가. 산업 특성

 

정책 및 규제

 

미국 FDA는 의료기기를 3등급으로 분류하여 규제한다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food Drug & Cosmetic Act, FDCA)은 의료기기를 기구, 장치, 도구, 기계, 이식물, 체외진단시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로 정의하고 있다. 의료기기는 설압자(Tongue Depressor), 실내용변기(Bedpan)와 같이 단순한 물품부터 심박조율기, 인공췌장 시스템에 이르기까지 매우 다양하다. 또한 시약, 테스트키트 및 혈당 측정기와 같은 체외 진단 제품이 포함된다.

<미국 FDA 의료기기 등급 구분>

1등급	- 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 끼치지 않는 비교적 단순한 기능의 물품으로 의료기기의 47%에 해당 - FDA에 시설이 등록된 제조업자가 의료기기 시판 전 PMN(Premarket Notification)/510(k)(시판전 신고) 제출. 510(k)는 이미 승인/판매 중인 기허가 의료기기와 동일하게 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것이 목적 - 1등급 의료기기 중 90% 이상이 510(k) 제외 대상 - 예시: 붕대, 의료용 고무장갑, 의료용 솜 등
2등급	- 1등급 의료기기보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 기기로 의료기기의 43%에 해당 - PMN/510(k)(시판전 신고)가 대부분 적용되며, 일부 제품 면제 - 예시: 전동 휠체어, 임신 테스트 키트
3등급	- 일반적으로 수명을 연장/유지하는 기능이 있거나 이식 되는 제품이거나, 잠재적인 위험이 발생할 수 있는 기기로 의료기기의 10%에 해당 - 시판전 허가(Premarket Approval) 필요 - 예시: 삽입 가능한 심박 조율기, 가슴 임플란트 등

[자료: 미국 식약청(FDA)] 

의료기기 요구사항 확인 방법은 다음과 같다. 먼저, FDA의 Medical device classification search 페이지(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)에서 제품을 검색하고 검색 결과를 확인 후 의료기기 등급과 세부사항을 확인한다.

 

<일반 칫솔의 의료기기 등급 확인 예시(칫솔(toothbrush) 검색>

[자료: FDA]

 

<일반 칫솔의 의료기기 등급 확인 예시(검색 결과 확인)>

[자료: FDA]

 

<일반 칫솔의 의료기기 등급 확인 예시(일반 칫솔(Toothbrush, manual)을 클릭하여 상세 내용 확인)>

[자료: FDA]

 

최신 기술 동향

 

(A/R, V/R 활용) 의료 분야에서 A/R, V/R 활용이 매우 활발히 일어나고 있다. 스타트업인 서지칼 시어터(Surgical Theater)는 신경외과 수술을 위한 수술 리허설 플랫폼인 Precision VR을 개발했다. 이를 통해 의료진이 수술 전 계획을 세우는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 환자가 VR 시나리오를 통해 미리 수술 과정을 확인할 수 있다. 스타트업 아규메딕스(Augmedics)는 엑스비젼(Xvision)이라고 불리는 이른바 “수술용 최초 A/R 가이드 시스템”을 만들었다. 이 기술은 외과의사들이 마치 X선을 보듯이 환자의 피부와 조직을 통해 해부학적 구조를 볼 수 있게 하는 3D 이미지를 추가한다. 의사가 척수에 나사를 꽂는 시험을 할 때 CR 헤드셋 사용 시 정확도는 98.9%에 달하는 것으로 알려졌다. 스타트업 에코픽셀(EchoPixel)은 환자들의 장기, 조직의 시각화를 용이하는 True3D라는 A/R 헬스케어 플랫폼을 제공한다. True3D 플랫폼을 통해 홀로그램과 같은 이미지로 의료 영상 결과를 확인할 수 있다.

 

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[자료: Surgical Theater, Augmedics]

 

(스마트 천식용 흡입기(Smart Inhaler)) 흡입기는 천식의 주요 치료 방법이며, 올바르게 사용할 때 90%의 환자에게 효과적이지만 실제로 약 94%의 환자들이 흡입기를 제대로 사용하지 않고 있는 것으로 조사되었다. 잘못된 사용을 방지하기 위해 최근 블루투스가 연결되어 있는 스마트 흡입기가 개발되어 활용되고 있다. 투여 날짜, 시각과 함께 올바르게 투여되었는지 여부를 기록하며 데이터는 스마트폰으로 전송되어 환자의 상태를 추적하고 제어하는데 도움을 준다.

 

<스마트 흡입기 제품>

[자료: CapMedic]

 

(뇌와 컴퓨터를 연결) 인간의 뇌 혈관에 성냥개비보다 작은 스텐트로드(Stentrode) 장치를 이식해 마비된 환자가 자신의 생각으로 컴퓨터 커서와 같은 디지털 장치를 조작 할 수 있도록 하는 기술이 개발되어 임상실험 중에 있다. 스텐트로드는 목 부위 정맥에 삽입해 뇌의 피질까지 밀어올린 다음 뇌 신호를 감지해 뇌의 운동 명령을 전기 신호로 변환해 전송하고 수신기가 마비된 신체의 끊어진 신경을 대신해 운동 명령을 전달하고 움직일 수 있도록 도와준다. 이 장치는 뇌 수술이 필요하지 않고 심장 스텐트 시술과 유사한 방식으로 2시간 만에 이루어지는 최소 침습 시술로 뇌 혈관에 삽입된다.

 

주요 이슈

 

(활발한 인수합병을 통한 제품 다변화) 제품의 수명 단축과 신기술 개발의 높은 비용으로 인해 업계의 통합이 가속화 되는 추세이다. 주요 업체들은 인수합병을 통해 제공하는 제품의 종류를 확장하고 소규모 업체들은 틈새시장을 활용하고 있다.

 

(아웃소싱을 통한 제조 증가 추세) 과거 의료기기 산업은 아웃소싱 활동이 매우 적었으나 전 세계적인 규제 강화, 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있다. 따라서, 미국의 수입은 코로나19 팬데믹으로 글로벌 공급망 붕괴가 일어난 2020년과 2021년을 제외하면 최근 증가 추세를 보였으나 수출은 지난 5년간 연평균 2%의 감소를 보였다. 다만, 제품 디자인, 엔지니어링과 같은 기술 집약적인 업무는 대부분 미국 내에서 이뤄지고 있다. 그 결과 아웃소싱에도 불구하고 지난 5년간 관련 산업 고용은 연평균 2.7%씩 꾸준히 증가하고 있다.

 

(가격 협상의 어려움) 의료기기 업체들은 GPO(Group Purchasing Organization)와 같은 대형 구매집단과 가격협상을 하는 데 있어 협상의 어려움을 겪고 있다. 다수의 대형 제조업체가 제품 유통을 위해 GPO에 크게 의존하기 때문이다. 미국 주요 GPO는 Vizient(텍사스 어빙 소재), Premier(노스캐롤라이나 샬롯 소재), HealthTrust(테네시 내슈빌 소재), Intalere(미주리 세인트루이스 소재) 등이 있다.

 

주요 기업 현황

 

<미국 의료기기 주요기업>

Medtronic	- 본사소재지: 미네소타 미니애폴리스 - 설립연도: 1949년 - 고용인원: 45,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 35% 이상을 점유한 세계 최대 의료기기 및 장비 제조업체 중 하나이다. 동 기업은 심장 및 혈관 부문(매출의 46.2%), 회복요법(33.3%), 최소 침습 기술(11.8%), 당뇨 관리제품(8.7%)의 4가지 부분으로 나뉘어 운영되고 있다. 전 세계 140개 이상 국가에서 제품을 판매중이며 회사 전체 매출의 40% 이상이 미국 외 시장에서 발생하고 있다. 최근에는 신흥시장 매출 증가로 인해 해외 시장 매출이 증가하고 있다. 전 세계 37개 제조시설을 보유한 가운데, 최근 다수의 전략적 인수합병으로 꾸준히 포트폴리오 확장 노력 중이다.
General Electric Healthcare	- 본사소재지: 일리노이 시카고 - 설립연도: 1994년 - 고용인원: 54,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 13.0% 점유하는 기업으로 CT 영상 기계를 비롯한 의료 진단 장비, 의료 진단, 환자 모니터링 시스템 등 개발 및 생산한다.
Abbott Laboratories	- 본사소재지: 일리노이 시카고 - 설립연도: 1888년 - 고용인원: 94,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 약 10%를 점유하고 있으며 150개국에서 운영되고 있다. 미국 내 생산은 31% 차지하는 것으로 알려졌다. 혈관 제품, 진단 제품, 의약품 딜리버리 기기 등을 전문으로 하며 2017년 St. Jude Medical 인수 후 수익이 빠르게 확대되었다. St. Jude Medical은 제세동기, 심박조율기, 심혈관 장치 및 신경자극 제품을 전문으로 한다.
Danaher Corporation	- 본사소재지: 워싱턴 D.C. - 설립연도: 1969년 - 고용인원: 66,000명 - 지난 5년간 Cepheid, Integrated DNA Technologies, AVT, Pall 등과의 인수합병을 통해 시장 입지를 확대했다. 디지털 이미징 시스템, 진단 및 분석 기기 등의 의료기기 개발 및 제조하고 있다.
Johnson & Johnson	- 본사소재지: 뉴저지 뉴브런즈윅 - 설립연도: 1886년 - 고용인원: 128,000명 - 제약, 의료기기 및 소비자 제품 등 다양한 포트폴리오 보유하고 미국 내 51개 제조시설 운영하고 있다. 미국과 유럽이 주요 시장이나, 최근 아시아 특히 중국 등 신흥시장에서 판매가 증가하는 추세이다.
Cardinal Health	- 본사소재지: 오하이오 더블린 - 설립연도: 1971년 - 고용인원: 50,000명 - 다양한 의료기기, 의료용품 유통 전문. 또한 장갑, 수술복 등의 의료 및 수술용 제품을 생산하며 미국 내 75% 이상의 병원에 의료용품을 제공하고 있다.
Stryker Corp.	- 본사소재지: 미시건 칼라마주 - 설립연도: 1941년 - 고용인원: 33,000명 - 외과용 장비, 응급의료 장비 등 의료기기 생산 및 판매하며 전 세계 100여 국가에 판매 중이다.

[자료: 각 기업 홈페이지, Hoovers]

 

나. 산업의 수급 현황

 

기술 진보, 의료지출 증가 및 경제 발전, 고령 인구 증가 등으로 인해 지난 5년간 미국 의료기기 수요가 안정적 증가를 보였다. 지난 5년간 미국 의료기기 생산시장은 연평균 4.8% 성장하여 2021년 시장 규모가 504억 달러를 나타냈으며, 향후 5년간 연평균 2.9% 성장하여 2026년에는 580억 달러를 기록 할 전망이다.

 

미국 의료기기 수출은 지난 5년간 연평균 2.0% 감소하였으며, 향후 5년간도 하락이 예상되나 하락 속도는 다소 둔화될 것으로 보인다. 이는 미국 외 다른 지역으로 의료기기 생산시설을 이전했기 때문인 것으로 분석된다. 수입은 2026년까지 연평균 0.2%씩 감소하여 2026년 수입액은 159억 달러 수준이 될 것으로 전망된다.

 

<미국 의료기기 산업 수급 동향>

(단위: US$ 백만)

연도	생산	내수	수출	수입
2016	39,837	43,819	12,113	16,095
2017	42,744	47,418	11,819	16,493
2018	48,593	53,884	12,293	17,583
2019	50,464	56,345	12,024	17,904
2020	48,137	53,122	11,562	16,546
2021	50,377	55,515	10,925	16,063
2022	52,115	57,380	10,831	16,097
2023	53,241	58,670	10,685	16,114
2024	54,400	59,862	10,618	16,079
2025	56,509	61,936	10,580	16,007
2026	58,013	63,368	10,549	15,904

[자료: IBIS World (2021.4.)]

 

다. 진출 전략

 

SWOT 분석

 

Strength	Weakness
세계 의료기기 시장 주도 다수의 의료 교육 기관 소재 신기술 연구개발 활발	치열한 경쟁 높은 수입량 FDA의 규제강화로 인한 신제품 개발 비용 증가 연구개발에 대한 정부의 보조 미약
Opportunities	Threats
노령 인구 증가 신기술 도입 2016~2021년 높은 수익 증가율 2020~2026년 높은 매출 증가율 전망	사이버 보안 이슈(의료기기 업체를 목표로 한 해킹 시도) 가격 인하 요구 구글, 애플, 인텔 등 비전문 의료 기술 업체들의 업계 진출 병원 방문 횟수 증가율이 낮음.

 

유망분야

 

(노령 인구를 위한 가정용 의료기기 제품) 의학 발전과 베이비붐 세대의 노령화로 인해 지난 5년간 미국 65세 이상 인구는 연간 3.3%씩 증가하여 2022년에는 5970만 명에 이르렀다. 베이비붐 세대는 이전 세대에 비해 부유하고 교육 수준이 높으며, 건강에 대해 더 큰 관심을 가지고 있다. 특히 당뇨병, 심장병 등 기타 만성 질환을 가진 이들을 위한 환자 중심의 가정 내 케어(in-home care)에 대한 관심이 많다. 현재 미국 의료기기 산업은 웨어러블 모니터링 장치와 같이 가정에서 쉽게 몸 상태를 진단할 수 있는 기기와 환자의 가정용 의료기기를 의료진의 데이터베이스에 빠르고 쉽게 연결하여 저장 및 이미지화하는 의료 장치를 개발하고 발전시키기 위해 노력하고 있다.

 

(원격의료(Telehealth) 플랫폼) 미국 원격의료 시장은 이미 상승세였으며, 코로나19 확산으로 인해 더욱 활성화될 전망이다. 현재 Mend, Updox, Medici, NextGen Virtual Visits, Synzi, Mediportal 등이 서비스를 제공하고 있다. 사용자가 사용하기에 쉽고 사이버 보안의 문제가 해결된 원격진료 플랫폼의 수요가 증가하고 있으며, 시장 선점을 위한 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

 

<원격의료 플랫폼 화면 예시>

[자료: OH MD]

 

 

자료: FDI, IBIS World, Statista, Pro Clinical, MDDI Online, Pharma shots, Morgan Stanley, OH MD