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인증정보

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품목 명 주사기 최종 업데이트 2015-01-16
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901831
국가 몽골 무역관 울란바토르무역관
제도 명 수출입 인증서 발급 제도
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2002년
근거 규정 -
제도 내용 수의와 병원 관련 의약 및 의료 기기의 수출입 관련 제도
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입
적용대상품목 주사기
확대적용품목 수의와 병원 관련 의약 및 의료 기기
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 몽골 종합 중앙 연구원
인증기관 몽골 보건부(Mongolian ministry of health)
유의사항 ▪해당 제품의 수입업체는 반드시 의료기기에 대한 수입 특수허가가 있어야 함.
▪정해진 세관 외 다른 세관을 통해 수입 금지, made in mongolia 상표 의 의약, 의료기기 수입 금지
▪인증서는 신청서에 정한 의약, 의료기기에 발급되며 세관 통관 시 1회 사용, 매번 수입 시마다 인증서 취득 필요(수입상 역할)
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표

구분 인증기관 #1
기관 명 몽골 보건부 (Mongolian ministry of Health)
홈페이지 www.moh.mn
담당부서 의료 기기 등록 센터
전화번호 (+976)51-264239
팩스번호 -
이메일 enkhzaya_sh@moh.mn
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표

구분 시험기관 #1
기관 명 종합 중앙 연구원
홈페이지 -
담당부서 인증관리센터
전화번호 (+976)7000-5972
팩스번호 -
이메일 -
기타 몽골 종합 중앙 연구원은 의료기기뿐만 아니라 의약 샘플 시험도 함.

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표

인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표

구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 주사기
시험 비용 22,000원
(일련번호 한 개당 비용, 일련번호 1개 수량제한은 없음)
소요 기간 근무일 14일

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표

구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 없음
소요 기간 근무일 14일
인증 유효기간 1년+(3개월 연장 가능)
사후관리 비용 -
자료원 몽골 보건부 홈페이지
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표

필요 서류 ◦ 의약 및 의료 기기 인증서 취득을 위한 필요서류

- 신청서(www.moh.mn / Limeced/온라인으로)
- 신청자가 온라인으로 접촉할 코드를 보건부에서 제공
- 신청서에 의약 및 의료기기명, 용량, 포장, 제조자명, 수량, 세관을 정확히 분리해야 함.
- 수입자는 해당 해에 수입하거나 수출한 의약 및 의료기기 보고를 매년 12월15일 이내 온라인으로 해야 함.
- 의약 및 의료 기기를 해당 수입 업체만이 수입할 수 있도록 계약할 수 있으며 제조자가 이를 의약 담당 정부 기관에 공식적으로 알려야 함.

◦ 수입 허가 신청서 필요서류

- 의약 및 의료 기기 제조자, 수출자 기관이나 딜러와의 매매계약서
- 수입하는 제품의 견적서
- 제조자나 제품의 국제 인증/ISO/ 등을 충족한 것을 입증하는 증명서

◦ 해외 프로젝트, 무상원조 범위에 제공하는 의약 및 의료 기기 수입 인증서 신청 시 필요서류

- 원조 지원자나 프로젝트 실행자 또는 수혜 기관 간의 교류활동 계약서
- 원조, 프로젝트 범위에 제공되는 의약 상호 또는 국제적 명칭, 용량, 수량, 형태, 제조자, 원산지, 유효기간, 가격 정보 등의 공식적인 증빙 서류
- World Health Organization의 의약 일련 증명서, 제조자는 GMP 인증서
- 의료 기기의 국제 인증서/ISO 등
유의 사항 ◦ 샘플 시험을 할 경우에도 의약, 의료 기기 용량, 수량, 형태, 제조자, 원산지, 가격 정보를 포함한 공식적인 서류가 필요함.

기타 ※ 마취나 정신에 미치는 의약 수입, 수출은 상기 제도로 관리되지 않음.
첨부 파일

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