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| 품목 명 |
진단용 시약 |
최종 업데이트 |
2025-12-01 |
| MTI CODE |
|
HS CODE |
382219 |
| 국가 |
영국 |
무역관 |
런던무역관 |
| 제도 명 |
UKCA 마킹 및 MHRA 등록(Medical Devices Regulations 2002) |
| 인증 구분 |
강제 |
인증 유형 |
현행 |
| 인증마크 |
|
| 도입시기 |
2002년 6월 13일 <Medical Devices Regulations 2002> 도입
브렉시트로 인해 2021년 1월 1일부 개정된 <The Medical Devices(Amendment etc.) (EU Exit) Regulation 2020>을 적용
*당초 2023년 6월 30일까지만 EU의 CE인증을 병행 인정하기로 하였으나, 2023년 6월 30일 이후에도 CE인증을 영국에서 수용할 수 있도록 하는 규정 <Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 > 실시 중으로 일반 의료기기인 경우 2028년 6월 30일까지 CE 인증 인정
(특정 품목에 따라 연장된 기한이 상이 - 체외진단의료기기(in virto diagnostic medical devices, IVD) 인 경우 2030년 6월 30일까지 CE 인증 인정) |
| 근거 규정 |
Medical Devices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR)
Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
General Product Safety Regulations 2005(SI 2005 No 1803) |
| 제도 내용 |
영국 내 판매되는 의약품 및 의료기기ㆍ조제 진단용 시약 등의 품질 및 안전성을 보장하기 위해 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에서는 의약품 및 의료기기 시장 출시 전 적합성 평가를 통한 적합성 인증서 취득 및 MHRA등록을 의무화함 |
| 품목정의 |
진단/실험용 시약 전반 (Diagnostic or laboratory reagents on a backing, prepared diagnostic or laboratory reagents whether or not on a backing, whether or not put up in the form of kits)
(진단용 시약으로 채취된 검체인 혈액, 소변, 침, 조직 등이 '의학적 진단 목적'으로 사용되는 경우 영국에서는 체외진단의료기기(IVD)로 간주 됨)
-Medical Device Regulations 2002 에 따른 의료기기 등급
(i)General IVDs - Low Risk
(ii)Self-test IVD - Low Moderate Risk
(iii)Annex II List B - Moderate Risk
(iv)Annex II List A - High Risk
*체외진단의료기기(in virto diagnostic medical devices, IVD) 규정 지침에서 확인 할 수 있음
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/67863a313ef063b15dca0f47/Guidance_on_the_regulation_of_IVD_medical_devices_in_GB.pdf |
| 적용대상품목 |
-면역학적 검사: 항원/항체 검사 시약(COVID-19 진단키트, HIV검사, 임신 진단 키트)
-분자생물학적 검사: DNA/RNA추출, 유전자 탐지(PCR, RT-PcR, LAMP 진단)
-생화학적 검사: 효소반응, 색 변화 등 이용(혈당, 콜레스테롤, 간기능 검사 시약)
-혈액학적 검사: 혈액 세포 수 및 형태 분석(CBC 분석기, 혈액응고검사기)
-미생물학적 검사: 세균ㆍ진균ㆍ바이러스 배양 및 동정(배지, 항생제 감수성 검사)
-기타 특수검사: 유세포분석, 유전형 검사 등
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| 확대적용품목 |
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| 인증절차 |
의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 인증한 기관에서 의료기기 종류에 맞는 적합성 평가를 받아 적합성 인증서(Certificate of Conformity)를 획득 후, MHRA 의료기기 온라인 등록 시스템(Device Online Registration System, DORS)에 기기를 등록
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| 시험기관 |
MHRA에서 인증한 기관(UK Approved Body)
아래 링크에서 총 9개의 인증기관(UK Approved Body) 확인 가능
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices |
| 인증기관 |
의약품규제청(MHRA) |
| 유의사항 |
ㆍ영국 시장에 진단용 시약을 출시하기 위해서는 UKCA 또는 CE 인증을 받아야 함
* 24년 5월 기준 EU의 CE인증도 인정되고 있으나, 2028년 7월 1일 부터는 UKCA 인증 없이 CE 인증만을 보유한 일반 의료기기는 영국 시장 내 판매 불가 (품목에 따른 구체적인 시행 시기는 상이함 - 체외진단의료기기(in virto diagnostic medical devices, IVD) 인 경우 2030년 6월 30일까지 CE 인증 인정)
ㆍ영국에 기반을 둔 제조기업만이 MHRA에 기기를 등록할 수 있으며, 영국 외에 기반을 두고 있는 제조기업의 경우 영국 책임자 RP(UK Responsible Person)를 지정해야 함
* 책임자(RP)는 해당 기업을 대신해 영국 내 제조사가 지켜야할 의무를 준수하기 위한 구체적인 임무를 수행
ㆍ제품 라벨링 및 외부 포장지에 UKCA 또는 CE 인증 표기가 있어야 하며, 책임자(RP)의 이름과 주소도 함께 표기해야 함
ㆍ소비자가 사용하는 의료기기를 공급할 경우에는 일반제품안전규정 2005(The General Product Safety Regulations 2005) 에 따른 의무를 준수해야 함
ㆍ의료기기가 영국 시장에 출시된 이후 특정 사고가 발생한 경우에는 MHRA에 경계 보고서(vigilance reports)를 제출해야 하며, 적절한 안전 조치를 취해야 함
ㆍ북아일랜드의 경우에는 브렉시트의 경우에도 EU 단일시장에 남아있어 EU MDR을 적용하고 있으며, UKCA가 아닌 CE 인증이 필요
ㆍ시판 후 안정성조사 의무화
2025년 6월 16일부터 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)은 시판 후 안정성조사(Post-Market Surveillance, PMS)규정을 시행함. 이에 따라 의료기기 제조업체는 제품의 안정성과 성능을 적극적으로 추적 및 보고해야 하며, 중대한 사고 발생 시 즉각적인 대응이 요구되었음. 본 규정은 UKCA및 CE 인증을 받은 모든 의료기기에 적용됨 |
