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품목 명 진단용 시약 최종 업데이트 2025-05-30
MTI CODE HS CODE 382219
국가 인도 무역관 뉴델리무역관
제도 명 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2017년
근거 규정 - Drugs and Cosmetics Act, 1940
- Medical Devices Rules, 2017
제도 내용 의약표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO)에서 체외진단 의료기기(진단용 시약)의 표준 및 규격을 정하고 체외진단 의료기기의 수입, 제조, 판매 및 유통을 관리.
체외진단 의료기기는 Drugs and Cosmetics Act, 1940 및 Medical Devices Rules, 2017 에 따라 규제되며 CDSCO에 의해 관리된다.
품목정의 인도에서 진단용 시약은 대부분 체외진단 의료기기로 간주.
체외 진단용 기기란 Drugs and Cosmetics Act, 1940에 따라 인간 또는 동물의 질병 또는 장애 진단을 위해 인체 또는 동물의 체외에서 사용되는 물질을 의미. * 체내 진단용 기기 역시 동일한 법률의 규제를 받음

- 체외진단 의료기기 : 시약, 시약제품, 교정기, 대조물질, 키트, 기구, 장치, 장비 또는 시스템을 말하며, 단독으로 또는 조합하여 사용되며 인체에서 채취한 검체를 체외에서 검사하는 데 사용되도록 의도된 기기 [ Medical Devices Rules, 2017 ]
적용대상품목 진단용 시약은 그 종류에 따라 Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급으로 분류된다.

- Medical Device Rules 2017 에 따른 의료기기 등급
(i) low risk - Class A;
(ii) low moderate risk- ClassB;
(iii) moderate high risk- ClassC;
(iv) high risk- ClassD

*CDSCO 웹사이트에서 의료기기 등급 리스트를 확인할 수 있음.
https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/Classificationg1.pdf
확대적용품목 혈당 측정기, COVID-19 진단키트, 임신 진단키트 등
인증절차 1.인도 내에서 구할 수 없는 경우 새로운 체외진단기기를 수입하는 경우

(1) 신청자는 MD-16양식의 신청서를 제출하여 시험을 위한 수입 라이선스를(MD-17양식) 취득하여 사내 품질/검증 데이터 생성 또는 외부 실험실 평가를 위한 시험 샘플을 수입해야 합니다.
(2) 그 후 임상시험을 하기위해 신청자는 MD-24 양식의 신청서를 제출하여 임상 성과 평가 수행 허가(MD-25 양식)를 받아야 합니다.
MD-25 양식의 허가를 받은 후 연구를 시작할 수 있으며, 신청자는 연구 결과 및 생성된 데이터를 양식 MD-28의 신청서와 함께 제출하여 신규 체외진단기기 수입허가(MD-29 양식)를 받아야 합니다.
(3) 신청자는 MD-14양식의 신청서를 제출하여 수입 라이센스(MD-15 양식)을 취득하여야 합니다.

2.체외진단 의료기기 중 해당 기기가 이미 국내에 공급되고 있는 경우

(1) 신청자는 자체 품질/검증 데이터 생성 또는 외부 실험실 평가를 위한 시험 샘플을 수입하기 위해 MD-16 양식의 신청서를 제출하고 MD-17 양식의 시험 허가를 받아야 합니다.
(2) 이후, 신청자는 정식 수입 허가(MD-15 양식)를 받기 위해 MD-14 양식의 신청서를 제출해야 합니다.

3. 수입 라이센스 취득절차
(1) CDSCO 온라인 포털(SUGAM Portal) 등록
(2) 인도 내 대리인(Authorized Agent) 지정
(3) 수입 라이센스 신청서 (MD-14) 및 구비서류 제출
(4) 수수료 납부
(5) 서류 및 기술 심사 * 경우에 따라 공장실사가 필요할 수 있음
(6) 수입 라이센스 발급 (MD-15)
시험기관 CDSCO 웹페이지에서 각 체외진단기기에 따른 시험기관을 확인할 수 있음.
https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/UpdatedVlab2023.pdf
인증기관 In-vitro Diagnostics Division, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)
유의사항 *A등급 및 B등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 원산지 국가에서 발표된 안전성 및 성능 데이터 또는 임상 시험을 통해 안전성 및 성능이 입증되고 원산지 국가의 자유판매증명서가 제출된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다.
*C등급 및 D등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 인도에서 임상 성능 평가를 통해 안전성 및 유효성이 입증된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)
홈페이지 https://cdsco.gov.in/
담당부서 In-vitro Diagnostics Division
전화번호 91-11-23236965 / 23236975,
팩스번호 91-11-23236973,
이메일 dci@nic.in.
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 예시) National Institute of Biologicals
홈페이지 https://www.nib.gov.in/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타 CDSCO 웹페이지에서 각 체외진단기기에 따른 시험기관을 확인할 수 있음.
https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/medical-device/UpdatedVlab2023.pdf

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 수입 라이센스 수수료

Class-A :제품별 수수료 10 USD / 공장별 수수료 1000 USD
Class-B :제품별 수수료 10 USD / 공장별 수수료 1000 USD
Class-C :제품별 수수료 500 USD / 공장별 수수료 3000 USD
Class-D :제품별 수수료 500USD / 공장별 수수료 3000 USD
소요 기간 일반적으로 신청일로 부터 9개월 이내
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 ㅇ Medical Device Rule 2017 [https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Notifications/Gazette-Notifications/]
ㅇ CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) [https://cdsco.gov.in/]
ㅇ FAQ in Vitro Diagnostic IVD Devices 2024 [https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/FAaddendum.pdf]
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 커버레터 (신청 목적, 서류 목록 등 )
- 대리인 위임장
- 원산지 국가 제조시설 등록증 등 정보
- 원산지 국가 자유판매 증명서
- 미국,호주, 캐나다, 일본, 유럽국가 중에서 발행한 자유판매 증명서
- ISO 13485
- 품질보증인증서
- CE 인증서 등 기술 정보
- 제품 라벨, 브로슈어
- MD-14 인증 신청서
유의 사항 *A등급 및 B등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 원산지 국가에서 발표된 안전성 및 성능 데이터 또는 임상 시험을 통해 안전성 및 성능이 입증되고 원산지 국가의 자유판매증명서가 제출된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다.
*C등급 및 D등급 IVD가 호주, 캐나다, 일본, 유럽연합 국가, 영국 또는 미국 이외의 국가에서 수입될 경우, 인도에서 임상 성능 평가를 통해 안전성 및 유효성이 입증된 후에 수입 허가가 부여될 수 있습니다.
기타
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