미국, FDA 승인을 위한 준비사항(1)

- 의료기기, 식품, 화장품 미국 수출 시 인증 취득 및 적합성 검증 요구 -

 

 

 

□ FDA란?

 

 ㅇ 미국 연방 식품의약국인 FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건복지부(U.S Department of Health and Human Services) 산하기관으로 가장 역사가 깊고 신뢰할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관임.

 

 ㅇ 미국에서 의료기기를 수입하기 위해서는 복잡한 FDA의 승인을 받아야 하며, 제품 분류에 따라 FDA의 승인을 위한 절차와 기간이 다른 것으로 조사

 

 ㅇ FDA는 미국 내로 반입되는 4가지 분야(저산성식품, 산성식품, 의약품, 의료용구) 주요 카테고리에 대해서는 관련 설비나 공정 또는 제품을 등록하도록 돼 있음. 또한, 식품 및 화장품, 화학제품 금속제품에 관한 FDA 규정 요구사항에 적합함이 검증돼야 미 세관을 통과할 수 있음.

  - 미 세관을 통과하기 위해서는 미국 국경수비국(Brueau of Customs and Border Protection)의 요구사항을 준수해야 하며, 의료기기는 FDA의 요구사항에 부합하고 수입과 관련된 모든 관세, 세금, 비용 등을 지불해야 함.

 

□ 수입 의료기기 등급 분류 절차

 

 ㅇ 미국 내로 수출되는 모든 의료기기들은 1, 2, 3 등급으로(클래스 I, II, III)로 분류하고, 이에 따라 규제 수준 및 요구자료를 차별해 받고 있음.

 

 ㅇ 1, 2 등급 의료기기에 대해서는 510K(Premarket Notification)가, 사람의 생명에 관련된 장비가 해당되는 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(Premarket Approval)가 각각 적용됨.

 

□ 등급(Class) 분류

 

 ㅇ Class Ⅰ: 일반규제(General Controls)

  - 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 적용되는 규제가 비교적 적은 편임. 이 경우는 일반규제요건(General Control) 적용을 받음. (예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 의료용 솜 등

 

 ㅇ Class Ⅱ: 일반규제 및 특별규제(General Controls and Special Controls)

  - 일반규제요건만으로는 그 안전성과 효능을 장담할 수 없는 의료기기가 여기에 해당되며, 특히 전기장치가 내장된 제품은 Class II일 가능성이 큼. 의료기기 대부분이 여기에 해당함. (예) 전동 휠체어, 펌프

 

 ㅇ Class Ⅲ: 일반규제 및 시판 전 허가(General Controls and PMA: Premarket Approval)

  - 인간의 생명을 유지시키는 데 쓰이거나 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기가 속함. 일반 규제요건을 반드시 거쳐야 함은 물론 판매 전 승인(PMA)도 받아야 함. (예) 심장 페이서, 관절 부품

 

 ㅇ 정확한 제품 등급 분류를 위한 링크

  - Classification Database: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

  - Device panel(제품 종류)를 이미 알고 있는 경우 아래의 링크 접속: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm

 

□ FDA 승인절차 준비사항

 

 ㅇ 미국 에이전트

  - 미국에 수출을 원하는 모든 의료기기 사업체는 반드시 미국에서 합법적으로 사업을 하는 에이전트를 정해야 함.

  - FDA에 의하면 해외 업체는 오직 하나의 미국 에이전트를 정해야 하며, 미국에 수출을 원하는 사업체는 함께 일하는 미국 에이전시의 이름·주소·전화번호·팩스·이메일 주소를 제출해야 함.

 

 ㅇ 미국 에이전트의 조건과 책임

  - 미국 에이전트는 미국에 소재해 있거나 미국 내에서 직접 사업하는 회사여야 하며, 우체국의 POST Box를 주소로 정할 수 없음. 또한, 영업시간에 자동응답이 아닌 회사 사원이 직접 전화통화를 할 수 있어야 함.

  - 미국 에이전트의 FDA 승인절차 동안 해야 할 일은 아래와 같음.

   · 외국(한국)업체와 FDA 사이의 원할한 의사소통 보조

   · 외국 업체가 가진 의문점 대답

   · 외국 업체에 대한 FDA의 감찰을 도움.

   · 만약 FDA가 외국업체와 직접 연락이 닿지 않으면 미국 에이전트에 서류를 전달할 수 있고, 미국 에이전트는 그 정보를 외국 업체와 공유 또는 전달해야 함.

  - 주의사항으로 미국 에이전트는 FDA의 거절이나 반대의사에 아무런 법적 책임이 없으므로 한국 업체에서 미국 에이전트가 무조건 FDA 승인을 받아줄 것이라는 기대를 하기보다는 최대한 에이전트와의 협력을 통해 승인절차가 원할히 될 수 있도록 해야 함.

 

□ 필요 준비서류

 

 ㅇ 시판 전 신고(Pre-market Notification, 501(K))

  - 제품등급 분류 1, 2 그리고 시제품(PMA)이 필요 없는 3등급을 포함한 검사대상에서 면제되지 않은 모든 의료기기 제품은 반드시 510(K)를 제출해야 함.

  - FDA에서 보내는 Substantially Equivalent(SE)라는 우편을 받은 제품은 상업적으로 유통될 수 있는데, 이는 해당기기가 법적으로 이미 시판되고 있는 기기와 본질적 동질성(SE)을 가졌다는 것을 뜻함.

  - 예를 들면 1976년 5월 28일 이전에 시판돼 이미 유통이 되는 기기가 그 이후에 시판된 기기와 본질적 동등성을 가졌음을 510(k)과정을 통해 FDA에 증명해야 함.

  - FDA에서 기기가 본질적으로 동질성을 가졌다고 판단하기 위한 기준에는 법적으로 이미 시판된 기기와 신청 제품을 비교해 두 제품이 같은 사용용도로 쓰이거나 같은 기술적 특징을 가져야 함. 아닐 경우에는 (기술적 특징과 용도가 다른경우) 안전성과 효능에서 새로운 의문점이 없으며, 법적으로 이미 시판된 기기만큼 안전하고 효과적이어야 함.

  - SE는 무조건 기존의 제품과 동일해야 한다는 뜻은 아님. 사용 목적, 디자인, 에너지 사용, 재료, 화학적 품질, 제조 진행, 실행성, 안정성, 유효성, 라벨링, 생체적합성, 표준 그리고 다른 특성들이 적용할 수 있다면 가능함.

  - 모든 510(k)신청서에는 자세한 정보, 표시기재사항이 있어야 함. 기기의 기술적 특성 및 기술적 벤치테스트, 생물학적 적합성(Biocompatibility) 시험, 동물시험 및 임상평가를 포함하는 성능 효능에 대한 내용 이 요구될 수도 있음.

  - FDA에서 본질적 동질성을 인정한다면 시판될 수 있지만, 인정되지 않는다면 새로이 510(k)를 다시 제출하거나 재분류 청원을 하거나 시판 전 허가(PMA)신청을 해야 함.

  - FDA에서 본질적 동질성을 인정받아 SE 우편을 받기 전에는 시중 유통을 해서는 안됨. 만약 FDA가 SE를 거절한다면 의뢰업체는 아래의 옵션 중 하나를 선택할 수 있음.

   · 510(K)를 새로운 데이터와 함께 다시 제출

   · 온라인상의 De Novo2 Process통해 등급분류 1, 2 지정 요구

   · 재분류 탄원서 제출

   · 시판 전 허가(PMA) 제출

  - De Novo2 Process 링크: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm134578.htm#denovo

 

 

자료원: FDA, KOTRA 시카고 무역관 자체 보유자료