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품목 명 혈중산소측정기 최종 업데이트 2025-05-29
MTI CODE HS CODE 901890
국가 중국 무역관 칭다오무역관
제도 명 NMPA(National Medical Products Administration)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2000년
근거 규정 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)
제도 내용 ▪중국에서 판매 및 사용되는 모든 의료기기 제품은 의료기기 등록 제도를 통해 반드시 NMPA 인증을 취득해야 함.
▪NMPA(중국약품감독관리국) 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출을 위한 강제적이고 필수적인 기본 요건임. 또한, NMPA에서 제정한 「의료기기 제품 등록 관리 방법」에 따른 규정 및 절차에 따라 등록된 의료기기에 대해서는 지속적인 사후 감독을 시행하고 있음. 이를 통해 소비자에게 제공되는 의료기기의 안전성과 유효성이 보장되고 있음.
▪의료기기는 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며, 해외 의료기기의 경우 NMPA 의료기기 인증을 취득하기 위해 해외 제조업체는 반드시 중국 내 지정 대리인을 선정해야 함.
아울러, 해당 해외 제조업체는 중국 내에서 상응하는 자격을 갖춘 법인 또는 업체를 통해 의료기기의 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함.
품목정의 혈중산소측정기란 혈액 내 산소포화도(SpO₂)와 심박수를 비침습적으로 측정하기 위한 의료기기임.
일반적으로 손가락, 귀, 또는 발끝 등에 센서를 부착하여 적외선 및 적색광을 통해 동맥혈의 산소포화도를 측정함.
적용대상품목 혈중산소측정기
확대적용품목 의료기기 2등급 제품군
인증절차 1. 중국에서 제품시험(시험기관) 2. 중국에서 인증획득(인증기관)
시험기관 베이징시의료기기검사연구소
인증기관 NMPA(중국약품감독관리국)
유의사항 「중국 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)」에 따르면, 의료기기를 불법으로 생산·경영·사용한 경우 관련 불법 의료기기의 화물가액이 인민폐 10,000위안 이하일 경우 20,000위안 이상 50,000위안 이하의 벌금이 부과됨. 화물가액이 10,000위안을 초과할 경우에는 해당 금액의 5배 이상 10배 이하의 벌금이 부과됨.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA)
홈페이지 www.nmpa.gov.cn
담당부서 의료기기
전화번호 86-10-88331776
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 베이징시의료기기검사연구소(北京市医疗器械检验研究所)
홈페이지 www.bimt.org.cn
담당부서 제품검사실
전화번호 86-10-57901388/1588/1488
팩스번호 86-10-57901377
이메일 yewu@bimt.org.cn
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 1. 성능시험
2. 안전시험
3. 전자파 적합성 시험
4. 생물관련성 시험
시험 비용 RMB 70,000+
소요 기간 4-5개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 NMPA등록하면 됨. 공장심사 없음.
인증 비용 2류 의료기기: RMB 210,900
소요 기간 5개월-1년
인증 유효기간 ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함)
사후관리 비용 공장심사 없음
자료원 무역관 실사
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ▪ 제품 등록 신청서: 등록을 신청하기 위한 공식 양식으로, 해당 양식에 모든 내용을 정확히 기입하고 서명하여 제출해야 함.
▪ 기술 사양 및 설명서: 제품의 기술 사양, 설계 및 작동 원리, 기능적 특징 등을 상세히 기술하며, 사용 방법 및 유지관리 지침을 포함해야 함.
▪ 제품 품질 기준: 제품의 성능 요구사항, 시험 방법 및 시험 규칙 등을 포함한 품질 기준 문서를 제출해야 함.
▪ 제품 성능 시험 보고서: 자격을 갖춘 시험기관에서 발급한 성능 시험 보고서를 통해, 제품이 관련 기술 기준 및 안전성 요구사항을 충족함을 입증해야 함.
▪ 생산 공정 및 품질 관리 문서: 생산 공정 흐름도, 주요 품질 관리 지점, 원재료 및 부품의 선정·관리 방안, 품질 매뉴얼, 품질 관리 절차 등을 포함한 품질 관리 체계 관련 문서를 제출해야 함.
▪ 의료기기 명칭 및 분류 확인 문서: NMPA 또는 관련 기관이 발급한 의료기기 명칭 및 분류 확인 문서를 통해 제품의 분류 및 등록 요건을 확인해야 함.
▪ 제품 등록 위임장: 신청자가 해외 제조업체인 경우, 국내 등록 대행기관에 등록을 위임하기 위한 제품 등록 위임장을 제출해야 함.
▪ 임상시험 자료 또는 평가 보고서: NMPA 요구사항에 부합하는 임상시험 자료 또는 평가 보고서를 제출하여 제품의 안전성과 유효성을 입증해야 함.
▪ 제품 라벨 및 사용 설명서: NMPA 요건에 부합하도록 제품 라벨 및 사용 설명서를 작성해야 하며, 정확한 사용법, 안전 경고, 유지관리 지침 등을 포함하여 사용자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 해야 함.
유의 사항 NMPA의 구체적인 요구 사항과 제품의 특성에 따라 기타 필요한 서류가 필요할 수 있음.
기타 -
첨부 파일

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