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영국 의료기기 시장 진출을 위해서는 인증제도 숙지해야
- 트렌드
- 영국
- 런던무역관 유희숙
- 2007-03-24
- 출처 : KOTRA
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보고일자 : 2007.3.22
임성환 런던무역관
□ 의료기기 인증 관련 주요 법령
ㅇ EU는 1990년대 중반 역내 관세장벽을 철폐하고 통합된 단일 시장으로 만들기 위해 국별 인증제도를 폐지하고 CE-Marking을 통한 단일 인증제도를 도입했음. 또한, 유럽 각국의 정부는 사후관리만 수행하고, 적합성 선언을 위한 업체 및 제품의 평가는 승인받은 인증기관(Notified Body)에서 수행하게 됨.
ㅇ EU내 의료기기의 인증을 위한 관련지침들은 크게 세 가지이며 자세한 내용은 다음과 같음.
➀ Medical Devices Directive (의료기기: MDD-93/42/ECC)
- 의료용구 지침 (MDD)은 일반적인 의료용구에 대한 지침서로서 체외진단 의료용구(In Vitro
Diagnostic Devices)와 능동이식의료용구(Active Implantable Medical Devices)를 제외한 의료
용구에 적용됨. 98.6.14부터 의무적으로 이행되며, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14까지만 CE마
크 없이 판매가 가능함.
이 지침에서 정의하고 있는 의료용구란 다음과 같음.
. 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화
. 상해나 장애의 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상
. 해부나 생리학적 과정의 검사, 대체 또는 수정의 목적으로 의도된 기기, 장비, 장치, 물질 또는 기
타의 물품으로 인체에 단독으로, 혹은 조합으로 사용되는 것으로서 주로 약물학적, 면역학적 혹은
신진대사의 수단으로 의도된 목적을 성취하지 않는 것
- 각각의 의료용구는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙(부속서 IX)에 따라, 등급 I, IIa, IIb와 III로 분류됨.
Class Ⅰ: 일반 의료기기류
(예: 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등)
ClassⅡa: 위험성이 없는 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: MRI, 초음파진단기 )
ClassⅡb: 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: 혈액백, 전기수술기 등)
Class Ⅲ: 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식기기 (예: 교대용 혈관,
인공심폐기)
➁ Active Implantable Medical Devices (능동이식용 의료기기지침/90/385/EEC)
- 능동 이식 의료 장치는 인체에 내, 외과적으로 부분 또는 전체적으로 도입시키거나, 외부와의 연결을 위해 체내에 삽입하는 능동 의료 장치를 의미한다. 이 지침은 '95.1.1부터 의무적으로 적용되고 있으며, MDD(Medical Devices Directive)의 분류 중 classⅢ에 해당함. (예:인공심장박동기)
➂ In vitro diagnostic devices (체외진단용 의료기기: 98/79/EEC)
- 인체에서 추출한 물질을 검사하기 위한 키트, 시스템 등을 말하며 (예: 임신진단kit), 2000.6.7 - 2003.12.7까지의 유예기간을 둔 후 그 이후부터는 의무사항으로 적용되고 있음.
- 이 지침은 다음의 용구에 적용됨.
. 시약 시약제품,
. 캘리브레이터나 관리물질
. 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위해 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 것.
- 체외 진단용 의료용구의 예는 다음과 같음.
. Hepatitis A- or HIV tests
. Clinical chemical examinations, such as "liver values"
. Coagulation diagnostics
. Urine test stripes
. Pregnancy tests
. Blood sugar measuring devices for diabetics
. Receptacles, specifically for medical specimens
- 부속품이란, 그 자체로 체외진단용구가 아닌 것으로, 용구와 함께 그 의도된 목적으로 사용되는 것을 뜻하며, 본 지침에 의하면 각 부속품은 독립된 용구로 취급됨.
- 자가 시험용 용구는 특별한 체외진단용구로 분류됨. 이것은 제조자, 일반인에 의해 사용되도록, 의도된 체외진단용구에 적용함. (예: 가정에서 사용하는 임신테스트 키트).
- 성능 평가를 위한 용구, 예를 들면 임상실험실에서의 ring tests에도, 이 지침이 적용됨. 다만, 동물의약품에만 사용되거나 일반실험실에서 사용되는 제품은 IVD 지침의 적용을 받지 않음. 인체에 침입해 검체를 채취하기 위해 사용되는 제품의 경우, 의료 용구에 대한 지침 93/42/EEC가 적용됨.
□ CE Mark
ㅇ CE는 프랑스어인 ‘Conformité Européen’로서 제품에 관련된 유럽의 지침서에 따른 필수 요구사항들에 해당되는 모든 규격들에 적합함을 의미하는 인증임. 이들 필수 요구사항에는 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등을 주로 평가하며, 유럽시장에 판매하고자 하는 제조사는 자신의 제품이 이 같은 규격을 만족시켰음을 나타내는 CE마킹을 의무적으로 부착해야 함.
ㅇ 이 마크를 받기 위해서, 제조사들은 ‘적합성 평가과정’을 따라야하며, 통과한 제품에 대해서는 EU내 어느 국가에서도 어떤 제제 없이 판매가 가능함. 영국 내에서는 MDA(Medical Device Authority)가 인증을 발행하고 관리하고 있으며, 인증에 대한 절차와 평가는 NB(Notified Body)에서 수행하게 됨.
□ 인증발행기관
ㅇ 영국 내에서 의료기기의 인증발행을 맡고 있는 기관은 Medical Devices Agency (MDA)로서 EU의 의무적인 권한 이행 기관임. 이 기관이 행하는 주요 업무는 의료기기기의 운용과 품질안전에 대한 지속적인 관리, 규제의 승인 그리고 EU의 지침에 의한 의료기기의 수준 확인 등이 있으며 주된 업무는 다음과 같음.
a. 의료기기의 규제에 관한 영국 내 법적 공식기관.
b. 의료기기와 그의 사용에 관련하여 발생한 사건사고의 조사.
c. 영국에 의료기기를 공급하는 제조업체들의 품질을 감독하고 보증하는 시스템.
d. 제품평가를 위한 독립적인 프로그램의 수행 및 관리
e. 정부와 사용자들에 대해 조언 및 정보를 제공.
ㅇ 실제적인 CE마킹을 위한 인증평가의 절차를 수행하는 것은 MDA가 아니라, MDA에서 인정한 NB(Notified Body)들이다. 이들이 직접 평가를 수행하고 발행까지의 과정을 맡게 됨.
- 영국 내 NB(Notified Body) 리스트
1) Amtac Certification Services Ltd (0473)
Davy Avenue, Knowlhill
Milton Keynes, MK5 8NL
Contact : Mr Ron Nash
Tel : 01908 857750
Fax : 01908 857751
2) BSI Product Certification (0086)
Medical Devices Certification
BSI Product Services
Marylands Avenue, Hemel Hempstead
HP2 4SQ
Contact : Mr John Howlett
Tel : 01442 230442
Fax : 01442 278575
3) Intertek Testing and Certification Ltd (0359)
Intertek Testing & Certification Ltd
Intertek House
Cleeve Road, Leatherhead
Surrey, KT22 7SB
Contact : Mr Geoff Hines
Tel : 01372 370900
Fax : 01372 370999
4) Lloyd's Register Quality Assurance Ltd (0088)
LRQA Ltd
LRQA Centre
Hiramford, Middlemarch Office Village
Siskin Drive
Coventry
CV3 4FJ
Contact : Mr John Andrews Technical and Operations Manager
EC Directives Unit
Tel : 024 7688 2373
Fax : 024 7630 6055
E-mail : ecdurectuves@lrqa.com
john.andrews@lrqa.com
5) SATRA Quality Assurance Ltd (0321)
SATRA House, Rockingham Road
Kettering, Northamptonshire
NN16 9JH
Contact : Mr Austin Simmons
Tel : 01536 410000
Fax : 01536 523751
E-mail : austins@satra.co.uk
6) SGS United Kingdom Ltd (0120)
Unit 202b
Worle Parkway, Weston-Super-Mare
North Somerset, BS22 0WA
Contact : Mr Roland Cooke
Tel : 01934 522917
Fax : 01934 522137
E-mail : roland.cooke@sgs.com
7) UL International (UK) Ltd (0843)
UL International (UK) Ltd
Wonersh House, The Guildway
Old Portsmouth Road
Guildford, Surrey
GU3 1LR
Contact : Mr Charles Tonkin
Mr Ian How
Tel : 01483 302130
Fax : 01483 302230
E-mail : Charles.H.Tonkin@uk.ul.com
Ian.How@uk.ul.com
Web: www.ul-europe.com/CE_Mark
□ 인증 절차 대행업체 (컨설팅사)
ㅇ 상기의 인증 평가기관들이 대행업무 또한 함께 맡고 있는 경우가 많으며, 한국에 지사를 갖고 있는 곳도 있음.
1) BSI Product Certification
한국사무소
서울시 종로구 종로2가 6번지 종로타워빌딩 21층 110-789
대표자명: 천정기
Tel: +82 2 777 4123
Fax: +82 2 777 4446
website: http://asia.bsi-global.com/Korea/index.xalter
영국사무소
BSI Management Systems UK,
PO Box 9000, Milton Keynes.
MK14 6WT.
Tel: 0845 080 9000
website: http://www.bsi-uk.com/index.xalter
2) Bureau Veritas Quality International Ltd
BVQI (Holding) S.A. - United Kingdom
Tower Bridge Court
224 - 226 Tower Bridge Road
London, SE1 2TX
T: + 44 (0) 20 7661 0700
F: + 44 (0) 20 7661 0790
Email: scs@uk.bureauveritas.com
Website: www.bvqi.com
3) Lloyd's Register Quality Assurance Ltd
한국사무소
서울시 영등포구 여의도동 25-4 신송빌딩 17층 (우)150-010
전화 : 02-736-6231
팩스 : 02-736-6233
website: http://www.lrqa.co.kr/
Lloyd's Register Quality Assurance
Hiramford, Middlemarch Office Village
Siskin Drive
Coventry CV3 4FJ
Contact: Business Advisors
Department: Sales and Marketing
Tel: +44 (0)800 783 2179
E-mail: enquiries@lrqa.co.uk
Webstite: http://www.lrqa.co.uk/
4) National Quality Assurance Ltd
UK HEAD OFFICE
Warwick House, Houghton Hall Park, Houghton Regis, Dunstable, Beds LU5 5ZX, UK
Tel: +44 (0)1582 539000
Fax: +44 (0)1582 539090
E-mail: enquiries@nqa.com
Website: http://www.nqa.com/
5) SGS United Kingdom LTd
한국대리점:
SGS KOREA CO., LTD.
98-38, Galwol-dong, Yongsan-ku
11/12FL, Chongryong Bldg.,
140-150 Seoul
Korea
Phone: +82 2 709 4500
Fax: +82 2 797 1674
website: http://www.kr.sgs.com/
SGS UNITED KINGDOM LIMITED
Rossmore Business Park
Ellesmere Port
CH65 3EN Ellesmere Port
United Kingdom
Phone: +44 151 350 6666
Fax: +44 151 350 6600SA
Website: http://www.uk.sgs.com/
6) UL International (UK) Ltd
한국대리점
UL Korea, Ltd.
Managing Director - Dr. JooHong Song
33rd Fl. Star Tower, 737 Yeoksam-dong
Kangnam-gu, Seoul 135-984, Korea
Tel: +82-2-2009-9000
Fax: +82-2-2009-9400
Email: customerservice.kr@kr.ul.com
Website: http://www.ulk.co.kr/
영국대리점
UL International (UK) Ltd
Wonersh House
The Guildway
Old Portsmouth Road
Guildford, Surrey, GU3 1LR
United Kingdom
Tel: +44 (0)1483 302 130
Fax: +44 (0)1483 302 230
E-mail: info.uk@uk.ul.com
Website: http://www.ul-europe.com/
7) SIRA Ltd
Rake Lane, Eccleston
Chester,
England
CH4 9JN
Tel: +44 (0)1244 670 900
Fax: +44 (0)1244 681 330
email: exhazard@siratc.co.uk
Website: http://www.siraservices.com/
정보원 : 관련 사이트, 기존 정보 종합
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