- 의약 부문 유럽 5위 판매 시장이자 7위 생산국  -

- 경기 회복으로 최근 3년간 의약품 소비 확대 -

□ 내수 시장 및 생산 규모 지속 성장 중

  

  ㅇ 스페인 제약산업은 1986년 EU 가입 이후 빠른 경제 성장과 공공의료 범위 확대 등에 힘입어 매년 꾸준히 성장해 왔으며, 정부 주도 하에 의약품 개발에 대한 투자도 상당 부분 이루어짐.

 

  ㅇ 유럽 내 5위 판매 시장이자 7위 생산국

    - 경제 성장에 따른 삶의 질 개선 및 노령화, 공공의료 부문 지원 확대 등으로 스페인은 유럽 주요 의약 소비 시장으로 성장해 유럽에서 다섯 번째로 큰 소비국으로 발전

    - 다국적 의약품 제조기업 유치 및 정부 주도 의약품 개발 정책에 힘입어 생산 규모도 매년 꾸준히 확대해 2016년 기준 유럽 내 7위 생산국(151억 유로)

  ㅇ 스페인 제약산업 종사자는 2016년 기준 약 4만1000명으로 유럽 6위권 수준

2016년 유럽 의약품 국가별 총 매출비중

자료원: EFPIA(유럽의약품산업협회연맹)

2016년 유럽 의약품 국가별 총 생산비중

자료원: EFPIA(유럽의약품산업협회연맹)

☐ 시장규모, 생산비중 대비 R&D 투자 취약

 

  ㅇ 스페인 제약업계의 R&D 투자액은 2016년 기준 약 10억8000만 유로로 유럽 R&D 투자 총액 대비 3.2%에 불과한 재원을 투자해 시장규모, 생산비중 대비 투자 규모가 매우 낮음

    - 2016년 유럽 내 제약 R&D 투자액은 약 339억 유로로 주요 투자국은 독일, 스위스, 영국, 프랑스 등

2016년 유럽 제약 R&D 국가별 투자비중

자료원: EFPIA(유럽의약품산업협회연맹)

  ㅇ 스페인 제약협회 Farmaindustria 분석에 따르면, 스페인 제약업계의 R&D 투자는 2014년을 기점으로 증가세로 전환

연도별 스페인 의약 R&D 투자 증감률

주: EFPIA 자료와 연도별 투자 규모 차이 발생. 추세치 참고자료로 활용바람

자료원: Farmaindustria(스페인 제약협회)

□ 내수시장 현황

  ㅇ 스페인 의약품 시장은 2009년까지 매년 꾸준히 성장해 왔으나, 유럽 재정위기 여파로 2010년 하반기부터 국가 재정불안에 따른 공공의료 지원 감축 및 의료 분야 개혁을 실시하면서 이후 지속 축소

 

  ㅇ 의약품 시장은 2014년을 기점으로 회복세로 전환돼 2017년에는 전년 대비 2.7% 늘어난 160억 유로 기록

    - 공공병원의 의약품 소비는 2014년 52억5400만 유로에서 2017년 64억4800만 유로로 22.9% 증가

    - 같은 기간 일반 약국의 의약품 소비는 88억4200만 유로에서 95억8000만 유로로 8.4% 증가

연도별 스페인 의약품 소비규모
(단위: 백만 유로)

연도	2014	2015	2016	2017
총소비액	14,096	15,598	15,603	16,028
공공병원	5,254	6,641	6,242	6,448
약국	8,842	8,957	9,361	9,580
자료원: Farmaindustria(스페인 제약협회)

 

  ㅇ 전체 의약품 판매 중 보험급여 의약품 비중 압도적으로 높음.

    - 2017년 약국채널 의약품 판매 기준 보험급여 의약품이 차지하는 비중은 85.0%(수량 기준), 86.9%(금액 기준)을 기록

  2017년 스페인 약국채널 의약품 판매 현황

(단위: 백만 개, 백만 유로, %)

구분	수량기준			금액기준
	수량	비중	증감률	금액	비중	증감률
보험급여 의약품	1,099	85.0	+0.6	8,284	86.9	2.3
보험비급여 의약품	193	15.0	-3.5	1,296	13.5	2.3
총합	1,292	100	0.0	9,580	100	2.3

자료원: Farmaindustria(스페인 제약협회)

☐ 약제·성분별 의약품 판매 동향

 

  ㅇ 판매수량 기준 주요 의약품

    - 2017년 스페인 약국채널에서는 신경계통, 소화기관, 심장혈관계통, 호흡계통 관련 의약품이 가장 많이 판매됨.

    - 이외 가장 많이 판매된 의약품은 2015년 기준 Omeprazole, Paracetamol, Simvastatin 순

  

2017년 스페인 약국채널 분야별 의약품 판매 현황

(단위: 천 개, 천 유로, %)

구분	수량기준			금액기준
	수량	비중	증감률	금액	비중	증감률
신경계통	332,736.3	25.8	+1.6	2,281,775.4	23.1	+2.4
소화기관	202,001.9	15.6	-1.4	1,722,206.6	17.4	+4.2
심장혈관계통	250,608.6	19.4	+1	1,532,094.1	15.5	-1.3
호흡계통	123,058.9	9.5	-0.9	1,032,792.4	10.4	-1.4
비뇨계통	53,629.6	4.2	+0.6	699,461.8	7.1	+2.3
혈액	66,732.4	5.2	+1.2	602,886.7	6.1	+11
근골격계	85,440.5	6.6	-4.3	462,164.4	4.7	-1.9
감염관리	48,710.4	3.8	-3.1	419,140.3	4.2	+2.7
화학요법	6,558.0	0.5	+1.2	358,635.2	3.6	+3.8
피부계통	49,767.7	3.9	+0.7	286,683.4	2.9	+3.8
감각기관	43,642.2	3.4	-3.5	227,821.9	2.3	-0.8
호르몬	22,112.1	1.7	+4.9	211,373.9	2.1	+5.5
기타	1,428.6	0.1	+1.9	44,400.2	0.4	+2.7
항기생충제	1,680.5	0.1	+5.4	10,049.2	0.1	+14
병원용 솔루션	3,857.2	0.3	+7.8	4,054.0	0.0	+8.4
진단용 약물	17.2	0.0	-17.2	286.0	0.0	-14
합계	1,291,982.1	100	0.0	9,895,825.4	100	+2.1

            자료원: Farmaindustria(스페인 제약협회)

2015년 스페인 주요 의약품 현황

(백만 개, %)

순위	주성분명	수량	비중	증가율	판매액
1	Omeprazole	54.0	5.9	-2.5	139.2
2	Paracetamol	36.5	4.0	3.2	82.6
3	Simvastatin	26.4	2.9	0.6	39.9
4	Acetylsalicylic acid	26.0	2.8	0.2	43.2
5	Atorvastatin	21.2	2.3	5.3	277.5
6	Metamizole Sodium	20.2	2.2	9.9	45.2
7	Lorazepam	17.3	1.9	0.6	28.5
8	Metformin	16.8	1.8	0.2	33.0
9	Ibuprofen	16.6	1.8	-9.6	38.8
10	Enalapril	14.5	1.6	1.9	27.1

 자료원: 스페인보건사회평등부 연차보고서(2017 발간자료)

☐ 외국계 다국적기업 스페인 시장서 높은 영향력 행사

 

  ㅇ 2017년 말 기준 스페인 제약협회 Farmaindustria에는 154개 제약사가 등록돼 있으며, 그중 105개는 외국계기업으로 전체 회원사 중 68.2%에 해당

 

  ㅇ 외국계 다국적기업들은 스페인 시장에서의 오랜 영업활동을 통해 탄탄한 유통망을 보유하고 있음.

 

  ㅇ 판매법인 및 생산공장 설립을 통해 스페인 시장에 진출한 해외 기업은 대부분 미국 및 유럽계 기업이며, 현지 토착화를 통해 높은 인지도를 확보하고 있음은 물론 스페인의 의약품 해외 수출도 주도

             

스페인 주요 제약사 국적 현황(제약협회 회원사 기준)

스페인 기업		외국계 기업
		미국계	유럽계
계	49개사	18개사	87개사
대기업	5개사		독일	10개사
중소기업	44개사		프랑스	10개사
			영국	19개사
			스위스	11개사
			기타, 다국적	37개사

자료원: Farmaindustria(스페인 제약협회)

  ㅇ 상위 10위권 내 외국계 7개사 포진

    - 2017년 1~9월 기준, 스페인 토종 제약기업 중 상위 10위권에 랭크돼 있는 기업은 Cinfa(1위), Normon(2위), Kern Pharma(4위) 순

    - 같은 기간 상위 랭크 외국계 기업은 Teva(이스라엘, 3위), Novartis(스위스, 5위), Pfizer(미국, 6위), Sanofi(프랑스, 7위) 순

  

스페인 제약사 시장점유율 현황(2017년 9월 기준)

(단위: %)

순위	기업명	2014	2015	2016	2017 1~9월
1	CINFA	7.6	7.7	7.7	7.9
2	NORMON	5.5	6.0	6.3	5.9
3	TEVA	7.0	6.2	5.4	5.1
4	KERN PHARMA	4.6	5.1	5.1	5.0
5	NOVARTIS	4.6	4.5	4.4	4.4
6	PFIZER	4.7	4.5	4.4	4.1
7	SANOFI	3.9	3.7	3.5	3.2
8	GLAXOSMITHKLINE	3.1	2.7	2.6	3.0
9	BOEHRINGER INGEL	2.2	2.1	2.3	2.9
10	STADA	2.6	3.0	2.9	2.9

   자료원: hmR Spain(스페인 health market research)

□ 유통구조

  ㅇ 스페인 의약품 유통업연맹에 따르면 스페인 의약품 유통의 68%는 약국을 통해 공급되며 31%는 병원과 의료기관, 1%는 기타 국가기관을 통해 소비됨.

 

  ㅇ 스페인 의약품 도매 유통경로는 직거래와 유통전문기업을 경유하는 거래로 구분되며 비중은 35:65

    - 정부 의료기관 등의 공공조달 시장에 대해서는 제약사가 직접 입찰에 참여하는 편

    - 기타 또는 일반 약국으로 유통되는 물량은 대체로 의약품 전문 유통기업을 경유

스페인 의약품 유통경로

자료원: Fedifar(스페인 의약품유통협회)

  ㅇ 의약품 유통기업의 상당수는 스페인 시장에서 50년 이상 영업활동을 하고 있으며, 글로벌 기업도 기존 토종기업과의 합병을 통해 현지에 진출. 이로 인해 의약품 시장은 매우 경직된 유통구조를 형성

    - 전문 유통기업들은 주로 특정 지역(도/시)을 중심으로 활동하며 각자 주요 판매처(특정 약국 및 병원)를 보유해 오랜기간 거래를 해오고 있음. 

    - 여기에 친분을 중요시하는 스페인 국민성이 더해져 약국이 특정 유통기업과만 거래하는 경향이 높음.

 

  ㅇ상위 5개사가 스페인 의약품 유통시장의 70% 이상 차지

    - 스페인의 주요 의약품 유통기업은 Cofares, Alliance Healthcare, Bidafarma, Hefame, Federacio Farmaceutica로, 2016년 기준 상위 5개 유통사가 전체 시장의 73.3% 차지

    - 소규모 유통기업들은 의약품의 대량구매를 위해 조합 형태의 대기업을 형성하기도 함(Cofares, Bidafarma 등이 대표적인 협동조합 형태의 주요 유통망).

  

2016년 스페인 주요 의약품 유통기업 현황

(단위: %)

순위	기업명	점유율	홈페이지	특기사항
1	Grupo Cofares	26.3	www.cofares.es	최대 의약품 유통기업으로 전국적 유통망 보유
2	Alliance Healthcare	11.1	www.alliance-healthcare.es	Walgreens Boots Alliance 소속
3	Bidafarma	19.7	www.cecofar.es	안달루시아 지방과 갈리시아 지역에서 강세
4	Hefame	10.6	www.hefame.es	지로나～말라가까지 동부연안 지역에서 강세
5	Federació Farmacéutica	5.6	www.fedefarma.com	카탈루냐, 발렌시아, 아라곤 지역에서 강세
합계		73.3

자료원: Fedifar(스페인 의약품유통협회)

  ㅇ 의약원료와 완제품 수입 관련 대기업은 주로 직거래, 중소기업은 수입·유통업체를 통해 의약원료 조달

    - 일부 대형 제약사는 의약원료와 의약 완제품 제조를 병행하고 있음.

    - 중소 제약사는 대기업에 비해 원료 수요가 많지 않은 관계로 관련 수입·유통상을 통해 필요한 원료를 구매

 

  ㅇ 의약품 수입·유통 활동은 정부 허가를 사전 취득한 기업만 가능하며, 이러한 업체들은 1개 이상의 의약품 보관창고를 보유해야 함.

□ 유럽 내 9위 수출국이자 8위 수입국

  ㅇ 유럽 총 수출규모 중 2.8%의 비중 차지

    - 유럽 제약협회(EFPIA)에 따르면, 유럽 총 의약품 수출규모는 2016년 기준 3733억 유로이며 스페인의 수출액은 105억 유로로 약 2.8%에 해당

 

  ㅇ유럽의 총 의약품 수입규모에서 스페인은 4.7%의 비중 차지

    - 2016년 기준 유럽 총 의약품 수입규모는 2785억 유로이며 스페인의 수입액은 132억으로 4.7%에 해당

2016년 유럽 주요국 의약품 수출규모

자료원: EFPIA(유럽의약품산업협회연맹)

2016년 유럽 주요국 의약품 수입규모

주: 1) 해당 통계는 비유럽국인 터키, 러시아 등을 포함 32개국 대상,

2) 스페인 무역통계 DATACOMEX 수치와 상이함. 타 국가와의 비교치로 참고 바람.

자료원: EFPIA(유럽의약품산업협회연맹)

  ㅇ 스페인 무역통계에 따르면 2017년 의약품 수출액(HS Code 30기준)은 100억 유로로 자동차, 기계, 연료류 등에 이어 스페인 5대 수출품목에 자리매김. 총 수출액 중 차지하는 비중은 약 3.6% 수준

 

  ㅇ 경제위기로 급감했던 스페인의 의약품 수입은 2013년 기점으로 다시 회복해 2015년 132억 유로를 기록함. 그러나 이후 2년 연속 재하락해 2017년 123억5000만 유로를 기록, 전년 대비 1.8% 감소

스페인 의약품 수출입 추이

(단위: 백만 유로)

자료원: 스페인 무역통계(DATACOMEX)

  ㅇ 스페인의 의약품 주요 교역 대상국은 유럽과 북미국가들임. 유럽 역내 수출입규모가 총 의약품 교역규모의 71.5% 수준에 이르며, 미국, 캐나다 등 북미국가 포함시 87.5%에 달함.

 

  ㅇ 대한국 의약품 수출은 2017년 7260만 유로를 기록해 전년 대비 15.8% 감소함. 반면 같은 해 대한국 수입은 3370만 유로로 전년 대비 86.3%로 대폭 증가

 

스페인 주요 국가별 의약품 수출현황(HS Code 30 기준)

(단위: 백만 유로, %)

순위	국가	2013	2014	2015	2016	2017	증감률
1	스위스	1,162.7	1,320.7	1,415.2	1,627.0	1,833.7	12.7
2	독일	842.3	883.9	1,092.6	1,243.8	1,178.1	-5.3
3	미국	537.0	854.0	836.4	708.7	705.9	-0.4
4	프랑스	1,082.2	882.6	780.8	717.9	702.2	-2.2
5	이탈리아	871.5	730.6	711.4	662.6	539.3	-18.6
6	네덜란드	522.8	517.0	616.0	556.5	508.1	-8.7
7	영국	672.7	696.8	649.8	521.2	473.1	-9.2
8	포르투갈	293.9	291.8	294.0	312.5	374.2	19.7
9	일본	432.2	362.4	486.5	339.6	321.1	-5.5
10	중국	229.9	188.4	250.5	233.5	258.8	10.8
25	한국	76.4	104.5	73.2	86.3	72.6	-15.8
총계		9,843.10	9,623.90	10,242.70	9,810.80	10,063.10	2.6

자료원: 스페인 무역통계(DATACOMEX)

스페인 주요 국가별 의약품 수입현황(HS Code 30 기준)

(단위: 백만 유로)

순위	국가	2013	2014	2015	2016	2017	증감률
1	미국	2,312.0	2,336.2	3,439.4	2,884.8	2,587.9	-10.3
2	독일	1,430.5	1,658.8	1,862.4	2,001.1	1,907.5	-4.7
3	벨기에	791.6	829.7	924.7	810.7	1,157.1	42.7
4	스위스	729.2	928.9	976.8	1,218.3	1,071.1	-12.1
5	네덜란드	554.9	652.3	809.5	849.6	895.9	5.5
6	프랑스	836.7	804.4	814.7	716.7	844.0	17.8
7	영국	1,291.3	1,167.9	907.9	841.3	782.6	-7.0
8	아일랜드	659.0	731.7	949.8	634.5	547.0	-13.8
9	이탈리아	550.2	416.8	507.2	476.3	546.2	14.7
10	폴란드	162.1	406.3	454.3	440.2	322.5	-26.7
29	한국	3.8	5.6	15.4	18.1	33.7	86.3
총계		10,989	11,581	13,234	12,578	12,352	-1.8

자료원: 스페인 무역통계(DATACOMEX)

 

□ 의약품 관련 제도

  ㅇ 유럽 의약품 시장진출을 위해서는 시판허가를 사전에 취득해야 하며, 허가 방법은 유럽의약품청(EMA)을 통한 통합인증절차(Centralized authorisation procedure) 또는 각국 감독기관을 통한 국별 인증절차(National authorisation procedures)가 있음.

 

  ㅇ 유럽의약품청(EMA)의 통합인증절차를 통해 허가를 받을 경우 EU 및 EEA(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이) 회원국 전체를 대상으로 유효함.

    - AIDS, 희귀병 등 일부 약품 및 특정 제품에 대해서는 반드시 EMA를 통한 통합인증절차만을 취득하도록 하고 있으므로 관련 대상 여부 확인 필요(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp curl=pages/about_us/general/general_content_000109.jsp&mid=WC0b01ac0580028a47)

 

  ㅇ 국별 인증절차는 다시 상호인증절차(Mutual-recognition procedure)와 개별인증절차(Decentralised procedure)로 나누어짐.

    - 상호인증절차는 이미 다른 회원국에서 판매허가를 취득한 제품을 타 회원국에서 유통하고자 할 때 적용

    - 개별인증절차는 회원 국내 판매허가가 없는 상태에서 특정국가 판매허가를 취득하기 위해 활용되며, 스페인의 감독기관은 AEMPS(www.aemps.gob.es/)

□ 시사점

  ㅇ 양국 제약사 간 공동 의약품 개발을 통한 시장진출 확대 기대

    - 스페인 의약품 시장 내 외국계 기업의 진입도는 높은 편이나, 이들은 모두 오랜기간 판매/생산법인 등을 통해 스페인 시장서 활동하고 있음. 현지 시장 활동 경험이 없는 외국 기업의 스페인 의약품 시장진출은 상당히 까다로운 편임.

    - 스페인 제약사와의 의약품 공동개발 등을 통해 유럽/아시아 지역 판권을 나눠 갖는 형식 등을 통해 전 세계 시장에서 입지를 다지는 방식을 고려해 볼 수 있음.

  ㅇ 2018년 10월 9~11일 스페인 마드리드에서 세계 최대 의약품 박람회인 CPhI Worldwide가 개최되며, KOTRA와 한국의약품수출입협회는 해당 기간 중 한국관을 운영할 예정

    - 개최장소: IFEMA 마드리드 국제전시장

    - 한국관 참가 규모 및 모집업체 수: 893㎡, 36개사

    - 전시품목: 원료의약품, 완제의약품, 의약외품, 의약품 관련 서비스 등

    - 참고링크: http://www.gep.or.kr/overseas-exhibition/kotra/cphi-worldwide-2018--EX0100008090

자료원: EFPIA, Farmaindustria, 스페인보건사회평등부, hmR Spain, DATACOMEX, Fedifar, GEP, 현지기업 인터뷰 및 KOTRA 마드리드 무역관 자료 종합