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외국 제약회사들의 기회의 장, 사우디 의약품시장

  • 트렌드
  • 사우디아라비아
  • 리야드무역관 Osama Alhajouj
  • 2017-07-18

- 노인 인구 증가와 사우디인 구매력 증가로 시장 성장 -

- 외국 제약사가 시장 주도, 현지 기업들의 약진 -




시장 동향


  ㅇ 사우디의 경제 및 산업 개발이 사우디 의약품 시장 성장에 영향을 주었음.

    - 사우디는 자국 노인 인구층의 증가와 1인당 의료비 지출 증가를 통해 건강한 의약품 시장을 보유하고 있음.

    - 사우디 시장은 중동 전체 의약품 시장의 60%를 차지하며 중동에서 가장 큰 의약품 시장임.


  ㅇ 헬스케어가 사우디 정부의 가장 중요한 관심사이지만 사우디의 비만인구는 세계에서 5번째로 많으며, 사우디인들의 유병률이 33%에 달함.

    - 사우디에서 가장 많이 발생하는 질병들은 Type-2 당뇨병, 심장질환 등이 있음.


  ㅇ 사우디 환자들은 현지 브랜드보다 수입 브랜드를 더 선호하는 경향이 있으며, 이러한 현상으로 인해 사우디 의약품 시장은 다국적 기업에 유리한 환경이 됐음.

    - 사우디 의약품 시장은 2016년에 4.7% 성장해 47억 달러 상당의 규모에 도달함.

 

2009~2014년 사우디 의약품 수입동향

연도

수입액(US$ 백만)

2009

3,249

2010

3,431

2011

3,836

2012

4,485

2013

5,207

2014

5,402

자료원: CDSI

 

  ㅇ 사우디 공공부문에서 활동하는 사우디인들과 외국인들은 모든 사우디 공공의료 서비스를 받을 수 있으며, 이로 인해 현재 사우디의 공공의료 지출은 사우디 전체 의료 지출의 78%를 차지함.


  ㅇ 사우디 인구는 지속적으로 증가하고 있으며, 그 중 젊은 인구층이 가장 많은 증가세를 보임.

    - 2015년 사우디 인구는 약 3150만 명이었으며 사우디 인구 증가율은 2.1%로써 세계에서 10번째로 높은 인구증가율을 보임.

    - 현재 사우디 인구의 3분의 2는 30세 미만의 젊은 청년들임.

    - 그러나 낮은 연령층에도 불구하고 다른 걸프 국가들처럼 만성 질병 유병률이 늘어나고 있으며, 사우디 내에서 올바른 건강관리에 대한 관심이 증가하고 있음.


  ㅇ 사우디 특유의 라이프스타일로 인해 발생하는 질병들이 증가하고, 2014년 사우디 총 인구 3077만 명 중 입원환자와 외래 환자의 수가 약 100만 명 이상이었음.

    - 사우디의 잘못된 라이프스타일로 발생하는 질병들은 당뇨병, 소화 불량, 심장질환, 호흡기 질환, 안구 질환 등이 포함됨.

    - 사우디인들은 전통적으로 기름과 소금, 설탕이 많이 들어간 음식을 선호하며, 대부분 운동을 선호하지 않음.

    - 사우디인들 중 22%는 정기적인 흡연자이며, 사우디 인구의 33%가 과체중임.

    - WHO의 보고에 의하면 매년 사우디 비전염성 질병 환자의 약 78%가 사망하며 심장질환(46%), 암(10%). 당뇨병(5%)은 가장 사망률이 높은 만성 질환임.

    - 그러나 사우디인들의 평균 수명이 현지 의료기관 개선, 수질 및 위생 관리, 건강 관련 교육 및 캠페인 등으로 인해 점진적으로 증가하고 있음.

    - 2014년 사우디 평균 수명은 74.2세였으며, 이는 중동 평균 수명보다 6년 더 길고 세계 평균 수명보다 4년 더 긴 수치임.


  ㅇ 사우디 소비자들의 건강에 대한 관심과 큰 구매력으로 인해 사우디 의약품 시장에서 체중감소 제품, 비타민, 프로바이오틱스와 같은 OTC 제품들의 인기가 높아지고 있음.

    - 특히 브랜드 OTC 제품은 많은 약국과 슈퍼마켓에서 판매되고 있기 때문에 해당 제품을 판매하는 업체들은 많은 이익을 얻고 있음.


  ㅇ 사우디 의약품 산업은 2014년에 8% 성장했으며, 이러한 성장의 가장 큰 요인은 가정 구매력의 증가인 것으로 분석됨.

    - 사우디 평균 가정 의약품 지출은 2014년에 8% 증가했으며 이는 연간 소득 증가, 헬스케어 시장의 성장, 인구 증가로 인한 것으로 보임.


□ 경쟁 동향

 

2009~2014년 사우디 의약품 시장 규모

구분

2009

2010

2011

2012

2013

2014

시장 규모(백만 달러)

3,968

4,477

4,924

5,804

6,398

6,916

수입품 비중(%)

88.1

88.7

88.9

88.9

89.8

90.2

현지 생산품 비중(%)

11.9

11.3

11.1

11.1

10.2

9.8

자료원: Euromonitor


  ㅇ 주로 EU 국가와 미국의 제약회사들이 사우디 의약품 시장을 주도하고 있으며, 이들은 사우디의 가장 중요한 의약품 공급업체들임.

    - Eli Lilly, Pfizer, Bristol-Myers, Squibb 같은 미국 기업들이 사우디에서 많은 두각을 나타내는 대표적인 외국 제약회사들임.

    - 이외에도 일본과 에콰도르를 포함한 비서구권 국가들이 사우디 현지 파트너들과의 공동사업을 설립함으로써, 사우디 시장에서 조금씩 점유율을 얻고 있음.

    - 2014년 전체 외국 브랜드들의 사우디 의약품 시장 점유율은 82%였으며, 해당 년도의 사우디 HS 3004-9090 의약품 수입액은 4224억 달러였음.

    - 2014년에 미국이 사우디에 가장 많은 의약품을 수출했으며 약 27억4000만 달러 상당의 제품들의 수출했고, 그 다음으로 독일(2억5600만 달러)과 스위스(2억1800만 달러)까 가장 많은 의약품을 사우디에 수출함.

    - 2014년 사우디의 HS Code # 3004-1000 제품의 총 수입액은 약 7억5000만 달러였음.


  ㅇ 사우디 현지 제약회사들은 사우디 의약품 시장에서 점유율을 확대하기 위해 많은 노력을 기울여왔음.

    - Banaja Saudi Import Company, Spimaco, Tabuk Pharmaceutical Manufacturing, Al-Jazeera Pharmaceutical Industries와 같은 의약품 수입업체 및 유통업체는 현지 제조시설을 설립할 정도로 발전했음.

    - 몇몇 현지 제약회사들은 사우디 정부의 후원 하에 인센티브 프로젝트에 관심이 있는 사우디 제약회사 및 글로벌 제약회사들과 파트너십 및 공동 사업 관계를 맺음으로써 성장하고 있음.

    - 사우디는 걸프지역에서 자아 큰 제조산업 부문을 가지고 있지만 대다수의 현지 생산품들은 외국으로 수출되고 있음.

    - 현지에서 제조된 의약품들은 사우디 의약품 시장 총 공급량의 15%를 차지하고 있음.

    - 사우디에는 15~20개의 의약품 제조업체들이 있으며 ,이 중에는 현지 기업들 또는 대형 다국적 제약회사들의 자회사들이 있음.

    - 현지에서 유명한 의약품 제조업체들은 SPIMACO, Jamjoon Pharma, Tabuk Pharmaceutical Manufacturing, Jazeera Pharmaceutical Industris가 있음.

    - 사우디 제약회사들은 우선적으로 제네릭 의약품 생산에 주력하며, 현지 수요를 만족시키기 위해 다국적 제약회사에 허가를 받고 대신 제품을 생산해 주기도 함.

    - 사우디 제약회사들이 사우디 시장에서 적은 시장점유율을 보유하고 있지만 현지 의약품 생산량은 2008~2012년간 14%에서 18%로 증가함.

 

 2014년 사우디 제약회사 생산량 비중

회사명

비중(%)

Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Applliances Corp

39.5

Astra Industrial Group

18.6

Pharmaceutical Solutions Industries Ltd

17.7

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co

16.2

Montajat Pharmaceuticals Factory Co Ltd

3.9

그 외

4.1

자료원: Euromonitor


  ㅇ Saudi Pharmaceutical Industries & Medical Applliances Corp는 사우디에서 가장 큰 제약회사이며 약 10억7000만 달러의 자산을 가지고 있고 연간 판매액이 약 4억 달러에 달함.

    - 2014년에 사우디에서 생산되는 전체 의약품들 중 40%를 생산함.

    - GlaxoSmithKline, Merck, Lilly and Schering-Plough와 같은 외국 기업들과의 공동 마케팅 라이선스를 통해 협력하고 있음. 

    - Novartis, Janssen Pharmaceuticals Inc와 같은 유명한 외국 의약품 기업들을 인수했으며 Sanofi, Pfizer, Roche 등의 기업들의 허가를 받고 제품을 대리 생산해주는 역할을 맡고 있음.

    - 2014년에 Middle East and Africa Industry Deal of the Year(Waad al-Shamal) 상을 수상할 정도로 뛰어난 성과를 보여줌. 


  ㅇ Pharmaceutical Solutions Industries Ltd는 MENA 지역에서 가장 큰 불임치료제(sterile IV solution) 생산업체임.
    - 2014년에 사우디에서 생산되는 모든 의약품들 중 20%를 생산함.
    - 500명 이상의 종업원을 보유하고 있으며 엄격하고 뛰어난 제조 방침에 따라 운영되고 있음.
    - 사우디 및 외국 기준에 부합함을 인증 받았으며, 자사의 고객들에게 최고의 서비스를 제공하기 위해 가장 최신의 ERP 공급체인 매니지먼트 시스템을 활용하고 있음.

  ㅇ
Astra Industrial Group은 사우디에 본사를 두고 있는 기업이며 제네릭 및 타 브랜드 의약품 제조에 종사하고 있음.
    - 인간이나 동물에게 쓰이는 약품 뿐만 아니라 비료, 농약, 살충제, 살진균제 등 다양한 제품들을 생산하고 있음.
    - 2010년에 자사 제품의 68.9%를 사우디에, 14.3%를 걸프 지역에, 12%를 전체 중동 및 북아프리카 지역에, 4.7%를 유럽 및 그 외 지역에 판매함.
    - 2014년에 해당 기업의 매출액은 사우디 총 교역액의 19%를 차지함.

  ㅇ
Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co.는 글로벌 기업이며 MENA 지역 마케팅에 주로 집중하고 있음.
    - 사우디에서 생산되는 전체 의약품의 17%를 생산함.
    - 현재 20개의 상점에 자사의 제품을 공급하고 1500명의 종업원을 보유하고 있음.
    - 주로 제네릭 및 타 기업에 의해 허가받은 의약품들을 제조하고 있으며, 이 제품들은 심장질환 치료, 호흡기 질환 치료, 근육 및 골격기관 치료와 그 외 질환 치료를 위해 사용됨.
    - Innovus Pharmaceuticals for Ejectdelay, Sensum+, Vesele과의 독점적인 유통 계약을 체결함.
    - Aenova Holding과 Diclofenac Sorium과 Omeprazol Fixed Dose Combination Pellet 제품에 관련된 계약을 체결함.
    - 2014년에 Cigalah, Pfizer, Boehringer Ingelheim과 같은 기업들과도 파트너십을 체결함.
    - 이탈리아의 안과 전용 제약회사인 Genetic SpA와의 파트너십 체결을 통해 자사가 생산하는 제품에 새로운 종류의 의약품을 추가할 계획임.

  ㅇ
Montajat Pharmaceuticals Factory Co Ltd는 사우디에 본사를 둔 기업으로써 동물용 의약품과 조제용 화학물질을 주로 생산함.
    - 추후 인간용 제네릭 의약품을 생산하기 위한 개발 프로젝트를 진행하고 있음.
    - 아프리카, MENA, 남미, CIS에 있는 50개 이상의 국가에 의약품을 수출하고 있음.
    - 2014년에 전체 사우디 의약품 중 4%를 생산함.

  ㅇ 많은 사우디 현지 제약회사들은 주로 브랜드 제네릭 제품 생산에 주력하고 있으며, Pfizer, GSK, J&J 같은 국제적인 제약회사들과의 라이선스 계약 체결을 통해 제품을 대리 생산하는 기회를 얻고자 노력함.
    - 사우디 정부는 사우디 제약회사들을 위해 이들이 외국 제약회사들과 공동 사업을 용이하게 진행할 수 있도록 장려하고 가격 조정 등의 방법을 통해 관세의 장벽을 없애는 등 많은 도움을 주고 있음.
    - 그러나 최근 증가하는 국제 거대 제약회사들의 사우디 시장 진입, 사우디보다 생산비용이 적은 국가들에 의해 생산된 값싼 제네릭 의약품의 수요 증가 등 여러 요인으로 인해 사우디 제약회사는 성장하는데 아직 많은 어려움을 겪고 있음.

  ㅇ
사우디 현지 제약회사들의 R&D에 대한 투자가 지난 10년 동안 80% 증가했음에도 새로운 의학 기관(NME)들의 수는 43% 감소함.
    - 더 복잡해진 연구 과정과, 기존보다 30% 늘어난 최소 신약 개발 기간으로 인해 의료 기관(NME) 설립 수가 감소한 것으로 예상됨.
    - R&D를 통해 개발된 약품 10개 중 3개만 평균 R&D 비용과 동일하거나 초과하는 이익을 창출하고 있음.
    - 파이프라인 스타일의 프로젝트를 통해 생산되는 의약품들은 8개 중 1개만 기업이 만족할 수 있는 이익을 창출하고 있음.
    - 열악한 사우디의 R&D 환경과, 이익창출에 대한 어두운 전망 등의 여러 요인이 NME의 수를 감소시키는 주요 요인인 것으로 분석됨.

□ 시장 진입 전략

 현지 의약품 수입업체 및 유통업체들은 사우디 시장 전체의 82%를 차지하고 있으며, 도매업체를 통해 또는 직접적으로 모든 약국들에 제품들을 공급하고 있음.

    - 해당 업체들은 입찰 등의 방법을 통해 정부 및 정부기관에 약품을 공급할 수 있는 중요한 통로임.
    - 사우디에서 현지 및 외국 생산업체들의 제품을 공급할 수 있는 독점적인 수입 및 유통 권한을 가지고 있으며, 외국 제약회사가 스스로 사우디에서 의약품을 유통하는 것은 금지돼 있음.
    - 외국 제약회사들이 사우디 시장에서 성공하는데 있어 가장 중요한 요소 중의 하나이며, 현지 수입업체 및 유통업체와 깊은 협력관계를 맺는 것이 매우 중요함.
    - 사우디에서 인지도가 높은 의약품 수입 및 유통업체들은 Banaja Saudi Import Company, Cigalah, Tamer, Jamjoon, Zimmo, Salehiya, Saudi Drug Stores 등이 있음.

  ㅇ
사우디에 의약품을 공급하고자 하는 모든 제약회사들, 위임 대표들, 수입업체들, 유통업체들은 SFDA에 등록해야 함.
    - SFDA 등록 과정은 신청 → SFDA와의 약속 잡기 서류 및 샘플 발송 확인 평가 테스팅 사찰 가격 책정 제품 유통 허가의 과정으로 이루어져 있음.

  ㅇ
SFDA에 신청하기 전 아래의 다이아그램을 통해 자사의 제품을 분류한 다음 신청해야 함.


SFDA 제품 분류 가이드라인

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자료원: SFDA


  ㅇ
신청 방법
    - SFDA 웹사이트를 방문해 계정을 만듦.
    - 자신에게 맞는 신청서 양식을 찾아 빈칸을 채움.
    - 신청서를 제출할 때 SADAD 지불 시스템 혹은 은행 계좌 이체를 통해 신청 비용을 지불해야 함(지불하지 않으면 신청 취소됨).
    - 위의 세 단계가 모두 완료되면 SFDA에 하드카피 및 소프트카피 형식의 자사 제품 정보를 제출하는 날짜를 정할 수 있음.

  ㅇ
SFDA와의 약속 잡기
    - 신청날짜로부터 1~12주 이내로 약속을 잡을 수 있으며, 신청자는 약속날짜가 되기 3주 전까지 약속을 다시 잡을 수 있음.
    - 약속날짜가 되기 3일 전부터 신청자에게 자동 통지메일이 발신됨.

  ㅇ
서류 및 샘플 발송
    - 전자 기반의 소프트카피와 종이 기반의 하드카피가 발송돼야 함.
    - 소프트카피는 eCTD와 NeeS 형태로 돼있는 전자 버전 제품 파일 중 하나의 형태로 작성돼야 함.
    - 하드카피는 하나의 플랫파일 안에 모아져 있어야 함. 플랫파일은 A4 용지 사이즈여야 하고 무게가 가벼우며 앞면과 뒷면이 투명하고 2개의 구멍으로 된 서류를 보관할 수 있는 파일이어야 함.
    - 플랫 파일 라벨은 SDR 시스템으로부터 발급받은 조회번호, 회사 이름, 제품의 상업명, 제품의 제네릭 이름, 제출 날짜(DD/MM/YYYY), 제출 형식 및 타입의 정보를 포함하고 있어야 함.

  ㅇ
확인 과정
    - 신청자가 제출한 정보 및 자료들이 SFDA의 요구사항 또는 가이드라인에 부합하는지 확인하는 과정임.
    - 확인 완료된 제품 파일은 평가, 테스팅, 사찰 등의 다음 단계를 위해 사용됨.
    - 정보가 누락되거나 잘못됐다면 신청자는 메일을 통해 해당 사항을 통지 받으며, 90일 이내에 파일을 수정할 수 있음.

  ㅇ
평가 과정
    - 제품 담당 매니저가 제품 파일을 품질 관련 그룹, 안전 관련 그룹, 효능 관련 그룹에 보내면 세 개의 그룹들은 각자의 분야에 따라 제품을 평가함.
    - 제품 분류가 필요하면 제품 담당 매니저는 신청자에게 메일로 요청서를 발신하며, 신청자는 90일 이내에 답신해야 함.

  ㅇ
테스팅 과정
    - SFDA 본사가 수령한 샘플은 테스팅을 진행하기 위해 연구소로 보내짐.
    - 샘플에 대한 추가적인 정보, 샘플의 분류, 혹은 또 다른 샘플이 필요한 경우 제품 매니저는 신청자에게 메일로 요청서를 발신하며, 신청자는 90일 이내에 답신해야 함.
    - 테스트 결과는 보고서 형태로 작성돼 제품 매니저에게 보내짐.

  ㅇ
사찰 과정
    - 제품 파일은 사찰 과정을 위해 사찰기구 대표에게 보내짐.
    - 더 많은 제품 정보나 제품 분류가 필요한 경우에는 사찰기구가 신청자에게 메일로 요청서를 발신할 것이며 신청자는 90일 이내에 답신해야 함.
    - 사찰기구는 사우디의 MOH, SFDA, GCC-DR에 의해 승인되지 않은 생산 시설 및 라인을 검사함.
    - 사찰 비용은 신청 기업이 지불함.

  ㅇ
가격 책정 과정
    - 가격 책정 부서는 SFDA의 가격 책정 규정에 따라 경제적인 측면에서 제품 농도 및 팩 사이즈를 통해 가격을 책정함.
    - 가격 책정 과정에서 추가적인 제품 정보 혹은 제품 분류가 필요한 경우에는 가격 책정 부서가 신청자에게 요청서를 메일로 보낼 것이며, 신청자는 90일 이내에 답신해야 함.

  ㅇ
제품 허가 과정
    - 제품 관리 매니저는 위의 모든 과정이 끝나면 부서들로부터 모든 보고서를 수령한 뒤 등록 위원회에게 제출함.
    - 등록 위원회는 회의를 통해 등록을 승인하거나 거부할 것인지 최종 결정을 내림.
    - 회의록은 승인 결정을 위해 SFDA CEO에게 보내짐.
    - 최종적으로 제품 라이선스 담당 부서가 마케팅 허가증을 발급함.

  ㅇ
SFDA 등록 과정 총 소요 기간
    - 제네릭 의약품: 165일
    - SRA에 등록된 신약: 290일
    - SRA에 등록 되지 않은 신약: 415일
    - SRA에 등록된 생화학 의약품: 290일
    - SRA에 등록되지 않은 생화학 의약품: 415일
    - 방사성 의약품: 290일
    - 수의약품: 175일
    - 허브 & 건강제품: 155일

  ㅇ
신청자는 SFDA의 결정이 내려진 후 60일 이내에 정당한 이유를 포함한 메일을 보냄과 동시에 SADAD 지불 시스템을 통해 항소 비용을 지불함으로써 결과에 대한 항소를 신청할 수 있음.
    - 이 경우에 가격 위원회는 신청자와 가격 협상을 진행할 수 있음.

  ㅇ
사우디 현지 유통업체 및 수입업체뿐만 아니라 사우디 정부와의 협력관계를 도모하는 것도 좋은 방법 중에 하나임.
    - 사우디에서 많은 영향력을 가지고 있는 외국 제약회사 Pfizer는 사우디 비전 2030과 NTP 2020에 대한 도움을 주고자 KAEC에 공장을 설립했음.
    - 그 결과 사우디 정부는 Pfizer가 사우디에서 100% 자회사를 소유해 직접적으로 사우디 시장에 자사의 의약품을 공급할 수 있게 하는 라이선스를 발급해 줌.

  ㅇ
KAEC는 사우디에서 처음으로 세워진 경제 도시이며, 생산 시설을 건설하기 좋은 전략적 장소임과 동시에 ECA 사무실에서 모든 정부 관련 업무를 처리할 수 있어 매우 편리함.
    - 유명한 외국 제약회사 Sanofi는 KAEC에서 자사만의 생산 시설을 설립함으로써 KAEC를 잘 활용해 이득을 봄.



자료원: Euromonitor, CDSI, Arab News, Saudi Gazette, KOTRA 리야드 무역관 자료 종합


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