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품목 명 마스크팩 및 패치 최종 업데이트 2025-05-22
MTI CODE HS CODE 3307904000
국가 오스트리아 무역관 빈무역관
제도 명 CPNP 등록제도
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2013년 7월 11일 의무 규정 발효
근거 규정 EU 화장품 규정(EU Cosmetics Regulation No 1223/2009)
제도 내용 EU 시장에서 유통되는 화장품의 안전성을 보장하기 위한 기준으로 작동

- EU 화장품 규정은 "EU 시장에 판매되는 모든 화장품은 정상적 또는 합리적으로 예상할 수 있는 사용 조건에서 사용될 때, 인간 건강에 대해 안전해야 한다"고 명시
- 동 규정에 의거하여, EU에서 판매되는 모든 화장품은 EU 공통의 화장품 정보 포털인 CPNP에 제품 정보(성분, 원료 등의 기본 정보)가 등록되어야 한다.
품목정의 EU 화장품 규정(제 2조) 상 화장품으로 정의되는 모든 품목으로, 규정에서는 화장품을 다음과 같이 정의:

"화장품이란 주로 인체를 청결하게 하고 방향을 부여하고 또는 건강한 상태를 유지하기 위하여 보호하고, 용모를 변화시키거나 체취를 정돈하는 것을 목적으로 인체의 모든 외피부분(피부, 모발조직, 손톱, 입술 및 외부 생식기관) 또는 치아 및 구강점막에 도포되는 물질 또는 혼합물을 의미한다."
적용대상품목 EU 화장품 규정의 화장품 정의에 따라 아래의 제품군을 포괄

1) 기초 화장용 제품류 (크림, 에멀전, 로션, 마스크 팩 및 패치 등)
2) 메이크업 제품류 (파우더, 블러셔, 립스틱, 아이섀도 등)
3) 매니큐어용 제품류 및 페디큐어 제품류
4) 두발용 제품류 (샴푸, 염색제 등)
5) 목욕용 제품류 (바디클렌저 등)
6) 치아 및 구강 케어 제품류 (치약 등)
7) 면도용 제품류 (쉐이빙 폼 등)
8) 데오드란트류
9) 향수 제품류
확대적용품목
인증절차 [필수 이행] RP(Responsible Person: 책임자) 지정

- RP는 EU 내에서 해당 화장품을 법적으로 책임질 수 있는, 유럽 내에 거주하고 있는 법인 또는 개인으로(제조업자, 수입업자, 유통업자, RP 전문업체 모두 가능), EU 화장품 규정 제 5조에 따라 안전성 평가, GMP(Good Manufacturing Practice: 제품품질관리기준) 준수, PIF(Product Information File: 제품정보파일, 화장품의 안전성과 관련된 모든 정보를 포함) 보관, 성분 관련 규정 등을 포함하여 준수해야할 여러 의무를 지닌다.
- RP는 해당 화장품이 EU 화장품 규정에 부합하고 있는지 반드시 확인해야하는 책임을 가지고 있다.
- RP는 해당 화장품이 시장에 출시된 후 발생하는 안전, 포장, 표시 관련 문제에 대한 책임을 진다.


1. 제품 성분 검토(Formulation Review)

- EU 화장품 규정 부록에 명시된 금지, 제한 성분이 포함돼 있는지 등 확인
- 모든 성분의 MSDS(Material Safety Data Sheet), COA(Certificate of Analysis) 검토
- 제품에 사용된 각 성분의 이름(INCI명), CAS번호, 기능, 함량 및 함량 비율 등을 명시한 전성분표 작성


2. 제품 안전성 평가 및 화장품안전성보고서(CPSR: Cosmetic Product Safety Report, PIF* 포함 서류) 작성

* EU 화장품 규정 제 3조 ("시장에서 판매되는 화장품은 정상적 또는 합리적으로 예상할 수 있는 사용 조건에서 사용될 때, 인간 건강에 대해 안전해야 한다.")에 의거하여, PIF는 해당 화장품의 안전성을 입증하기 위한 다양한 자료를 포함한다.

- 화장품안전성보고서(CPSR) 포함 내용: Part A - 화장품의 성분, 물리·화학적 특성, 독성 데이터, 미생물학 정보 등, Part B - 제품이 안전성에 대한 평가자의 의견


3. PIF 포함 자료 - GMP, 제품 효능 입증 정보 등 작성

- GMP(제품품질관리기준): 제조 시설의 위생 및 품질 관리 시스템 관련 정보
- 제품 효능 입증 정보 등


4. PIF 포함 자료 - 라벨링(제품 문안) 관련 정보 작성

* EU 화장품 규정 제 19조 및 20조에 의거하여, RP의 이름 및 주소, 원산지, 내용량, 품질유지기한(품질유지기한이 30개월을 초과하는 경우에는 개봉 후 사용기간을 기재), 제조 Batch 번호, 사용상의 주의사항, 화장품의 기능, 전성분이 라벨에 표시되어 있어야 하며, 제품이 가지고 있지 않은 특성이나 기능을 가지고 있다고 암시하는 문구, 명칭, 상표, 도안 및 다른 기호의 사용되어서는 안된다.


5. CPSR 등이 포함된 PIF는 CPNP에 단계적으로 등록하며, 등록이 완료되면 등록 번호가 부여되어 해당 제품의 EU 역내 판매가 가능해진다.

시험기관 TUV Rheinland, PD EXPERTS KOREA 등
인증기관 관할기관: EU 집행위원회(CPNP 운영 주체)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 관할 기관: EU 집행위원회(CPNP 운영 주체)
홈페이지 https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 TUV Rheinland Korea
홈페이지 https://www.tuv.com/korea/ko/
담당부서 해외인증사업부
전화번호 +82-2-860-9890
팩스번호 +82-2-860-9871
이메일
기타 독일계 다국적 기업 TUV Rheinland의 한국 사무소

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 PD EXPERTS KOREA
홈페이지 http://pdexperts.co.kr/
담당부서
전화번호 +82-70-8098-3062
팩스번호
이메일 contactus@pdexperts.com
기타 오스트리아에 소재한 기업으로, 오스트리아 내 RP 보유

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 CPNP 등록 자체는 무료

등록을 위한 테스트 비용이 별도 발생하며(테스트 비용은 제품에 따라 상이하며, 제품의 성분이 많을수록 비용 증가), CPNP 등록 대행 서비스 이용 시 관련 비용 발생(대행료는 대행업체, 제품별로 상이)
소요 기간 최소 1~2개월에서 6개월 이상까지 다양(등록 서류 완성도에 따라 보완 등의 후속 절차 발생 가능)
인증 유효기간 제품에 변화가 없는 한 영구 유효. 단 제품에 중대한 변경 사항 발생 시 수정 및 업데이트 필요
사후관리 비용
자료원 EU 집행위원회, TUV Rheinland Korea, 대한화장품협회
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ PIF 포함 서류(화장품의 안전성과 관련된 모든 정보를 포함)

- 성분조합을 포함한 제품설명(제품명, 제품코드, 기타 식별번호, 사용 목적 및 적용 부위)
- 성분 자료(SDS, COA 등 포함)
- CPSR: Part A. 안전성 정보 및 Part B. 안전성 평가(
- 제조공정 정보 - GMP(제품품질관리기준) 준수 선언
- 라벨링 정보
- 효능효과 입증자료
- 방부력 테스트 자료
- 미생물 테스트 자료
- 동물 실험 자료


ㅇ 필수 라벨링 정보

- 제품명 및 제품 카테고리
- 제조국
- 성분리스트(INCI 명 기준)
- 사용 방법 및 주의사항
- 유통기한 및 제조 Batch 번호
- 용량
- RP 정보
유의 사항
기타
첨부 파일

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