美 FDA, 수입식품 안전관리 대폭 강화

- 해외공급자검증프로그램(FSVP) 최종규정 발표 -

- 미국 식품 수입자, 해외 생산시설 연례 정기점검 등 의무화 -

     

     

     

□ 美 FDA, 식품 수입자에 대한 위생 및 안전관리 최종규정 발표

     

 ○ 13일, 미국 식품의약청(FDA, Food and Drug Administration)은 미국의 식품 수입자들로 하여금 해외 식품 생산시설이 미국의 위생 및 식품안전 관리 기준과 동일한 수준의 환경에서 생산활동을 하는지 검증하도록 하는 해외공급자검증프로그램(FSVP: Foreign Supplier Verification Program)에 대한 최종 규정을 발표(최종 규정 원문)

     

□ 식품 수입자의 주요 의무

 

 ○ 식품 수입자 정의

  - 해외 식품 생산시설의 검증을 해야 하는 식품 수입자는 미국으로 수입되는 식품의 미국 소유주(owner) 또는 수탁인(consignee)

  - 만약 미국 소유주 또는 수탁인이 없을 경우, 미국 유관기관 또는 수입 당시 수탁업체의 외국 소유주를 수입자로 정의

  - FDA 해외공급자프로그램의 적용대상 여부는 아래 링크를 통해 확인 가능

     http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM472461.pdf

  

 ○ 위험요소 분석(Hazard Analysis)

  - 개별 수입 식품에 대한 알려진 또는 예측 가능한 위험요소 파악

  - 생물학적(기생충·박테리아 등), 화학적(제초제·농약 등), 물리적(유리조각 등) 위험요소 등을 파악하고 관리가 필요한지를 판단

  - 관리 부재 시 각 위험요소의 발생 가능성 등을 분석해 관리 필요성을 평가

  - 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에, 제3자의 위험요소 분석도 가능   

 

 ○ 식품 위험 및 해외 공급자 위생활동 평가(Evaluate Food Risk and Supplier Performance)

  - 수입식품에 대한 위험 및 공급자에 대한 활동 평가를 위해서 식품 수입자는 위험요소 분석을 포함해 다양한 평가기준 활용 필요

  - 위험요소를 방지할 수 있거나 상당히 저지할 수 있는 공급단계의 개체(entity)* 파악

   * 예: 해외 공급자 또는 공급자에게 생물 또는 재료를 납품하는 업체   

  - 위험요소 및 해당 수입식품에 대한 FDA의 식품안전기준 관련 해외 공급자의 이행 실태 파악

  - 해외 공급자가 과거 위생문제 발생 시 취했던 조치 등 식품안전 관련 기록 파악

  - 필요 시, 해외 생산자의 재고관리 및 유통 관행 파악

  - 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 평가 가능

 

 ○ 해외 공급자 검증(Supplier Verification)

  - 식품 수입자는 해외 공급자의 위험요소 분석 및 평가를 기반으로 검증활동을 실행

  - 생산시설에 대한 연례 정기점검 활동: 대부분의 식품 수입자들은 해외 공급자의 생산시설에 대한 연례 정기점검이 필수. 단, 정기점검 이외에 수입자가 문서를 통해 해외 공급자가 미국의 기준에 부합하는 생산 활동을 한다고 검증할 수 있는 방안을 제시할 경우 다른 검증 방안 활용 가능

  - 샘플링 및 검사

  - 해외 공급자의 식품안전 기록 검토

  - 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제삼자의 검증 활동 가능

     

 ○ 시정 조치(Corrective Action)

  - 해외 공급자의 안전기준 미달 시, 해당 공급자가 위험요소를 해소할 때까지 수입을 중단하는 등의 시정조치 시행 필요

     

□ 예외대상 수입식품

     

 ○ HACCP(위해요소 중점관리기준) 대상 식품

  - 어류 및 해산물, 주스 등 FDA의 HACCP 규정에 이미 포함돼 있는 식품

     

 ○ 타 규제 대상 식품

  - 미생물학적 규제 대상인 야채 통조림 등 저산성(low-acid) 통조림 식품

  - 미국 농무부에서 규제하는 특정 소고기, 가금육, 계란(egg) 제품

     

 ○ 연구용 또는 개인섭취용 식품

  - 연구 및 평가를 위해 수입되는 식품

  - 개인이 섭취하기 위해 반입하는 식품

 

 ○ 기타

  - 가공 후 재수출될 예정인 식품

  - 주류 및 특정 주류 관련 재료

     

□ 최종 규정 발효일

 

 ○ 최종 규정 관보 게재(2015년 11월 27일*) 18개월 후

   * FDA는 13일 관보 게재 이전에 최종규정을 발표했으며, 11월 27일에 공식적으로 게재할 예정

 

□ 시사점

 

 ○ 미국 내 식품수입자와 협력해 식품 안전관리 강화

  - 이번 최종규정으로 인해 미국으로 식품을 수입하는 업체가 해외 공급자에 대한 검증을 하도록 의무화되고, 검증활동을 제대로 이행하지 않을 경우 벌금이 부과될 수 있어 미국 수입업자들의 해외 공급자 선정이 까다로워질 것으로 전망

  - 또한, 미국 내 현지법인을 통해 미국으로 식품을 수입하는 우리 진출기업들도 수입자로서 검증 의무를 이행해야 하기 때문에 일부 부담이 될 것으로 예상

  - 단, 경쟁국 대비 수준 높은 식품 위생관리로 미국 시장에 진출할 수 있는 기회로 활용 가능   

 

 ○ FDA의 수입식품 위생관리 관련 모니터링 필요

  - 추후 FDA는 이번 해외공급자검증프로그램 등 식품안전 현대화 관련 정보를 대외에 제공할 예정이며, 관련 기업들은 아래 링크를 통해 FDA의 이메일 수신 리스트에 등록해 FDA의 규제 변화 동향 모니터링 필요

    https://public.govdelivery.com/accounts/USFDA/subscriber/new?topic_id=USFDA_206

     

     

자료원: 미국 식품의약청(FDA), 월스트리트저널, Food Safety News 및 KOTRA 워싱톤 무역관 자료 종합