대만 의료시장 정보 ②: 의료기기 인증

- 판매 라이선스를 가진 대리상과 협력해 단계적으로 인증 취득 -

- 인증 발급기관에서 직접 들은 생생한 정보 -

 

 

 

자료원: 위생복리부 홈페이지

 

□ 대만 의료기기 정의와 분류

  

 ○ 대만 의료기기 관련 주관기관은 ‘행정원 위생복리부 식품약물관리처(TFDA; Food and Drug Administration)’이며 약물법 제13조를 기본 원칙으로 함.

  - 의료기기의 정의는 진료, 치료, 병세의 경감 또는 예방을 위해 신체구조와 기능에 영향을 미치는 기기, 기계, 도구 및 그 부속 부품 등을 칭함.

 

 ○ 대만 의료기기 등급분류는 기본적으로 미국 FDA의 분류를 따르고 있음.

  - 크게 의료기기와 혈액 검사용 체외진단 의료기(IVD)로 나뉘고 각각 3등급 분류를 따르고 있음.

  - 의료기기(비IVD)의 분류는 다시 분류임상 화학 및 임상 독성 기기, 혈액 및 병리 기기, 면역 및 미생물 기기, 마취기기, 심장혈관 기기, 치과기기, 이비인후과 기기, 위장-비뇨기과 기기, 일반외과 및 성형외과 기기, 종합 병원 및 담당자 사용기기, 신경과 기기, 산과 및 부인과 기기, 안과 기기, 정형외과 기기, 물리 요법 기기, 방사선 기기 등 16가지 품목으로 분류됨.

 

의료기기(비IVD) 등급 분류

Class I (위험도 낮음)	생명을 유지하거나 연장하지 않으며 인체 훼손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않고 질병과 부상에 대한 위험 가능성을 가지지 않은 기기 예시) 면봉, 기저귀, 일회용밴드, 기계식 휠체어, 일반 의료용 마스크(외과수술용 제외), 기계식 보행보조기 등
Class II (위험도 중간)	생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되는 기기 예시) 렌즈, 혈당기, 혈압계, 체온계, 생리대, 콘돔, 저주파치료기 등
Class III (위험도 높음)	생명을 유지·연장하는 기기 혹은 인체 훼손 방지에 상당히 중요한 기기이거나 질병 혹은 부상 위험성을 가질 수 있는 기기 예시) 실리카겔 가슴삽입물, 관상동맥 혈관 스텐드, 인공 심장 박동기 등

자료원: 대만 위생복리부 홈페이지 및 KOTRA 타이베이 무역관 자체정리

 

  - 신청하고자 하는 제품의 분류가 모호할 경우 위생복리부 식품약물관리처 허가증검색 사이트에서 비슷한 상품을 검색한 후 분류하거나 위생복리부의 의료기기 분류 서비스를 이용. 단, 서비스 이용 시 1500신타이완달러 비용이 소요됨.

 

□ 의료기기 허가증 취득하기: “衛部(署)醫器輸字第××××號”

 

의료기기 허가증 선전 포스터

자료원: 대만 구글

 

 ○ 대만시장에 판매를 목적으로 하는 의료기기는 위생복리부에 관련 서류를 제출·신청해 심사 후 의료기구 허가증이 발부되면 해당 제품을 시판할 수 있음.

  - 외국제조업체의 경우 ‘판매업 약상 허가면허(販賣業藥商許可執照, 판매업 라이선스)’를 가진 현지 대리상을 통해서만 신청 가능

 

 ○ 등급마다 제출 서류가 상이하므로 신청 전 제품의 올바른 등급분류가 먼저 이뤄져야 하며 준비된 서류를 우편 혹은 직접 제출해야 함.

  - 비용은 모든 등급이 동일하며, 심사신청비가 1만신타이완달러, 증서비는 1500신타이완달러임.

  - Class I 의료기기의 구비서류: 신청서, 약상면허 복사본, 위탁제조의 경우 수탁자와 위탁자가 서명한 위탁제조 협의서(수권체결서), QSD 등록문서

  - Class II·III 의료기기의 구비서류: 의료기기 등급 판정서, 원제조지 시판 승인서 원본, 의료기기 제조 수입 시판 승인 신청서(원본, 복사본 각 1부), 관련 기술 문서 및 검사 보고서(의료기기 검사등기심사준칙;醫療器材査驗登記審査準則을 참고), IVD상품의 경우 체외진단의료기기 검사등기 숙지사항(體外診斷醫療器材査驗登記須知)을 참고할 것

  - 원산지가 중국인 의료기기의 검사 및 등기의 경우 별도의 규정을 따름.

 

대만 위생복리부 식품약물관리처(의료기기 및 화장품 전담조) 전경

  

자료원: KOTRA 타이베이 무역관 자체자료

 

 ○ 위생복리부는 의료기기 허가 및 인증 취득에 소요되는 시간을 줄이기 위해 허가증 발급과 QSD(GMP)의 신청을 동시에 진행할 수 있도록 함.

  - 위생복리부 관계자 인터뷰에 따르면 허가취득에 소요되는 기간은 법적으로 140일 내에 완료하도록 정해져 있으나 보통은 80~90일이 걸린다고 함.

  - 또한 제출 문건이 불완전 하거나 자료내용이 상관규정에 부합하지 않을 경우 2개월의 서류보충기간을 주며 다시 1개월 더 연장이 가능함. 보충서류를 준비해 송부한 후 위생복리부는 약 1개월 안에 통과 여부를 통지함. 단, 연장한 기간 안에도 보충해야 할 서류가 갖춰지지 않은 경우 다시 처음부터 신청해야 함.

 

□ 대만 의료기기 관련 필수 인증: 의료기기 GMP

  

 ○ 1999년에 도입돼 2004년 2월에 의무사항이 된 인증으로 국제 의료기기 품질관리 표준인 ISO 13485의 내용을 골자로 제정

      

 ○ 관련 법률: 약물우수제조준칙 3편 의료기기 우수제조 규범(藥物優良製造準則第三篇醫療器材優良製造規範), 약물제조업자 검사방법(藥物製造業者檢査辦法)

  

 ○ 품질시스템문서(Quality System Documentation: QSD)

  - 대만 내 공장을 설립해 제조한 의료기기의 경우 ‘의료기기 GMP’의 취득 절차에 따라 인증을 취득해야 하며 수입 의료기기의 경우 QSD 문서 취득 절차에 따라 인증을 취득함.

  - 서류는 반드시 중문(번체자) 또는 영문으로 제공해야 함.

  - 구비서류: 신청서 2부, 제조공장 시스템문서(공장배치도, 각 상품 제조 작업 구역배치도, 주요설비, 상품제조공정, 품질안내가이드, 문서총람표), ISO증서 복사본 1부(제조지가 미국인 경우, FDA를 제시해 CFG;해외정부 인증서를 대신할 수 있음. 그 내용은 반드시 제조업자(계)가 미국의 의료기구 우수제조법규「현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice)」에 부합함을 증명·기재해야 함), 품질시스템프로그램서(대만지역에서 상해사고시 통보프로그램, 시장 출시 후 상품 회수프로그램을 반드시 포함), 국내 허가등록서 원본 (후속 문서 검사에 사용)

  - 신청서를 작성 하고 관련 문건을 모두 구비한 후 대리상을 거쳐 위생복리부 식품약물관리처로 송부

  - 여러 품목을 동시에 QSD 한 건으로 신청이 가능하며「4.수입 의료기구 계획」부분을 신청 품목 수만큼 작성해서 첨부

 

 ○ 인증절차 및 신청 소요기간

  - 국외제조 의료기기의 경우 ① 한국에서 ISO 취득, 의료기기 판매 라이센스를 가진 현지 대리상을 통해 ② 품질시스템문건(QSD)을 준비해 ③ 위생복리부에서 지정한 기관에 제출 및 심사 ④ 최종 인증 발급의 순으로 이루어짐.

 

인증절차도 및 신청 소요기간

자료원: 대만 위생복리부, KOTRA 타이베이 무역관 자체정리

 

 ○ 신청비용은 2만 신타이완달러이며 해외 공장 심사는 50만 신타이완달러임.

  - 심사시 서류가 불충분할 경우 서류 보완 통지를 하며 서류 재검토 시 추가비용 청구는 없음.

  - 위생복리부 관계자 인터뷰에 따르면 해외공장 심사는 매우 드물다고 함. 해외공장 심사의 예로는 인증 취득 후 제품 자체에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌으나 계속적으로 제품상 문제가 발생해 공장제조시스템에 대한 실사가 필요할 경우 실시한다고 함.

  - 해외공장 심사비용은 신청비용이 50만 신타이완달러이며, 그 외 심사에 소요되는 모든 비용은 제조업체가 자체 부담해야 함.

 

 ○ 위생복리부 관계자 인터뷰에 따르면 QSD 심사는 ISO 등 이미 취득한 증서에 대한 문건심사이므로 심사기간이 허가증 취득에 비해 더 짧고 서류보충 요구도 적다고 함.

 

 ○ QSD 문건의 경우 위생복리부는 지정심사관에 심사를 위탁해 처리하고 있음.

 

위생복리부 지정 위탁 심사기관

기관명		금속공업연구발전중심	대만전자검험중심	플라스틱공업 기술발전중심	공업기술연구원양측 기술발전중심
홈페이지		www.mirdc.org.tw	www.etc.org.tw	www.pidc.org.tw	medical.cms.itri.org.tw
연 락 처	전화	886-2-27013181	886-3-3280026	886-4-23595900	886-3-5732276
	팩스	886-2-27029703	886-3-3276175	886-4-23508013	886-3-5734092
	주소	高雄市楠梓區高楠公路1001號	桃園縣龜山鄕樂善村文明路29巷8號	台中市西屯區協和里工業區38路193號	新竹市光復路二段321號 16館30A室

자료원: 대만 위생복리부, KOTRA 타이베이 무역관 자체정리

 

□ 한국 업체 주의사항

 

 ○ 외국 제조업체의 경우 반드시 대만 내에 판매 라이선스를 소지한 판매업자를 대리인으로 해 신청이 이루어져야 함.

  - 의료기기 수입규정 위반자는 위반 항목에 따라 6개월에서 12년 이하의 징역, 또는 2만~1000만 신타이완달러의 벌금형에 처하며 허가증을 취소할 수 있음.

 

 ○ 인증 유효기간은 3년으로 기간이 만료되면 제조생산자는 후속 공장심사를 신청해야 함. 약물제조업자검사법 제9조에 의거해 유효기간 만료 6개월 전에 신청서를 제출해야 하며 신청서를 다운받아 관련 자료를 준비해 송부

 

□ 시사점

 

 ○ 위생복리부 관계자 인터뷰에 따르면 의료기기 허가증 신청의 70~80%가 수입제품이며 한국 제품으로는 최근 콘택트렌즈 허가증 신청이 많은 편이라고 함.

  - 이에 따라 대만 의료기기 허가증 취득관련 기준 역시 국제규격에 맞춰가고 있는 추세라고 밝힘.

  - 또한 대만 위생복리부는 고품질의 외국 제조제품이 더 쉽게 대만시장 진출하기 위해 국가 간 기준 통합에 주력하고 있으며 국가 간 협력을 통해 의료기기산업의 더 큰 발전을 희망한다고 밝힘.

 

 ○ 한국 업체는 꼼꼼한 서류 준비를 바탕으로 주관기관과 제조업자 사이에서 발 빠르게 움직여줄 대리상을 갖춘다면 수입제품 의존도가 높은 대만시장에서 전망이 밝을 것으로 기대됨.

 

 

자료원: 대만 위생복리부 식품약물처 홈페이지 및 관계자 인터뷰, KOTRA 타이베이 무역관 자체자료 정리