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몽골 코로나19 진단 키트 및 백신 시장동향

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  • 몽골
  • 울란바토르무역관 Nandintsatsral Amarsanaa
  • 2021-11-30

- 3차 대유행으로 1일 최다 신규 확진자수 3,677명 -

- 코로나19 진단기 수요 급증, 한국산 진단키트 시장점유율 68% -




상품명 및 HS코드


HS코드

상품명

3002

사람의 피, 치료용·예방용·진단용으로 조제한 동물의 피, 면역혈청·그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(생물공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다), 백신·독소·미생물 배양체(효모는 제외한다)와 이와 유사한 물품

3002.10

면역혈청, 그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(생물공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다)

3002.11

말라리아 진단 테스트 키트

3002.12

면역혈청과 그 밖의 혈액 분획물

3002.15

면역물품(일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것에 한정한다)

3002.19

기타 면역물품

3002.20

백신(인체의약용으로 한정한다)

3002.30

백신(동물의약용으로 한정한다)

3002.90

기타

 

몽골의 코로나19 확산 현황


2020년 3월 10일 해외로부터 입국한 프랑스 국적자가 첫 번째 확진 판정 후 2020년 11월까지 지역 감염자가 전무하고 해외 유입 코로나19 확진자 1일 평균 1~3명 미만 수준이었다. 그러나 2020년 11월 11일 러시아에서 입국한 몽골인 트럭 운전사가 3주 시설 격리기간에 음성 판정을 받았으나 격리 해제 후 2일 만에 증상이 나타나 검사 결과 양성 판정으로 지역 감염이 확산하기 시작하였다. 그간에 몽골 정부가 신속하게 대응해 총 4회 록다운 조치 및 국경봉쇄 실시, 전 국민 대상 백신 접종 시작으로 1차 유행을 비교적 원활하게 막았었다. 그러나 2021년 6월 9일 대선 실시로 사회적 거리두기 등의 방역 수칙 허술해짐과 해외유입 확진자에 의한 변이 바이러스(알파, 델타) 확산으로 6월 말에 2차 대유행, 9월 초에 3차 대유행을 경험하였다.  

 

몽골 정부 록다운 조치 시행 정보

록다운 횟수

실시 지역

기간

1차

전국

2020년 11월 11일 ~ 2020년 12월 16일

2차

울란바토르

2020년 12월 24일 ~ 2021년 1월 14일

3차

전국

2021년 2월 13일 ~ 2021 년 2월 26일

4차

전국

2021년 4월 11일 ~ 2021 년 5월 11일

자료: 주요 언론 정보 종합


몽골 코로나19 감염 확산 추이external_image

자료: www.ikon.mn

 

1차 대유행 시기 1일 최다 확진자 수 1,356명이었으나 2차 대유행 시기 2,635명, 3차 대유행 시기 3,677명으로 속출하는 등 매번 그 수가 약 2배로 증가하였다. 2021년 11월 12일 현재 신규 확진자가 875명 발생하였으며 이 중 울란바토르 확진자 563명, 기타 지방 확진자 312명, 중증환자 231명, 사망자 9명으로 전주 대비 확산세가 완화되는 추세이다. 그러나 인구 대비 코로나19의 활성 감염환자(active cases)가 전체 38,756명으로 약 2% 비중으로 높은 편이다. 특히 입원 환자 수는 전체 10,727명으로 나타나며 그중 임산부(434명) 및 어린이 환자(2,024명)가 많은 상황이나 사망률은 약 1% 수준으로 세계 평균보다 낮은 편이다.

 

몽골 현지 코로나19 확진자 현황

external_image

 자료: 몽골 보건부


코로나19 검사 실시 현황


몽골 정부가 울란바토르 수도에서 13개 병원, 지방 아이막 및 주요 국경 세관 지역에서 24개 전체 37개 병원에서 코로나19 진단을 위한 PCR검사를 무료로 실시하고 있다. 그 외 현지 주요 대규모 민간 병원(GRANDMED, INTEMED, MUNGUNGUUR) 및 검사센터에서(GYALS CENTER, IT LABORATORY, ONOSHMED) 유료 PCR검사를 실시하고 있다. 현지 지역 감염자 발생 초기에 2021년 1~2월에 1일 PCR검사 건수가 최대 41,122건으로 검사 대비 확진 판정 비율 0.1%(41명) 소수였으나 2021년 11월 기준 1일 PCR검사 건수가 6,000~7,000건으로 확진 판정 비율이 17% 수준으로 높아졌다. 이 같은 현상은 몽골 정부가 코로나19 감염 확산 초기에는 자발적으로 검사 신청한 사람은 무조건 무료 검사를 받도록 했으나 대선 실시한 이후 6월부터 코로나19 확진자의 밀접접촉자에 한해서만 무료 PCR검사를 받도록 권장하고 있기 때문이다.    

 

몽골 현지 코로나19 검사 실시 현황

external_image

자료: www.ourworldindata.org

 

코로나19 백신 접종 현황


2021년 11월 기준 몽골 전국적으로 코로나19 백신 완전 접종자는 전체 인구 기준 65.5%, 어린이 제외 백신 접종 대상자 기준 88.7% 비중이다. 전 세계 국가들 중 몽골의 백신 접종률이 중상위권으로 호주(68%), 독일(66%), 스웨덴(68.4%), 노르웨이(68.8%) 등 국가들과 비슷한 수준이다. 2021년 8월 말부터 부스터 샷 접종을 시작하였으며 현재 3차 추가접종자는 475,677명으로 전체 인구(3,253,283명) 중 15% 비중이다. 인구의 절반 가까이가 상주하는 수도 울란바토르에서 이동식 접종실 6개, 일반 백신 접종실 45개를 운영하고 있으며, 기타 지방에서는 21개 아이막 종합병원 및 333개 솜 병원에서 각각 백신 접종을 실시하고 있다.

  

몽골 현지 백신 접종률 현황

external_image

자료: 몽골 보건부

 

몽골 면역물품 시장동향


몽골은 의료바이오 산업이 발달하지 않은 관계로 의약품의 80% 이상을 해외에서 수입하고 있으며, 백신 및 진단키트 등의 면역물품은 전량 해외에서 수입하고 있다. 코로나19 팬데믹의 확산 이전 시기 몽골의 면역물품 연간 수입금액이 약 1,500~2,300만 달러 수준이었으나 코로나19 팬데믹의 대유행이 있었던 2021년도에는 전체 수입금액 1억2000만 달러로 급증하였다. 최근 6년간 누적액 기준 HS코드별 품목 수입 비중을 살펴보면 HS코드 3002.12류 면역혈청 9.5%, HS코드 3002.15류 면역물품 15.7%, HS코드 3002.19류 기타 면역물품 6.8%, HS코드 3002.20류 인체의약용 백신 50.6%, HS코드 3002.30류 동물의약용 백신 10.4%, HS코드 3002.90류 미생물 배양체, 바이러스와 항바이러스 등 기타 면역물품 7% 비중으로 수입되었다.

 

몽골 면역 물품 수입동향 

(단위: USD 천, %)

HS코드

2016

2017

2018

2019

2020

2021

누적비중

3002.11

-

-

-

-

1.3

-

0.00

3002.12

6,731.0

1,094.3

1,625.1

2,432.1

3,345.4

4,603.0

9.5

3002.15

-

1,934.4

1,434.2

1,026.3

7,081.7

21,149.4

15.7

3002.19

-

2,498.7

4,217.6

4,698.9

1,927.6

830.1

6.8

3002.20

3,172.6

3,372.5

2,874.0

3,777.8

4,426.0

87,796.2

50.6

3002.30

3,533.1

2,873.6

3,826.0

4,386.1

3,883.8

3,054.3

10.4

3002.90

2,082.1

2,218.6

3,368.9

2,760.3

2,579.5

1,578.0

7.0

전체

15,518.9

13,992.3

17,346.1

19,081.8

23,245.5

119,011.2

100

자료: 몽골 관세청

 

국가별 면역물품 수입동향


몽골의 면역물품 수입 시장을 코로나19 확산 전 시기와 확산 이후 시기로 분리하여 분석해야 현지 시장구조를 정확히 파악할 수 있을 것이다. 2016-2020년까지, 즉 코로나19 확산 전 시기 5년간 누적액 기준 몽골의 면역물품 수입 대상국 1위는 러시아로 전체 시장의 24% 비중을 점유하고 있으며 2위는 한국(17.8%), 3위는 인도(11.4%), 4위 독일(10.9%)이다.

 

반면에 코로나19 확산 이후 시기인 2021년 수입 비중을 살펴보면 1위 중국(56.8%), 2위 한국(11.3%), 3위 벨기에(9.5%), 4위 미국(8.5%), 5위 러시아(6.1%) 비중을 점유하고 있다. 이 같은 결과는 코로나19 백신 및 진단키트 수요 급증에 따라 시장구조에 굉장한 변화가 있었던 것으로 풀이된다.

 

몽골 면역 물품 수입 동향 

(단위: USD 천, %)

HS코드

2016

2017

2018

2019

2020

누적액

비중

2021

전년대비

증감률

러시아

2,356.6

4,477.0

4,740.8

5,191.3

5,324.0

24.8

7,229.6

35.7↑

한국

2,351.4

1,399.4

2,403. 7

3,050.3

6,631.8

17.8

13,479.4

103.2↑

인도

3,844.6

733.8

1,618.5

1,800.6

2,144.1

11.4

1,917.5

-10.5↓

독일

721.6

878.0

1,381.7

1,463.3

1,877.4

10.9

2,175.6

15.8↑

중국

1,378.2

684.7

1,051.8

1,296.0

1,166.4

7.1

67,590.5

5,694↑

오스트리아

1,026.4

697.3

1,395.4

1,111.0

468.7

6.3

1,668.8

256↑

슬로베니아

948.7

696.6

981.9

973.3

1,021.3

5.3

702.6

-31.2↓

스페인

904.8

919.4

918.2

1,107.5

625.7

5.2

1,017.5

62.6↑

미국

424.1

1,993.9

687.4

835.7

452.4

5.0

10,174.6

2,149↑

벨기에

91.9

36.7

238.5

244.8

732.4

4.9

11,275.7

1,439↑

기타

1,470.1

1,475.1

1,927.7

2,007.6

2,800.8

1.5

1,779.1

-36.4↓

전체

15,518.9

13,992.3

17,346.1

19,081.8

23,245.5

100

119,011.2

412↑

자료: 몽골 관세청


코로나19 백신 수입동향


몽골 정부가 2011년 11월 기준 전체 8,380만 달러에 해당하는 626만 회분의 백신을 구매한 상황이다. 백신의 종류로 보면 시노팜사의 VEROCELL 백신 4,300,000회분(73.2%), 화이자&바이온텍 백신 1,561,800회분(24%), 스푸트니크V 백신 142,400회분(1.2%), 아스트라제네카 262,800회분(0.7%)을 각각 구매하였다. 몽골 정부가 백신 구매를 3가지 경로를 통해서 구매하고 있으며, 우선 코백스 퍼실리티(COVAX)를 통하여 아스트라제네카 및 화이자 백신을 239,160회분을 구매하였다. 그 다음으로는 정부가 백신 제조사와 직접 계약을 통하여 화이자 백신 150만 회분, 시노팜 VERO CELL 백신 420만 회분, 마지막으로 사기업이 백신 제조사로부터 직접 구매하는 형태로 스푸트니크V 백신을 14만 회분을 각각 구매하였다. 올해 8월 말부터 3차 추가 접종(Booster shot)을 시작한 몽골 정부가 추가접종 백신의 종류를 시노백(VEROCELL) 및 화이자로 접종하기로 계획하여, 백신을 구매하고 있다.

 

몽골 코로나19 백신 수입 현황

(단위: USD, %)

수입국가

백신종류

금액

비중

회분

중국

Vero Cell

61,384,454

73.2

4,300,000

벨기에

Pfizer

10,543,619

24

1,561,800

미국

Pfizer

9,595,463

러시아

Sputnik V

993,202

1.2

142,400

한국

Astra Zeneca

268,809

0.7

 

262,800

인도

Astra Zeneca (Covishield)

171,064

중국

Astra Zeneca

194,532

전체

83,808,969

100

6,267,000

완전 접종을 위해 필요 회분

6,506,566

자료: 몽골 관세청, 몽골 보건부

 

코로나19 진단용 키트 수입 동향


몽골은 코로나19 진단용 키트를 몽골 국립의과대학 의학자들이 2021년 3월에 개발해 몽골 보건부로부터 긴급사용 승인을 받았으나 정확도가 떨어진다는 이유로 상용화되지 않아, 코로나19 진단용 키트를 해외에서 수입하고 있다. 2021년 11월 기준 몽골이 전체 7개 국가로부터 코로나19 진단키트를 수입한 것으로 나타나며, 수입금액 기준 점유율을 살펴보면 한국(68%), 중국(21%), 인도(7.2%), 일본(1.3%), 독일(1.1%) 등 순위로 수입되었다. 2020년도에는 한국과 중국 2개국으로부터만 수입하였으나 코로나19 현지 감염 확산에 따른 수요 증가로 인도, 일본, 독일 등 다양한 국가로부터 수입하기 시작한 것으로 나타난다. 

    

몽골 코로나19 진단 키트 수입 현황

(단위: USD, %)

국가명

2020년

2021년

비중

한국

356,770

8,538,826

68.1

중국

63,353

2,801,348

21.9

인도

-

942,411

7.2

일본

-

174,598

1.3

독일

-

139,825

1.1

미국

-

30,359

0.2

대만

-

10,550

0.1

전체

429,123

12,637,918

100

자료: 몽골 관세청

 

유통구조


몽골은 코로나19 면역물품 즉 백신과 진단키트 등의 물품은 크게 정부 입찰 및 직접구매 등의 2가지 채널을 통해서 현지에 유통되고 있다. 몽골에서 전체 의료기기 및 용품의 60% 비중을 정부 입찰, 40% 비중이 민간기업이 해외 직접 수입하는 형태로 유통되고 있다. 정부 입찰의 경우 몽골의 공공조달법규에 따라 진행되고 있으며, 전체 금액 2,000만 투그리크 이하의 물품 조달의 경우 입찰 진행하지 않으고 직접구매가 가능하다. 최대 7,000만 투그리크 물품 조달의 경우 견적비교 입찰을 통해서 구매가 가능하며, 7,000만 투그리크 이상 금액 입찰의 경우 보건부가 공개경쟁입찰을 통해서 구매해야 한다. 몽골은 물품 조달 금액 1억 투그리크 이상, 공사 금액 100억 투그리크 이상일 경우에 한해서만 외국기업의 참여를 허용하고 있다.

 

몽골 정부 공공조달법상 입찰 방식 한도

(단위: 만 투그리크)

구분

물품(금액)

공사(금액)

입찰 없이 구매 가능 최대 한도

2,000

2,000

비교견적 입찰 구매 가능 최대 한도

7,000

10,000

외국 기업 참여 가능 한도

10,000

1,000,000

 자료: KOTRA 울란바토르 무역관


반면에 B2B의 경우 현지 의약품 공급 특별면허를 보유한 기업체와 대리점 혹은 구매계약 체결을 통하여 현지 시장에 유통되고 있다. 2020년 기준 몽골 보건당국으로부터 의료기기 공급을 위한 특별면허 취득 업체가 총 384개, 의료 장비 공급 특별면허 취득 업체가 184개 있는 것으로 확인된다. 해당 기업체는 2020년에 전체 1,100억 투그리크에 상당하는 의료기기, 1,550억 투그리크에 상당하는 의료장비를 구매하여 현지 소매 약국 및 의료기관에 공급한 것으로 나타난다.


몽골 의료기기 및 의료용품 공급업체 정보external_image

자료: KOTRA 울란바토르 무역관


관세율 및 가격정보


몽골은 일반적으로 HS코드 3002류 면역물품에 대한 관세 5%, 부가세 10%를 부과하고 있으며 현지 시장에 유통하는 도매업체들의 이익률 약 10~15%, 도매업체들의 이익률이 약 20~30% 수준으로 의약품 및 의료기기 유통업체들이 비교적 마진이 큰 편이다. 그러나, 2020년 4월 15일 몽골 정부령 제132호로 코로나19 진단용, 치료용 의약품 및 의료기기에 대하여 관세 및 부가세를 100% 면제하기로 함에 따라 코로나 HS코드 3002.15 진단 키트 및 HS코드 3002.20 백신에 대해서는 무관세로 수입하고 있다. 해당 결정은 코로나19 감염 확산이 완전히 없어질 때까지 무기한 유효한 것으로 현지 정부가 통지하였다.

 

몽골 의약품 및 의료기기 시장 유통가격 구조

external_image

자료: KOTRA 울란바토르 무역관

 

인증 절차

 

몽골은 일반적으로 의약품 수입유통을 위한 3가지 규제가 시행되고 있다. 우선의약품을 공급 및 유통을 위한 특별 면허를 취득해야 하며, 그 다음으로는 수입하고자 하는 의약품의 현지 보건당국에 등록하는 규제가 있으며, 마지막으로 의약품의 매수입에 1회성 수입허가(Import Licence)를 취득해야 하는 규제가 적용된다.

 

코로나19백신의 경우 몽골 정부가 2021년 1월에 긴급등록규정 1) 아스트라 제네카, 2) 화이자, 3) 시노백, 4) 스푸트니크V 등 4가지 백신을 접종하기로 결정하였다. 일반적으로 백신등록은 의약품 등록과 같은 절차로 진행되며, 몽골 보건부 장관 2019 A/295호령으로 고시된 ‘의약품 및 의약품 원료, BAP 등록 규정’ 4.24에 명시한 각종 구비서류를 제출할 시 일반적으로 4~6개월 기간 내에 등록 가능하나 한국의 경우 세계보건기구가 인정하는 선진규제기관 국가이므로 3개월 내에 등록 절차가 완료된다. 몽골 의약품 등록 규정상 백신 등록을 위한 주요 인증 사항은 1) GMP 제조∙관리 기준(Good Manucacturing Practice), 2) 세계보건기구 사전 검증 의약품 관련 서류(WHO list of prequalified medicinal products), 3) 원산지 국가의 의약품 관리중앙기관에서 발급한 국가출하승인증명서(lot release certifiate), 4) 제조 및 품질관리 요약서(summary lot protocol) 등을 필수적으로 요구하고 있다.

 

반면에 수입 진단기를 등록하기 위해 통상적으로 6개월 이상 시간이 소요되나 코로나19 감염증의 현지 확산 속출에 따라 몽골 보건부 장관이 2021년 8월 19일 ‘코로나19 진단기 긴급 사용승인  규정’을 발표하였다. 해당 규정에 따라 ‘의약품 및 의약품 원료, BAP(biologically active product), 진단기 등록규정’의 제4.31에 명시한 제출 서류 외에 1) 세계보건기구(WHO)의 PQ(Pre-Qualification) 승인 관련 확인서, 2) 세계보건기구가 인정하는 선진규제기관(list of stringent regulatory authority) 목록에 포함된 기관으로부터 취득한 유통허가, 3) 현지 전염병중앙센터(National Center for Communicable Diseases) 바이러스 실험실 분석 결과, 4)현지 보건부 실험실 전문의 의견(Expert opinion), 5)진단키트 제조사 실원가 및 몽골 시장 유통에 대한 도매가, 소매가 정보 등을 제출할 시 긴급 사용승인 규정에 따라 신속하게 수입허가를 발급하고 있다.

 

몽골 의약품 및 의료기기  수입유통 규제 사항

external_image

자료: KOTRA 울란바토르 무역관

 

시사점


우리 국내 의약품 및 의료기기 제조사들의 경우 세계보건기구(WHO)가 인정하는 선진규제기관(List of stringent regulatory authority) 국가 목록에 포함되므로 몽골에서 의약품 및 의료기기, 진단기를 수출할 때 현지 수입 규제상 유리한 점이 많다. 의약품의 경우 신속 등록 절차로 진행하므로 신청 이후부터 4개월 내에 등록이 가능하며, 진단키트의 경우 역시 올해 8월 발표 긴급 규정 3.5조항에 따라 긴급사용허가 승인 신청에 우선시하는 조건이 부여된다.

 

현지 의학자들 의견에 따르면, 몽골은 2021년도 4월부터 코로나19 대유행이 본격적으로 시작하였으며, 그동안 1차, 2차, 3차 대유행을 경험하고, 현재 확산 속도가 완화되고 있는 상황이다. 그러나 현지에서 델타 변이 바이러스 확산이 백신 효과를 저하시키고 있는데다, 현지 정부가 2021년 9월부터 모든 교육기관의 오프라인 교육 실시 허용, 정부와 민간기업 간에 책임계약을 체결하는 형태로 공공행사, 전시회 등의 개최 허용, 해외입국자들에 대해서 백신 완전 접종자에 한해서 격리 해제 등으로 각종 방역 조치를 해제하고 있어서 코로나19 4차 대유행이 언제 다시 찾아올지 아직도 모르는 상황이다.

 

따라서 현지에서 코로나19가 완전히 없어지지 않는 한 소위 K방역 물품 진단키트, 방호복, 살균제, 바이러스 제거 필터, 호흡기, 마스크 등의 물품 수요가 지속적으로 유지될 것으로 예상되므로 해당 물품에 대한 현지 수입유통 특별면허 보유 업체들과 협업하는 형태로 진출하는 것이 유망할 것으로 판단된다. 

 

몽골 현지 의학자들의 코로나19 확산에 관한 의견

external_image자료: 몽골 보건부



자료: 몽골 관세청, 통계청, 보건부, 각 언론 기사, KOTRA울란바토르무역관 자료 종합

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