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2021년 폴란드 의료기기 산업 정보

  • 국별 주요산업
  • 폴란드
  • 바르샤바무역관 신일숙
  • 2021-12-23

글로벌 기업들의 직접 투자로 의료기기 산업 발달, 수출 활발

최첨단 의료기기의 경우 전량 수입에 의존, 공공 입찰을 통한 구매 구조

폴란드 의료기기 시장은 1990년대부터 지속적으로 성장해 왔으며, 2004년 EU가입 이후에는 의료 장비 현대화와 신규 장비 구매를 지원하는 기금이 투입됐는데 이 자금은 글로벌 경제위기 가운데에서도 시장 성장세를 유지하는데 기여했다. 2021년 현재 의료시설이 많은 부분 개선된 상태이며, 낙후된 의료 시설 및 시스템 현대화는 현재에도 지속되고 있다.

 

산업 개요

 

POLMED(Polish Chamber of Medical Devices Commerce)에 따르면, 폴란드 내 의료 시설로 직접 판매되는 의료 기기의 90% 이상은 EU기금, 정부 예산, 혹은 지방 정부의 지원을 받은 것이다. 지속되는 EU 자금 지원 프로젝트로 인해 폴란드 의료기기 시장은 2025년까지 연평균 약 4.5%의 양호한 성장률이 전망된다.

 

폴란드 로컬 의료기기 생산 기술에 관해서는, 2차 세계대전 이전에는 폴란드의 x-ray기술이 상당히 발달된 편으로 종전 후 인공심폐기 초기 모델이나, 초음파기기, 제세 동기 등을 생산해 다소 성공을 거두기도 했다. 1945년부터 1989년까지 폴란드는 바르샤바 조약기구 국가들에 의료 장비를 공급하는 주요 국가이기도 했으나, 현재 폴란드 자체 로컬 기업은 소형의 단순 제품을 위주로 생산하고 있고 주요 의료 장비에 대해 수입 의존하고 있다. 하지만, 폴란드내 고급 기술력을 기반으로 글로벌 의료기기 제조사들이 폴란드 내에 투자진출하여 의료 소모품 등 일부 품목에 대해 폴란드내 의료 산업을 탄탄하게 이끌고 있고, 폴란드 정부는 의료기기 생산 혁신적인 스타트업 지원 정책을 통해 국내 의료 스타트업 발전을 위해 노력하고 있다.

 

의료기기에 대한 법안 개정안 추진중

 

폴란드는 2004년 유럽연합 가입 후부터, 의료기기에 대한 기준을 유럽 기준에 부합하기 위해 노력해 왔다. 현재 모든 의료기기 기술 및 규정은 EU법에 준하고 있으며, 별도로 폴란드 시장내에 의료 기기를 판매하고자 할 때 반드시 폴란드 의료기기등록사무소인 “의약품ž의료기기 및 살생물 제품 등록 사무소(URPL)”에 등록을 해야 한다.

유럽연합의료기기 규정(MDR/IVDR) 바로가기

폴란드 의료기기등록사무소(URPL) 사이트 바로가기

 

폴란드 각료회의는 2021년 10월에 보건부 장관이 제출한 의료기기에 관한 법안을 채택했다. 동 법안은 폴란드 법을 의료기기에 관한 새로운 EU 규정(MDR/IVDR)에 맞게 조정하는데 중점을 두고 있으며, 특히, 의약품ž의료기기 및 살생물 제품 등록 사무소의 업무와 의료기기 시장에서 역할에 대해 명시하고 있다. 이 법안에서 제안된 주요 개정 사항으로는 첫째, 의료 기기의 광고 제한, 둘째, 제품 취급 업체들의 위법 사항에 대한 감시 및 벌금에 관한 상ž하향 조정 등이 포함된다.

 

폴란드 의료기기에 관한 법 개정안 주요 골자

1. 광고 분야: 특정 자격을 가진 사람이 사용하도록 규정된 제품의 공개 광고 금지

2. 의약품ž의료기기 및 살생물 제품 등록 사무소(URPL)에 의해 부과되는 과태료의 수정

유럽 의료기기 규정 MDR 및 IVDR 및 의료기기에 관한 향후의 폴란드 법 위반시 URPL이 벌금을 부과할 수 있는 항목 추가

- 위반이 우발적이고 위험을 초래하지 않았으며, 기업가가 위반 사항을 제거하기 위한 조치를 취한 경우 과태료 부과를 철회할 가능성 직접 표시

- 과태료 부과 범위 제품 및 상황에 따라 상ž하향 조정되었으며, 과태료 범위는 위반 정도와 내용에 따라 최대 500만 즈워티 까지 차별적

- 과태료 부과에 대한 공식 절차가 명확히 규정되어, 부과 결정이 확정된 후 14일 이내 납부해야 함.

3. 사업자의 비용으로 게시된 통제 및 정보 수정

- URPL의 테스트에 대한 조항과 의료기기 판매와 관련된 기업에 대한 기업가 관련 법 조항이 명시되고 표준화 됨

- URPL을 통해 받은 제품 위험에 대한 알림을 기업가 비용으로 공개 표시하는 규칙 지정

4. 언어 요구 사항의 수정

- 응급 상황 사용 목적 제품으로써, 의료 전문가 외의 일반인이 사용하도록 제공되는 장치에는 폴란드어 설명서가 있어야 함.

- 의료 전문가가 아닌 일반인에게 사용법 관련 정보를 음성 서비스를 통해 제어 및 통신하는 제품에는 폴란드어로 된 사용자 인터페이스와 명령이 있어야 함.


최신 동향 및 주요 이슈

 

폴란드의 경우 의료기기 출시 전 필수로 거쳐야 하는 EU기준 적합성평가에 지나치게 많은 시간과 비용이 소요되는데, 통상 신규 제품 출시를 위해서는 약 2년, 복잡한 장비의 경우 이 시간은 더욱 길어져 의료 장비 시장 성장을 위한 선결 과제로 남아있다.

 

ICT 융합 기술이 의료 기기에도 빠르게 확산되어 폴란드에서도 의료 분야의 IT 접목이 지속 발전 예상된다. 2014~2020년까지의 의료 분야에 지원된 유럽 기금이 새롭게 시행되는 2021~2030년 기간에도 지역 의료서비스 개선을 위해 진행될 것으로 전망한다.

폴란드에는 보건 분야 혁신 지원에 대한 사회적 기대가 강하기는 하지만 예산의 한계로 품질이 낮은 저가 제품이 의료기기 시장을 잠식하고 있어 혁신에는 한계가 있는 상황으로, 공공 의료 시설 또한 장기적인 투자를 기반으로 독립적이고 안정적인 개발이 담보 되지 않은 상태이다. 또한 대부분이 국공립인 의료 시설인 만큼 예산에 따라 진행되기 때문에 시장의 성장이 일괄적이지 않고 기복이 반복되고 있다.

 

한편, 세계 원격 의료 시장이 빠르게 성장하고 있어, 폴란드에도 원격 진료가 점점 많아지고 있는데, COVID 19 팬데믹 상황으로 원격 진료 시스템의 정착에 지대한 영향을 끼쳤다. 높은 의료 서비스 수요에 비해 의료 종사자 수가 부족해 시장의 성장 잠재력이 높은 것으로 평가하고 있어 의료 인프라 구축에 대한 EU 내 국가적 투자가 이어질 전망이다.

 

폴란드 내 주요 의료기기 전시회로는 매년 포즈난(POZNAN)에서 개최되는 SALMED로, 다음 개최 예정 기간은 2022년 3월 23~25일 이며, COVID 19 상황에 따라 변경 가능성이 있어 관심 있는 기업은 수시로 모니터링이 필요하다.

 

주요기업 현황

 

폴란드 국내 의료기기 제조사로는 Asonik, Balton, Chirmed, Emtel, ERG Klobuck, Famed Lodz, Farum, Medicalgorithmics, Mercator Medical, Sanus 등이 있다.

 

<폴란드 의료기기 로컬 제조사>

업체명

주 취급분야

Asonik

ECG 레코더 및 분광계 제조

북미, 러시아 및 우크라이나로 수출

Balton

마취학, 수술, 비뇨기과, 부인과, 심장학 및 방사선학에 사용되는 광범위한 의료 장비를 생산

유럽, 라틴 아메리카, 아프리카 및 아시아의 약 90 개국에 수출

Chirmed

일반 수술, 심장 수술, 혈관 수술, 정형 외과, 치과, 안과 및 ENT에 사용되는 의료 기기 제조:

일본, 독일, 미국, 이탈리아, 스위스, 사우디 아라비아, 인도 등으로 수출

Emtel

일회용 주사기, 카테터, 동맥압, 부정맥 및 혈중 산소 수준을 모니터링 할 수 있는 모듈 식 소형 소형 휴대용 모니터, 중앙 모니터링 스테이션 및 임상 제세동기를 생산

유럽 국가, 아시아, 남미, 호주 등에 수출

Famed Lodz

의료 조명 시스템 및 X-ray 뷰어 제조

대부분의 폴란드 병원에 공급, 70 개국 이상에 수출

Farum SA

심장학, 방사선학, 마취학 및 기타 의료 기기 분야에 다양한 장치 제조

Medicalgorithmics

심박수 모니터 생산

Mercator Medical

의료 장갑 생산 업체 및 의료 일회용품 유통 업체

Sanus

무릎, 팔꿈치, 어깨 및 손 / 손목 버팀대 등 정형 외과 제품 제조

[자료: KOTRA 바르샤바무역관 자체조사]

 

다국적 기업으로서 폴란드 내 생산 공장을 보유한 투자 업체로는 Aesculap-Chifa, DGS Poland, Fresenius, Getinge, MacoPharma, Stiegelmeyer 등의 기업들이 있다.

 

<폴란드 내 의료기기 외국 투자 기업>

업체명

주 취급분야

Aesculap-Chifa Sp. z.o.o.

B. Braun Group소속

외과용 의료기기 제조

DGS Poland

덴마크 William Demant Holding Group업체가 모기업

Oticon 브랜드의 보청기 제조

Fresenius Medical Care

Fresenius Medical Care (FMC)

멸균 의료 기기

Getinge

모기업이 스웨덴 업체

의료 침대, 매트리스 교체 시스템 및 환자 이동 장치

MacoPharma

모기업이 프랑스 업체

수혈 및 주입 장치

Stiegelmeyer

독일 업체 Stiegelmeyer GmbH & Co. KG가 폴란드 로컬업체 민영화 과정에서 인수

병원용 금속 침대 제조

[자료: KOTRA 바르샤바무역관 자체조사]

 

내수시장 규모

 

폴란드 의료기기 시장 규모는 매년 증가 추세이며, 2018년에는 2억7413만 달러로 전년 대비 24.6% 증가 이후 증가폭 완만한 상태이다. 폴란드 의료 시스템은 아직까지 병원과 진료원이 국공립이 많아 의료기기 시장은 지원 예산에 따라 달라져 매년 성장률의 기복이 심한 편이다.

 

<폴란드 의료기기 시장동향과 전망>

(단위: US$ 백만)

구분

2018

2019

2020e

2021f

2022f

2023f

2024f

2025f

일회용 의료 소모품

461.8

517.7

548.7

637.2

791.4

873.5

949.6

1,034.50

진단기기

312.8

312.7

356.1

452.6

467.3

503.7

541.2

581.5

치과 의료기기

127.9

133.2

144.1

186.4

236.1

254.9

279.5

300.6

정형외과용 기기

172.6

191.7

191

244.2

355.9

386.3

418

453

환자용 기구

318

320.1

336

380

514

561.5

604

657.5

기타 의료기기

599.9

616.6

581.6

788.7

914

971.7

1,034.40

1,106.40

의료기기 전체

1,993.10

2,092.10

2,157.50

2,689.00

3,278.70

3,551.60

3,826.60

4,133.50

증감률 %

24.6

1.1

7.6

1.5

10.4

8.3

7.7

8

주: e/f = Fitch Solutions estimate/forecast

[자료: Fitch Solutions]

 

<폴란드 의료기기 시장동향과 전망>

주: e/f = Fitch Solutions estimate/forecast

[자료: Fitch Solutions]

 

수출입 동향

 

수입 규모는 경기가 회복되면서 2016년부터 다시 증가세를 보였는데, 2018년에 전체 수입 25억8161만 달러로 전년 대비 27.5% 큰 폭 성장했다가 2019년에 성장이 멈추었다. 수출 규모는 2017년에 약 24억2735만 달러로 전년 대비 68% 증가했고 2018년에는 31억 달러로 전년 대비 26.3% 증가했다가 2019년에 4.1% 증가했다. 무역수지로 볼 때, 폴란드는 의료기기 부문 2016년부터 줄곧 흑자를 기록하고 있다.

 

수출입 규모가 전체적으로 2017년과 2018년에 최고조에 달했으며, 2019년에는 증가율이 둔화된 양상을 보인 것이 특징이며, COVID19 영향으로 2020년과 2021년에는 대부분의 의료기기 부문의 수입과 수출이 모두 감소한 것으로 추정된다.

 

2019년 기준, 주요 수출 대상국으로는 미국이 22.3%, 독일 21.7%, 덴마크 6.5%, 프랑스 5.5%, 영국 5.4% 순이며, 주요 수입 대상국으로는 독일 15.8%, 미국 15.3%, 중국 9.9%, 불특정 유럽국 4.9%, 프랑스 4.5% 순이다.

 

<폴란드 의료기기 수출 규모와 증감률>

(단위: US$ 백만, %)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

일회용 의료 소모품

311.49

360.73

454.63

525.09

540.76

진단기기

82.39

86.12

124.85

139.89

167.06

치과 의료기기

78.81

107.27

181.99

138.38

111.17

정형외과용 기기

33.41

35.29

41.07

64.93

87.34

환자용 기구

369.45

240.80

955.59

1,348.93

1,396.27

기타 의료기기

562.04

613.37

669.22

848.74

889.43

의료기기 전체 수출액

1,437.59

1,443.57

2,427.35

3,065.96

3,192.02

증감률 %

-

0.4

68.1

26.3

4.1

[자료: ITC, Fitch Solutions (2021년 6월 보고서 자료 기준)]

 

<폴란드 의료기기 수입 규모와 증감률>

(단위: US$ 백만, %)

구분

2015

2016

2017

2018

2019

일회용 의료 소모품

396.73

442.89

483.38

560.96

590.39

진단기기

297.47

296.62

338.15

433.02

304.70

치과 의료기기

106.71

115.01

130.66

173.41

180.25

정형외과용 기기

164.59

181.43

188.90

245.18

280.99

환자용 기구

293.94

297.19

394.46

498.24

521.69

기타 의료기기

484.25

490.35

489.71

670.80

689.07

의료기기 전체 수입액

1,743.70

1,823.49

2,025.25

2,581.61

2,567.09

증감률 %

-

4.6

11.1

27.5

-0.6

[자료: ITC, Fitch Solutions (2021년 6월 보고서 자료 기준)]

 

<폴란드 의료기기 수출입 규모와 증감률>

[자료: ITC, Fitch Solutions (2021년 6월 보고서 자료 기준)]

 

생산 동향

 

폴란드 의료기기 생산 규모는 2016년과 2017년에 각각 연간 10.1%, 14.6% 큰 폭 성장했으며, 2018년에는 전년 대비 -11.1%의 마이너스 성장을 했다. 폴란드는 의료기기에 대한 산업 기반을 보유하고 있으며, 다수의 로컬기업과 외국인 직접투자 다국적 기업들이 있다. 정부는 혁신적인 신생 기업에 20억 즈워티(약 5억2400만 달러)을 투자하여 국내 의료 기기 산업의 성장 촉진을 위해 노력하고 있다.

 

새로운 의료기기 기술의 개발과 생산 증가에도 초음파진단기기, MRI, CT 스캐너 등 최첨단 의료기기의 경우 수입에 의존하고 있으며, 이러한 현상은 유지될 것으로 예상된다. 폴란드에서 생산되는 의료기기는 주로 주사바늘, 카테저 등 의료 소모품과 병원가구 및 기타 의료기기 등이 주를 이룬다.

 

<폴란드 의료기기 생산규모와 증감률 >

(단위: EUR 백만, %)


2014

2015

2016

2017

2018

일회용 의료 소모품

52.3

71.0

72.0

106.0

104.2

진단기기

28.4

15.9

19.2

44.2

36.6

치과 의료기기

21.1

29.3

44.0

12.4

10.8

정형외과용 기기

51.2

38.3

47.0

49.0

51.6

환자용 기구

11.0

13.1

17.3

16.7

9.7

기타 의료기기

374.8

372.5

394.9

453.2

392.9

의료기기 전체

538.7

540.1

594.5

681.5

605.9

증감률 %

-

0.3

10.1

14.6

-11.1

[자료: ITC, Fitch Solutions (2021년 6월 보고서 자료 기준)]

 

<폴란드 의료기기 생산규모와 증감률 >

(단위: EUR 백만, %)

[자료: ITC, Fitch Solutions (2021년 6월 보고서 자료 기준)]

 

SWOT 분석

 

Strength

Weakness

- 2004년 EU 가입 후 꾸준한 의료시스템 현대화 및 개선 노력

- EU 규정에 준한 의료 현대화 추진과 의료기기 구매에 대한 EU펀드 지원

- 민간 의료 부문의 점진적 규모 확대

가계의 높은 의료비 지출

- 중동부 유럽에서 두 번째로 큰 의료 기기 시장

- 국내 의료기기 산업의 성장

- 인구 감소현상

- 건강 관리에 할당 된 GDP의 비율이 CEE 평균에 약간 못 미침

- 병원 내에서의 비효율적 인력 자원 사용

- 의료진에 대한 낮은 보수로 고급 의료 인력의 국외 유출 현상 지속적

Opportunities

Threats

- 최저 임금 인상과 재정 확대를 통해 가계의 가처분소득 증가

- 의료시스템 가용 인구인 노년층 증가 및 기대 수명 증가

- 스타트-업을 위한 정부 지원 정책

- 인구 3800만의 시장 잠재력

- 높은 교육 수준과 고급 인적 자원 보유

- 유로존 국가와의 강력한 무역 링크

- 팬데믹 이후 경제성장 둔화

- 글로벌 및 유로존 경제 불안 요소 상존 등 외부 요인에 의한 경제성장 불안정성 상존

- 고급 인력 국외 유출로 더 높은 임금 제공 압박 등으로 투자 위축 우려

- 공립 병원 우대하는 병원 자금 지원 시스템

 

유망분야 및 진출전략

 

폴란드는 2014-2020년 기간 EU기금의 최대 수혜국으로 이를 활용한 의료 시설 현대화 프로젝트가 활발하게 진행되어 의료 시설 현대화가 많이 이루어진 상태이다. 하지만, 아직도 낙후된 시설과 교체가 필요한 의료 기기들이 있어 2021년 이후에도 관련 다양한 프로젝트를 통해 지속적으로 추진될 것으로 예상된다. 의료기기 구매는 일반적으로 각 의료 시설마다 개별적인 입찰 공고가 게재되기 때문에 관련 동향을 지속적으로 모니터링 할 필요가 있다. 

 

폴란드에는 다수 로컬 의료기기 제조 업체들이 선전하고 있고, 다수의 글로벌 기업이 투자 진출하여 수출도 활발하나 주요 영상 진단 기기 등은 수입에 의존하고 있다. 글로벌 기업들은 현지 판매 법인을 두고 탄력성 있게 공공 입찰에 참여하고 있어 장악하고 있기 때문에 진입이 쉽지는 않은 시장이다. 신기술 개발, 소형화, 편의성 등 강점을 부각 시키는 것이 좋으며, 현지 유력한 의료기기 수입 업체와의 협력이 매우 중요하다.

 

공공 의료 시설과 사설 의료 시설의 구매 기준이 서로 상이한 점을 고려할 필요가 있는데, 공공 의료 시설(국공립 병원)은 연내 예산 소진을 위해 필요 이상의 고스펙 장비를 구매하는 경향이 있는 반면, 사설 의료 시설의 경우 비용 절감을 위해 최소한의 필수 기능만 포함한 제품을 선호하는 경향이 있어 타겟 시장에 따라 마케팅 전략을 다르게 할 필요가 있다.

 

 

자료: 폴란드통계청(GUS), Fitch Solution, Global Trade Atlas, zdrowie.info, KOTRA 바르샤바무역관 자체조사 및 보유자료

 

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