위원회는 공중 보건 및 환자의 안전 증진을 목적으로 EU 내 입법 체계의 현대화, 체계화를 이뤄낸 의료기기 관련 새로운 규정에 대한 제안 채택에 긍정적 반응을 보였음.

    - 2017년 4월 5일 No. 98/79/EC와 No. 2010/227/EU를 폐지하고, 유럽의회 및 EU 이사회는 No. 2017/746/EU를 공표했음.

    - 의료기기 지침(Medical Device Directive) 및 체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)은 각각 2020년, 2022년 봄까지 3년, 5년의 전환기를 거쳐 규제(Regulation)로 강제 적용될 예정임.

  

  ㅇ 의료기기 새로운 규제의 배경 

    - 체내 이식용 실리콘 등 각종 가짜 의료제품 생산 문제의 여파로 당시의 법제도 내 허점이 화두로 떠올랐음.

    - 그 결과 의료기기의 안전성 여부에 대한 환자, 소비자 및 의료 전문가의 신뢰도가 하락했으며 관련 문제 재발 방지의 목적으로 EU는 모든 의료기기에 대한 안전성 강화를 결정함.

    - 또한 EU는 장기적인 관점에서 유럽의 입지를 굳건히 하고 의료기기 부문의 기술 발전을 위해 법률 개정이 필요함을 주장함.

    - 새로운 규정은 다음과 같은 내용을 보장함.

    ① 해당 제품을 사용하는 EU 시민들을 위한 지속적이고, 높은 수준의 건강, 안전 도모

    ② EU 전역 내 제품의 자유, 공정 거래

    ③ EU의 입법은 지난 20년간 해당 분야의 중대한 과학, 기술 발전에 적용돼왔음.

 

  ㅇ 새로운 규정 내 개선사항

    - EU 내 전문가 참여 기반의 새로운 사전 시장조사 매커니즘을 통한 고위험성 의료기기의 엄격한 사전 통제

    - 인증기관(NB, Notified Body)의 지정 및 감독 기준 강화

    - 규제 범위 내 유사 의료기기 및 동 위험 수준의 특정 미용기기 포함

    - 국제 규격의 체외진단용 의료기기에 새로운 위험 분류 시스템 도입

    - EU 내 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 고유 기기 식별에 기반을 둔 기기 추적 시스템의 투명성 개선

    - 환자에게 이식된 의료기기 정보를 담은 이식카드(Implant Card) 도입

    - 다 기관 임상 시험 승인을 위한 EU 내 조정 절차를 포함한 임상 증거에 대한 규제 강화

    - 제조업체의 사후 시장 감시 요구사항 강화

    - 경계 및 시장 감시 분야에서 EU 국가 간 조정 메커니즘 개선

 

새 규정 관련 일자

2017년 5월 26일

MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 공식 발효

2017년 11월 26일

인증기관은 MDR, IVDR 인증기관으로의 지정 신청 가능

2020년 3월 26일

유럽 의료기기 데이터베이스 활성화

2020년 5월 26일

MDR 적용 일자

2022년 5월 26일

IVDR 적용 일자

2024년 5월 26일

기존에 유효했던 AIMD, MDD, IVDD 인증 무효화

2025년 5월 26일

EU 내 AIMD, MDD, IVDD 인증기기 사용 불가

자료원: KOTRA 암스테르담 무역관 종합

  

□ 새로운 규제에 따른 유럽, 네덜란드 시장진출 방법


  ㅇ 규제 유예기간 고려해야 할 것

    - 규제 유예기간은 의료기기 3년, 체외진단용 의료기기 5년으로 각각 2020년, 2022년 5월까지 적용될 예정이며 기존 의료기기는 유예기간 동안 사용이 가능할 것임.

    - 유예기간의 해당 의료기기의 CE 인증은 새로운 규정을 준수하는 방향으로 개정돼야 함.

    - 유럽으로 시장진출을 고려하는 의료기, 체외진단용 의료기기 제조업체는 새로운 규제를 참고해 차질이 없도록 주의해야 할 것임.

 

  ㅇ 주목할 만한 주요 변화

    - 체외진단용 의료기기 분류가 위험 제품 목록에서 등급 분류로 변경됨에 따라 더 많은 의료기기가 인증기관에 의해 평가될 것임.

    - 피부 이식 관련 제품은 고위험성 제품으로 제조업체는 제품 출시를 위해 더 까다로운 과정을 겪게 될 것임. 주로 사설 임상 시험을 요구하며, 안정성 및 효능을 증명해야 함.

    - 또한 이식 관련 제품 제조업체는 환자의 안전 및 임상 성능 요약 자료인 이식카드를 포함해 환자에게 양질의 정보를 제공해야 함.

    - 소프트웨어의 경우 기존 정의가 변경돼 의료기기, 체외진단용 의료기기 중 어느 범주에 속하는지 확인이 필요할 것임.

    - 치료 및 진단 목적 소프트웨어 중 환자의 사망·건강 상태의 영구적인 악화 여부를 판단하는 소프트웨어의 경우 최고위험 수준의 규제가 적용되며 가장 엄격한 요구사항을 준수해야 함.

    - 컬러 콘택트렌즈, 미용 레이저(탈모용 등), 주름 필터 등 의료기기와 유사한 위험 수준을 지닌 제품도 특정 사항들이 요구될 것임.

 

  ㅇ 고위험성 의료기기의 경우, 더 까다로워진 임상 증거 요구사항

    - 새로운 규제는 의료기기, 체외진단용 의료기기와 관련된 임상 데이터의 신뢰도를 높이기 위해 임상·효능 연구에 더 엄격한 요구사항을 설정함.

    - 의료기기 출시 전, 제조업체는 임상 평가를 수행해야 함. 새로운 규제는 임상 시험의 피실험자 보호에 관심을 기울임.

    - 새로운 규제는 고위험성 의료기기에 대한 사전 시장 통제를 강화함. 중증의 진단에 사용되는 이식용·체외진단용 의료기기의 경우, 시장 출시 전 추가적인 전문 검사가 시행될 수 있음.

    - 의료기기 관련 모든 경제적 참여자의 책임이 시각화될 것임. 제조업체의 경우 시장 내 인증된 의료기기의 품질 효능, 안전성을 감시하는 규제가 존재함.

    - 새로운 규제를 통해 제조업체는 제품수명주기(PLC) 전반에 걸쳐 제품 품질에 책임을 지게 됨.

  

  ㅇ 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)를 통해 환자 및 건강관리 전문가는 유럽 시장 내 의료기기 정보에 접근 권한을 지님.

    - 의료기기 데이터베이스를 통해 환자 및 의료 전문가는 제품 선택에 양질의 정보 제공받을 수 있게 됨.

    - 제조업체는 제품출처 확인을 용이하게 하기 위해 제품 고유 식별코드를 제공해야 함.

    - 이식 시술을 받는 환자는 이식카드를 통해 제품 정보를 얻을 수 있으며 제조업체는 환자에게 이를 제공해야 함.


 

  ㅇ 새로운 규제로 고위험 등급으로 분류되는 제품 증가할 것

    - 네덜란드 공중보건부(CIBG) 관계자와의 전화 인터뷰에 따르면, 새로운 규제에서 분류가 어떻게 변화하는지 차이를 아는 것이 중요함을 밝힘.

    - 위험 등급 I보다 높은 위험 등급을 받은 의료기기는 독립적인 인증기관이 제품의 요구사항 충족 여부를 평가함.

    - 체외진단용 의료기기의 경우, A~D의 등급으로 분류되고, B 등급부터는 의료기기의 위험도가 높은 것으로 판단됨.

    - 따라서 B, C, D 등급으로 분류된 제품은 인증기관이 요구사항 충족 여부를 평가함.


  ㅇ 체외진단용 의료기기의 분류상 변경 사항

    - 체외진단용 의료기기의 경우, 기존의 고위험성 의료기기 목록을 폐지하고, 고위험성 의료기기 등급 분류 시스템을 도입함.

    - 결과적으로 의료기기 대다수가 이전 규제에서는 불필요했던 인증기관의 평가 여부가 선행돼야 할 것임.

    - 고위험성으로 분류되는 의료기기 시장 승인을 받기 위해 엄격한 요구사항을 충족 해야 하며, 제품분류 예시는 아래와 같음.

 

의료기기, 체외진단용 의료기기의 새로운 분류

 

자료원: rijksoverheid.nl

 

  ㅇ 의료기기 관련 외국회사의 유럽시장 진출에 관한 요구사항

    - EU 내 설립되지 않은 외국회사는 대부분 유럽 내 인가 받은 대리인(EEA/EU/EC 혹은 EC REP)과 인증기관을 지정해야 함.

    - 유럽대리인(EC REP, Authorized Representative) 은 외국 회사가 의료시장에 진입할 수 있도록 유럽으로 진출을 희망하는 국가에 적합한 등록 절차를 통해 회사를 안내할 책임이 있음.

    - 의료기기 및 체외진단용 의료기기의 등록은 네덜란드 공중보건부(CIBG)의 산하기관인 Farmatec에서 이뤄짐.

 

  ㅇ 등록 시 요구사항

    - 네덜란드 내에서 사용될 수 있도록 맞춤 제작된 장치를 생산하는 비유럽경제지역(Non-EEA) 외부 제조업체의 경우, 설립된 EU 회원국에 대리인을 지정해야 함.

    - 대리인이 네덜란드 내 등록된 사업장을 가지고 있으면 네덜란드 공중보건부(CIBG)에 등록해야 함.

    - 의료기기 제조업체는 설립된 EU 회원국 내 담당기관에 통지할 의무를 지님.

    - 제조업체 및 EU 내 지사를 두고 있는 제조업체의 대리인 모두에게 적용되며 제품별 200유로의 등록 비용이 부과됨.

    - CE 인증 획득비용은 제품별 인증과정에 따라 다를 수 있으며 아래와 같은 고려사항이 적용됨.

    · 회사 내 자체 제품 적합성 평가 가능 여부

    · 각종 문서, 기술문서, 사용 설명서 및 제품 라벨링 등의 준비에 필요한 지원 수준

    - 대리인(EC REP) 비용은 체외진단용 의료기기의 경우 기기당 약 5,000달러로 서비스 수준별로 상이하며 제품 테스트, 임상 시험, ISO 13485 인증 비용은 포함하지 않음.

    - 등록에 필요한 서류는 일반적으로 의료기기 품질관리에 적용되는 국제기준(주로 ISO 13485), 기술문서, CE 인증, 정기안전성보고서(PSUR, Periodic Safety Update Report) 등임.

 

  ㅇ 합법적 외국 제조업체는 자유로운 제품 판매가 가능함.

    - 판매 대상으로는 유통업자, 수입업자 등이 될 수 있음. 하지만 제조업체에서 체외진단용 의료기기를 자체적으로 판매하고자 할 경우, 제품 라벨 내용을 마음대로 지우거나 수정할 수 없는 규정이 존재하는 등 몇 가지 제약사항이 따를 수 있음.

    - 제조업체의 의료기기 자체 판매 과정에서 발생하는 제약사항에 대해 대리인은 제조업체에 이를 알려야 할 의무를 지님.

    - 등록 절차가 완료되면 제조업체는 대리인 관련 정보를 제품 라벨링에 표기해야 함.

    - 외국회사는 제품 라벨, 외부 포장, 사용 설명서에 대리인의 이름, 주소를 공식 유럽대리인 로고 옆에 표기해야 함.

    - 아래의 표는 의료기기 및 체외진단용 의료기기의 2가지 제정법에 대한 EU 집행위원회에 의해 선정된 인증기관의 개요를 나타냄.

 

의료기기 및 체외진단용 의료기기 관련 인증기관 개요

인증기관명

개정안

연락처

Dekra Certification B.V.

체외진단용 의료기기 IVD’s(legislation 98/79/EC), 의료기기(legislation 93/42/EEC) 

- 주소:  Meander 1051 / P.O. Box 5185 , 6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM, Netherlands 
- 전화번호: +31(0)8-8968-3000
- 팩스번호: +31(0)8-8968-3100
- 이메일: product.certification@dekra.com
- 웹사이트: www.dekra-certification.com
- 인증기관번호(Notified Body number): 0344

DARE!! Certifications

의료기기

(legislation 93/42 EEC)

- 주소: Vijzelmolenlaan 7 NL-3447 GX Woerden, Netherlands 
- 전화번호: +31(0)3-4843-0979
- 팩스번호: +31(0)3-4843-0645
- 이메일: certifications@dare.nl
- 웹사이트: www.dare.nl
- 인증기관번호(Notified Body number): 1912

자료원: ec.europe.eu

 

    - 아래의 회사는 의료기기 및 체외진단용 의료기기의 제조업체를 대행해 유럽대리인(European Authorized Representative) 업무를 수행할 수 있음.

 

네덜란드 내 대리인 업체 개요

업체명

연락처 

Emergo Group

- 주소: Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague

- 전화번호: +31(0)7-0345-8570

- 웹사이트: www.emergogroup.com

- 한국 내 서울사무소 위치

WMDE

(WMDE B.V. Europe)

- 주소: Bergerweg 18, 6085 AT Horn

- 전화번호: +31(0)4-7558-2285

- 팩스번호: +31(0)4-7558-2278

- 이메일: office@wmde.nl

- 웹사이트: www.wmde.nl

- 일부 파트너 통한 규제 관련 한국 업체 서비스 제공

CEpartner4U

- 주소: Esdoornlaan 13, 3951 DB Maarn

- 전화번호: +31(0)3-4344-2524

- 이메일: office@cepartner4u.com

- 웹사이트: www.cepartner4u.com

자료원: KOTRA 암스테르담 무역관 종합


  ㅇ KOTRA 암스테르담 무역관에서는 대리인 업체 Emergo Group 네덜란드 사무소의 규제 전문가와 함께 새로운 규정 및 네덜란드 대리인의 역할에 관한 세부사항을 논의

    - 규제 컨설팅 부서의 전문가에 따르면, 의료기기, 체외진단용 의료기기 관련 규제가 크게 바뀌어 제조업체가 해당하는 주요 변경사항을 자세히 확인하는 것이 중요함을 지적함.

    - Emergo Group 측에서는 인증기관이 새로운 규제 인증기관으로의 재신청 과정을 거쳐야 하므로, 제조업체의 최종 전환 기간은 명시된 3~5년의 기간보다 짧을 것임을 언급함. 이는 인증기관으로 지정되는 데 12~18개월이 소요될 것으로 예상되기 때문임.

    - 또한 Emergo Group은 한국사무소를 보유하고 있어 유럽 시장으로 진출을 희망하는 한국 제조업체는 인증 절차를 더 수월하게 밟을 수 있음을 밝힘.


□ 결론 


  ㅇ 인증기관의 변동사항 확인할 것

    - 인증기관은 2017년 11월 26일을 기한으로 새로운 규제에 따른 의료기기 및 체외진단용 의료기기 인증기관으로의 지정을 신청할 것임.

    - 유럽 주요 인증기관협의회(TEAM-NB)에 따르면 모든 인증기관은 의료기기(MDR) 인증을 위한 등록을 신청했으나 84%는 11월에, 8%는 12월에, 8%는 2018년에 신청하겠다고 응답했음.

    - 네덜란드 내에서는 Dekra Certifications B.V.와 DARE!! Medical Certifications가 새로운 규제를 위한 인증기관(NB)으로의 지정 의사를 밝힘.

 

  ㅇ 새로운 의료기기 규제에 따른 대응방안 마련 필요

    - 2017년 11월 인증기관이 의료기기, 체외진단용 의료기기 인증기관으로 12~18개월에 걸쳐 지정되는 과정을 거치게 되는 구조적 특성상 제조업체의 실질적 인증 신청 가능 기간은 더 짧을 것임.

    - 규제가 완전히 적용되는 시기에는 새로운 규제 관련 전문가 부족 및 인허가 문제가 발생할 수 있으며, 이로 인한 시장 진입에 어려움이 생길 것으로 예상됨.

    - 유럽 의료기기 시장으로 진출을 희망하는 우리 기업은 새로운 의료기기 규제의 변경 내용 사전 숙지 및 대응방안 마련이 필요할 것임.

 


자료원: eur-lex.europa.eu, ec-europa.eu, rvo.nl, wetten.overheid.nl, nen.nl, emergogroup.com, government.nl, farmatec.nl, rijksoverheid.nl, bsi.learncentral.com, igj.nl, cemarking.net, copartners4u.com, slideshare.net, campus.ecrin.org, cibg.nl, qualitybs.wordpress.com, eaarmed.org, wmde.nl, medical-risk.com, camd-europe.eu, raps.org, stendard.io, medtecheurope.org, bna.com, cosmeticseurope.eu 및 KOTRA 암스테르담 무역관 자료 종합

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