산업개요

 

수십 년 동안 생명과학 산업은 전 세계 경제의 성장 동력 중 하나로 자리잡았다. 많은 국가는 생명과학과 IT 관련 분야의 경험 및 디지털화를 결합하여 지식 기반 경제로 이동하고 보다 건강한 삶을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 이런 점에서 헝가리의 생명과학 산업은 지난 100년 동안 혁신을 거듭하고 있으며 고도의 전문화된 기술 개발을 통해 세계 시장에서의 괄목할만한 업적을 세우고 있다.

이와 같은 성장 배경에는 다양한 요인들이 직간접적으로 기여하고 있다. 중동부 유럽에 위치한 헝가리는 우수한 교육기관을 통해 고도의 숙련 노동인구를 양성할 뿐만 아니라 뛰어난 기술 및 과학적 배경과 결합되어 이를 활용하여 기업이 경영을 추진하기에 이상적인 위치로 자리 잡았다. 이와 같은 장점을 바탕으로 생명과학 산업은 제약 및 생명공학 그리고 의료기기의 두 분야로 다각화되었다. 먼저 제약 및 생명공학 부문은 앞서 언급된 헝가리의 이점을 활용코자 현지 생산거점 또는 연구센터를 설립하여 운영 중이다. 2019년 기준 생산액은 약 35억 달러로 추산되며 근로자 1인당 생산액은 20.6만 달러로 자동차 산업의 27.6만 달러에 뒤이어 헝가리 경제에 중요한 역할을 차지한다. 또한, 제약 분야에서 생산된 제품의 86%는 수출되고 있으며 V4국가 중 유일하게 수출이 수입보다 많은 흑자를 기록하고 있다. 다음으로 의료기기 부문 역시 다른 전통적인 분야 중 하나로 약 170여개사의 중소기업들이 산업을 이끌고 있다. 주변 EU회원국으로부터 수입되는 비중이 높으나 그래도 있으며 EU 규정과의 일치, 제품의 혁신성, 가격 경쟁력 등의 이점을 보유함에 따라 중소기업의 90% 이상이 수출에 강점을 보유하고 있다.

 

최신 동향

 

헝가리 생명과학 산업 내 최신 동향은 정밀 의약품의 개발, 자동화와 산업의 디지털화이다. 먼저 미래에 중요한 제약업계 트렌드 중 하나는 정밀 의약품의 개발에 따른 맞춤형 의약품의 확산으로 전망되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 단일 유전자의 특정 결함으로 인한 질병이 최소 1만 개에 달하는 것으로 추산된다는 점에서 맞춤형 의약품을 개발할 수 있다는 혁신적인 변화에 대한 기대로 이에 대한 관심이 최근 증가하고 있다. 이러한 추세의 일환으로 Magyar Nemzeti 게놈 프로그램(헝가리 국가 게놈 프로그램)이 시작되었다. 프로그램의 주요 목표 중 하나는 헝가리 인구의 유전적 특성을 식별하고 질병에 따른 유전자 기반 신약 표적 및 약물의 개발을 촉진하는 것이다.

다음은 산업의 자동화로 생명공학 산업은 자동화를 통해 생산 및 저장 용량을 늘릴 것으로 기대되고 있다. 가령 최근 Béres 제약 공장은 2,120만 달러를 투자하여 제조 기반을 로봇 자동화했다. 자동화에 대한 수요가 산업 전 방위적으로 진행됨에 따라 더욱 많은 기업들이 자동화 시설을 도입하여 생산성 향상을 추진할 것으로 전망된다.

마지막으로는 산업의 디지털화로 생명공학 산업에서의 디지털 전환은 연구에서 판매, 소비자 관계 등 제품의 라이프 사이클을 뒤바꿀 것으로 기대된다. 또한, 디지털화는 제품의 시장 출시 소요시간을 단축할 것으로 전망되며 변조된 제품의 시장 출시를 방지하고 시의 적절한 추적으로 소비자에게 적법한 제품을 구매하도록 하여 신뢰성과 안전성을 제공하여 시장을 깨끗하게 유지하는데 도움을 줄 전망이다. 일례로 헝가리 회사 4IG는 이미 제약 산업의 디지털 혁신의 필요성을 인식하고 제약 업체를 위한 다양한 관련 서비스를 제공하고 있다.

 

수급 동향(생산, 투자 등)

 

헝가리 통계청에서 발표한 생명공학 산업 전반에 대한 항목별 통계를 확인해보면 다음과 같은 산업 내 특징을 확인할 수 있다. 먼저 투자 규모가 매년 꾸준히 증가한다는 점이다. 이를 통해 헝가리의 우호적인 기업 경영환경을 활용코자 글로벌 다국적 기업의 진출이 이어지고 있음을 확인할 수 있다. 아울러, 이들 기업으로부터의 생산 규모도 매년 증가하고 있으며 생산의 대부분은 수출되고 있다. 인구 규모가 9.6백만에 불과하다 보니 내수로 소진되는 규모가 생산 대비 작은 편이며 대신 많은 양의 제약과 의료기기들이 헝가리에서 생산되어 수출되고 있음을 알 수 있다.

 

<생명공학 산업(제약, 의료기기 전반)의 주요 항목별 수급 동향>

(단위: 백만 포린트)

항목	2017	2018	2019	2020
투자	79,494	80,095	80,774	93,272
생산	876,995	868,827	910,914	963,454
국내 수요	133,714	139,455	130,472	138,787
수출	736,085	710,170	776,998	806,115

[자료: 헝가리 투자청(KSH)]

 

주요 기업현황

 

헝가리의 지리적 접근성, 낮은 법인세율, 정부의 투자 인센티브 등 다양한 이점을 활용하고자 Johnson&Johnson, GE Hungary, Novartis, Pfizer, Roche, Coopervision 등 글로벌 기업이 진출해 있으며 우수한 역사와 역량에 기반하여 오랜 전통을 보유하고 있는 Teva Zrt, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt., Chinoin Zrt. 등 자국 내 기업도 존재한다. 이 중 대표적인 기업 4개사에 대해 확인해보고자 한다.  

 

Beres

<Beres 기업 로고>

[자료: Beres 웹사이트]

Béres Pharmaceuticals는 1972년 József Béres라는 연구원이 개발한 Béres Drops라는 단일 제품에서부터 시작했다. 해당 제품에 대한 높은 수요로 1989년 10명의 직원을 둔 제약 회사를 설립했다. 지난 30년 동안 회사는 임직원 500명을 고용하는 대표 기업으로 성장했으며 비타민, 허브 및 프로바이오틱 제품을 포함하여 80가지 이상의 제품을 판매하고 있다. 본사는 부다페스트에 있으며 Szolnok의 제조 시설을 통해 지속적인 제품 생산 및 판매로 2020년 6,400만 달러 이상의 연간 매출을 올렸다.

 

Egis

<Egis 기업 로고>

[자료: Egis 웹사이트]

Egis Pharmaceuticals는 헝가리 약사 Sándor Balla와 스위스 제약 회사 소유자 Albert Wander가 Dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár Rt.라는 이름으로 1913년에 설립했다. 두 사람은 1933년 회사의 첫 번째 연구소를 열었고 1937년 최초의 헤테로고리 술폰아미드 약물인 Ronin을 개발했다. 이후 수십 년간의 연구, 개발 및 확장 끝에 회사는 국제적으로 더 인정받기 위해 Egis Pharmaceuticals로 사명을 변경했다. 그리고 2013년 EMA(European Medicines Agency)에서 승인한 최초의 바이오시밀러 단일클론항체(mAb) 의약품을 출시하면서 이정표를 세웠으며 중동부 유럽과 및 유라시아 지역에서 바이오시밀러 시장의 선두주자가 되었다. 바이오시밀러 파이프라인을 강화하는 것 외에 2018년에 확장한 Körmend 공장에서 크림, 연고 및 점안제와 같은 비고체 의약품도 제조하고 있다. 현재 GSK와 사노피에서 기업 경영 경험을 가지고 있는 István Hodász에 의해 관리되고 있으며 프랑스의 제약회사 Servier가 100% 소유 지분을 갖고 있다. 2020년에 5억 4,100만 달러 이상의 연간 매출을 창출했다.

 

Gedeon Ritchter

<Gedeon Richter 기업 로고>

[자료: Gedeon Richter 웹사이트]

1901년 약사 Gedeon Richter는 동물의 기관에서 추출한 추출물을 사용하여 해열제와 진통제 등의 약물로 미래에 이어지는 치료법을 개발하기 위해 실험실을 설립했다. 이를 시초로 회사는 빠르게 확장하여 5개 대륙의 10개 자회사에서 100여 가지의 약물을 개발했으며 유럽에서 최초로 인슐린을 출시했다. 현재 Gedeon Richter는 38개국에서 활발히 활동하고 있으며 산부인과, 심혈관 및 중추 신경계에 중점을 둔 200개 이상의 의약품을 제조한다. 세계적으로 인정받는 자사 제품으로는 응급 피임약 Escapelle(Postinor), 심혈관 건강 지원 Panangin, 설사 치료제 Stopdiar, 알레르기약 Lordestin 및 Zilola 등이 있다. 최근에는 2019년 출시된 골다공증 치료제인 테리파라타이드 바이오시밀러를 출시했다. Gedeon Richter는 헝가리에서 가장 큰 제약 회사일 뿐만 아니라 중부 및 동부 유럽에서 지배적인 제약 회사로 발전했으며 CIS 국가, 유럽 연합, 일본, 중국 및 미국 시장에서 강력한 입지를 확보하고 있다. 회사의 연간 매출액 90% 이상이 수출로부터 발생하여 USD 13억 달러 이상의 수익을 창출하고 있다.

 

Meditop

<Meditop 기업 로고>

[자료: Meditop 웹사이트]

Meditop은 CEO인 David Greskovits와 두 명의 파트너가 1991년에 설립한 위탁 제조 업체이다. 이 회사는 다국적 제약 회사를 위한 제네릭 제품 및 포장 개발을 목표로 설립되었으며 Meditop의 설립 첫해에 Sandoz, Novartis 및 Merck AG와 제조 계약을 체결했다. 1999년 기업은 최초의 자체 개발 제품(Memoril)을 시장에 출시했으며 이후 13건의 의약품 특허를 등록했다. 현재는 부다페스트 세멜바이스 대학 등 여러 대학 및 연구기관과 공동으로 연구 개발을 지속하고 있다.

 

인증 및 규제 정보

 

새로운 의료기기 규정인 MDR 2017/745는 2017년 3월 7일 EU이사회와 2017년 4월 5일 EU 의회에서 채택된 후 2017년 5월 26일에 발효되다. 시행을 위한 3년의 전환 기간이 제공되었으며 본래 2020년 5월 26일까지만 허용될 예정이었다. 하지만 코로나19의 확산으로 인해 EU집행위는 적용 시점을 2021년 5월 26일까지 연기했다. MDR은 AIMDD 및 MDD가 적용되는 장치에 대한 규제 프레임워크를 대체할 뿐만 아니라 새로운 제품 유형을 포함하도록 규정 범위를 확장했다. 이와 함께 체외 진단 의료 기기에 대한 규정(IVDR도 2017년 5월 26일에 발효되었다. IVDR은 EU시장에서 체외 진단 의료 기기를 시장에 출시하고 서비스를 제공하기 위한 새로운 규제 기반으로 MDR과 함께 의료기기 판매에 있어 필수적인 규제로 자리잡고 있다.

 

SWOT 분석

 

제약 및 생명공학 부문

S(Strength)	• 2004년 EU 가입으로 주요 의약품 규정과 지침이 EU와 합치 • 규제 완화로 인해 OTC 부문의 신속한 처방과 소비자의 접근 용이성 확대 • 심혈관 질환, 당뇨병 및 암과 같은 만성 질환의 상대적으로 높은 질병 부담 • 인구 고령화로 인해 의료 서비스에 대한 수요 확대 • 선진 시장에 필적하는 혁신적인 의약품 및 특허 의약품의 활용
W(Weakness)	• 블라인드 입찰 경매 및 참조 가격 책정을 통한 지속적인 가격 인하 압력 • 정부 예산 보전을 위한 제약 산업에 대한 징벌적 세금 • 헝가리의 EU규정 미 준수에 대한 우려 상존 • 코로나19를 경험하면서 확인된 공공의료 체계의 취약성
O(Opportunity)	• 연구 및 개발 이니셔티브 장려를 위한 법인세율의 수정 • 중동부 유럽 국가로의 진출 확대에 따라 의약품 수출 확대 가능 • 바이오시밀러 분야 내 강점 보유, 세계적인 수요 증대 • 민간 의료 서비스 출시 등 보험 시스템의 잠재적인 변화 발생 • 소비자의 실질 소득을 향상으로 인해 건강에 대한 관심 증가 • 헝가리 정부의 자국 기업 지원정책은 전반적인 생태계 활성화에 기여
T(Threat)	• 시장 가치와 소비자의 치료 선택을 위협하는 엄격한 처방 통제 • 일반적으로 외국인 소유 기업에 대한 헝가리 정부의 거리두기 현상 • 약국 체인의 형성을 방해하는 소유권 규칙 및 의무적 지분 구매 • 공공 의료의 중앙 집중식 조달 시스템과 바이오시밀러의 입찰 시스템으로 인한 성장 기회 박탈

 

의료기기 부문

S(Strength)	• 2004년 5월부 EU 회원국이며 안정적인 환경 보유 • 고도의 기술 역량을 갖춘 도시화된 노동 인구 보유 • 의료 시설 소유권 관련 규정 완화 • 높은 임금 상승률에 따라 증가하는 민간의 실질가처분소득 • 중동부 유럽에서 6번째로 큰 의료기기 시장 보유
W(Weakness)	• 감소하는 헝가리 인구 규모 • 재정난에 허덕이는 헝가리 공공의료 체계
O(Opportunity)	• 중동부 유럽국가 중 견고한 경제 성장세 • 삶의 질 개선에 따른 헝가리인의 기대수명 증가 • 민간 의료에 대한 의존도 증가 • 자국 기업의 경쟁력 부족으로 인한 높은 수입의존도
T(Threat)	• 헝가리 정부의 대외 갈등 및 불확실성 지속 • 코로나19 대응 과정상 정부의 권한 확대로 인한 민주주의 가치 훼손 비난 • 헝가리 경제의 높은 대외 의존도로 인한 내수 기반 취약성 • 높은 실질 임금 상승에 따라 가격 경쟁력 하락 • 공공의료 부문의 높은 부채비율

 

유망분야

 

헝가리는 EU 회원국으로서 의료기기에 관한 규정은 EU에서 통용되는 지침을 준수하고 있다. 국가 세부 요구 사항에 대한 자세한 내용은 헝가리 국립 약학 영양 연구소(OGYEI)에서 확인할 수 있으며 의료기기를 수출하고자 할 경우 CE 마크 인증은 필수로 요구된다. 최근 코로나19를 경험하면서 헝가리는 공공 의료의 한계점을 보완하고 개선하고자 하며 의료 기술 및 장비, 치과 치료 장비 및 기타 여러 장치 분야에서 시장 참여 기회를 제공하고 있다. 공공 의료 납품을 위한 조달 정보는 EU의 Ted Tenders내 공식 저널 부록에 게재되며 최근 빈도 수가 높은 의료기기 제품군은 다음과 같다.

 

• 전자 의료 기록(EMR) 시스템

• 환자 모니터링 시스템

• 미니 침습 수술(MIS) 장비

• 구급차 및 관련 장비

• CT, MRI 등 영상 촬영 장비

• Health IT, eHealth 개발에 도움되는 관련 장치 또는 기술

 

다만, 많은 의료기기 및 제약 업체가 직면하는 어려움은 헝가리를 포함하여 중동부 유럽 시장을 진출함에 있어 보험 상환 대상에 포함되어야 한다는 점이다. 보험 회사가 지원하는 대상 목록 내 특정 제품이 포함되지 않을 경우 시장과 판매 규모가 제한될 수 밖에 없는 구조로 되어있다. 참고로 제약, 의료 용품 등의 상환 목록은 6개월마다 재평가되며 약물 분류는 2개월마다 진행된다. 그리고 약가 참조는 매년 2회 실행되니 주의가 요구된다.

자료: 부다페스트 무역관 자체 조사 및 종합