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불가리아 의약품 산업

  • 국별 주요산업
  • 불가리아
  • 소피아무역관 정지운
  • 2020-06-17




□ 산업 개요

 

  ㅇ (규모) 시장조사기관인 Fitch Solutions는 2019년 불가리아 의약품 시장 규모가 20억 달러에 달해 의약품 시장이 불가리아 전체 GDP의 3% 내외를 차지하는 것으로 추정

- 해당 기관의 조사에 따르면 불가리아의 의약품 시장 규모는 2022년까지 26억 다럴 규모로 2018~2022년 동안 연평균 9%씩 성장할 것으로 기대됨.

- 이는 현지 인구 노령화 및 경제 성장에 따른 1인당 의료 지출 증가에 기인한 것으로 보임.


2017~2022년 불가리아 의약품 매출 현황 및 예측

구분

2017

2018

2019f

2020f

2021f

2022f

의약품 매출 십억 달러)

1.77

1.97

2.01

2.18

2.40

2.59

1인당 의료지출(달러)

665

745

768

843

938

1,018

주: f는 Fitch Solutions사의 예측치

자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), KOTRA 소피아 무역관 재가공

 

  ㅇ (구성) 2018년 기준 처방의약품 매출이 전체 의약품 매출의 81.1%를 차지하고 주류 시장을 형성하고 있으며, 일반의약품은 전체 시장의 18.9%인 3억7000만 달러에 그침.

    - 특히 불가리아는 일반의약품 매출 비중이 꾸준히 감소하고 있는데 이는 농촌 공동화 현상과 약사 등 의료 전문 인력의 해외 유출로 인한 지방 영세 약국 수 감소의 영향으로 분석됨.


2015~2018년 불가리아 처방·일반 의약품 현황

(단위: 십억 달러, %)

구분

2015

2016

2017

2018

매출

비율

매출

비율

매출

비율

매출

비율

처방의약품

1.24

80.9

1.33

81.0

1.44

81.1

1.60

81.1

일반의약품

0.29

19.1

0.31

19.0

0.34

18.9

0.37

18.9

총계

1.54

100

1.64

100

1.77

100

1.97

100

자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), KOTRA 소피아 무역관 재가공

 

    - 한편 불가리아 보건부는 의료보험기금 고갈 문제로 저렴한 복제의약품 사용 비율을 정책적으로 늘리고 있으며, 그 결과로 해당 기간 복제약품 매출 비중이 꾸준히 늘어나고 있음.


 2015~2018년 불가리아 처방 의약품 중 특허·복제 의약품 현황

(단위: 십억 달러, %)

구분 

2015

2016

2017

2018

매출

비율

매출

비율

매출

비율

매출

비율

특허의약품

0.76

61.3

0.81

61.0

0.87

60.7

0.96

60.4

복제의약품

0.48

38.7

0.52

39.0

0.57

39.3

0.63

39.6

총계

1.24

100

1.33

100

1.44

100

1.60

100

자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), KOTRA 소피아무역관 재가공

 

  ㅇ (품목) 정확한 통계는 없으나 현지 주요 의약품 매체인 clinica는 2018년 기준 종양, 심장, 대사, 신경, 호흡기 질환 계통 의약품이 전체 처방의약품의 70%를 차지 한다고 분석

    - 해당 기사는 일반의약품 중에서는 진통제, (목)감기약, 비충혈제거제, 유산균 제품이 현지에서 가장 많이 팔린다고 보도

  

□ 정부 정책

 

  ㅇ (관련 법률) 불가리아는 2007년 개정된 인간의약품법(Bulgarian Law of Medical Products in Human Medicine)에 근거해 의약품 제조, 판매, 수입, 임상실험 등의 제반 절차를 규정

    - 불가리아는 2007년 EU에 가입하며, 유럽 약전(European Pharmacopeia)을 도입했고 해당 약전에 맞춰 국내 의약품 관련 법률을 지속 개정 중에 있음.

 

  ㅇ (등록정책) 현지 의약품 판매를 위해서는 불가리아 의약청(BDA)을 통해 의약품 판매 허가(Marketing Authorisation)를 득해야 하며, 보통 판매 등록 완료까지는 3~7개월이 소요

    - (비용) 등록 비용은 제품 및 등록 절차 종류 등에 따라 1000~10,000레바로 상이하며 갱신 비용은 판매 허가 등록 비용의 50% 수준임.

    - (연장) 5년마다 판매 허가를 갱신해야 하며, 판매 허가 종료 6개월 전까지 갱신 등록을 신청해야 함. 만약 기 등록된 약품의 제제(Formulation) 등이 변경됐을 경우 해당 의약품은 새로운 판매 허가를 득해야 함.

 

  ㅇ (가격정책) 정부는 보건부 산하 의약품 가격결정 위원회(Drug Pricing Committee)를 통해 의약품 가격을 규제

    - (일반의약품) 2003년부터 일반의약품에 대한 가격 규제는 폐지됨.

    - (처방의약품) 루마니아, 프랑스, 그리스, 슬로바키아, 스페인 등 12개 참조국가의 최소 가격 수준을 근거로 가격을 설정하며 해당 가격은 매년 참조 국가의 가격을 바탕으로 조정됨.

 

  ㅇ (광고정책) 불가리아 의약청이 의약품 광고에 대한 제반 사항을 규정하며, 사전에 판매 허가(Marketing Authorisation)를 받은 의약품만을 광고할 수 있음.

    - (일반의약품) 대중매체를 통한 광고가 가능하며, 광고 내용은 반드시 의약품 등록 당시 기재된 제품 정보와 일치해야 함.

    - (처방의약품) 오직 의학전문가 대상 혹은 의학전문지 등을 통한 광고만 가능하며, 매중매체나 온라인을 통한 광고가 불가

 

□ 동향 및 이슈

 

  ㅇ 신약 출시 등 시장 발전을 저해하는 불투명한 가격 정책 메커니즘

    - 의약품 가격 결정 프로세스가 불투명하다는 기업들의 비판이 있는 등 시장의 상황을 반영하지 않은 가격 결정 정책이 신약 개발 등 의약품 시장 발전의 걸림돌로 작용하고 있음.

    - 신약을 유사 복제약으로 분류해 의도적으로 낮은 가격을 책정하는 등의 방식으로 신제품의 시장 진입을 막고 시장 기득권을 보호하는데 가격 정책이 이용되기도 함.

 

  ㅇ 지역 간 약국 분포 불균형과 지방 도시 내 약국 부족 현상

    - 불가리아의 지방 인구 감소, 약사 등 의료 전문 인력의 서유럽 유출로 지방 영세 약국 숫자가 감소하며 지역 간 약국 분포의 불균형이 심화되고 있음.

    - 불가리아제약연합에서 운영 중인 mapteka.bg에 등록된 약국 숫자를 기준으로 약국이 가장 많은 지역(소피아시/537개)과 적은 지역(터르고바슈테/20개) 간의 차이는 27배에 달함.


불가리아 주요 지역별 약국 및 인구, 약국당 인구 분포

(단위: 개, 명)

연번

지역명

약국

인구

인구/약국

1

소피아(시)

537

1,328,790

2,474

2

플로브디프

253

666,801

2,636

3

바르나

138

469,885

3,405

4

부르가스

134

409,265

3,054

5

스타라자고라

83

313396

3,776

6

플레벤

75

236,305

3,151

7

벨리코토르노브

58

232,568

4,010

8

도브리치

33

171,809

5,206

9

실리스트라

23

108,018

4,696

10

터르고바슈테

20

110,914

5,546

자료: mapteka.bg, 불가리아 통계청 자료, KOTRA 소피아 무역관 재가공

 

□ 주요 의약품 기업 및 유관기관

 

 ㅇ (생산기업) 2019년 불가리아 내 약 50여 개의 의약품 생산기업이 Bulgarian Drug Agency(BDA)*에 등록됐고 주요 기업으로는 Sopharma, Huvepharma, Balkanpharma, Biovet 등이 있음.

    주*: BDA: 2000년 설립된 보건부 산하 공공기관으로 현지 유통되는 의약품 등록 및 허가, 의약품 수입 기업 등록, 처방·일반의약품 결정, 의약품 광고 등 의약품 관련 업무 총괄


불가리아 매출액 기준 10대 의약품 제조기업

(단위: 백만 달러, 명)

순위

회사명

매출

직원

1

Sopharma JSC

748

5,166

2

Huvepharma Ltd

320

146

3

Balkanpharma Dupnitsa JSC

195

1,029

4

Biovet JSC

178

1,425

5

Actavis Jsc

89

319

6

Balkanpharma Troyan JSC

29

263

7

Balkanpharma Razgrad JSC

25

587

8

STS Medical Group JSC

23

562

9

Tchaikapharma High Quality Medicines JSC

20

133

10

Bul Bio

18

416

자료: EMIS, KOTRA 소피아 무역관 재가공

 

  ㅇ (유통기업) 2019년 기준 불가리아 내 약 400여 개의 의약품 유통기업이 BDA에 등록돼있으며, 주요 기업으로는 Sopharma Trading, Phoenix Pharma, Sting, Pharmnet 등이 있음.


불가리아 매출액 기준 10대 의약품 유통기업
(단위: 백만 달러, 명)

순위

회사명

매출

직원

1

Sopharma Trading

550

1,617

2

Phoenix Pharma Ltd

431

638

3

Sting JSC

342

817

4

Pharmnet JSC

326

374

5

Huvepharma Ltd

320

146

6

Bayer Bulgaria Ltd

91

119

7

Roche Bulgaria Ltd

89

108

8

Actavis JSC

88

319

9

Rompharm Company Ltd

86

8

10

Sanofi Bulgaria Ltd

69

115

자료: EMIS 소피아 무역관 재가공

 

  ㅇ (유관기관) 불가리아 내 의약품 관련 정부기관으로는 의약청, 의료협회, 보건부 등이 있으며, 민간단체로는 복제의약품협회, 의약품제조협회 등이 있음.


불가리아 의약품 관련 기관·단체

연번

기관명

연락 정보

1

불가리아 의약청

Bulgarian Drug Agency

 - 홈페이지: https://www.bda.bg/

 - 대표전화: +359-2-890-35-55

 - 주소: 8 Damyan Gruev Str., Sofia 1303, Bulgaria  

2

불가리아 의료협회

Bulgarian Medical Association

 - 홈페이지: https://blsbg.com/en

 - 대표전화: +359-2-954-11-69

 - 주소: 15 Acad.Ivan Geshov blvd., Sofia 1431, Bulgaria

3

불가리아 보건부

Ministry of Health

 - 홈페이지: http://www.mh.government.bg/en/

 - 대표전화: +359-2-981-01-11

 - 주소: 5 Sveta Nedelya Square, 1000 Sofia, Bulgaria

4

국가의료보험기금

National Health Insurance Fund

 - 홈페이지: http://www.en.nhif.bg/

 - 대표전화: +359-2-965-91-24

 - 주소: 1, Krichim Str., 1407 Sofia, Bulgaria

5

불가리아 복제의약품협회

Bulgarian Generic Pharmaceutical Association

 - 홈페이지: https://bgpharma.bg/

 - 대표전화: +359-2-421-97-91

 - 주소: 8, Han Asparuh str., 1463 Sofia, Bulgaria

6

불가리아 의약품제조협회

Association of Research-based Pharmaceutical Manufacturers

- 홈페이지: http://arpharm.org/

- 대표전화: +359-2-971-34-64

- 주소: Iztok, 19, F. J. Curie street, bl. 1,  fl. 14, ap. 26, 1113 Sofia, Bulgaria

자료: KOTRA 소피아 무역관 자체 조사


나. 산업의 수급 현황


□ 수출입 현황

 

  ㅇ (수출) 불가리아는 2019년 11억1200만 달러의 의약품을 수출(HS 30기준)했으며 주요 수출국으로는 러시아, 독일, 루마니아, 프랑스 등이 있음.

    - 다수 의약품이 서유럽 제약업체의 하청을 받아 재수출되며, Actavis 등 다국적 제약업체가 현지 생산 시설을 운영하고 낮은 인건비를 활용한 아웃 소싱 기지로 불가리아를 활용 중임.


  ㅇ (수입) 2019년 불가리아의 의약품 수입 규모(HS 30 기준)는 15억 8800만 달러로 주요 수입국으로는 헝가리, 독일, 네덜란드, 스위스, 슬로베니아 등이 있음.

    - 제조업 기반이 열악한 불가리아 특성 상 완성의약품에 대한 수입 의존도가 높은 편이며, 일부 재수출을 위한 원료 의약품 등이 수입되고 있는 것으로 보임.


2017~2019년 불가리아 의약품(HS: 30) 주요 수·출입 국가 및 금액

(단위: 백만 달러)

수출

수입

순위

국명

2017

2018

2019

순위

국명

2017

2018

2019

1

러시아

142.5

145.4

190.6

1

헝가리

244.9

290.7

269.9

2

독일

113.6

128.5

122.5

2

독일

201.4

255.2

256.7

3

루마니아

81.1

77.6

85.7

3

네덜란드

133.2

133.2

136.8

4

프랑스

35.8

45.9

60.4

4

스위스

84.6

106.4

126.3

5

영국

73.2

58.2

53.6

5

슬로베니아

66.0

80.0

93.6

37

한국

3.3

4.4

5.2

41

한국

0.4

0.4

0.5

총 수출

977.0

1,070.0

1,111.7

총 수입

1,419.8

1,581.1

1,588.3

자료: Eurostat, KOTRA 소피아 무역관 재가공


다. 진출 전략 


□ SWOT 분석

 

Strength

Weakness

 - 유럽의 인구 고령화로 의약품에 대한 안정적 수요 지속  

 - EU 가입으로 의약품법 등이 EU 수준에 맞춰 지속 개정    

 - 국가의료보험 수입 대비 높은 지출로 인한 재원 고갈 문제  

 - 시장 발전을 저해하는 정부의 불분명한 의약품 가격 결정 정책  

Opportunities

Threats

 - EU기금을 통한 의료 인프라 구축 및 의약품 산업 현대화

 - 유럽 내 코로나 확산에 따른 연관 의약품 수요 증가  

 - 외국인 투자를 저해하는 정부 부패 및 정책 불확실성

 - 불가리아 인구의 지속적인 감소

 - 약사 등 의료 전문 인력의 해외 유출

 

□ 시사점 및 유망 분야

 

  ㅇ 불가리아는 타 EU회원국 대비 국민 소득이 낮고 건강보험 등 국가 재정이 취약하며, 시장 진출을 저해하는 가격 정책 등으로 인해 우리기업이 진출하기에 매력적인 시장은 아님.

    - 인구 고령화로 1인당 의료 지출의 증가가 기대되나 불가리아의 지속적인 총 인구 감소 현상은 불가리아 의약품 시장의 매력도를 줄이는 약점으로 작용할 것임.

    - 특히, 정부의 부패와 투명치 못한 의약품 가격 결정 메커니즘 등은 우리기업의 현지 시장 진출 시 고려치 못했던 추가 비용을 야기할 가능성이 높음.

 

  ㅇ 다만, 국가의료보험 고갈을 우려한 불가리아 보건부에서 정책적으로 저렴한 복제약품의 사용 비중을 늘리고 있는 점은 한국 기업에 기회로 작용할 수 있음.

    - 이러한 기회를 활용해 한국 기업이 경쟁력을 갖고 있는 복제의약품 부문에서 현지 기업과의 상호 공동 생산이나 판매 등의 협력을 검토해 볼 수 있음.

    - 특히 현지 1위 제약기업인 Sopharma가 중동부 유럽으로의 수출 확대를 적극 추진 중인 만큼 해당 기업과의 협력을 통해 중동부 유럽으로 복제의약품 공동 진출 가능성이 존재

 

  ㅇ 또한 서유럽 제약업체들이 현지 생산시설을 운영하며, 불가리아를 글로벌 소싱 기지로 활용하는 만큼 서유럽 제약업체의 벨류 체인을 통해 해당 시설에 원료의약품을 공급하는 방식의 시장 진출도 검토할 수 있음.

 


자료: Bulgaria Pharmaceuticals & Healthcare Report(2020.Q1/FitchSolutions), Eurostat, EMIS, mapket.bg, 불가리아 통계청, (썸네일) https://seenews.com/news/bulgarias-actavis-to-absorb-teva-pharmaceuticals-bulgaria-682653, KOTRA 소피아 무역관 자료 종합

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