캐나다, 의료기기 인증절차

- 의료기기는 보건부에 등록해야 –

- Class I~IV 구분 필수 -

 

 

 

□ 캐나다 의료기기의 정의

 

 ○ Food and Drugs Act의 정의에 따르면, 의료기기는 질병 또는 비정상적인 신체상태를 치료, 완화, 진단·예방하는데 사용되는 건강, 의학 기구를 말함. 아래 정의에서 동물에 관한 용도는 제외함.

 

의료기기란 아래의 목적으로 제작, 판매, 사용되는 물품, 기구, 기계 또는 장치(부속품 포함)를 말한다.  (a) 질병, 질환 또는 비정상적인 신체 상태나 징후를 진단, 치료, 완화, 예방하는 것  (b) 신체 기능 또는 신체 구조를 회복, 치료, 변경하는 것  (c) 인간 또는 동물의 임신 진단  (d) 인간 또는 동물의 임신기간 및 출산 후 관리  피임기구를 포함하지만 의약품은 제외한다.

참조 : Food and Drugs Act의 Interpretation

 

 ○ Food and Drug Act 소개

  - 캐나다 연방 법령 중 하나로 식품, 의약품, 피임기구, 화장품(비누, 치약과 같은 세안제품 포함)의 생산, 수입, 수출, 운송, 판매에 관한 것. 관련 규정으로는 Cosmetic Regulations, Food and Drug Regulations, Medical Devices Regulations, Natural Health Products Regulations 등이 있음.

 

 ○ 캐나다 관할기관

  - Health Canada는 캐나다 정부 산하기관으로 캐나다 국민의 건강을 유지, 개선하는 모든 일을 담당함. 식품, 의약품, 화학제품, 살충제, 의료기기, 건강보조식품 등이 안전하게 판매·사용되는지를 Health Canada에서 관리함.

 

□ 의료기기 판매 관련 규제사항

 

 ○ 한국의 의료기기 관련 제조 및 유통업체들은 의료기기를 캐나다에 수출할 때 반드시 캐나다 규제에 따른 요구조건을 만족해야 함.

  - 미국 FDA에 의해 승인된 후 이미 미국에 수출하는 업체라도 캐나다 규제 요구조건을 충족하지 못하면 캐나다 내 판매가 불가능함.

 

 ○ 캐나다 의료기기의 판매, 수입 및 광고에 관한 요구사항 및 규제

  - Food and Drug Act : http://laws.justice.gc.ca/en/ShowFullDoc/cs/F-27///en

  - Medical Devices Regulations : http://laws.justice.gc.ca/en/ShowFullDoc/cr/SOR-98-282///en

 

□ 의료기기 등록절차

 

취급 의료기기의 해당 Class 확인 → Class별 필요 라이선스 취득 → 기타 규제사항 확인 및 보고

 

1. Class 확인

 

 ○ 캐나다에서 판매되는 의료기기의 경우, 인체에 미치는 영향 및 위험에 따라 크게 네 종류(Class I~IV)로 구분됨.

  - Class가 높을수록 위험성이 큰 의료기기로 지정돼 더 많은 규제가 적용됨(Class I 이 가장 위험도가 낮은 등급).

  - 의료기기의 Class 구분 규칙은 Medical Devices Regulations 의 Schedule 1에서 정의함(http://laws.justice.gc.ca/en/ShowFullDoc/cr/SOR-98-282///en).

 

 ○ Class 구분 규칙

  - 의료기기 종류를 크게 In vitro Devices와 그 외 Devices로 구분하고, 아래와 같이 분류된 종류별로 규칙이 제시됨.

  - OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES → Invasive Devices, Non-invasive Devices, Active Devices, Special Rules

  - IN VITRODIAGNOSTIC DEVICES(체외 진단용 의료기기, Ex : 혈당측정기) → Use with respect to Transmissible Agents, Other uses

 

 ○ Class 구분 규칙 예시

  - 몸에 난 상처를 통해 몸 안을 통과하거나 안구에 접촉하는 Invasive devices는 Class Ⅱ로 분류됨. 그 중 입, 인두까지의 비강, 고막 전까지의 이공에 위치할 경우 Class Ⅰ, 연속 30일 이상 몸에 남아 있거나 안구표면에 접촉될 경우 Class Ⅲ로 분류됨.

  - 신체 투입을 목적으로 하는 가스, 혈액, 조직, 체액의 저장 또는 회전을 위한 Non-invasive devices는 Class Ⅱ로 분류되나 그 중 혈액, 체액 등의 생물학적, 화학적 구성을 변경하는 것은 Class Ⅲ에 속함.

  - 전리방사선과 관련한 Active devices(이러한 장비를 모니터하고 컨트롤하는 장비 모두 포함)는 Class Ⅲ, 그 중 엑스선 촬영장비는 Class Ⅱ로 분류됨.

  - 의료기기를 소독하고 살균하는 것은 Class Ⅱ, 수혈이나 이식에 사용되는 혈액, 조직, 기관을 소독하고 살균하는 것은 Class Ⅳ에 속함.

 

 ○ Class 확인방법

  - 제조업체, 유통업체가 취급하는 의료기기의 Class 분류에 대한 정보는 캐나다 보건부(Health Canada) 웹사이트 내 Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/keyword_motscles2_e.html )에 수록돼 있음.

  - 해당 페이지의 PDF 파일에서 취급기기명을 검색하면 확인함(기기명은 알파벳 순으로 정리).

 

 ○ Class별 의료기기 예시

 

구분	예시
ClassⅠ	· EVACUATOR(ORAL CAVITY), · APRON · BINDER, · BOARD, · FILM · MOUTH GAG, · INJECTOR(HAND HELD) · WHEELCHAIR
ClassⅡ	· DRAIN, · MRI, · OXIGEN · STAPLER(SURGICAL), · STERILIZER · CONTACT LENS
ClassⅢ	· WRIST PROSTHESIS · STAPLER(AUTOMATIC) · ABSORBABLE STAPLE · SKIN EXPANDER, · IMPLANT SCREW
ClassⅣ	· CLIP(ANEURYSM, VASCULAR) · INJECTOR(CATHETER, OXIMETER) · LASER(ANGIOPLASTY, CORONARY)

 

2. 라이선스 취득

 

 ○ 캐나다에서 의료용품을 취급하기 위해서는 캐나다 보건부에서 발급하는 라이선스를 취득해야 함.

 

 ○ 라이선스의 종류

  - Device 라이선스 : 제조자가 취득해야 하는 라이선스

  - Establishment 라이선스 : 수입 및 유통업자가 취득해야 하는 라이선스

 

구분	Device 라이선스	Establishment 라이선스
Class Ⅰ	×	○
Class Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ	○	○

 

 ○ Device 라이선스

  - Class Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ의 의료기기를 제조하는 업체만 해당됨.

  - 이미 Device 라이선스가 부여된 의료기기 정보는 다음의 Medical Devices Active Licence 목록에서 확인 가능(http://www.webprod.hc-sc.gc.ca/mdll-limh/index-eng.jsp/)함.

  - Device 라이선스는 원칙적으로 제조업체가 신청해야 하지만, 캐나다 수입자가 제조업체의 권한을 위임받아 대리 신청할 수 있음.

 

 ○ 신청방법

 

- Class별 Device 라이선스 신청서 작성 - 신청서에 모든 정보를 정확하고 완벽하게 기입하고 제조업체 서명(제조자 서명은 팩스 사본도 가능) - 신청서와 함께 라이선스 비용 지불 - 품질인증서, The licence application disclosure request도 신청서와 함께 제출 - 신청서 접수처 : Device Licensing Services Division(DLSD) Medical Devices Bureau(MDB) Therapeutic Products Directorate(TPD) Room 1605, Main Building 150 Tunney's Pasture Adress Locator 0301H1 Ottawa, Ontario K1A 0K9 Canada

참조 : How to Complete the Application for a New Medical Device Licence(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/index-eng.php)

 

 ○ 신청서 다운

  - http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/form/index-eng.php

 

 ○ 신청서 작성 내용

 

 

1. 의료기기 명칭(라벨에 표기돼 있는 것)  2. 제조업체 정보(라벨에 표기돼 있는 것)  3. REGULATORY CORRESPONDENT 정보 : 제조업체와 같을 경우 Same as Manufacturer란에 체크(√), 다른 업체일 경우 세부 내용을 기입함.  4. 견적서와 계산서 받을 곳의 정보 : 2번 항목(Manufacturer)또는 3번 항목(Regulatory Correspondent)과 같을 경우 해당 칸에 체크(√)하고 다른 업체일 경우 세부 내용을 기입함.  5. 품질인증서 정보 : 인증번호와 인증기관명 기입, 인증서 복사본은 신청서와 함께 제출함.  6. 선서  - Class Ⅱ일 경우 : 아래 4가지 조항 중 필수사항은 반드시 체크(√), 선택부분에서는 해당되는 한 곳만 체크(√)하고, 이름, 직위, 날짜 기입 후 서명함.    □ 안전성과 유효성을 증명할 수 있는 증거가 있다.(필수)    □ 규정에 설명된 라벨링 규정을 준수했다.(필수)    □ 환자에게 사용되는 기기일 경우 같은 상황에서 사전에 테스트했음을 증명할 수 있다.(선택)    □ 이 장비는 Patient IVDD가 아니다.(선택)   - Class Ⅲ,Ⅳ일 경우 : 이름, 직위, 날짜 기입 후 서명함.  7. 기기의 사용 목적  8. 라이선스 신청 형태 : Single Device, Test Kit, Medical Device Group, System, Medical  Device Family, Medecal Device Group Family 중 해당란에 체크(√)함.  9. 사용 장소 10. 약물을 포함한 의료기기나 규제 약물을 포함한 IVDD Test Kit인 경우, 약물 정보 또는 Test kit   번호를 기입함. 11. 예전에 캐나다 판매를 위해 허가 받은 적이 있는지, 있다면 허가번호를 기입함. 12. 기기 식별 : 기기마다 식별할 수 있는 바코드, 카탈로그, 모델, 부품번호를 기입함. 13. 라이선스를 신청하는 기기가 다른 장비와 함께 사용될 경우, 장비의 라이선스 번호를 기입함. 14. Medical Devices Regulation에 따른 인정 기준에 맞게 제작됐는지 여부 확인. 그렇다면 인정   기준을 함께 기재함. 15~21. 수수료 관련 기재사항 15. 첨부서류 확인 16~25. 수수료 관련 기재사항 15. 첨부서류 확인 16. 생물학적 물질을 포함하는 기기 : 재조합 물질로 구성되거나 동물이나 인체에 관련된 원료를   사용해 제작된 경우 물질 정보를 기재함. 17~26. 수수료 관련 기재사항

참조 : How to Complete the Application for a New Medical Device Licence(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/index-eng.php)

 

 ○ 신청수수료

  - 라이선스 신청 수수료는 의료기기의 Class에 따라 달라짐(기본 200달러).

 

 ○ 의료기기 제조업체는 라이선스 신청 시 의료기기가 Medical Devices Regulations 상의 안전 및 효과 요구 조건을 만족하는지 객관적인 증빙자료를 통해 증명해야 함.

 

 ○ 이를 위해 캐나다 보건부 산하Therapeutic Products Directorate(TPD)는 ‘Policy on Recognition and Use of Standards’를 통해 100개 이상의 적용 기준을 제시함. 이 기준들은 의료기기의 안전 및 효과에 대한 최소한의 적용기준으로 다음 웹사이트에서 확인이 가능함.

  - http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_standards_im_avis_normes-eng.php

 

 ○ Device Licence Renewal

  - Medical Devices Bureau는 초기 라이선스 신청 시 제출했던 자료의 유효성을 확인하기 위해 매년 8월 Renewal 신청 패키지를 제조업체 또는 신청대리인에게 보냄. 제조업체는 신청서를 작성해 매년 11월 1일 전까지 재승인을 받아야 캐나다에서 계속 판매할 수 있음.

 

수수료

    (단위 : 캐나다 달러)

의료기기판매를 통한 연간 순수입 (Annual Gross Revenue)	재승인 비용
2만 미만	50
2만 이상	100

 

  - 재승인이 거절됐을 경우 라이선스 재신청 과정을 요구하기도 함.

  - Class II, III, IV의 의료기기 제조업체는 품질 시스템 인증 절차를 거쳐야 함. Class II, III, IV 제조업체는 ISO 13485 품질 인증이 필요함. 자세한 인증 절차는 다음 웹사이트를 참조하기 바람.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/index_e.html

http://www.scc.ca/en/programs/iso_reg/medical.shtml

 

 ○ Establishment 라이선스, Medical Device Regulations Section 44

  - Class II, III, IV의 의료기기를 수입하는 캐나다 수입상과 유통업체들은 Establishment 라이선스 취득이 요구됨. 또한 Class I의 의료기기 제조업체 역시 캐나다 내 판매를 위해서는 Establishment 라이선스 취득이 필수적임. 다만 Class I에 속한 의료기기가 Establishment 라이선스를 이미 취득한 캐나다 내 수입상과 유통업체에 의해 수입·유통되는 경우 Class I 의료기기 제조업체는 이 라이선스를 취득할 필요가 없음.

 

3. 기타 규제사항 확인

 

 ○ 캐나다 보건부는 의료기기의 성능 하자와 라벨링 문제로, 사용자 건강에 문제가 생길 경우 의무적으로 보고하도록 정함.

 

 ○ 의료기기 제조업체나 유통업체는 제품 회수 공표 이전에 캐나다 보건부에 의무적으로 회수 보고를 해야 함.

 

 ○ Medical Devices Regulations의 Part 2는 특별 주문 및 용도로 제작, 판매되는 의료기기에 관한 규제사항을 명시하며 Medical Devices Regulations의 Part 3은 연구 및 조사용 의료기기에 관한 규제사항을 명시함.

 

□ 시사점

 

 ○ 캐나다 현지의 의료기기 인증 등록을 마쳐야만 시중 판매 및 유통이 가능하기 때문에 수출을 노리는 기업에서는 반드시 등록을 마무리 해야 함. 각 제품의 특성과 쓰임새에 따라 Class가 구분되므로 현지 보건부에서 제시하는 규제를 잘 이해해야 함.

 

 

자료원 : Health Canada, KBC 보유자료 종합