美 NC주, 전자담배 액상에 어린이 보호기능 포장 의무화

- 미 FDA, 곧 미국 전역 전자담배 규제 발표 예정 -

- 전자담배 제조 중소기업에 타격 불가피 -

□ 미국 노스캐롤라이나 주, 액상 니코틴에 어린이 보호기능 포장 의무화

 ○ 올해 12월 1일부터 니코틴 함유한 액상에 어린이 보호기능 포장 장치 의무화

  - 미국 노스캐롤라이나(North Carolina)주의 팻 맥크로리(Pat McCrory) 주지사는 지난 7월 8일 주에서 판매되는 전자담배용 액상니코틴에 어린이 보호기능(Child Resistant) 포장을 의무화하는 법안에 서명

  - 이에 따라, 올해 12월 1일부터 노스캐롤라이나 주에서 유통되는 전자담배용 액상에는 5세 이하의 어린이가 개봉하기 상당히 어려운 디자인의 포장 장치를 장착해야 함.

  - 위법 시 노스캐롤라이나 주에서 Class A1 경범죄로 처벌받을 수 있으며 위법으로 발생하는 손해에 대해 배상할 의무가 있음.(법안 원문: http://www.ncga.state.nc.us/Sessions/2015/Bills/Senate/PDF/S286v4.pdf)

 ○ 대형 전자담배 제조사는 규제를 환영

  - 노스캐롤라이나 주 윈스턴세일럼에 위치한 R.J. Reynolds Vapor Company는 “우리의 VUSE 디지털 전자담배는 이미 어린이 보호기능 포장을 하고 있으며 경고문구도 포함하고 있다”며 “우리는 이번 법안을 지지하며 법이 발효된 것을 환영한다”고 발표

  - R.J. Reynolds Vapor Company는 미국 내 2번째로 큰 담배회사인 Reynolds American의 자회사로 2012년부터 전자담배 제품인 VUSE를 판매 중

□ 美 FDA, 미국 전역 대상 전자담배 규제 시작 임박

 ○ 美 FDA, 전자담배 관련 최종규정 향후 2개월 내 발표 예정

  - 미국 식품의약청(Food and Drug Administration; FDA)은 지난해 4월 24일 전자담배를 담배제품으로 구분해 FDA의 규제대상으로 포함시키는 규제변경안을 발표한 바 있음. (자세한 내용은 ‘미 FDA, ‘전자담배도 담배’ 본격적인 규제 시작‘ 참조)

  - 해당 규제변경안은 전자담배도 담배로 취급해 FDA 승인, 연령제한, 경고문구, 무료 샘플 배포금지 등의 규제를 제안

  - 아직 최종 규정안이 발표되지 않아 규제가 시행되지 않지만, 짧으면 향후 2개월 내로 최종 규정을 발표할 예정

   · 전자담배를 담배로 취급하도록 하는 최종 규정이 발표될 때까지 FDA는 전자담배를 규제할 권한이 없음에도 최근 전자담배 경고문구 및 어린이보호기능 포장에 대한 사전 규제 변경안을 발표한 것으로 보아, 사전 최종 규정안의 의견수렴 기간이 끝나는 8월 말을 전후로 최종 규정을 발표할 것으로 전망

FDA 전자담배 규제변경안의 주요 내용

자료원: 미국 관보, FDA

 ○ 美 FDA, 전자담배에 대한 경고문구 및 어린이 보호기능 포장 가능성 시사

  - FDA는 지난 7월 1일 미국 관보를 통해 전자담배 제품에 대한 경고문구 및 어린이 보호기능 포장 의무화에 대한 정보수집을 위해 사전 규제변경안을 발표

  - FDA는 오는 8월 31일까지 해당 규제에 대한 의견을 수렴해 규제변경안을 발표할 예정

  - 미국 질병관리본부(CDC)가 최근 독극물관리센터(Poison Control Center)에 어린이들이 전자담배의 액상으로부터 니코틴에 노출되는 사례 접수가 급증했다고 발표하면서 FDA가 어린이 보호기능 추가를 고려 중인 것으로 나타남.

  - 특히 전자담배 액상들이 과일향이 첨가돼 사탕 등과 냄새가 비슷한 경우가 많아 어린이들에게 위험한 것으로 평가

□ 美 FDA의 규제, 전자담배 중소기업에는 치명적일 것

 ○ FDA 승인절차, 200만 달러에서 1000만 달러 필요할 것

  - 규제이행 전문 컨설팅업체 SciLucent LLC는 월스트리트저널을 통해 “모든 제품에 대한 정보수집, 서류 작성 등으로 (FDA의) 승인절차에 200만 달러에서 1000만 달러까지 들 수 있다”고 평가

  - 미국의 담배 대체제품 협회인 Smoke-Free Alternative Trade Association은 FDA가 규제를 시작할 경우 전자담배산업의 99%가 폐업 위기에 처할 것이라고 경고

  - 특히 FDA 승인 때까지 재정적인 부담을 감당할 수 없는 중소기업에는 치명적일 것으로 평가

  - FDA는 중소기업에 대해 규제 발효를 늦춰 부담을 줄일 것이라고 밝힌 바 있으며, 규제변경안에서도 최종규정 발표 24개월 후에 규정을 발효할 것이라고 발표한 바 있음.

  - 단, 최종규정에서 해당 기간을 변경 가능

□ 시사점

 ○ FDA의 전자담배 규제 금지하는 법안, 미 하원 위원회 통과·발효될 경우, FDA 최종 규정 무효화 가능

  - 지난 7월 8일 미국 하원의 예산지출승인위원회(House Appropriations Committee)가 FDA 및 농업 관련 예산안에서 FDA의 전자담배 규제 권한을 금지하는 조항을 승인

  - 하지만 법안이 발효되려면 아직 상·하원 통과 및 대통령 서명의 관문을 넘어야 하며, 다수의 의원들이 해당 법안이 FDA의 권한을 제한시킨다고 비판하고 있어 발효 여부는 미지수

 ○ 한국 수출기업, 최종 규정에 따른 승인 및 수출절차에 주목해야

  - 현재까지 전자담배에 대한 특별한 규제가 없어 대미국 전자담배 수출이 용이했지만 전자담배가 FDA의 ‘담배제품’ 품목에 포함되면서 일반 담배와 비슷한 수입규제가 이뤄질 전망

  - 제조시설, 제조제품 등록 및 승인, 제품 정보 제공, 라벨링 기준 준수 등 규제가 강화돼 대미국 전자담배 수출에 기술장벽으로 작용

  - 미국에 전자담배를 수출하는 업체는 미국 내 디스트리뷰터 및 바이어와 협력해 규제에 알맞은 정보 제공하고 포장 및 라벨링을 위한 대비 필요

  - 미국 수출을 희망하는 업체들은 매년 라스베이거스에서 개최되는 Tabacco Plus Convenience Expo를 통해 미국 업체들과 협력 기회 모색 가능(2016년 3월 16~17일 예정/관련 정보: http://www.tobaccoplusexpo.com)

자료원: 미국 관보, FDA, 노스캐롤라이나 주, 블룸버그 거버먼트, 워싱턴포스트, 월스트리트저널 및 KOTRA 워싱톤 무역관 자료 종합