브라질, ANVISA 검사 지연으로 의약품 시장 타격

- ANVISA 인력 부족으로 검사 및 통관 못한 의약품 쌓여 -

□ 개요

 ○ 브라질 위생감시국의 전문인력 부족으로 의약품 및 의료기구 등이 장기간 공항 창고에 보관돼 해당 업계에 피해가 발생하고 있음.

  - Viracopos 공항의 경우 각종 의약품이 60일 이상 화물 터미널 창고에서 검사를 기다리고 있음.

□ 세부 내용

 ○ 최근 브라질 언론 보도에 따르면, 브라질 위생감시국(ANVISA -Agencia Naciona Vigilancia Sanitaria)의 검사 전문요원 부족으로, 각종 수입산 의약품이 60일 이상 공항창고에 쌓인 채 검사를 기다리고 있음.

  - 수입산 의약품의 경우 반드시 ANVISA의 검사를 거쳐야 통관이 가능한데, 현재 ANVISA 전문인력이 절대적으로 부족해 검사가 지연되고 있음.

  - ANVISA는 한국 식품의약품안전처와 유사한 업무를 하는 기관으로, 브라질 보건부의 산하 관리감독 행정기관임. 이는 국민의 위생, 건강과 관련되는 모든 제품과 업체의 인허가, 관리 감독을 독립적으로 운영하는 대통령 직속기관임.

  - 관리대상은 의약품, 의료제품(기계장비 포함), 식품, 화장품, 세제, 담배, 혈액 및 혈액제품 등이며, 이들 품목을 취급하는 현지 제조사, 수입업체, 유통법인 및 병원의 인허가 등을 담당

 ○ ANVISA 전문인력 부족으로 인한 화물 검사 지연 현상은 브라질 대부분의 공항에서 공통적으로 발생하는데, 이중 상황이 가장 심각한 곳은 Viracopos 공항으로 밝혀짐.

  - Viracopos 공항은 상파울루 주 Campinas시에 위치한 국제공항으로 브라질에서 Guarulhos 공항 다음으로 화물을 많이 취급하는 공항

  - 현재 Viracopos 공항에는 백신, 의약품 원료, 의약품 완제품 등이 60일 이상 화물 터미널 창고에서 검사를 기다리고 있음.

  - 공항 창고에 쌓여있는 화물 중에는 브라질 연방정부가 수입한 인슐린을 비롯해 암 치료제, 백신용 항체, 인공수정에 사용되는 약물, 임상실험용 튜브, 카테터 등이 포함되고 있음.

 ○ 현재 Viracopos 공항에서 근무하는 ANVISA 검사 전문인력은 총 7명으로, 이들은 4500종류나 되는 ANVISA 의약품 라이선스 규정에 따라 수입의약품을 검사해 통관 적합 여부를 결정함.

  - 이 공항에 상주하는 ANVISA 검사요원은 원래 10명이었으나 3명이 퇴직하면서 7명으로 감소함.

  - 전문가들은 Viracopos 공항을 통해 수입되는 의약품 분야 화물 량을 고려할 경우, 적어도 20명의 전문인력이 상주해야 원활한 검사가 진행된다는 의견임.

 ○ ANVISA 검사 및 통관 지연으로 발이 묶인 의약품 때문에 다수의 제약업체들이 피해를 보고 있는 것으로 드러남.

  - Viracopos 공항을 통해 의약품을 수입하고 있는 3M사의 경우, ANVISA 검사 지연으로 원료 수입이 늦어져 출고되지 못한 채 쌓여있는 재고가 증가, 창고 비용이 최근 두 배로 늘었다고 불만을 토로함.

  - 브라질 체외진단(In Vitro Diagnostics) 분야 대표업체 중 하나인 Bioclin의 경우, Viracopos 공항 문제로 인해, 더 많은 비용을 지불해야 함에도 불구하고 ANVISA 검사 문제가 비교적 덜 심각한 미나스 제라이스 주 Cofins 공항을 이용해 필요한 의약품 및 의료제품을 수입하고 있는 것으로 드러남.    

□ 시사점

 ○ ANVISA는 이 같은 공항 검사 지연문제 해결을 위해 전담팀을 구성, 타 지역 소속 ANVISA 검사 요원을 임시로 Viracopos 공항에 배치함. 이미 작년과 올해 초에 이 같은 임시 인력 보충이 있었으나, 화물 량이 폭주하면서 인력 부족현상문제가 다시 불거지고 있는 것

 ○ 보건제품산업협회(ABIMED) 및 제약산업조합(SINDUSFARMA) 관계자는 의약품의 ANVISA 검사 및 통관에 소요되는 기간은 최대 1주일 정도가 적당하다는 의견으로, 그 이상 기간이 소요될 경우 해당 분야에 막대한 피해를 입힐 수 있다고 경고함.      

 ○ ANVISA 인증 취득 문제는 브라질에서의 사업을 어렵게 만드는 장애요인(Brazil Cost) 중 하나로, 인체에 높은 영향력을 끼칠 수 있는 제품의 경우, 현장 실사를 포함한 각종 검사 과정을 거쳐 인증 취득에 3~4년 이상 걸리는 경우도 많음.

  - 공항에 발이 묶인 의료제품들은 이미 ANVISA 인증을 보유한 제품들임에도 불구하고 전문 검사 인력 부족으로 수입과정에 추가적으로 시간이 소요돼 많은 업체에 불편을 끼치고 있음.       

자료원: 일간지 Folha de São Paulo 및 KOTRA 상파울루 무역관 자료 종합