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2021년 페루 의약품 산업 정보

  • 국별 주요산업
  • 페루
  • 리마무역관 김민성
  • 2022-01-10

의약품 수입의존도 증가 추세

한국 의약품에 대한 신뢰도 높은 편

<페루 의약품 산업 정보>

[자료: Pixabay]


가. 산업 특성


□ 정책 및 규제


ㅇ 의약품 인증제도

페루에서 유통되는 모든 의약품들은 페루 보건부(MINSA) 산하의 의약품 관리국(DIGEMID)에서 관리, 감독하고 있다. 2009년 11월부 페루 국내 모든 의약품, 의료기기 등은 위생허가(Registro Sanitario)를 의무적으로 받아야 한다. 페루에서 의약품은 아래와 같이 세 가지로 분류되며, 어느 분류에 속하지는지에 따라 위생허가 취득 소요 기간이 다르다.


<분류별 위생허가 취득 소요 기간>

구분

대상

소요기간

분류 1

유효성분이나 조합이 국가 필수 의약품 리스트에 등록된 제품

3~6개월

분류 2

유효성분이나 조합이 국가 필수 의약품 리스트에 등록이 되지 않은 제품

12~24개월

분류 3

국가 필수 의약품이 아닌 고유 협회 의약품

24~36개월

[자료: DIGEMID]


한국산 의약품은 2017년 페루 보건부로부터 품질 및 안정성을 인정받아 분류1 국가 필수 의약품에 해당되고 있다. 위생허가 등록을 위한 의약품에 대한 규격 및 분석비법 등의 서류는 제조사로부터 제공돼야 하며, 위생등록 진행업체(수입업체)는 대외무역 싱글 윈도시스템(VUCE, www.vuce.gob.pe)을 통해 해당 서류들을 DIGEMID에 제출해야 한다. 아울러 위생등록 진행업체는 의약품을 보관, 유통할 수 있는 시스템과 인프라(Droguería)와 의약품 관련 화학 전문인력을 보유한 업체이어야 한다.


<페루 분류 1 의약품 위생허가 취득 절차>

단계

내용

위생 가 

위생허가(Registro Sanitario) 취득 신청은 온라인 시스템 VUCE를 통해 신청해야 함. VUCE 접속은 약국 등의 의약품 시판허가를 보유한 업체들만 가능하며, 아이디와 비밀번호가 요구됨.

위생허가 신청을 위해 필요한 서류는 제조사로부터 제공되어야 하며, 아래의 정보를 스페인어로 제출해야 함.

신청서 및 신청 비용(743달러) 납부 영수증

원료의약품과 부형제, 완제품에 대한 규격 및 분석 기법

- 1차 및 2차 포장재에 대한 기술 규격

완제품 분석 기법 검증(validacion)

안정성 및 동등성 연구

제품 특성 요약 초안(Ficha tecnica) 및 포장 속지(Inserto)

- 1/2차 포장 및 속지 텍스트

원산지 /수출자 발급 자유판매 증서

우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 증서

중간물질 및 완제품의 주요 관리 단계 및 제조공정 흐름도

위험관리 계획서(사전에 등록이 안 된 활성 제약 성분의 경우)

적격성 심사

DIGEMID는 제출된 신청서 및 자료를 심사하고 근무일 기준 44일 내에 적격성 여부를 VUCE를 통해 발표해야 함.

평가

신청서와 제출된 자료는 접수처로 전달돼 법적 타당성, 기술정보, 의약품 품질, 안정성, 유효성 등의 평가 기간을 거침.

위생 허가 취득

제출 자료가 용인되는 경우 DIGEMID에서 판매허가에 상응하는위생허가승인 결의안을 발행함. 해당 절차는 약 6개월 소요

[자료: DIGEMID]


ㅇ 관세율

페루에서 의약품의 기본 관세율은 일반적으로 6%이지만, 최근에는 코로나19 확산으로 인하여 코로나19 방역 및 치료에 필요한 의약품, 의료기기 등 65개의 품목에 대하여 일시적으로 관세율을 0%로 지정하였다. 해당 65개의 품목은 아래 링크를 통해 확인 가능하다.

 *링크 : cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/566384/anexo_DS051_2020EF.pdf


위 65개 품목 관세율 0% 조치는 보건 비상사태 기간인 2022년 3월 1일까지 지속 예정이나, 페루 국내 코로나19 의 종식까지 아직 많은 시간이 걸릴 것으로 예상되는 만큼 보건 비상사태 기간도 연장될 가능성이 높다. 이외에도 한-페루 FTA로 관세율 0%를 적용받는 의약품들이 있으며. 해당 리스트는 아래 링크를 통해 확인 가능하다.

 *링크: www.sice.oas.org/TPD/PER_KOR/PER_KOR_Texts_e/02B_KPFTA_NTMA_Tariff_Schedules_of_Peru.pdf


□ 최근 트렌드, 기술혁신 등


ㅇ 페루 제약산업은 성장단계

페루에서도 의약품 내수생산이 이루어지고 있으나, 제약기술은 아직 성장단계로 대부분의 의약품은 수입에 의존하고 있다. 특히 높은 수준의 제약기술을 요하는 의약품의 경우에는 전량 외국계 기업을 통하여 수입되고 있다. 다만 최근 페루의 의약품 수입의존도가 높아지는 추세를 보이고 있어 관련 업계에서는 페루의 제약산업 발전을 위해 정부에서 더욱 적극적인 지원을 해야 한다는 목소리를 내고 있다. 


ㅇ 공공분야 납품 증가

페루 의약연구협회(ALFARPE)에 따르면 코로나19 이전 페루 내 제약회사들은 대부분 민간 업체에 납품하는 경우가 많았으나, 코로나19 이후 공공분야에 납품하는 비중이 많아지고 있다. 공공분야에서는 가격이 저렴한 제네릭 약품 수요가 많은 만큼, 제네릭 의약품 수요도 증가하는 추세이다.


□ 주요 이슈


ㅇ 페루 GDP에서 제약산업 비중 감소 추세

페루는 의약품 수입과 더불어 내수생산 및 수출도 하고 있으나, 의약품산업협회(ADIFAN)에 따르면 페루 GDP에서 제약산업이 차지하는 비중은 2007년 0.25%에서 2020년 말 0.13%로 감소했다. 특히 코로나19 이후 이러한 감소세는 더욱 빨라지면서 수입의존도가 강화되는 추세이다. ADIFAN의 한 관계자는 2020년 기준 정부 지원의 부재, 코로나19로 인한 생산 여건 악화 등으로 2억7000만 달러 규모의 의약품 생산이 중단되었다고 밝혔다.


□ 주요기업 현황


ㅇ 경쟁 동향


<페루 국내 제약 분야 매출규모 상위 10개사>

(단위: US$ 천)

[자료: IMS Health]


2019년 기준 매출규모면에서 1위를 차지하고 있는 기업은 Medifarma이다. Medifarma는 1964년에 설립된 페루 기업으로 주사제, 안약제품, 건강식품, 여성질환 치료제 등을 주력제품으로 하고 있으며, 페루 내에서 가장 인지도가 높은 제약회사이다. 2위를 차지한 기업은 미국의 Mead Jhonson Nutrtion 사로 영유아를 위한 건강, 영양 제품을 주력제품으로 하고 있다. 페루 현지에서 Enfamil, Enfagrow, Enfakid, Sustagen 등의 브랜드 제품을 판매하고 있다. 3위를 차지한 기업은 Farmaindustria이며, 해당 기업은 기존에는 칠레의 CFR Pharmaceuticals의 자회사였으나 2014년부로 미국의 Abbot Laboratorios의 자회사로 인수되었다. 페루뿐만 아니라 중남미 전체적으로 인지도가 높은 기업이며 라틴 아메리카 10대 제약회사, 페루 국내 3대 제약회사로 자리매김하고 있다.


나. 산업 수급 현황


<페루 의약품 산업 수급 현황>

(단위: US$ 백만)

구분

2018

2019

2020

설비투자액

-

-

-

생산

355

360

323

내수

-

-

-

수출

43

46

48

수입

521

560

646

[자료: Euromonitor, SUNAT]


□ 수입 및 생산동향

2018-2020년 기준 페루의 의약품 수입액은 매년 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있다. 2020년 코로나19 확산으로 국내 여러 공장들이 업무를 중단하거나 축소하면서 수입의존도는 더욱 높아지게 되었다. ’21년 3월 페루 의약품산업협회(ADIFAN)는 정부차원에서의 의약품 제조업 관련 투자 유치, 정책 지원 등이 적극적으로 이루어지지 않을 경우 의약품 수입의존도는 계속 높아질 것이라고 전망하기도 하였다. 


□ 국가별 원산지 비중

페루 내 수입되는 의약품 원산지를 살펴보면, 2020년 기준 인도산 제품이 수입시장 점유율 16%를 기록하며 1위를 차지하였다. 2위는 멕시코산으로 10%, 3위는 콜롬비아산으로 8%의 비중을 차지하였다. 


<페루 의약품 (HS CODE 3003, 3004기준) 원산지별 수입 동향>

(단위 : USD 천, %)

[자료: Veritrade]


ㅇ 한국산 제품 수입동향

2020년 기준 한국산 제품의 경우, 21위에 해당하며 1%를 차지하였다.한국 제품 최대 수입처는 페루 보건부이며, 매년 수입규모가 증가하는 추세를 보이고 있다.


다. 진출전략


□ SWOT 분석


<페루 의약품 시장 SWOT 분석>

STRENGTH

WEAKNESS

- 생산에 있어 낮은 가격과 장기적인 잠재력으로 외국인 투자자들에게 매력적임.

- 빈번한 대형 제약 회사의 비리 문제

- 인증 취득 기간이 길며 관료주의적인 절차

- 불법 위조의약품의 유통

OPPORTUNITIES

THREATS

- 의약품 수입의존도 증가 추세

- 한국산 의약품 제품에 대한 높은 신뢰도

- 가격이 저렴한 제품(인도산, 중국산 제품, 제네릭 의약품 등) 수요 증가 추세

[자료: KOTRA 리마 무역관]


□ 유망분야 및 시사점


ㅇ 의약품 수입의존도 증가로 인한 진출 가능성 확대

페루 내 의약품 수입의존도 증가 추세 및 한국산 제품에 대한 높은 신뢰도 덕분에 우리 기업의 진출 확대 가능성이 더욱 높아질 것으로 전망된다. 다만, 가격이 저렴한 제네렉 의약품이나 중국산, 인도산 제품의 수요가 점점 높아지고 있어 가격경쟁력이 더욱 중요해지고 있다.


ㅇ 페루 국민들의 주요 질환 관련 의약품 

현지 업계의 한 관계자에 따르면, 페루에서 주요 사망원인에 해당하는 질환은 당뇨병, 호흡기 질환, 암, 심장질환, 빈혈증 등으로 이러한 질환들과 관련된 의약품 수요는 장기적으로 유지될 것으로 전망된다.


<2020년 페루 국내 주요 사망원인>

순위

사망원인

세부 내용

1

당뇨병

페루 보건부가 2019년에 진행한 조사에 따르면 15세 이상의 페루인 100명 중 4명꼴로 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정됨.

2

호흡기 질환

2019년 기준 약 160만명의 페루인이 호흡기 질환을 앓았으며 이러한 호흡기 질환자 숫자는 매년 증가추세임.

3

국제암연구소(IARC)에 따르면 2020년 기준 페루 내 암 발병 건수는 70,640건이었으며 이는 2015년보다 50% 증가한 수치임. 이중 남성 환자가 32,663, 여성 환자가 37,977명이었음. 페루 보건부는 페루에서 여성 암환자가 많은 이유에 대해서 자궁 경부암 환자 수가 많기 때문이라고 밝힘.

4

심장질환

2019 3월 페루 사회보건보장국(EsSalud)은 페루에서 하루에 3~4건의 심근경색 발병사례가 보고되고 있으며, 특히 40세 이상의 남성의 발병률이 특히 높다고 밝혔음.

5

빈혈증

페루 통계청(INEI)에 따르면, 2020년 기준 페루에서 3세 미만의 아동 40%, 가임기 여성(15~49) 20.9%가 빈혈을 앓고 있고 있는 것으로 확인됨. 또한 페루 도시 지역에 거주하는 3세 미만의 아동의 빈혈발생률은 36.7%인데 비해 농촌지역의 경우 48.4%에 달함.

[자료 : 페루 보건부(MINSA), 국제암연구소(IARC), 페루 사회보건보장국(EsSalud), 페루 통계청(INEI)]



자료: 페루 보건부(MINSA), 페루 의약품산업협회(ADIFAN), 페루 의약품연구협회(ALFARPE), 페루 사회보건보장국(EsSalud), 국제암연구소(IARC), IMS, 페루 통계청(INEI), KOTRA 리마무역관 자료 종합

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