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인도네시아, 의료기기 수요 증가

  • 트렌드
  • 인도네시아
  • 자카르타무역관 허유진
  • 2017-11-14

- 세계 4위의 인구, 병원 수 증가 등으로 의료기기 시장규모 증가할 것 -

- 선진국 제품이 주로 유통되나 한국 제품 수입규모도 꾸준히 증가 -

 

 


의료기기를 사용해 진료 중인 인도네시아 종합병원

 자료원: Global Business Guide Indonesia


□ 의료기기 분류체계, 주요 품목, 관세율, 수입 규정  


  ㅇ 의료기기 분류체계

    - 의료기기는 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독 사용이나 조합 사용할 수 있으며 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 또한 포함

    - 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용 목적이 질병이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감에 있음.


의료기기 분류 체계

 Medical devices in four classes

자료원: laegemiddelstyrelsen.dk

 

  ㅇ 인도네시아 의료기기 수입시장 주요 품목, 관세율, 수입 규정


HS Code

제품 설명

수입 규정

법령

수입관세율

MFN

AKFTA

8418.50.11

의학적인 것을 위해 적합하고 외과적인 종류 또는 실험실 사용의 것 (혈액용 냉장 혹은 냉동 장비)

유통허가, 의료기기

제품 등록 (PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

10%

0%

8419.20.00

내과용·외과용·실험실용 살균기

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

5%

0%

9006.30.00

수중촬영용·공중측량용·장기(臟器)의 내과나 외과 검사용으로 특별히 설계된 사진기와 법정비교용 사진기

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

5%

0%

9018

내과용·외과용·치과용·수의과용 기기[신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기·그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기를 포함한다]

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

5~25%

0%

9019

기계요법용 기기, 마사지용 기기, 심리학적 적성검사용 기기, 오존 흡입기·산소 흡입기·에어로졸 치료기·인공호흡기나 그 밖의 치료용 호흡기기 

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

5%

0%

9020.00.00

그 밖의 호흡용 기기와 가스마스크(기계적인 부분품과 교환용 필터를 모두 갖추지 않은 보호용 마스크는 제외한다

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

5%

0%

9021

정형외과용 기기(목발·외과용 벨트와 탈장대를 포함한다), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인조 인체 부분, 보청기, 결함·장애를 보정하기 위해 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

5~10%

0%

9022

엑스선이나 알파선·베타선·감마선을 사용하는 기기(내과용·외과용·치과용·수의과용인지에 상관없으며 방사선 사진용이나 방사선 치료용 기기·엑스선관과 그 밖의 엑스선 발생기·고압 발생기·조절반·스크린·검사용이나 치료용 테이블·의자 이와 물품을 포함한다)

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT) (, HS 9022.29.00, 9022.90.10,  9022.90.90 제외)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

0~5%

 

0%

 

원자력감시기관으로부터의 수입 허가(BAPETEN)

Nuclear Energy Regulatory Agency UU 10 Tahun 1997 and PP 29 tahun 2008

9402

내과용·외과용·치과용·수의과용 가구류(: 수술대·검사대·기계식 장비를 갖춘 병원용 침대·치과용 의자), 회전·뒤로 젖힘·상하 조절 기능을 갖춘 이발용 의자와 이와 유사한 의자, 이들의 부분품

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

5~15%

0%

9405.10.20

- 샹들리에(chandelier)와 그 밖의 천장용·벽 부착용 전기식 조명기구[공공공지(公共空地)나 통행로에 사용되는 것은 제외한다] (수술실용 램프)

없음 

없음

10%

0%

9405.40.99

의학 사용을 위해 설계된 종류의 광섬유 헤어밴드 램프

유통허가, 의료기기

제품 등록(PKRT)

The regulation of MOH No 1190/MENKES/

PER/VIII/2010

10%

0%

자료원: 인도네시아 재무부, 대한민국 관세청


□ 인도네시아 의료기기 시장진출 기회


  ㅇ 2014년 이래 인도네시아는 건강보험과 보건인력 관련 사회 보장 프로그램의 새로운 시대가 도래하게 됨.


  ㅇ 보건 프로그램은 현재 인도네시아 건강보험공단(일명 BPJS , Badan Penyelenggara Jaminan Sosial Kesehatan)이 운영하며, 건강보험 관련 당사자에는 저소득층을 대상으로 한 보험 프리미엄 보조금 수혜자와 사기업체의 종업원이나 인도네시아에서 최소 6개월 이상 근무한 외국인 근로자를 대상으로 한 보험 프리미엄 보조금 비수혜자가 존재


  ㅇ 국가 건강 보험의 수익 및 지출 규모는 최근 4년 동안 지속적으로 증가하고 있음에 따라 의료 서비스를 받는 인구가 증가하고 있음을 암시 


  ㅇ 2017년 상반기의 경우 건강보험 수익이 35조6000억 루피아(약 26억2536만 달러), 지출이 41조5000억 루피아(약 30억6047만 달러)로 전년 전체 실적의 절반 이상 상회

 

최근 4년 인도네시아 국가건강보험 수익 및 지출

                                                                            (단위: 조 루피아)

external_image

주: 1) 2017년의 경우 6월까지의 실적, 2) 2017년 10월 26일 기준 평균환율(1달러 = 13,560 루피아)

자료원: BPJS Kesehatan

 

  ㅇ 국가의 새로운 건강보험 프로그램으로 특히 가난으로 고통 받는 인도네시아의 저소득층에 대한 접근성이 향상됐으며 이는 이전에 보험 가입을 하지 못해 제대로 된 진료를 받지 못했던 경우보다 상황이 호전되고 있음.


  ㅇ 건강보험공단은 인도네시아 보험 산업의 투명성을 제고하는데 일조했으며, 인도네시아 국민의 건강을 관리해 줄 중대한 역할을 하고 있음.

 

  ㅇ 건강보험공단(BPJS Kesehatan)의 재정활동을 보면 인도네시아에서 의료기기 및 장비시장은 매우 유망할 것으로 전망됨.


  ㅇ 건강보험공단의 의료기기 및 장비에 대한 비용 지출 외에도 국가 예산으로 별도 지원이 있으며 매년 정부 할당 예산 규모가 증가해 2017년도에 건강 프로그램으로 배정 예산규모는 104조7000억 루피아(약 77억2124만 달러)임.


  ㅇ 내년인 2018년에는 110조2000억 루피아(약 81억2684만 달러)가 될 전망


건강 프로그램에 투입된 인도네시아 정부 예산

                                                                            (단위: 조 루피아)

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주: 2018년 수치는 추정치

자료원: 인도네시아 재무부


□ 인도네시아 의료기기 시장동향


  ㅇ 인도네시아 의료기기 시장 규모는 2012년부터 2016년까지 약 37.05% 성장했으며, 이는 정부 지출의 증가와 구매력을 갖춘 중산층의 증가와 연관이 깊음.


  ㅇ 2016년에 의료 및 수술용 장비에 대한 가계 지출 규모는 5조5억 루피아(3억6910만 달러)로 4조7300억 루피아(약 3억4882만 루피아)를 기록한 2015년에 비해 5.82% 증가


  ㅇ 새로운 의료보험 프로그램 실행 또한 병원 환자 수를 늘리는 역할을 하며, 이에 의료 기기에 대한 수요는 갈수록 증가할 것으로 예상됨.


최근 6년 의료기기 및 수술 기구에 대한 인도네시아 가계 지출 동향

                                                                                (단위: 십억 루피아)

external_image

주: 2017 10월 26일 기준 평균환율(1달러 = 13,560 루피아)

자료원: 유로모니터  

 

  ㅇ 특히 인도네시아 보건부(Ministry of Health)에 따르면 의료사업이 최근에 발달하면서 2017년 현재 기준 종합 병원의 수가 2045개로 2015년에 1949개에 미쳤던 것에 비해 약 100개 증가


  ㅇ 종합병원 이외에도 산부인과, 정신건강의학과, 안과, 암센터 등의 특정 분야에 대한 전문병원도 현재 556개이며 536개를 기록했던 2015년의 전문 병원에 의해 20개 증가


  ㅇ 인도네시아는 젊은 인구가 많은 나라임에도 급속도로 진행되는 도시화로 인한 열악한 근로 및 거주 환경 등으로 각종 질환에 노출돼 있으며 근골격계 질환, 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨 등이 주된 질환임.


  ㅇ 유로모니터는 의료기기와 수술기구에 대한 2016년 시장 규모를 18조6100억 루피아(약 13억7242만 달러)로 추산했으며, 이는 2015년의 17조5500억 루피아(약 12억9425 루피아)보다 6.02% 성장


최근 6년 인도네시아 의료기기 및 수술기구 시장 규모 동향

                                                                                        (단위: 십억 루피아)

external_image

주: 2017 10월 26일 기준 평균환율(1달러 = 13,560 루피아)

자료원: 유로모니터

 

  ㅇ 주요 의료기기 및 수술기구에 대한 매출 규모는 2012년부터 2016년까지 5년간 매년 평균 54.99% 증가하고 있음.


  ㅇ 이에 유로모니터는 올해 인도네시아 시장에서 의료기기 및 수술 기구에 대한 매출이 11조8610억 루피아(약 8억7471만 달러)로 10조9720억 루피아(약 8억914만 달러)를 기록한 2016년보다 약 8.1% 증가할 것으로 기대

 

2011~2017년 인도네시아 주요 의료기기 및 수술 기구 매출 규모 동향

                                                                                                                                                               (단위: 십억 루피아)

의료 기기 분류

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

엑스레이 기반 장비, 알파, 베타, 감마 방사선 치료기기

193

659

1,586

2,012

2,224

2,393

2,538

전자 진단 장비, 자외선 및 적외선 치료 장비

503

1,718

3,891

4,941

4,586

4,996

5,400

바늘 및 주사용품

25.2

83.2

198

253

265

283

298

의족, 의수 등 신체보조기구, 정형외과용 의료 도구

305

424

699

714

533

540

560

기타 의료 장비 및 수술용 기구

245

831

2,012

2,295

2,544

2,760

3,065

총계

1,271.2

3,715.2

8,386

10,215

10,152

10,972

11,861

자료원: 유로모니터

 

  ㅇ 2016년 기준 의료기기 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제품은 전자진단장비, 자외선 및 적외선 치료장비


  ㅇ 그 다음으로 기타 의료장비 및 수술용 기구, 엑스레이 기반 장비, 정형외과용 의료도구, 주사바늘 순으로 매출이 발생했음.

 

  ㅇ 의료기기 산업에 대한 인도네시아 정부의 외국인 직접 투자 여건 완화 또한 의료기기 시장 성장에 일부분 기여할 것으로 보임.


  ㅇ 2016년 5월 18일에 인도네시아 정부는 투자제한리스트를 개정한 법령인 대통령령 제44호(2016)을 발표하면서 기존에 의료기기 분야 외국인 투자 지분을 33%로 제한하던 것을 49%로 늘림에 따라 건강 관련 장비 관련 자금이 인도네시아에 유입될 수 있도록 함.


  ㅇ 최근 5년 동안 인도네시아 의료시장은 의료기기를 포함해 폭발적인 성장을 거듭하고 있으나, 인근 아세안 국가에 비해 의료 환경은 열악함.

    - 인도네시아는 아직도 미국에 비하면 총 GDP에서 건강산업이 차지하는 비중이 5배나 적으며 1인단 건강분야 지출 수준은 태국, 말레이시아보다도 적음.

    - 전세계의 의사 수는 환자 1000명당 평균 3.2명이나, 인도네시아는 0.5명 수준으로 의료 인력이 극도로 적으며 전 세계적으로 환자 평균 3명 당 병원 침대 1대가 할당이 되면, 인도네시아에서는 1000명이나 되는 환자 수에 병원침대 1대가 할당되는 수준임.


  ㅇ 세계 4위 인구 대국에 비해 열악한 의료 상황은 오히려 인도네시아 의료기기 및 수술장비시장의 성장 잠재력이 크며, 아직까지는 인도네시아 시장으로의 진출 기회가 남아있음을 의미 


  ㅇ 현지에서는 주로 1회용 의료제품이 생산·유통되며, 고도의 기술이 가미된 고가의 의료장비는 주로 수입되는 경향이 있음.

 

□ 인도네시아 의료기기 수입동향

 

최근 3개년 인도네시아 의료기기 수입동향

                                                                                (단위: 백만 달러) 

HS Code

2014년

2015년

2016년

8418.50.11

0.59

0.69

1.2

8419.20.00

8.89

12.38

23.2

9006.30.00

3.67

4.83

12.76

9018

273.21

330.96

439.96

9019

36.17

54.78

63.44

9020.00.00

6.3

7.27

7.26

9021

125.29

18.86

26.22

9022

72.65

85.87

206.11

9402

19.7

30.46

43.81

9405.10.20

0.06

0.06

0.12

9405.40.99

18.53

29.29

48.19

총계

565.06

575.45

872.27

자료원: GTA(Global Trade Atlas)

 

  ㅇ 인도네시아 의료기기 수입동향은 최근 3년 동안 계속 증가했으며, 2016년에는 8억7227만 달러 규모의 의료기기가 인도네시아에서 수입되며 2015년보다 약 51.58%로 폭발적으로 증가하며 2015년 수입액의 전년대비 증가율 1.8%보다 압도적으로 높음.


  ㅇ 신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기·그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기를 포함하는 내과용·외과용·치과용·수의과용 기기의 수출 금액이 가장 크며 점유율은 주요 의료기구 수입액의 절반 이상 차지

 

인도네시아 의료기기 수입시장 주요 10개국 3개년 수입 동향

                                                                        (단위: 백만 달러)

순위

국가명

2014

2015

2016

1

독일

65.33

87.94

152.1

2

중국

76.29

106.57

145.45

3

미국

61.88

71.4

95.86

4

일본

61.74

64.69

85.64

5

싱가포르

151.7

45.87

81.33

6

한국

21.49

25.19

33.54

7

말레이시아

17.85

18.19

29.87

8

스위스

12.35

18.93

21.92

9

룩셈부르크

0

0

21.46

10

프랑스

7.67

13.57

18.15

자료원: GTA(Global Trade Atlas)

 

  ㅇ 싱가포르를 제외한 대인도네시아 의료기기 주요 수출국 9개국 전부 3개년 동안 수입실적이 증가하고 있음.


  ㅇ 의료기기 수입시장 점유율이 가장 높은 국가는 2016년 기준 독일이며, 그 다음으로 중국, 미국, 일본, 싱가포르가 차지함.


  ㅇ 한국 제품의 시장점유율은 6위이며 선진국인 스위스, 룩셈부르크, 프랑스보다도 수입 금액이 큼.


  ㅇ 한국 제품의 수입 실적 중 가장 많은 비중을 차지하는 제품은 신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기·그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기를 포함하는 내과용·외과용·치과용·수의과용 기기임.


  ㅇ 2016년 수출 실적은 2044만 달러로 한국산 제품들 중 60.96% 차지함. 2014, 2015년에 이어서 연속적으로 수출실적이 증가했음.

 

  ㅇ 그 다음으로 인도네시아로 많이 수출되는 우리나라의 의료기기는 호흡용 기기와 가스마스크이며 2016년 수출금액은 312만 달러를 기록했음.


□ 주요 의료기기업체 경쟁동향

 

  ㅇ 2016년에 인도네시아에 신규로 투자 진출한 의료기기 및 장비 회사는 없으며, 인도네시아 의료기기제조협회(ASPAKI, Asosiasi Perusahaan Kesehatan Indonesia)에 따르면 인도네시아에 존재하는 의료기기 제조 업체 수는 총 48개임.


  ㅇ 해당 업체는 주로 병원 가구, 혈압계, 맥압계, 의료용 장갑, 1회용 의료도구, 의료용 의류, 응급처치도구, 골절 치료용구 제조업체임.


  ㅇ 현지 의료기기업체 생산제품과 수입산 제품의 경쟁은 치열한 편이며, 정부는 최근 몇 년 동안 전체 의료기기 시장에서 유통되는 제품의 30~40% 수입산임을 언급하며 의료용 장비, 기기에 대한 수입이 상당히 많았음을 표명


  ㅇ 그러나 현지의 의료용품 제조업체도 아시아, 유럽, 중동, 미국 등지에 수출하고 있으며 현지 제조업계의 역량을 증진시키기 위해 정부는 외국인 투자를 장려하며 조세 면제기간(tax holiday)을 두거나 조세 감면 조치를 취함.


  ㅇ 현지 제조업계의 약진에도 글로벌 의료기기 업계가 현재까지는 인도네시아 의료시장을 장악하고 있으며, 이들 기업에는 PT Shamrock Manufacturing Corpora과 PT Medical Bu Kwang이 포함돼 있음. 이중 PT Medical Bu Kwang[(주)부광메디칼 인도네시아 현지법인]은 한국계 업체로 주사기 등을 판매하며 중소기업임에도 유로모니터에서 소개할 정도로 이 회사 제품이 현지 시장에서 인기가 좋음.

 

2016년 인도네시아 의료기기 및 용품 주요 경쟁사 동향

연번

주요 업체명

로고 및 제품 이미지

시장점유율(%)

1

PT Shamrock

Manufacturing Corpora


설명: Image result for shamrock manufacturing corpora indonesia

external_image

5.8

  2

PT 3M Indonesia

external_image

설명: null설명: null

5.3

3

PT Oneject Indonesia

설명: Image result for oneject indonesia

설명: 0.05 ml Syringe

5.3

4

PT Bu Kwang Medical

설명: Image result for Bu kwang medical

0.5

자료원: 유로모니터, 각 기업 홈페이지

 

□ 인도네시아 수입 및 유통 관련 법령


  ㅇ 보건부 장관령 No 1190/Menkes/Per/VIII/2010


1)  의료 가정용 기기·도구는 유통 허가[Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga(PKRT)]를 제품 유통 전에 받아야 하며 허가는 보건부에 신청

2) 인도네시아 영토로 의료기기를 수입할 수 있는 권리를 가진 수입업체는 마찬가지로 의료기기 유통 허가와 수입의료기기에 대한 영업허가권을 소지해야 함.

3) 의료기기 제조업자와 의료기기 영업허가권을 보유한 업체 간의 중개업자의 종결로 문제가 야기될 경우, 최장 3개월 동 문제를 해결해야 하며, 분쟁이 기한 내로 해결되지 못할 경우 정부는 의료기기 영업허가권을 철회할 수 있음.

4) 등록예정인 수입 의료기기는 원산지 혹은 기타 국가에서 유통 및 사용 경력이 있음을 입증하는 증명서를 동반해야 함.

5) 라벨링 요건에는 제품의 라벨에는 무역업자·브랜드명·상품명·생산업자명 및 주소, 제품 부품 양식(가전도구), 유효 성분(부품) 비율, 제품 용도 및 사용 방법, 경고, 주의사항, 생산일자, 유통기한, 배치넘버, 생산 코드(번호), 해당 제품에 대한 일련 등록 번호 등이 기재돼 있어야 함.

6) 해당 규정은 의료기기에 대한 종류를 구분하고 있으며, 종류 구분은 보건부가 결정하며 분류 체계는 다음과 같음.

  ① Class I/A: 오용을 하더라도 환자에게 유의미한 결과를 야기하지 않는 의료기기로, 제품의 질을 집중적으로 평가

  ② Class IIa/B: 오용 시, 환자에게 유의미한 결과를 낳을 수 있는 제품이나 치명적이지 않는 의료기기가 해당됨. 유통 전 유통 신청 시 제품 평가 내용을 반드시 기재해야 하나 임상시험이 필수조건은 아님.

  ③ Class IIb/C: Class IIb와 조건이 비슷하나 해당 의료 기기 제품군을 등록할 시 위험 평가서와 안정성을 입증하는 평가 결과를 제출해야 하나 임상실험은 필수사항이 아님.

  ④ Class III/D: 오용 시, 환자, 간호사 등 수행 당사자에게 치명적인 결과를 낳을 수 있는 제품으로, 유통 전에 제품 등록 과정에서 반드시 위험 평가서와 안정성을 입증하는 평가 결과, 그리고 임상 시험 결과를 제출해야 함.

7) 의료기기 분류: 임상 화학 및 임상 독성학 장비, 혈액학 및 patology 장비, 면역학 및 미생물학 장비, 마취 장비, 심장학 장비, 치과 장비, 이비인후과 장비, 위장병학 - 비뇨기과 장비, 종합 병원 및 개별 장비, 신경학 장비, 산부인과 장비, 안과 장비, 정형외과 용 장비, 물리적 의료 기기, 방사선 장비, 일반 수술 및 성형외과 장비


 의료기기 유통허가 온라인 신청 절차 흐름도

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주: 1) 일수는 근무일수 기준, 2) 자료원: 인도네시아 보건부


  ㅇ 의료기기 유통 허가 서비스에는 의료기기 신규제품에 대한 신청 , 의료기기 갱신 신청, 의료기기의 변경 신청, 의료기기 변경 갱신 신청 등을 포함하고 있으며, 관련 허가 신청은 전부 온라인으로 진행

 

  ㅇ 온라인 사이트는 http://www.regalkes.depkes.go.id. 이며 허가 절차 등에 대한 안내도 해당 홈페이지를 통해 확인 가능 

 

  ㅇ 의료기기 종류별로 신청 금액은 다음과 같음.

 

의료기기 유통 허가  신청 기본 수수료

서비스 종류

분류 과정

평가 과정

수수료(루피아)

의료기기 유통 허가(Class I)

7

45

1,500,000

의료기기 유통 허가(Class IIa and IIb)

7

Class II a 90일, Class II b 100

3,000,000

의료기기 유통 허가(Class III)

7

120

5,000,000

의료기기 유통 허가의 갱신 또는 변경(Class I)

7

45

   500,000

의료기기 유통 허가의 갱신 또는 변경(Class IIa and IIb)

7

45

1,000,000

의료기기 유통 허가의 갱신 또는 변경(Class III)

7

45

1,000,000

주: 1) 2017년 10월 26일 기준 평균환율(1달러 = 1만3560 루피아), 2) 일수는 근무일수 기준

자료원: 인도네시아 보건부 

 

  ㅇ 원자력 감시 기관법 No 10/1997(Nuclear Energy Regulatory Agency Law No 10 Year 1997), 정부 규정 No 29/2008(Peraturan Pemerintah No 29 Year 2008)


1) 원자력을 이용한 의료기기 및 장비를 인도네시아로 수입할 경우 인도네시아 원자력 감시 기관의 승인이 있어야 하며, 의료기기에 사용되는 원자력이란 X-Ray와 같은 이온화 방사능으로부터 오는 에너지임

2) 의료기기에 사용되는 원자력 종류는 Category A, Category B, Category C와 같은 3개의 종류로 분류됨

3) 행정 서류 구비: 6000루피아짜리 인지가 부착된 신청 서류, 신청자 신원, 사업자 등록증, 납세자 고유번호, 건강 서비스 허가와 같은 법과 규정 관련 기관이 규정한 허가 요건

4) 기술 요건 서류 구비: 엑스레이 항공기 운영 절차, 방사선 방 사용 계획, 방사선 보호 및 방사선 안전 프로그램, 방사선 안전 검증 보고서, 국제 표준(ISO, TUV, IEC)에 따른 품질 인증서, 제조자로부터의 엑스레이 사양 사본, 측량 계기 교정 증명서 사본, 방사선 작업자의 건강 검진 결과, 인력의 자격 증명서 사본 등

5) 원자력 재료에 대한 기타 기술 요건은 안전 시스템, 원자력 재료 보안 시스템, 핵확산금지조약(NPT)의 일원이고 국제 원자력 기구와 보호협약을 맺은 국가와 수출입 수행에 대한 신청자 진술

   

□ 시사점 및 진출 유의사항


  ㅇ 인도네시아 의료기기 시장은 세계 4위 수준의 인구, 병원 서비스를 받을 능력이 되는 중산층의 증가, 질병의 증가 및 의료 산업 정부 투입 예산 증가, 병원 수 증가 등으로 의료기기에 대한 수요가 높아져 가고 있음에 따라 전망이 밝음.


  ㅇ 그러나 이에 비해 의료환경이 인근 ASEAN 국가에 비해 상당히 열악한 편으로 의료기기 및 수술기구 중 고가의 제품을 활용할 수 있는 의료 시설이 생각보다 적은 것이 비 인도네시아 기업으로서 현지 진출 애로사항 중 하나임.


  ㅇ 그리고 아직까지는 인도네시아에서 독일, 중국, 미국, 일본, 싱가포르 제품의 수입이 압도적임. 2016년 기준 주요 10대 수입국 제품 중 81.8%가량 차지하는 반면, 한국 제품은 약 6%에 그치고 있음.


  ㅇ 또한 의료기기가 고가 제품이 많고 의료기기 유통 허가 등에 대한 기한이 생각보다 오래 걸려 의료기기를 수출할 의향이 있는 경우 실제 수출 가능 시기를 고려해 충분한 시간을 두고 준비할 필요가 있음. 

 

  ㅇ 최근 들어 KOTRA 자카르타 무역관에 미용기기 수출 관련해서 의료기기 분류 없이 제품 수출이 가능한지에 대한 문의가 증가하고 있는 상황임.


  ㅇ 그러나 신체에 영향을 주는 기기일 경우 인도네시아 세관에서는 의료기기로 간주하는 경우가 일반적이며, 이에 분류가 세관 판정과 다르게 될 경우 재수출 혹은 억류될 수 있음에 유의해야 함.


  ㅇ 2017년 들어서 전반적으로 인도네시아 세관의 통관 관리 감독이 강화됨에 따라 의료기기 통관에도 애로사항이 발생하고 있으며, 향후에는 전자상거래 유통에 대한 관리도 강화해 나갈 예정


  ㅇ 세관으로부터 통관이 지속적으로 거부될 경우 인도네시아 당국에 좋지 않은 이미지를 제공해 이 제품의 수출이 어려워질 수 있기 때문에 처음부터 인도네시아 보건부의 의료기기 수입 및 유통 허가 과정을 면밀하게 파악한 후 규정에 맞춰 관련 서류를 준비해야 할 것


  ㅇ 의료기기시장 진입에 애로사항은 존재하지만 매년 한국 제품의 수입액이 증가하고 있고, 인도네시아 내 주요 경쟁기업 중 1곳이 진출한 우리 중소기업이며, 한국 제품에 대한 인식이 좋아 인도네시아 의료기기 시장은 전망이 있을 것으로 보임.

 


자료원: 유로모니터, 인도네시아 보건부, 건강보험공단, GTA(Global Trade Atlas), 인도네시아 재무부, 각 기업 홈페이지 및 KOTRA 자카르타 무역관 자료 종합  

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