日 의료기기 주요 이슈 및 트렌드

- 예방, 저침습, 재택이 주요 키워드 -

- 규제 완화에 따른 이업종 진출 활발로 시장 확대 기대 -

 

     

     

□ 일본 의료기기 시장 규모 및 전망

     

 ○ 일본 의료기기 시장은 안정적 성장세를 보이고 있음.

  - 2013년 기준 2조6959억 엔으로 사상 최대 규모 시현

  - 일본 전체 의료기기 시장의 44.4% 정도를 수입이 차지하는 수입의존도가 높은 시장. 2013년 기준 수출액은 약 5000억 엔, 수입액은 약 1조3000억 엔으로 8000억 엔의 적자 기록

  - 그러나 내시경 등 진단용 의료기기 분야에서는 국제 경쟁력 보유, 2013년 기준 연간 725억 엔 무역흑자 기록

  - 주요 기업으로는 테루모, 도시바, 올림푸스 등이 있음.

     

 ○ 일본 경제산업성에 따르면 고령화 진전으로 2018년 일본 의료기기 시장은 336억 달러(약 4조 엔)까지 성장 전망

  - 한편 같은 기간 세계 의료기기 시장은 약 4536억 달러에 달할 것으로 보임.

     

세계 의료기기 시장 전망

자료원: 경제산업성(의료기기산업정책)에서 'Worldwide Medical Market Forecast to 2018'을 기초로 작성

     

 ○ 특히 의료비 억제가 각국 정부의 과제가 되고 있는 상황에서 예방, 저침습, 재택이 주요 키워드로 등장하고 있다고 미즈호 은행은 분석

  - 예방과 관련해서는 체외진단기기(IVD) 등 건강 진단 및 검사기기 시장 확대가 예상됨.

  - 재택 의료 관련, 기존 의료기기의 소형화 및 모바일화, 가정과 의료기관 연대 강화 필요성에 따른 IT화 진전 등이 기대됨.

  - 의료비 절감에 기여하는 침습성 낮은 의료기기와 관련해 다빈치(da Vinci) 등 수술 로봇 시장의 확대 및 질환의 근본적 치료를 통해 의료비 억제에 기여하는 재생의료기기 시장이 확대될 것으로 전망됨.

     

□ 의료개혁에 발 벗고 나서는 일본 정부

     

 ○ 2013년 결정된 일본재흥전략에서 전략 분야 중 하나로 의료산업 지정

  - 의약품 및 의료기기 시장규모를 2012년 12조 엔에서 2020년 16조 엔으로 확대하겠다고 발표

  - 이에 따라 약사법을 개정해 규제를 완화하는 등 의료개혁 추진 중

     

 ○ 약사법 개정(2014년 11월 25일 시행)

  - 볍률의 명칭도 약사법에서 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한법률」로 변경

  - 주요 포인트는 ① 의약품, 의료기기 등의 안전 대책 강화, ② 의료기기·체외진단용 의약품의 특성에 근거한 규제 구축, ③ 재생의료 등 제품의 특성에 근거한 규제 구축임.

  - 이 중 의료기기·체외진단용 의약품의 특성에 근거한 규제 구축과 관련된 주요 개정사항은 아래와 같음.

     

약사법 개정 주요 내용

내용	개정 전	개정 후	기대 효과
제조업 허가 변경	허가제	등록제	신규 진입기업 증가
승인대상 변경	단체의료 프로그램은 대상 외	단체의료 프로그램을 승인 대상으로 포함	의료용 소프트웨어 개발 확대
QMS 조사 합리화	개별제품별	제품군별	조사·피조사 부담 경감

주: QMS(Quality Management System)는 제조·품질관리 시스템

자료원: 미즈호은행

   

 ○ 특히 개정 약사법에서 단체 의료 프로그램을 승인대상에 포함시킴으로써, 의료기기에 포함된다는 것을 명확히 함.

  - 한편 아베 수상은 11월 초 개최된 관민회의에서 의료기기의 IT화 진전에 따라, 인공지능을 포함한 진단 소프트웨어 심사지침을 2016년 봄까지 만들겠다고 밝힘.

  - 이에 따라 기존 하드웨어 중심 의료기기 기업과 신생 벤처 및 소프트웨어 기업과의 경쟁도 예상됨.

     

 ○ 일본 정부가 의료산업을 성장분야로 지정하고, 지원을 확대하는 이유는 매년 증가하는 의료비 억제 필요성과, 세계 의료기기 시장의 성장가능성 때문

  - (의료비 증가) 후생노동성에 따르면 고령화로 일본의 의료비는 매년 증가하는 추세. 특히 2014년에는 2013년 39조3000억 엔 대비 1.8% 증가한 39조9556억 엔을 기록, 40조 엔에 육박

  - (의료기기 시장의 성장 가능성) 영국 조사기관 에스피컴에 따르면, 2018년 세계 의료기기 시장은 고령화 진전과 신흥국 수요 확대로 2014년 대비 3% 증가한 4500억 달러대로 확대가 예상되고 있음.

     

□ 의료기기 사업을 강화하는 일본 대기업

     

 ○ 의료기기 산업은 지금까지 규제로 인한 진입장벽이 높은 시장이었으나, 제조업 인허가 요건을 허가제에서 등록제로 완화함에 따라 이종기업의 신규 진입이 용이해짐.

  - 이에 따라 중소 전문기업 위주로 구성돼 자본 및 인력 부족 문제에 시달렸던 의료기기 산업에 최근 이종 대기업 진입이 증가, 사업규모 및 시장 확대가 기대됨.

  - 특히 전기 및 정밀기기 제조기업의 의료산업 진출 확대 움직임 확산 중

     

 ○ 더욱이 2015년 4월 일본 의료 연구 개발기구 설립으로 정부의 의료 제품 개발 지원체제가 마련됨에 따라, 그동안 연구개발을 해온 이종업종의 의료기기 관련 제품 실용화도 구체화되고 있음.

     

의료기기 산업에 새로이 진입하고 있는 주요 기업

기업명	이미지	제품
덴소(자동차 부품)		ㅇ 뇌수술 지원 로봇   - 2015년 4월부터 발매
도요타(자동차)		ㅇ 재활기기   - 2014년 가을부터 발매
소니(전자)		ㅇ 재생의료기기   - 2012년부터 발매   - 2020년 600억 엔 이상 매출 목표
니콘(카메라)		ㅇ 영국 안과용 카메라 세계 최대 기업 optos 인수(500억 엔 규모)   - 안저 카메라 시장 성장 가능성(2019년, 2014년 대비 2% 성장한 5억3000만 달러 예상)을 보고 의료기기 시장 본격 진출

자료원: 각사 홈페이지 및 신문기사를 근거로 KOTRA 오사카 무역관 구성

         

□ 시사점

 

 ○ 일본 의료기기 시장, 활성화 기대

  - 성장 분야 지정으로 정부에서 규제 완화를 통해 신규 진입 기업의 장벽을 낮추고 있는데다, 세계적 시장 확대 가능성 때문에 이종 기업의 진입이 활발하며, IT화 진전에 따른 단체 의료 소프트웨어 등 새로운 의료기기가 등장하고 있어 시장 성장이 가속화될 전망

     

 ○ 한편 한국 C사는 고령화에 따른 일본 재생 의료기기 시장의 성장 가능성에 주목, 올림푸스와 합작으로 일본 연골세포 치료제 시장에 진입. 현재 일본 정부의 지원을 받고 있음.

  - 한국의 기술력과 세계적 내시경 기기 제조기업 올림푸스의 유통 네트워크가 결합된 사례로 주목

  - 성장이 기대되는 일본 및 세계 의료기기 시장 진출 확대를 위해 우리 기업도 우수한 바이오 관련 기술 및 전자, IT 등 연관 산업의 수준 높은 기반을 활용해 일본 및 세계시장 확대를 노려야 할 것

 

 

자료원: 미즈호은행, 일본 경제신문, 각사 홈페이지 및 KOTRA 오사카 무역관 자료 종합