인증정보
| 품목 명 | 주사기 | 최종 업데이트 | 2021-09-30 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901831 |
| 국가 | 러시아연방 | 무역관 | 모스크바무역관 |
| 제도 명 | Certificate of State Registration and GOST R Declaration of Conformity | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2010년 2월 14일 (발효) | ||
| 근거 규정 | 연방법에 근거한 러시아 연방 사회개발부의 명령(2012.04.28) "의료용 제품에 대한 규칙의 승인" 러시아 연방 정부 규정 N982 "필수 인증 및 제품의 통합 목록, 규정 준수의 확인 대상 제품의 통합 목록의 승인" (Decree of the R.F. Government #982 of December 1, 2009 “On Approving the List of Products for Mandatory Certification and the List of Products for Compliance Assessment in the Form of the Declaration of Conformity”) | ||
| 제도 내용 |
Syringes are a medical product. Their certification involves obtaining the Registration Certificate from the ROSZDRAVNADZOR Service under the R.F. Ministry of Public Healthcare. The registration is provided for by the Federal Law “On the Fundamentals of Public Health Protection in the Russian Federation (# 323-FZ dated November 21, 2011).
Following the registration, the GOST R product certification may be performed and, as e result, the Declaration of Conformity is issued (for 1-3 years). Since papers permitting the distribution of contact lenses are issued under Russian national regulations, the product is up to distribution inside Russia only. |
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| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 |
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| 적용대상품목 | 다중 및 단일 사용 가능한 의료용 주사기(바늘 포함) | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | Certification centre "Ros-Test" | ||
| 인증기관 | Russian Agency for Technical Regulating and Metrology (RUSSTANDARD) | ||
| 유의사항 | |||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Federal Agency of Technical Regulating and Metrology (RUSSTANDARD) |
| 홈페이지 | https://www.rst.gov.ru/portal/gost |
| 담당부서 | Department of Technical Regulating and Standartization |
| 전화번호 | +7-495-547-52-53 |
| 팩스번호 | +7-495-547-5160 |
| 이메일 | stand@rst.gov.ru |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Certification centre "Ros-Test" |
| 홈페이지 | www.ros-test.ru |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | +7- 499- 450-3798 |
| 팩스번호 | +7-495-768-0906 |
| 이메일 | info@ros-test.ru |
| 기타 | ▪시험기관은 이외에도 현지에 여러 기관 및 기업이 있으며, 이들 중 일부는 해외에 지사를 운영하고 있는 경우도 있음 |
| 인증절차도 |
|---|
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901831 _ Syringe _ GOST R Declaration of Conformity.jpg
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 관련 규격 |
| 시험 비용 |
9,000 루블/회
|
| 소요 기간 |
4~8 주
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| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | 8,000 루블 |
| 소요 기간 | 2주 |
| 인증 유효기간 |
▪제품 등록의 경우, 러시아 연방보건부에서 담당하며, 등록비용은 최소
35,000 루블, 소요기간은 2~12개월임. ▪인증 및 등록증명서의 유효 기간은 러시아 연방 보건부에서 결정; 의료 기기, 도구, 장치, 세트, 의료 시스템 소프트웨어, 의료 액세서리 등 |
| 사후관리 비용 |
▪등록 유효기간은 원칙적으로 10년이나, 연방 보건부의 요청에 의해 갱신
또는 재등록 요구가 있을 수 있음. |
| 자료원 | intersolution Ltd |
유의사항
| 필요 서류 |
- 신청서(EAEU/CU 양식)
- 공장심사 성적서(CIG023양식, 신청 공장별) - 제품시험 성적서(안전) - 대리위임장(EAEU/CU 양식) - 제품사진 - 제품설명서(러시아어) |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 판매 등록을 위해서는 인증 이외에 러시아 연방 보건부를 통한 별도 등록 절차가 필요함.
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| 기타 | Ros-Test Certification Center외Sercons GK 가능함 (www.serconsrus.com/+7 (495) 274-01-01) |
| 첨부 파일 |
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