인증정보
| 품목 명 | 주사기 | 최종 업데이트 | 2015-01-16 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901831 |
| 국가 | 몽골 | 무역관 | 울란바토르무역관 |
| 제도 명 | 수출입 인증서 발급 제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2002년 | ||
| 근거 규정 | - | ||
| 제도 내용 | 수의와 병원 관련 의약 및 의료 기기의 수출입 관련 제도 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 |
||
| 적용대상품목 | 주사기 | ||
| 확대적용품목 | 수의와 병원 관련 의약 및 의료 기기 | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | 몽골 종합 중앙 연구원 | ||
| 인증기관 | 몽골 보건부(Mongolian ministry of health) | ||
| 유의사항 |
▪해당 제품의 수입업체는 반드시 의료기기에 대한 수입 특수허가가 있어야 함.
▪정해진 세관 외 다른 세관을 통해 수입 금지, made in mongolia 상표 의 의약, 의료기기 수입 금지 ▪인증서는 신청서에 정한 의약, 의료기기에 발급되며 세관 통관 시 1회 사용, 매번 수입 시마다 인증서 취득 필요(수입상 역할) |
||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 몽골 보건부 (Mongolian ministry of Health) |
| 홈페이지 | www.moh.mn |
| 담당부서 | 의료 기기 등록 센터 |
| 전화번호 | (+976)51-264239 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | enkhzaya_sh@moh.mn |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 종합 중앙 연구원 |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | 인증관리센터 |
| 전화번호 | (+976)7000-5972 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | 몽골 종합 중앙 연구원은 의료기기뿐만 아니라 의약 샘플 시험도 함. |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 주사기 |
| 시험 비용 |
22,000원
(일련번호 한 개당 비용, 일련번호 1개 수량제한은 없음) |
| 소요 기간 | 근무일 14일 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | 없음 |
| 소요 기간 | 근무일 14일 |
| 인증 유효기간 |
1년+(3개월 연장 가능)
|
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | 몽골 보건부 홈페이지 |
유의사항
| 필요 서류 |
◦ 의약 및 의료 기기 인증서 취득을 위한 필요서류
- 신청서(www.moh.mn / Limeced/온라인으로) - 신청자가 온라인으로 접촉할 코드를 보건부에서 제공 - 신청서에 의약 및 의료기기명, 용량, 포장, 제조자명, 수량, 세관을 정확히 분리해야 함. - 수입자는 해당 해에 수입하거나 수출한 의약 및 의료기기 보고를 매년 12월15일 이내 온라인으로 해야 함. - 의약 및 의료 기기를 해당 수입 업체만이 수입할 수 있도록 계약할 수 있으며 제조자가 이를 의약 담당 정부 기관에 공식적으로 알려야 함. ◦ 수입 허가 신청서 필요서류 - 의약 및 의료 기기 제조자, 수출자 기관이나 딜러와의 매매계약서 - 수입하는 제품의 견적서 - 제조자나 제품의 국제 인증/ISO/ 등을 충족한 것을 입증하는 증명서 ◦ 해외 프로젝트, 무상원조 범위에 제공하는 의약 및 의료 기기 수입 인증서 신청 시 필요서류 - 원조 지원자나 프로젝트 실행자 또는 수혜 기관 간의 교류활동 계약서 - 원조, 프로젝트 범위에 제공되는 의약 상호 또는 국제적 명칭, 용량, 수량, 형태, 제조자, 원산지, 유효기간, 가격 정보 등의 공식적인 증빙 서류 - World Health Organization의 의약 일련 증명서, 제조자는 GMP 인증서 - 의료 기기의 국제 인증서/ISO 등 |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 샘플 시험을 할 경우에도 의약, 의료 기기 용량, 수량, 형태, 제조자, 원산지, 가격 정보를 포함한 공식적인 서류가 필요함.
|
| 기타 | ※ 마취나 정신에 미치는 의약 수입, 수출은 상기 제도로 관리되지 않음. |
| 첨부 파일 |
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