인증정보
| 품목 명 | 기타 백신(독소, 톡소이드, 크립토독소, 항독소, 미생물 배양체, 바이러스와 항바이러스, 기타[박테리오파지를 포함한다]) | 최종 업데이트 | 2025-09-26 |
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| MTI CODE | HS CODE | 300249 | |
| 국가 | 콜롬비아 | 무역관 | 보고타무역관 |
| 제도 명 | NSO(Notificación Sanitarias Obligatorias / Registro Sanitario), DRFI(Documento requisitos fitosanitarios para importación), Certificate of Lack of Reports for Trafficking in Narcotic Drugs chemical control | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | - 콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA)의 NSO 인증 절차는 2005년 11월에 시행 시작하여 2024년 4월 4일 최종 수정 - 콜롬비아 농업연구소(ICA)의 식물위생 검역 요건 문서(documento requisitos fitosanitarios)는 1981년 1월 20일에 도입되었고, 2024년 4월 4일에 최종 수정 - 콜롬비아 법무부(Ministerio de Justicia)의 기술 규정(Concepto Técnico)는 2015년 1월 26일 도입 | ||
| 근거 규정 | - 콜롬비아 농업연구소 2010년 제1558호 결의안 - 안데스공동체 사무국 2008년 제1153호 결의안 - 안데스공동체 사무국 2025년 제2481호 결의안 부속서 3 - 콜롬비아 상공관광부 2024년 제4호 공문 부속서 7 - 콜롬비아 법무부 2015년 제1069호 단일규정령 제2.2.2.6.1.1조 및 이하 조항 - 콜롬비아 국가마약위원회 2015년 제1호 결의안 | ||
| 제도 내용 | - 콜롬비아 국립식품의약품감시원(INVIMA)의 의무위생신고는 사람에게 사용하는 백신이 안전하고 효과적인지 엄격하게 평가하기 위함 - 콜롬비아 농업연구소(ICA)의 식물위생 검역 요건 문서는 시장에 유통되는 제품을 엄격하게 감시하고 통제함으로써 인간, 동물, 식물의 생명과 국가 경제를 보호하는 데 목적 | ||
| 품목정의 | 독소, 톡소이드, 크립토독소, 항독소, 미생물 배양체, 바이러스와 항바이러스, 기타[박테리오파지를 포함한다] | ||
| 적용대상품목 | 인간과 동물용, 침습적 ·비침습적 모든 소비 및 접촉용 제품 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | ㅁ INVIMA 위생등록 절차 1. 위생등록 책임 협의 먼저 위생등록의 소유권 및 책임을 관련 당사자와 협의 2. 첫 등록 위생등록을 처음 진행하는 경우, 등록 양식을 통해 등록 소유자 이름으로 사용자 계정을 생성 https://enlinea.invima.gov.co/rs/login/loginUsuario.jsp 3. 의약품 관련 위험 식별 (약사용) • 부작용(Evento Adverso, EA) / 예방접종 후 부작용(Evento Adverso Posterior a la Vacunación, EAPV): 약물 또는 백신 투여 후 발생하는 의학적 바람직하지 않은 사건을 의미하며, 반드시 인과관계가 있는 것은 아님 • 중대한 부작용(Graves): 사망, 생명 위협, 입원 필요, 장애 발생, 선천적 이상 등을 초래하는 경우, 이러한 경우는 신고가 의무적이며 우선적으로 처리 • 비중대한/경미한 부작용(No Graves / Leves): 생명을 위협하지 않고, 별도의 치료 없이 해결되며 장기적 영향을 남기지 않는 경우 4. 제품 유형별 요구 서류 확인 필요 서류 (수입 제품 기준): • 신청서 양식 • 제품 기술자료(Ficha técnica del producto) • 자유 판매 증명서(Certificado venta libre) • 제조업체의 수입업체 승인서(Autorización del fabricante al importador) 5. 양식 작성 및 제출 • 첫 등록 시 결제가 활성화되어야 하며, 이후 ASS-RSA-FM099 양식을 다운로드하여 제품, 제조업체, 수입업체 관련 42개 항목을 모두 작성(제품 위험 유형에 따라 항목 수 다름) • 작성한 파일을 INVIMA 온라인 시스템(https://enlinea.invima.gov.co/rs)에서 신청 과정에 첨부 6. 제조 관련 서류 첨부 • 제조업체가 제공한 기술자료(Ficha técnica)와 제조 과정 및 조성 설명서를 첨부 • 기술자료 요구 사항은 제품의 위험 유형에 따라 달라질 수 있음 7. 기업 등록 및 결제 • 기업이 등록되고 위험 유형이 확인되면, 식품의 경우 수수료를 온라인 계좌(https://enlinea.invima.gov.co/rs)로 결제 • 결제 금액은 등록할 제품의 종류(참조 번호, Product references)에 따라 달라짐 8. 제조업체 승인서 첨부 • 수입업체에 대한 제조업체의 승인서를 서면으로 첨부(가능하면 스페인어) 9. 자유 판매 증명서 첨부 • 원산지 국가에서 발급된 판매 자유 증명서를 영어로 첨부하고, 공식 번역본을 함께 제출 10. 기타 필요 서류 • 대리권 위임장 등 요구될 수 있는 부속 서류를 첨부 11. 온라인 제출 • 모든 서류를 INVIMA 시스템에 첨부한 후 온라인으로 제출 ㅁ ICA 식물위생 검역 요건 문서(DRFI) 관련 절차 1. 요청서 제출 • 수입업자 또는 그 대리인은 식물위생 검역 요건 문서(DRFI)를 직접 제출 • 제출은 SISPAP(농축산물 수출입 위생정보 시스템)의 식물 수입 모듈을 통해 진행 2. 식물위생 검역 요건 문서(DRFI) 취득 후 절차 • 수입업자가 식물, 식물 제품 또는 규제 대상 품목의 검역 요건 문서(DRFI)를 획득하면, 대외무역 단일 창구(VUCE)를 통해 수입 등록을 신청 가능 • 또한, DRFI 사본을 수출국으로 송부하여 해당 국가의 위생 당국이 DRFI에 명시된 검역 조치에 따라 검역 증명서(Certificado Fitosanitario)를 발급 가능 | ||
| 시험기관 | INVIMA | ||
| 인증기관 | INVIMA, ICA | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | ICA(콜롬비아 농업연구소) |
| 홈페이지 | www.ica.gov.co |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | comunicaciones@ica.gov.co |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | INVIMA(콜롬비아 국립식품의약품감시원) |
| 홈페이지 | www.invima.gov.co |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | contactenos@invima.gov.co |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | - INVIMA: 약 1380만원~1656만원(1달러=1380원 기준) - ICA: 약 2만700원 |
| 소요 기간 | 약 13주(90일) |
| 인증 유효기간 | INVIMA: 무기한(약물감시 절차에 따라 2~3년 검토 필요) ICA: 무기한 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | INVIMA(콜롬비아 국립식품의약품감시원) ICA(콜롬비아 농업연구소) |
유의사항
| 필요 서류 | 위생등록 신청서, 제품 기술 사양서, 자유 판매 증명서, 제조업체서 발급한 수입허가서 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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