美 FDA, 해외 식품안전 제삼자 인증제도 발표

- 외국 정부 및 민간 기관·개인, FDA 검증 대행 가능 -

- 제삼자 인증기관, 해외 생산시설에 대한 불시점검 등 수행 -

□ 美 FDA, 해외 식품안전 제삼자 인증기관에 대한 기준 및 역할 관련 최종규정 발표

 ○ 13일 미국 식품의약청(FDA: Food and Drug Administration)은 외국 정부기관, 민간 기관 및 개인이 미국으로 수입되는 식품의 해외 생산시설에 대한 제삼자 검증을 할 수 있는 제도를 마련하는 최종 규정을 발표

    최종 규정 원문

 ○ 미국 식품안전현대화법(FSMA)은 미국으로 수입되는 식품의 해외 생산시설에 대해 FDA가 인가한 제삼자 기관이 인증서를 발급하도록 규정하고 있으며, 이번 최종 규정을 통해 해외 제삼자 검증기관에 대한 기준 및 역할을 제시

 ○ 제삼자 인증기관의 구성

  - FDA로 인가 받은 외국 정부기관 또는 민간기관은 기타 정부 개체(entity) 및 민간기관·개인을 제삼자 인증기관으로 적격하다고 인가를 내줄 수 있음.

  - 이후 제삼자 인증기관은 해외 생산시설에 대한 인증서를 발급 가능

 ○ 해외 인증기관 인증의 용도

  - 미국으로 식품을 수입하는 수입업자는 ‘자발적 적격 수입자 프로그램(VQIP, Voluntary Qualified Importer Program)*’의 적격성 판정에 해외 생산시설에 대한 제삼자 인증기관 인증을 활용 가능

  - 위험한 식품이 미국으로 수입되는 것을 방지하기 위해 FDA가 특정 수입식품에 대한 제삼자 검증을 요구할 수 있음.

□ FDA가 공인한 기관 및 제삼자 인증기관 역할

 ○ 제삼자 인증기관에 인가를 내줄 수 있는 외국 정부기관 및 민간업체 역할

  - 제삼자 인증기관에 대한 평가 및 인가

  - 정기 점검 등을 통한 제삼자 인증기관 관리감독

  - 인가 취소 등 제삼자 인증기관 관련 변동사항을 FDA에 통보

  - 인가 활동의 문제점 파악 및 수정 조치 이행

  - 모니터링 및 자체평가 보고서 등을 FDA에 제출

  - FDA에 제삼자 검증프로그램 관련 기록물 열람 권한 제공

 ○ 제삼자 인증기관 역할

  - 제삼자 인증기관은 불시 검열 등 FDA의 요청에 따라야 하며, 검열대상 시설에 대한 문제점 발견 시 FDA에 통보 필요

  - 감사관(검열관)들의 역량 및 객관성 보장

  - 검열대상 시설의 문제 발생 후 시정조치에 대한 확인

  - 자체적 문제점 평가 및 개선 조치

  - FDA에 제삼자 검증프로그램 관련 기록물 열람 권한 제공

  - 제삼자 인증기관은 상담용 감사(Consultative audit) 또는 규제성 감사(Regulatory audit)의 역할 수행 가능

  - 상담용 감사는 규제성 감사의 준비단계에서 시행할 수 있으며, 미국 연방 기준 이외에 산업기준 준수 여부에 대한 감사도 시행 가능

  - 단, 인증서 발급에는 상담용 감사는 활용될 수 없으며, 규제성 감사만 활용 가능

□ 시사점

 ○ 제삼자 검증 프로그램 발효 후 FDA에 인증기관 인가 신청 가능

  - FDA는 아직 제삼자 검증에 대한 인증서 발급 기준 및 비용 등에 대한 최종 규정을 발표하지 않은 상태

  - 이에 따라, 제삼자 검증 프로그램은 아직 발효되지 않았으며, 프로그램 발효 직후부터 제삼자 인증기능을 희망하는 기관은 FDA가 공인한 인가기관에 제삼자 검증 인가 신청 가능

 ○ 제삼자 인증기관 프로그램의 적극 활용으로 대미국 식품 수출 통관절차 간소화 가능

  - FDA는 현재 ‘자발적 적격 수입자 프로그램’(Voluntary Qualified Importer Program, VQIP)에 대한 가이드라인을 수립 중이며, 해당 프로그램에 참여하는 미국 식품 수입업자는 통관절차 간소화 등 혜택을 누릴 수 있음.

  - 제삼자 인증기관의 해외 생산시설 인증이 미국 수입업자의 VQIP 프로그램 적격성 판정에 도움을 줄 것으로 이번 최종 규정을 통해 밝혀지면서 제삼자 인증제도 활용이 활발해질 것으로 전망됨.

자료원: 미국 식품의약청(FDA), 월스트리트저널, Food Safety News 및 KOTRA 워싱톤 무역관 자료 종합