태국 의료기기 수입절차에 대해 알아보자

- 의료기기 시장 잠재력이 높은 유망시장으로 관심 가질 필요 -

- 일반, 신고, 허가 의료기기 등 3가지 카테고리로 분류 -

□ 태국 FDA 의료기기 분류 및 수입허가 절차

 ○ 공중보건부(Ministry of Public Health) 산하 태국 식약청(FDA) 의료기기 허가 담당부서(Medical Device Control Division)는 의료기기를 일반 의료기기(General Medical Devices), 신고 의료기기(Notification Medical Device), 허가 의료기기(Licensed Medical Device) 등 3가지 카테고리로 분류하고 있음.

  - 의료기기 수입허가는 태국 수입업체만 신청할 수 있으며, 의료기기 수입허가 신청 전에 수입업체는 의료기기 수입 라이선스를 보유하고 있어야 함. 외국 수출업체는 수입인허가 신청을 할 수 없으며, 일반적으로 현지 수입업자, 에이전트나 유통업체가 외국 제조업체를 대신해 서류를 제출하고 제품 등록을 신청하게 되고, 모든 신청서류가 태국어로 진행되는 등 외국 업체가 진행하기 어려운 점이 많음.

  - 수입 의료기기는 일반의료기기, 신고의료기기, 허가의료기기 모두 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)를 주한 태국대사관 공증을 받아 제출해야 하며, 의료기기 수출업체는 한국 식품의약품안전처에서 자유판매증명서를 발급받을 수 있음.

  - 허가 의료기기 중 HIV 시험키트만 시험결과보고서를 제출하도록 하고 있으며, 다른 제품은 별도 테스트 없이 제조 프로세스 관련 인증서 등에 대한 서류 검토로 승인을 하고 있음.

  - 수입허가 등록에 따른 권리는 수입업체에게 속하며, 제품 수입허가는 자유판매증명서 유효기간이 지나면 자동으로 만료됨. 자유판매증명서 상에 유효기간이 명시되지 않을 경우, 수입허가 발급일로부터 5년이 지나면 만료됨.

  - 의료기기 태국 수입통관 시 태국 식약청에서 발행한 수입허가 서류를 제출해야 함.

태국 의료기기 분류에 따른 요구사항

자료원: 태국 식약청(FDA) Medical Device Control Division, 한국보건산업진흥원

□ (예시) 콘택트렌즈 수입 허가 절차

 ○ 식품의약품안전처 자료에 의하면, 2012년 한국이 태국에 수출한 의료기기는 2570만 달러였음. 그 중 소프트 콘택트렌즈가 650만 달러로, 25.4% 비중으로 가장 큰 비중을 차지

  - 가장 수출비중이 높은 콘택트렌즈(허가 의료기기)를 예로 수입허가 절차를 설명하고자 함.

 ○ 태국 FDA 라이선스를 보유한 수입업체가 수출업체의 ISO 17025(2005), ISO 13485(2003) 인증사항 등의 서류를 제출하고 승인 신청을 하면, 태국 FDA는 검토 후 서류상의 문제가 없음을 확인한 후 승인을 해주는 시스템임.

  - ISO 13485는 의료기기관련 국제표준임. 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준임.

  - 태국에서 추가 제품 테스트나 한국 공장 방문은 없으나, 콘택트렌즈의 경우 수입업체가 제품의 생산과정, 수입, 유통 및 판매(창고 등), 부작용에 관한 정보를 제출하도록 요구하고 있음.

태국 허가의료기기 수입허가 절차

자료원: 한국보건산업진흥원

□ 시사점

 ○ 태국은 아세안 시장에서 싱가포르 다음으로 의료산업이 발달한 나라로, 의료관광객이 200만 명이 넘을 정도로 수준 높은 의료서비스를 제공하고 있음.

  - 한국보건산업진흥원 분석에 의하면, 태국 의료기기 시장은 세계 32위로 전 세계 의료기기 시장의 0.3%, 우리나라의 1/4 정도로 아직 시장 규모가 크지 않지만 성장률이 높음.

  - 태국은 수술용 장갑, 주사기 등 의료용 소모품과 휠체어, 의료용 가구 등 기타 의료기기와 같은 고급 기술이 필요하지 않은 제품에서는 자체 생산기반이 탄탄한 편이나, 진단영상기기와 같은 분야는 수입에 주로 의존하고 있음.

 ○ 태국 의료기기 수출 관심업체는 태국 FDA 수입허가 관련 절차에 대해 충분히 숙지할 필요

  - 태국 FDA가 의료기기 수입허가 관련 정보를 웹사이트 등을 통해서 충분히 제공하고 있지 않기 않으며, 모든 서류가 현지어로 작성돼 업무가 진행되기 때문에 외국업체가 이해하기 어려운 면이 있음.

자료원: 한국 보건산업진흥원, 태국 FDA 및 KOTRA 방콕 무역관 자료 종합