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품목 명 초음파 진단기기 최종 업데이트 2025-04-30
MTI CODE HS CODE 901812
국가 이집트 무역관 카이로무역관
제도 명 EDA 인증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2003년
근거 규정 1. 이집트 의료기기 관련 법률 2003년 제10호(Egyptian Medical Device Law No. 10 of 2003) 2. 국제품질인증서를 보유한 수입 및 로컬 의료기기 등록 절차에 대한 규정 가이드라인 (Regulatory Guideline for Procedures of Registering Imported and Local Medical Devices holding International Quality Certificates)
제도 내용 모든 의료기기는 이집트로 수입하기 전에 EDA에 등록애햐 함. EDA(Egyptian Drug Authority)에 의료기기 등록 시는 현지의 AR(Authorized Representative)를 지정하여 등록을 진행하며, 의료기기 수입 유통기업은 모두 EDA에 ERH(Egypt Registration Holder)로 등록되어 있어야 함. AR는 및 ERH는 이집트 기업(주로 바이어, 혹은 컨설팅 기업)만 등록이 가능하며 ERH는 독점 바이어로 1개사만 등록하거나 혹은 2개사 이상의 바이어를 등록할 수 있음.
품목정의 초음파 영상(초음파 검사)은 고주파 음파를 이용하여 신체 내부를 관찰하는 장치
적용대상품목 초음파 진단기기는 Class II(중간 위험군, Non-Sterile 의료기기) 등급의 의료기기로 모든 Class II 의료기기에 적용 가능함. * 일부는 항목은 모든 의료기기에 적용되기도 함.
확대적용품목 Class II 및 비멸균(Non-sterile) 의료기기에 적용
인증절차 1. (멸균/비멸균 의료기기) EDA 등록 서류를 모두 보유한 인료기기 인증절차 (1) 제조사(수출자) 이집트 내 등록 대리인(Authorized Representative, AR)을 지정하여 등록 신청서 및 요구서류를 EDA 사이트(medevice.edaegypt.gov.eg)에 게재하고 수수료 납부 * EDA에 등록한 대리인(AR)은 바이어, 기타(전문 컨설턴트 기업은 등록만 진행) (2) EDA는 등록 서류 항목 확인 및 회신(서류 등록일부터 근무일 기준 3~5일 소요) * EDA의 체크리스트에 따라 등록 서류 확인, 서류 누락 시 보완 요청 (3) EDA는 서류 내용 평가(근무일 기준 7~20일 소요) ① EDA가 서류 보완을 요청한 경우, AR은 60일내 보완해야 함. ② 서류 보완 요청이 없는 경우, 과학 위원회(Scientific Committee), 감시부서(Vigilance Dept.) 안전성 위원회(Stability Committee), 기술서류 및 인증서 등 규제 평가(Regulatory evaluation(Technical file review, certificate checking) (4) 최종 서류 평가 진행 (5) 기술 위원회의 혹은 중앙행정부(Central Administration)의 평가 ① 승인: AR에 승인 번호가 부여되며, 등록 허가증 발급 ② 보류: 과학위원회, 규제 위원회 추가 평가 ③ 미승인: 청원서 제출 가능 2. (비멸균 의료기기) EDA의 초기 등록 서류만 보유한 의료기기 인증절차 (일부 서류 준비가 안 된 경우) (1) 제조사(수출자)는 이집트 내 등록 대리인(Authorized Representative, 이하 AR)을 지정하여 의료기기 수입 유통 승인을 위해 EDA에 제출한 수출등록 신청서 및 초기 서류를 EDA 이메일(md.nonsterilereg@edaegypt.gov.eg)로 송부 * 의료기기의 수입‧유통 승인을 위해 EDA(General Administration 부서)에 제출한 확인서 사본을 포함해야 함. (2) EDA(등록부서, Registration Dept.)는 AR에게 초기 임시번호를 부여함. * 수입승인은 EDA(General Administration)를 통해 초기임시번호를 발급 받은 후에 발급됨. (3) AR은 초기 등록 파일이 접수된 날로 부터 18개월 이내 나머지 등록 파일을 완료해야 함. * 처음 6개월 동안은 등록에 필요한 서류를 모두 지정 사이트(medevice.edaegypt.gov.eg)에 등록해야 함. (4) EDA가 AR에게 최종 승인 번호를 부여하고, 등록증 발급까지 1년간 의료기기를 수입할 수 있음.
시험기관 자체 시험 인증 제조는 없으며, 참조국가의 인증으로 대체하고 있음. - 이집트는 참조국가 제도를 운영, 참조국가에 수출 및 판매 이력이 있는 의료기기에 한해 수입하고 있음. 한국은 의료기기 참조국가에 포함되지 않음.(의약품은 2024년 8월부터 참조국가로 지정되었음.) * 이집트의 의료기기 참조국가(35개국) : 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 사이프러스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아이슬랜드, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 말타, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국
인증기관 EDA(이집트 의약품청, The Central Administration of Medical Devices of the Egyptian Drug Authority) 웹사이트: www.edaegypt.gov.eg
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Egyptian Drug Authority(EDA)
홈페이지 www.edaegypt.gov.eg
담당부서 Central Administration of Medical Devices
전화번호 +202-37484989 / +202-37484988
팩스번호 없음
이메일 info@edaegypt.gov.eg
기타 이집트의 의료기기 인증기관은 EDA(Egyptian Drug Authority)이며 이외 의약품과 화장품의 인증을 담당하고 있음. 반면, 이집트는 참조국가 제도를 운영하여 있어, 자체 시험 인증 절차를 시행하지 않고 있으며 참조국가에 수출이력 및 자유판매증명서(Free Sales Certificate)을 보유한 기업만 이집트로 수출이 가능함. 참조국가는 품목별로 상이하며, 한국은 의료기기와 화장품은 비참조국가이나, 2024년 8월에 21번째 의약품 참조국가로 지정되어 우리 식약처(MFDS)의 인증만 취득하면 대이집트 수출이 가능함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Egyptian Drug Authority(EDA)
홈페이지 www.edaegypt.gov.eg
담당부서 Scientific Committee for Medical Devices
전화번호 +202-37484989 / +202-37484988
팩스번호 없음
이메일 info@edaegypt.gov.eg
기타 현지 생산 의료기기의 기술적 부분 평가하고 있음. 이집트는 수입품에 대해서는 제 3국 인증으로 대체하고 있음.

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 의료기기 안정성 및 효용성 평가
시험 비용 EDA 인증 과정에 포함된 검사 항목으로 별도 비용 없음
소요 기간 의료기기별 상이

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 없음.
인증 비용 1. 일반 등록 평가 비용 : (일반 트랙) US$59.00, (패스트 트랙) US$258.00 2. 비멸균 의료기기 번들 등록비용(제품수별 상이) - 2~10개 제품 : (일반 트랙) US$139.00, (패스트 트랙) US$437.00 - 11~20개 제품 : (일반 트랙) US$179.00, (패스트 트랙) US$477.00, - 21~30개 제품 : (일반 트랙) US$219.00, (패스트 트랙) US$516.00, - 31~40개 제품 : (일반 트랙) US$258.00, (패스트 트랙) US$556.00, - 41~50개 제품 : (일반 트랙) US$298.00, (패스트 트랙) US$596.00
소요 기간 4~10개월(일반트랙은 4~5개월, 패스트 트랙은 8~10개월 소요)
인증 유효기간 10년
사후관리 비용 없음.
자료원 Egyptian Drug Authority
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 (1) 인증서 ① 미국FDA 인증서(GMP 포함) or 자유판매증명서(Free Sale Certificate, FSC) 참조국가에서 발급된 법적 증명서 ② 품질 인증서: CE 전체 품질 보증, ISO 13485:2016(공인기관 사이트에 공개되지 않은 경우는 인증 필요) ③ 적합성 선언서(Declaration of Conformity, DOC), 서류에 제조업체의 서명 혹은 직인 날인 필요 (2) 기술 파일(제조업체의 서명 및 직인 필수))에는 다음 내용이 포함됨 ① 원재료(부품 및 구성 요소), ② 멸균(멸균 의료기기의 경우), ③ 포장재, ④ GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 코드, ⑤ 분석 인증서(멸균 시험 언급) 및 분석에 대한 커버 레터(기준 및 제조업체의 책임을 언급하는 내용 포함), ⑥ IFU(Introduction For Use), ⑦ 보관 조건 및 유통 기한, ⑧ 제품 브로셔, ⑨ 내외부 라벨 디자인 시안(2부) (3) 제조업체가 서명 혹은 직인 날인한 약물감시Pharmacovigilance) 서약서 (4) 제품 샘플 (5) 마케팅 이력 요약서(약물감시 부서에 제출)
유의 사항 EDA에 의료기기 등록 시 바이어들이 독점 바이어를 등록해야 하는 경우가 종종 있으나, 이는 상호 협의에 따른 것으로 의무사항이 아님. 독점 계약 바이어와의 계약서에는 계약기간을 짧게 명시하는 게 필요하다. - 바이어가 문제가 발생한 경우 우리기업은 EDA에 독점 바이어와의 계약 종료를 서면으로 통보할 수 있으나, 바이어가 이에 반발할 경우 EDA는 계약서 내용에 입각하여 독점 해지 여부를 결정하는 성향이 있음. - EDA가 이집트 바이어측에 유리한 결정을 내리는 경우, 잔여 인증기간(10년) 동안 해당 의료기기의 현지 유통이 불가능한 사례가 발생할 수 있음. 최근에는 현지 컨설팅기업이 의료기기의 EDA 인증을 대행하는 사례가 있으며, 이 경우는 우리기업이 원하는 다수의 바이어를 등록할 수 있음.
기타 '국제품질인증서를 보유한 수입 및 로컬 의료기기 등록 절차에 대한 규정 가이드라인' 원본 서류 링크 https://www.edaegypt.gov.eg/media/i3wb2tdn/5_regulatory-guideline-for-procedures-of-registraing-imported-and-local-medical-devices-holding-international-quality-certificates.pdf
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