日 바이오 시밀러 시장을 주목하라!

- 2015~2020년 주요 바이오 의약품 특허 풀려 시장 급속히 확대 -

- 바이오 시밀러 개발 서두르는 일본 기업 -

     

     

     

□ 급속히 확대되는 바이오 시밀러 시장

     

 ○ 미즈호 은행에 따르면 세계 바이오 시밀러 시장은 2013년 약 6억 달러에서 2020년 231억 달러로 급성장할 것으로 전망

  - 일본 바이오 시밀러 시장도 2013년 8900만 달러에서 연평균 39.1%씩 성장, 2020년에는 9억 달러에 달할 것으로 전망됨.

     

세계 및 일본 바이오 시밀러 시장 전망

(단위: 백만 달러)

자료원: 미즈호 은행

     

 ○ 이렇게 바이오 시밀러 시장이 급속하게 확대되는 이유는 2015~2020년 사이에 특허가 만료되는 바이오 의약품이 많기 때문

  - 특허가 만료되는 주요 의약품에는 Lantus(사노피사, 당뇨병에 적용), Humira(애보트사, 류마티스 관절염), Herceptin(제넨텍사, 유방암), Avastin(제넨텍사, 대장암) 등이 있음.

  - 제약 전문 시장조사기관인 Evaluate Pharma사에 따르면 2020년에는 세계 매출액 상위 20대 의약품 시장의 64%를 바이오 의약품이 차지하는데, 특허가 만료된 바이오 의약품의 매출액 비중은 바이오 의약품 중 73%에 달할 전망임.

     

  세계시장 상위 20개 품목의 매출액 및 바이오 의약품 점유율

   

 

자료원: Evaluate Pharma 자료를 바탕으로 일본 바이오 벤처 GTS가 작성한 IR 자료

 

 ○ 세계적으로 2000년경부터 보급되기 시작한 바이오 의약품은 항체나 동물세포를 응용한 의약품으로 화학합성으로 제조한 저분자약으로, 치료하기 어려웠던 암, 관절염 등 난치병에 효과적인 혁신적 약품임.

  - 바이오 의약품 개발비용은 3억5000만~8억 달러가 소요되는 데 비해 바이오 시밀러는 1억~2억 달러에 불과해 상대적으로 저렴한 비용으로 유사한 효과를 얻을 수 있음.

     

□ 바이오 시밀러 개발 확대하는 일본 기업들

     

 ○ 후지필름, 니치이코우, 메이지 홀딩스 등 일본 제약기업들은 바이오 시밀러 시장을 새로운 성장시장으로 보고 사업 확대를 노리고 있음.

     

 ○ 일본 최대 복제약 기업 니치이코우(日医工)는 9월에 미국 존슨앤존슨이 개발한 관절염 치료제 레미케이드의 바이오 후속약품에 대한 판매 승인을 신청할 예정

  - 레미케이드는 세계에서 연간 80억 달러가량 판매되는 인기 바이오 의약품

  - 니치이코우는 2013년 특허가 만료된 레미케이드 후속약품의 제품화를 위해 바이오 의약품 생산기술을 가진 한국 기업에 20억 엔을 출자했으며, 임상시험에 수십억 엔을 쏟고 있음.

  - 일본 의약업계는 니치이코우의 시장 참여로 의료현장에서 바이오 시밀러 약품 사용이 급증할 가능성이 있다고 보고 있음.

     

 ○ 항암제분야에서는 후지필름과 쿄와핫코기린(協和発酵キリン)이 공동 출자한 회사가 영국의 제약회사 아스트라 제네카(Astra Zeneca)와 제휴를 통해 2018년 2월 특허가 만료되는 어바스틴(Avastin)의 바이오 시밀러를 개발하기로 함.

  - 어바스틴은 스위스 로슈가 개발한 암 치료제로, 2014년 전 세계 매출액이 60억7000만 달러에 달함.

  - 후지필름과 쿄와핫코기린은 특허 만료와 동시에 후속 약품을 출시할 계획임.

     

 ○ 메이지 홀딩스는 관절염 치료제 휴미라(Humira)의 후속약품 개발에 초점을 맞추고 있음.

  - 미국 애봇(Abbott)이 개발한 휴미라의 2013년 매출액은 110억 달러로 의약품 중 세계 최고 매출액 기록

     

일본 제약회사가 개발 중인 주요 바이오 후속약품

제약 회사	특허 만료되는 바이오 신약	주요 적용 분야
일본 화약	레미케이드(Remicade)	관절염
	허셉틴(Herceptin)	유방암
	그란	항암제 부작용 완화
모치다 제약	그란	항암제 부작용 완화
	엔브렐(Enbrel)	관절염
메이지홀딩스	허셉틴(Herceptin)	유방암
	휴미라(Humira)	관절염
니치이코우	레미케이드(Remicade)	관절염
	허셉틴(Herceptin)	유방암
후지필름∙쿄와핫코기린	어바스틴(Abastin)	대장암 등
니프로(ニプロ)	제노트로핀(Genotropin)	성장 장애
JCR 파머	에스포젠(Espogen)	빈혈 치료

자료원: 일본경제신문

     

□ 한-일 바이오 시밀러 협력 현황

     

 ○ 미즈호 은행은 한국의 바이오 시밀러 산업에 대해 국가의 정책적 지원을 통해 빠르게 성장했다고 분석

  - 한국 정부는 2010년 '바이오 시밀러 글로벌 수출산업화 전략'을 통해 2020년까지 바이오 시밀러 분야에서 세계 최고의 점유율을 확보하는 것을 목표로 연구개발 및 설비투자를 강화해옴.

  - Frost &Sullivan의 2014년 조사 결과에 따르면, 2012년 기준 한국은 세계 바이오 시밀러 시장의 8% 차지, 일본(3%)보다 앞선 상황

  - 한국의 바이오시밀러 시장도 꾸준히 성장할 것으로 보이는데, 생명공학 정책연구센터에 따르면 2012년 7000만 달러에서 연평균 7.8%씩 성장, 2019년 1억2000만 달러에 달할 전망

  - 주요 기업에는 셀트리온, LG 생명과학, 삼성 바이오로직스 등이 있음. 특히 셀트리온은 위탁생산에 외에 바이오 의약품 개발에도 참여하고 있다고 미즈호 은행은 언급

     

 ○ 현재 일본 기업 대부분은 한국 등 해외기업과 제휴를 맺고 일본 시장을 위한 개발 및 판매를 담당. 양국 간 교류가 활발하게 이루어지고 있음.

     

한-일 바이오 시밀러 협력 현황

한국 기업	일본 기업	제휴 내용
셀트리온	일본 화약	일본 시장에서 트라스투즈맙(Trastuzumab), 인플리시맙(Infliximab) 등의 공동개발 및 판매 계약
알테오젠	킷세이 약품	바이오 시밀러 사업 제휴
LG 생명과학	모치다 제약	바이오 시밀러 사업 제휴
동아제약	메이지세이카 파마	트라스투즈맙 공동개발, JV 설립 시 공동 제조
에이프로젠	니치이코우	일본 시장에서 트라스투즈맙(Trastuzumab), 인플리시맙(Infliximab) 등의 공동개발 및 판매 계약

자료원: 미즈호 은행

     

□ 시사점

     

 ○ 한국 기업은 제한적 국내시장을 넘어 글로벌 바이오 시밀러 시장 진출 확대를 위해 해외기업과의 전략적 제휴가 필수

  - 특히 바이오 시밀러는 기술개발 등이 어렵고, 승인기간이 길기 때문에 많은 자본과 마케팅 능력이 요구됨.

     

 ○ 일본 기업과의 적극적 제휴 요구돼

  - 가까운 일본은 최근 바이오 시밀러 개발을 적극 추진 중인데다, 시장이 크고 자금력도 탄탄하므로 우리의 우수한 기술력 및 신규 첨단제품 개발 능력을 바탕으로 일본 기업과의 제휴를 더욱 강화해야 함.

     

     

자료원: 미즈호 은행, 일본경제신문, GTC IR 자료 및 KOTRA 오사카 무역관 자료 종합