최근 칠레 제약업계에서는 제네릭 의약품(복제약)의 중요성이 커지고 있다. 제네릭 의약품은 처음 개발된 '원개발 의약품(오리지널 의약품)'과 동등하게 만들어진 의약품을 말한다. 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어져 오리지널 의약품과 동등한 품질을 갖추고 있다. 제네릭 의약품은 생물학적 동등성(Bioequivalence, BE) 인증을 받은 것으로, 이는 오리지널 의약품과 동일한 방식으로 만들어지고, 동일한 임상적 효과를 나타낸다는 것을 의미한다. 생물학적 동등성이 입증되면, 오리지널 의약품의 대체재로 사용될 수 있다. 참고로 ‘생물학적으로 동등한 의약품(bioequivalence of generic drugs)’과 ‘생물의약품(biological drug)'은 완전히 다르다.

BE 인증 마크 및 부착 위치>

[자료: 칠레 공공보건원(ISP), 2012]

칠레에서는 보건부 산하 공공보건원(Instituto de Salud Pública, ISP)이 모든 의약품의 유통부터 시판 후 모니터링까지의 전 과정을 관리한다. 제네릭 의약품 관련해서는 기준을 충족한 제품에 대해 BE 인증을 부여하는 역할을 하고 있다. BE 비교의 기준이 되는 오리지널 의약품은 대형 제약사가 개발한 브랜드 의약품이 많다. 오리지널 의약품은 특허 존속 기간에는 독점적으로 판매되지만, 특허가 만료되면 다른 제약사들이 동일 성분의 제네릭을 개발할 수 있다. 예를 들어 미국 화이자(Pfizer)가 1997년 개발한 고지혈증 치료제 ‘리피토(Lipitor)’는 아토르바스타틴(atorvastatin)이 주성분인 오리지널 의약품이다. 화이자의 리피토의 특허가 2011년 만료된 이후, 칠레 등 여러 국가의 제약사들이 리피토를 참조한 제네릭 의약품을 출시했다. 

제네릭 의약품은 별도의 상표명 없이 국제일반명을 사용하는 제품과 제네릭 의약품을 개발한 제약사가 자체 상표명을 부여한 제품으로 구분된다. 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)이란 세계보건기구(WHO)에서 각 의약품의 주성분에 부여하는 표준화된 이름이다. 아토르바스타틴이 주성분인 경우 칠레에서는 스페인어명인 Atorvastatina으로 명명한다. 제약사의 네임밸류를 활용해 마케팅하거나 가격을 유리하게 책정하기 위해, 보통 오리지널 의약품과 유사한 새로운 상표명을 사용하는 경우도 있다. Laboratorio Chile의 ‘Lipox,’ Laboratorio Saval의 ‘Lowden’ 등이 대표적인 예로, 모두 화이자 리피토의 제네릭 의약품이다.

<BE 여부에 따른 아토르바스타틴 의약품 구분>

[자료: 칠레제약혁신협회(CIF), 2016]

생물학적 동등성 인증의 제도화

제네릭 의약품의 핵심은 동일한 효능과 낮은 가격이다. 브랜드 의약품의 안정성과 인지도를 기반으로 하기에 개발 및 마케팅 비용을 크게 절감할 수 있으며, 오리지널 의약품에 비해 훨씬 저렴한 가격으로 환자에게 동일한 효능을 보장한다. 이에 칠레는 제네릭 의약품의 제도화를 점진적으로 추진해 왔다. 1995년부터 특정 성분에 대한 BE 인증을 행정적으로 제도화했고, 2005년에 인증 시험 대상 유효성분 목록을 고시했다. 2008년에는 생체 내(in vivo) 시험에 관한 기술지침을 수립했으며, 2014년에는 법률 제20724호 ‘의약품법 I(Ley de Fármacos I)’을 제정해 특정 주성분과 제형에 해당하는 제네릭 의약품에 대해 BE 인증을 필수 사항으로 법제화했다. BE 인증을 받아야만 오리지널 의약품의 대체품으로 인정된다는 의미다.

BE 인증 제네릭 의약품이 국제 시장에 진출하기 위해서는 유럽의약품청(EMA)이나 미국 식품의약청(FDA)과 같은 규제기관의 심사를 통과해야 한다. 다만, 이러한 국제 인증은 칠레 내 시판을 위한 법적 요건은 아니며, 칠레에서는 ISP가 별도의 시험 자료에 대해 심사와 인증을 수행한다. EMA나 FDA의 승인은 참고 자료로 활용될 수 있으나, ISP의 기준과 절차를 충족하지 않으면 칠레 내 유통이나 상호대체는 불가능하다.

<칠레 의약품 BE 인증 절차>

*약동학: 약물이 체내에 들어온 후 시간에 따라 어떻게 흡수·분포·대사·배설되는지를 연구하는 개념이자 과정

[자료: 칠레 공공보건원(ISP), 2012]

그러나 칠레에서 유통되는 모든 제네릭 의약품이 BE 인증을 받은 것은 아니다. 애초 '의약품법 I'의 목적은 상호대체성이 보장된 저가 의약품의 공급이 목적이었으나, 인증을 위한 시간적·비용적 부담이 가중되면서 일부 제약사들이 회피 전략을 취한 것이다. 제약사들은 마케팅 면에서 유리한, 자체 상표명을 가진 제네릭 의약품만 BE 인증을 진행하고, 국제일반명을 사용하는 제네릭은 의약품은 시장에서 철수시켰다. 상표명을 가진 제품은 브랜드 이미지를 활용해 더 높은 가격에 판매할 수 있기 때문이었다.

그 결과 현재 칠레 의약품 시장은 자체상표명을 사용하는 제네릭 의약품, 국제일반명을 사용하는 제네릭 의약품, BE 인증을 받지 않은 제네릭 의약품 등이 혼재돼 판매되고 있다. 이는 용어를 통일해 누구나 약물 성분으로 제품을 알아보고, 브랜드 인지도에 좌우되지 않도록 하려는 애초 취지를 희석시킬 수 있다. 이에 산 세바스티안 대학교 보건정책연구소(Instituto de Políticas Públicas en Salud de la Universidad San Sebastián, IPSUSS)는 시장 구조 개선을 위한 정책 제안 보고서에서 칠레 의약품을 다음과 같이 분류했다. 

<칠레 의약품 구분>

[자료: 산 세바스티안 대학교 보건정책연구소, 2024]

현재 국회에서는 제약사가 BE 인증을 회피하는 문제를 해결하고자 후속 법안인 ‘의약품법 II(Ley de Fármacos II)’를 논의 중이다. 약 처방 및 제조 시 국제일반명을 사용하도록 의무화하고, 의약품 가격 비교 플랫폼을 도입하는 등 브랜드 중심의 시장 왜곡을 바로잡는 것이 주 내용이다. 그러나 2015년에 처음 제출된 해당 법안은 10년이 지난 현재까지 국회에서 계류 중으로, 2025년 상반기에 재논의 여부를 결정하기 위한 투표가 예정돼 있다.

이런 상황에서도 칠레 보건당국과 제약업계는 제네릭 의약품의 수적·질적 향상을 위해 협력해 왔다. 2024년에는 BE 인증을 받은 의약품이 2020년 대비 약 70% 증가한 4000종에 이를 것으로 예상되는데, 이는 칠레에서 유통 중인 전체 의약품 수의 절반에 해당한다. 다만, 고지혈증이나 암 등 일부 질환군에서는 상호대체가 가능한 BE 인증 제네릭 의약품이 여전히 부족한 실정으로, 지속적인 연구개발이 요구되는 상황이다.

칠레 제네릭 의약품 시장의 성장

칠레 의약품 시장에서 유통되는 BE 인증 제네릭 의약품의 수는 증가하고 있다. 아직 판매 기준으로는 약 9%의 점유율을 유지하고 있지만, 판매액은 꾸준히 증가하는 추세다. 2023년에는 2020년 대비 25.1% 증가한 1389억6500만 페소(약 1억4040만 달러) 규모에 달했다. 이러한 성장은 제네릭 의약품에 대한 소비자의 수용성과 신뢰도가 높아졌음을 반영한다. 상표명을 가진 제네릭 의약품은 브랜드 인지도와 품질 인증을 동시에 갖추며 입지를 확보해 왔고, 국제일반명을 사용하는 무상표 제네릭 의약품은 가격 경쟁력을 바탕으로 치료 접근성을 높이고 있다.

<2020~2023 칠레 의약품 시장 연도별 판매 추이>

(단위: CLP 백만)

*1 페소=1.47 원(2025.5.7.)

**BE 인증을 받은 제네릭 의약품은 구분을 위해 ‘BE 인증 의약품’으로 중복 집계

[자료: 산 세바스티안 대학교 보건정책연구소, 2024]

칠레의 경우, 가계가 직접 부담하는 의료비는 2021년 기준 전체 보건 지출의 30%다. OECD 국가 중 4번째로 높은 수준이다. 보건 지출 중 40%는 의약품 구매에 해당한다. 이에 따라, 저렴하면서도 상호대체성을 보장하는 제네릭 의약품은 가계의 경제적 부담을 완화하는 데 핵심으로 강조되고 있다. 제네릭 의약품은 브랜드 제품보다 최대 50% 저렴하게 제공되기 때문이다.

<칠레 의약품 평균 가격 비교>

(단위: CLP)

*1페소=1.47원 (2025.5.7.)

[자료: 칠레 국가소비자보호원(SERNAC), 2023]

칠레 국가소비자보호원(SERNAC)은 총 28개 대형 체인 및 독립 약국의 가격 정보를 수집해 오리지널 의약품, 상표 제네릭 의약품, 무상표 제네릭 의약품의 평균가를 비교했다. 분석 결과, 동일 성분의 의약품이라 하더라도 구분에 따라 뚜렷한 가격 차이가 나타났다. 로사르탄의 경우, 가장 저렴한 제네릭과 가장 비싼 오리지널 간의 가격 차이는 991%에 달한다. 특히 대형 체인 간에도 동일한 제품에 가격 차이를 보여, 이는 브랜드 인지도만을 기준으로 약국을 선택하기보다 적극적으로 가격 비교를 하는 것이 중요함을 시사한다.

칠레 제네릭 의약품 시장 전망과 한국 기업의 기회 

칠레 내 BE 인증 제네릭 의약품 시장의 발전과 확장에 대해 알아보기 위해, KOTRA 산티아고 무역관에서는 칠레 공공보건조달청(Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, CENABAST) 소속 구매 담당자와 인터뷰를 진행했다. 

Q1. 칠레 환자들에게 BE 인증 의약품이 가지는 장점은? 

A1. CENABAST의 관점에서 BE 인증 제네릭 의약품은 ISP의 까다로운 기준을 충족해, 오리지널 의약품과 동일한 안전성, 효능, 품질을 낮은 가격에 제공하는 치료 접근성의 핵심 수단이다. 이러한 특징은 특히 치료 지속성이 중요한 만성질환의 치료에 획기적이다. 민간 약국에서도 유통이 점차 확대되며 시장 내 경쟁이 촉진되고 있으며, 이는 가격 인하로 이어지는 선순환 구조를 형성한다. CENABAST는 국민이 BE 인증 의약품에 대한 정확한 정보에 접근할 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다.

Q2. 칠레에서 BE 인증 의약품의 수요는 어떻게 증가해 왔는가?

A2. BE 인증 의약품에 대한 수요는 지난 10년간 핵심 규제 개혁, 교육 캠페인, 그리고 국민의 인식 제고 등에 힘입어 증가해 왔다. 특히 의약품법 I의 도입과 “생물학적으로 동등한 의약품을 선택하세요(Elige Medicamentos Bioequivalentes)”와 같은 대중 캠페인은 시민의 신뢰도를 높였으며, 오리지널 의약품 대비 절반인 가격은 취약 계층에 강력한 유인 요소가 되었다. 정책, 공급 확대, 유통 채널 강화가 결합해 치료의 보편적 접근이 확대되고 있다.

<"생물학적으로 동등한 의약품을 선택하세요" 캠페인>

[자료: 칠레 국가소비자보호원(SERNAC), 2018]

Q3. 칠레의 BE 인증 의약품 시장에서 한국 기업에 어떤 기회가 있다고 보는가?

A3. 칠레는 BE 인증 의약품 분야에서 외국인 투자에 우호적인 환경을 갖추고 있다. 특히 고혈압, 당뇨, 정신질환, 종양질환 등 주요 치료 영역에서 수요가 높으므로, 혁신 제품을 개발하는 한국 기업에 경쟁 우위로 작용할 수 있다. ISP는 국제 인증 실험실에서 수행된 BE 인증 시험 결과를 인정하기 때문에, 한국 제품의 등록 절차도 원활하게 진행될 수 있을 것이다.

Q4. 칠레는 제도적으로 BE 인증 의약품의 진입과 유통을 어떻게 촉진하고 있는가?

A4. 칠레의 국제일반명 처방 정책과 상호대체 의약품의 목록화와 같은 명확한 규제 체계는 BE 인증 의약품의 등록 및 유통 절차를 간소화하는 역할을 한다. 특히 FDA, EMA 등 국제 규제기관의 인증을 보유한 제품에 대해서는 보다 신속 등록 절차를 적용할 수 있다. CENABAST는 공공 구매를 중앙 집중식으로 운영할 뿐만 아니라, 민간 약국과의 중개 역할도 수행해 유통 채널의 확대를 지원하고 있다.

결론 및 시사점

칠레의 BE 인증 제네릭 의약품 시장은 의미 있는 성장을 보여왔으며, 이는 명확한 규제 체계, 공공 정책 차원의 인센티브, 그리고 의료계 및 환자 사이에서 효능, 안전성, 경제성에 대한 인식 제고에 힘입은 결과다. 암 등 일부 질환군에서 완전한 상호대체성까지는 아직 갈 길이 남아 있지만, 2024년 기준으로 4000종 이상의 제품이 인증을 획득하는 등 브랜드 의약품에 대한 핵심적인 치료 대안으로 자리 잡고 있다. 이는 사용자에게 상당한 비용 절감 효과를 제공할 뿐만 아니라 보건 시스템의 지속 가능성을 높이는 데 기여한다.

한국 제약산업은 최근 항암제와 혈액제제 등 미국 FDA의 승인을 받은 신약 개발과 기술 수출을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 입증하고 있다. 중남미는 이러한 한국 제약산업의 성과를 확장할 수 있는 전략적 시장으로 부상하고 있다. 특히 의약품의 품질과 경쟁력을 중시하고, 일부 질환군에서 대체 치료제를 필요로 하는 칠레는 한국 기업의 핵심 진출 거점으로서 높은 잠재력을 지니고 있다. 한국 기업은 현지 제약사와의 전략적 제휴를 구축하거나, 국제 인증기관의 승인을 받은 제품을 기반으로 시장 진입 및 확대를 적극적으로 모색할 수 있을 것이다.

자료: 대한민국 식품의약품안전처, 칠레 보건부(MINSAL), 공공보건원(ISP), 공공보건조달청(CENABAST), 국가소비자보호원(SERNAC), 산티아고 상공회의소(CCS), 칠레제약산업협회(ASILFA), 칠레제약혁신협회(CIF), 산 세바스티안 대학교 보건정책연구소(IPSUSS), 미국 식품의약청(FDA), 세계보건기구(WHO), ProSalud Chile, Laboratorio Chile, BioBioChile, Forbes Chile, 오피니언뉴스 종합