1조6000억 엔 규모 일본 재생의료시장을 잡아라

- 재생의료시장 관련 규제 완화로 바이오 벤처기업의 일본 진출 활발 -

- 차병원이 선두주자로 세계시장 진출의 계기 마련 -

□ 규제 완화에 따른 재생의료시장 확대 기대

 ○ 2030년 일본 재생의료시장규모는 1조6000억 엔으로 전망

  - 일본 정부에서는 재생의료 관련 비즈니스를 성장전략의 한 축으로 추진하고 있어, 경제산업성에 따르면 일본 재생의료시장 규모는 2012년 90억 엔, 2020년 950억 엔, 2030년 1조6000억 엔까지 확대될 것으로 전망

  - 높은 기술을 보유하는 외국기업을 일본 국내로 불러모음으로써 산업육성 환경의 정비 기대

 ○ 일본을 무대로 재생의료분야 연구개발 움직임 확산

  - 2014년 11월, 의약품의료기기법(구 약사법)이 시행돼 국가승인을 받기까지 소요되는 기간이 대폭 단축(기존 약 7년 → 약 2~3년)되는 등 규제가 대폭 완화돼 진입장벽이 낮아짐.

  - 이에 따라 최첨단 의료의 각축장이 된 일본에서 바이오벤처기업의 치열한 경쟁 전개

 ○ 일본의 세포 승인, 세계에서 가장 신속한 것으로 평가

  - 약사법 개정으로 재생의료에 사용하는 세포는 임상시험의 3단계를 거치지 않고 최단기로 승인 가능하게 됨.

  - 네이처 관련 잡지에 의하면, 암 등의 첨단의료분야에서는 미국과 유럽이 앞서는 경우가 많지만, 재생의료분야에서는 “일본이 세계에서 가장 빠른 승인 제도”라고 함.

  - 미일 기업과 연구소, 병원 간의 주선 및 임상시험 전략을 제시하는 일이 급증함.

□ 재생의료시장 외국인 투자기업 진출 활발

 ○ 각 해외기업에서는 일본 기업과 제휴, 진출 추진 움직임

  - 플러리스템∙세러퓨틱스는 태반에서 만든 세포를 배양해, 다리의 혈류가 악화되는 병의 치료약을 개발하는데 있어 연내에 일본 기업과 제휴, 안전성 확인 임상시험 추진 계획

  - 리뉴론은 실용화를 단기간에 승인하는 제도가 등장해 일본을 매력적인 시장으로 보고 진출 추진

  - 메디포스트는 탯줄 혈액에서 만든 세포로 관절연골 손상용 치료약을 개발. 더 큰 규모의 일본 시장을 겨냥하고 재생의료제품의 일본 판매가 늘어날 것으로 예상

  - 스위스의 세포배양 유수기업인 론자는 니콘과 전략적 업무제휴 예정으로, iPS 세포를 사용한 재생의료가 본격 보급될 것으로 예상되는 2020년 이후를 겨냥, 세포의 위탁 생산을 계획

니콘, 현미경 솔루션사업분야에서 론자와 리딩 포지션 확보 노력 중

자료원: 니콘 홈페이지

 ○ 각 분야의 진출 현황

자료원: 일본경제신문

 ○ 차병원, 도쿄에 최첨단 재생의료 관련 장치 갖춘 클리닉 오픈

  - 지방 등의 세포에서 재생의료의 ‘원료’가 되는 줄기세포를 만들 계획

  - 2014년 11월, 아베정권 성장전략의 일환으로 새로운 법이 시행되면서 재생의료 병원이나 연구기관이 아니어도 치료용 세포 제조 비즈니스가 가능해짐.

  - 다른 병원으로 공급을 검토하고 있으며, 신약 등을 심사하는 의약품의료기기 종합기구(PMDA)에 신청해 6월 사업허가를 받음.

  - 2015년 4월, 아시아 세포치료제 시장 선점을 위해 일본의 유력 의료그룹인 오츠보카이 그룹과 재생의료 공동연구 협약 체결

차병원, 고도 공기청정기능을 갖춘 전용시설에서 세포 수탁 제조 등 계획

자료원: 일본경제신문

□ 시사점

 ○ 일본 재생의료시장, 아베노믹스 성장 전략에 따른 규제 완화로 각국 진출 활발

  - 일본은 세계에서 가장 신속한 세포의 승인제도를 도입, 차병원 등 각국의 유명 병원 유치 노력 전개

  - 해외 의료기관과의 제휴를 통한 해외진출 노하우 축적은 일본 기업의 기술력 향상 및 비즈니스 기반 구축으로 이어질 것

 ○ 차병원의 일본 진출은 한국의 해외 진출 모범사례

  - 이를 계기로 아시아 세포치료제 시장 선점은 물론 세계시장 진출을 위한 발판을 마련할 것으로 기대

자료원: 일본경제신문, 각 사 홈페이지, KOTRA 도쿄 무역관 자료 종합