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말레이시아 제약산업의 변화 및 기회요인

  • 트렌드
  • 말레이시아
  • 쿠알라룸푸르무역관 안효찬
  • 2022-05-06

말레이시아 의약품 시장 현황


Tengku Datuk Seri Zafrul Tengku Abdul Aziz 재무장관은 코로나19 이후 국가 회복을 구축하기 위해 공공 의료 발전을 우선시하겠다고 선언하였다. 코로나19가 발병된 이후 공공 의료와 건강을 우선시함에 따라 올해 말레이시아 복지부(MOH)는 총 324억 링깃(MYR) 규모의 예산을 할당받았다. (예산 규모는 교육부 다음으로 가장 많이 할당되었다. 현재 말레이시아 의약품 시장은 여전히 다른 국가에 비해 상대적으로 발전이 덜 되었으나 코로나19 이후 경각심을 갖고 정부에서 추진하고 있는 상황이다.) 다음은 말레이시아 보건부의 제약 관련 산업 계획이다. 


 ㅇ 보건부 예산 사용계획서 

  - 의료용품, 의료용 가스, 시약 및 기타 소모품: 7억5000만 링깃

  - 사립 병원 및 사립 연구소 의료 서비스 아웃소싱: 1억 링깃

  - 보건부(MOH) 직원을 위한 PPE 및 소독제: 2억 3000링깃

  - 재사용 가능한 마스크, 자가진단키트, 맥박 산소 측정기 및 체온계 포함 360만 B40(저소득층) 가족용 건강 키트: 4억 5000링깃

  - 국가 보건 의제: 1,500만 링깃

  - 코로나19를 비롯한 각종 바이러스에 대한 항바이러스제 확보

  - 1만 명 이상의 의료, 치과 및 제약 담당관 계약 유지


<말레이시아 의약품 수출입 동향 (HS Code 3004 기준)>

(단위: 백만 달러)

구분

2017

2018

2019

2020

2021

2022

(*1월 기준)

수출

235.4

238.2

306.3

331.0

413.6

39.2

수입

1,281.9

1,486.8

1,646.8

1,739.9

2,731.8

231.9

[자료: World Trade Atlas]


상기표에서 확인되는 바와 같이 2021년에 수입금액이 급격하게 증가된점을 확인할 수 있는데, 이는 코로나19 백신 수급으로 인해 증가된것으로 확인된다. 참고로 백신 수급은 2021년 2월부터 시행하였다. 

 

<말레이시아 의약품 주요 수출국(HS Code 3004 기준) Table 2>

(단위: 백만 달러)

순위

국가명

2019

2020

2021  

2022

(*1월 기준)

1

호주

43.0

45.4

75.0

5.8

2

싱가포르

53.1

51.3

52.4

4.5

3

브루나이

38.8

36.2

43.1

2.3

4

미국

1.9

13.9

29.8

9.2

5

홍콩

24.1

17.6

21.0

1.9

6

태국

10.1

14.4

21.0

0.7

7

중국

18.3

17.9

20.4

0.6

8

인도네시아

14.5

16.1

18.6

1.4

9

필리핀

13.2

16.9

17.0

0.9

10

대한민국

9.6

11.9

14.8

1.4

[자료: World Trade Atlas]



<말레이시아 의약품 주요 수입국(HS Code 3004 기준) Table 3>

(단위: 백만 달러)

순위

국가명

2019

2020

2021  

2022 

(*1월 기준)

1

중국

70.2

62.5

599.9

12.0

2

벨기에

118.0

146.0

428.1

11.7

3

독일

235.3

244.7

343.7

57.1

4

미국

183.5

178.9

199.1

15.1

5

프랑스

125.8

122.2

144.8

18.4

6

스위스

118.3

155.9

115.6

9.8

7

싱가포르

73.8

67.5

109.9

11.7

8

인도

72.5

83.9

88.3

7.0

9

아일랜드

67.1

76.9

78.7

9.8

10

스페인

49.1

63.6

78.7

9.8

16

대한민국

21.6

26.7

34.6

3.2

[자료: World Trade Atlas]


중국산이 가장 많이 수입된 이유는 주요 백신 중 하나가 중국산이었고 시노백이 말레이시아인의 주요 백신 중 하나였기 때문이다. 독일 의약품 수입은 한동안 3위를 지속적으로 유지했는데 이는 말레이시아의 많은 제약 회사가 독일 회사이기 때문이다. Bayer (M) Sdn Bhd, Novartis Corporation, Pfizer Malaysia Sdn Bhd, Merck Sdn Bhd, GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd 및 Novo Nordisk Pharma(Malaysia) Sdn Bhd는 말레이시아에 있는 주요 독일 회사이다. 한국 의약품의 경우 2021년 기준으로 71.54% 증가한 수치를 기록하였다. 


말레이시아 시장 진출 시 주의사항


1) 말레이시아 법률 및 규정

NPRA(National Pharmaceutical Regulatory Agency)는 말레이시아에서 판매되는 전통 제품 및 화장품의 품질과 안전성은 물론 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 책임지고 있는 정부 기관이다. 모든 의약품은 말레이시아에서 판매되기 전에 DCA(Drug Control Authority)에 등록되어야 하며 DCA의 주요 역할은 의약품 등록, 수입업자, 제조업체 및 도매업자를 위한 부지 허가, 시장에 등록된 제품의 품질 모니터링 및 약물 부작용 모니터링이다. 


말레이시아로 의약품을 반입하고자 하는 한국 회사는 먼저 현지 대리인(말레이시아에 등록된 회사)을 지정해야 한다. 지정된 대리인은 제품 등록과 관련된 모든 일을 책임지고 진행하며 라벨에는 실제 제조사(이 경우 한국 기업)의 명칭과 주소를 표기해야 한다. 


2) AKFTA(한-아세안)

AKFTA는 상품 무역, 서비스 무역, 투자 및 경제 협력을 포괄하는 협정이다. 2005년 12월 13일에 체결된 한-아세안포괄적경제협력기본협정(Framework Agreement on Comprehensive Economic Cooperation)에 따르면 HSCODE 3004 의약품 수입관세는 0%이다. 


수입 전 등록이 필수적인 제품은 아래의 4가지 범주로 볼 수 있다.

 - 1952년 독극물법에 정의된 독극물을 함유한 의약품 중 정부에서 허가한 제품

 - 그외 독극물(OTC)을 함유한 의약품 중 정부에서 허가한 제품

 - 전통 제품

 - 동물용 제품


등록이 필요하지 않은 제품은 6가지 주요 범주로 볼 수 있다.

 - 말려서 조각으로 자른 것을 포함한 생약초

 - 시험관 내 사용을 위한 진단제/검사 키트

 - 의료기기

 - 방충제

 - 단백질/유청/대두 함유 바디 빌딩 제품

 - 식품(1983년 식품법 및 1985년 식품 규정에 따라 정의됨.)


<말레이시아 NPRA 온라인 등록 사이트>


[자료: NPRA 사이트(https://quest3plus.bpfk.gov.my/front-end/notice.php)]


의약품 등록 기준


제품의 안전성, 효능 및 품질과 관련하여 DCA의 모든 요구 사항을 충족하는 경우에만 등록된다. 또한 해당 제품이 현지에서 필요여부와 더불어 남용 가능성, 등록된 제품의 수, 다양한 제형 등을 확인한다. 마지막으로 해당 의약품이 실질적으로  과가 있는지 여부등을 고려한다.   수수료가 발생하며, 비용은 아래와 같다.  

 - 처리 수수료: 1,000링깃(약 287,000원)

 - 단일 유효성분 분석비: 1,200링깃(약 345,000원)

 - 2가지 이상의 유효성분 분석비: 2,000링깃(약 574,000원)


주요 의약품 기업 


주요 로컬 회사로는 Pharmaniaga Manufacturing Berhad, Hovid Berhad, Duopharma Biotech Berhad 및 Kotra Pharma(M) Sdn Bhd가 있으며 이들 회사는 주로 제네릭 의약품, 항생제, 진통제, 건강 보조제 및 주사제를 주요 품목으로 다루고 있다. 제조시설을 보유한 외국 기업들의 경우 Biocon Sdn Bhd(인도), Y.S.P Industries(M) Sdn Bhd(대만), Sterling Drug(M) Sdn Bhd(영국), Ranbaxy(M) Sdn(인도) 등이 있으며 라이센스 수입업체는 Pfizer, Schering Plough, Novartis, Eli Lily, Astra Zeneca와 같은 대규모 다국적 기업이 있다. 이들의 제품은 대부분 브랜드 의약품이며 현지 법인 회사에서 배포한다. 


국내기업들을 위한 기회요소


말레이시아 내 유망한 제약제품으로 아래 목록과 관련된 제품을 취급하는 국내기업들에는 말레이시아 시장이 좋은 기회요인으로 작용할 것이다.  


1) 바이오의약품/바이오제네릭(바이오시밀러): 바이오의약품 API, FDA/ENEA Cgmp 서비스, 모노클로날 항체 및 재조합 단백질 전문

2) 계약 제조:  기반의 제네릭 및 특허 제품 제조

3) 제네릭 의약품: 말레이시아에 특허가 없는 의약품을 현지에서 제조 시설 설립 

4) 한약재: 현지 기업 및 연구기관과 협업을 통해 신약 생산

5) 활성 제약 성분(API)의 제조: API는 수요가 많고 수출은 물론 현지 의약품 제조시에도 활용 가치가 높음

6) 기타 고부가가치 제품 및 서비스: 혁신 약물, 백신, 바이오 의약품, 경구용 제품 약물 발굴 활동 및 새로운 화학 물질(NCE) 개발


앞서 말레이시아 수입현황에 나타난 바와 같이 한국은 말레이시아 의약품 수입 순위에서 경쟁국가에 비해 뒤쳐지고 있는것이 사실이나 상기 제품들을 취급하는 국내기업들이 진출할 경우 충분한 기회와 대량의 시장 진출이 이루어질 것으로 예상한다. 


현지 전문가 인터뷰


현지 전문가 Pharmaniaga Berhad의 사업 개발 책임자인 Mr Alan Yew와 인터뷰에 의하면 말레이시아 제약 시장은 2015년 23억 달러에서 2020년 36억 달러로 성장하였으며, 이는 연평균 복합 성장률(CAGR) 9.5%를 나타낸다. 한국의 경우 헬스케어 관련 선진국이라 이슬람 국가들이 관심을 갖고 있으며 원료 수입, 제품 수출 등 교역 면에서 거대한 시장이 될 것으로 전망하고 있다고 밝혔다. 한국의 할랄 제약회사들은 다양한 산업 기반을 통해 할랄 식품, 건강 보조 식품 및 의약품 개발과 함께 성장하고 있다고 한다. 가격이 적절하고 등록 문서가 말레이시아 보건 당국을 충족한다면 말레이시아 시장 내에서 성장 기회가 있을 것으로 본다. 


 <말레이시아 제약 산업 협회 목록> 

 

말레이시아 제약산업 협회

Malaysian Organization Of Pharmaceutical Industries (MOPI)

말레이시아 제약 협회

Pharmaceutical Association of Malaysia (PhAMA)

담당자 성함

Mike Lee 프로젝트 코디네이터

Mr Sharvin 정책 메니저

Ms Janice Law 사무총장

직원 수

49명

41명

주소

Global Business & Convention Centre Mezzanine Floor, Block A, No.8, Jalan 19/1 Section 19, 46500 Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

C-18-2. 3 Two Square. No.2, Jalan 19/1 46300 Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

연락처 정보

+603-79319003

이메일: admin@mopi.org.my

홈페이지: www.mopi.org.my

+603-79608322

이메일: phama@phama.org.my

홈페이지: www.phama.org.my

[자료:  KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관]


<의약품 관련 전시회 정보 2022>

 

전시회명

개최시기

 개최장소

홈페이지

1

APHM International Healthcare 

Exhibition

2022년 5월 31~6월 2

Kuala Lumpur 

Convention Centre

https://aphmconferences.com/

2

IMEC Expo(International Medical Exhibition & Conference)

2022년 6월 19~21

Kuala Lumpur 

Convention Centre

https://www.imec-expo.com/ 

3

Asia Pandemic Expo

2022년 9월 27~29

Mitec, Kuala Lumpur

http://asiapandemicexpo.com/

[자료: KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관] 


시사점


말레이시아는 코로나19 팬데믹 이후 기존의 일하는 방식과 더불어 삶의 방식 등에서 많은 변화가 이루어졌다. 특히 제약업계는 코로나19 이후 중요성이 더욱 대두되었으며 앞으로도 해당 산업과 관련된 제품들은 지속적으로 수요가 늘어날 것으로 예상하고 있다. 실제로 말레이시아는 코로나19 이후 장갑, 안면 마스크, 보호 장구, 소독제 등 개인 보호 장비들의 수요가 급격히 증가하였으며 고무 최대 생산국인 말레이시아는 의료용 고무 장갑의 수출도 급격히 증가하였다. 그럼에도 불구하고 아직까지도 말레이시아 내 사회 다양한 곳곳에서 부족한 제약제품 등으로 어려움을 겪고 있다. 이러한 점을 감안했을때 지난 10             전할 것으로 확신하는 만큼  국 관계의 규제 요구 사항, 의료 시스템, 비즈니스 및 투자 거래를 충분히 숙지하여 진출을 모색한다면 좋은 기회요인으로 작용할 것이다. 



자료: World Trade Atlas, NPRA, KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관 자료 종합

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