아세안 통합에 따른 건강 관련 제품 상호인정 추진 전망(2)

- 회원국 간 화장품, 제약, 의료기기 등의 제품 상호인정 범위 확대 기대 -

□ 아세안 회원국 간 제품등록/인정 상호인정체제 추진 개요

  * 자세한 사항은 ‘아세안 통합에 따른 건강 관련 제품 상호인정 추진 전망(1)” 참조

 ○ 아세안 10개국의 경제통합이 가져올 조치의 일환으로 회원국 시장 출시 혹은 수입을 위해 반드시 거쳐야 하는 제품 등록/인정 과정에 대한 상호인정체제(MRAs: Mutual Recognition Arrangements) 구축 움직임 가시화

 ○ A국에서의 제품 등록이 B국에서 자동적으로 인정되는 단계까지는 아니나 양국 간 제품등록 평가기준 및 절차를 최대한 수용하거나 통합, 동일 제품이라면 아세안 회원국에서 제품등록 혹은 승인이 최대한 빨리 이루어져 시장 출시가 가능토록 하는 조치임.

□ 건강분야 아세안 회원국별 상호인정(MRA) 추진 현황 (2): 의료기기

 ○ 현재 필리핀 등 아세안 회원국들은 의료기기 제품 평가 및 승인의 기준이 될 아세안 의료기기지침(ASEAN Medical Devices Directive;AMDD)이 신속히 적용될 수 있도록 논의 중

  - 이 지침은 향후 의료기기 제품등록/승인의 아세안 국별 상호인정체제 구축의 기본원칙으로 활용됨.

2015년 현재 필리핀 시장 의료기기 제품등록 절차

 ○ 의료기기 분야는 화장품에 이어 건강 관련 제품 중 우리 기업의 수출 잠재력이 높은 분야 중 하나로 꼽힘.

  - 낙후된 의료시설 현대화 관련 프로젝트가 현지 대기업(Ayala 그룹) 주도로 추진되는 등 병원시설 개선 혹은 신축에 따른 의료기기/설비 수요가 증가할 전망

  - 이 제품군에서 상호인정체계가 구축될 경우 다른 아세안 국가에 이미 수출하는 우리 기업에 필리핀 시장 진출을 가속화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대

 ○ 의료기기 제품의 상호인정체계 통합의 핵심은 관련 제품 분류기준은 품목 특성에 따라 상이하게 마련하되 동일한 제품의 제품 등록/시장출시 승인 평가기준은 회원국에 공통 적용될 수 있도록 통일하자는 데 있음.

  - 즉 의료기기 관련 제품 분류 시에는 위험도에 따라 4개군으로 나누어 군별로 제품등록(즉 시장 출시) 승인을 위한 평가기준을 제품군별 특성을 감안해 상이하게 마련함. (* 아래 표 참조)

  - 동일한 제품군의 제품 등록/시장출시 평가기준은 아세안 회원국이라면 최대한 공통적으로 적용될 수 있도록 협의를 통해 결정함.

위험도에 따른 의료기기 제품 분류 예시

 ○  2016년 상반기를 목표로 상호인정체제 구축 협의 가시화

  - 필리핀 식품의약품안전청(FDA) 산하 의료기기 제품등록 담당부서(Center for Device Regulation, Radiation Health &Research;FDA-CDRRHR)에 따르면 회원국간 협의가 원활하게 진행될 경우 상호인정체계가2016년 상반기에 탄생할 수 있을 것으로 기대됨.

  - 그러나 진척상황에 따라 2016년 말 혹은 2017년까지 지연될 가능성도 완전히 배제할 수는 없다고 함.

 ○ 이 체제가 도입될 경우 평가기준의 체계화, 명료화 등에 힘입어 필리핀시장에서의 제품등록/승인 시일이 현행보다 단축될 것으로 기대

  - FDA에서 서류 검토 및 제품 평가를 거쳐 제품 등록을 승인하는 데까지 180일 정도가 소요되나 앞으로는 이보다는 단축될 것으로 관련 부서에서는 낙관하고 있음.

 ○ 필리핀시장에서의 제품 등록으로 다른 아세안 회원국에서의 제품승인/시장 출시과정도 한층 수월하고 신속하게 처리될 것으로 기대

  - 이 부분이 관건으로 아세안 의료기기지침(ASEAN Medical Devices Directive) 등을 기반으로 회원국별로 최대한 동일한 평가기준을 적용할 수 있도록 심도 있게 논의되고 있음.

의료기기 분야 MRA 도입시 필리핀 시장 제품등록 절차(예상)

□ 시사점

 ○ (1)편에서 다룬 화장품 혹은 제약 등 다른 건강 관련 제품군에 비해 이 부문에서의 상호인정체제 구축 움직임이 좀더 가시적인 상황

  - 그러나 FDA 관련 부서 담당자에 따르면 앞서 언급된 의료기기 제품 분류 기준, 상호인정체제 도입 시기 등을 제외하고는 여전히 구체적으로 논의돼야 할 부분이 꽤 있는 것으로 파악됨.

 ○ 의료기기 위험도를 측정해 4개군으로 분류하는 기준과 군별 제품등록/인정 기준 세부사항에 대한 지속적인 모니터링 필요

  - 결국 중요한 것은 제품 분류 및 등록 등의 과정에서 적용될 기준이 무엇인지를 사전에 파악하고 우리 기업들이 이에 최대한 신속하게 대응할 수 있느냐임.

 ○ 상호인정체제가 확정 도입되는 시기도 빠르면 2016년 상반기에서 늦으면 2017년까지 아직 확실하지는 않으나 최대한 사전에 준비하는 것이 중요

  - 아세안의 공통 입장 및 기준 마련 추이와 세부사항을 수시로 파악하고 이에 대한 충분한 사전 대비책 마련으로 제도 도입 시 바로 활용할 수 있어야 함.

 ○ KOTRA 마닐라 무역관에서는 필리핀 의료시설 현대화 프로젝트 진출 지원의 일환으로 이 MRA 체제 구축 움직임을 면밀히 관찰, 필요한 정보 제공은 물론 필리핀에서의 제품등록/승인으로 다른 회원국으로의 수출이 수월해질 수 있도록 지원할 계획임.

자료원: ASEAN 홈페이지, 필리핀 보건부(DOH) 및 식품의약품안전청(FDA) 홈페이지, 필리핀 식품의약품안전청 의료기기 제품등록 담당부서(Center for Device Regulation, Radiation Health & Research;FDA-CDRRHR) 관계자 인터뷰, KOTRA 마닐라 무역관 보유자료 종합