신GMP인증으로 중국 제약업계 구조조정 바람

- 인증획득 위해 대규모 자금투입 불가피… 기업 불만 높아 -

- 기업 인수합병으로 인증획득하려는 움직임 많을 듯… 제약설비수요 급증 예상 -

□ 연내 신GMP인증획득 해야

 ○ 중국 위생부는 2011년 ‘약품생산품질관리규범(2010년 수정, 신GMP)’을 발표해 2011년 3월 1일부터 시행에 들어감.

  - 신GMP인증은 약품생산업체의 혈액제품, 백신, 주사제 등 멸균약품에 대해 2013년 12월 31일 전에 신GMP 인증 요구에 부합하도록 요구함.

  - 기타 약품생산은 2015년 12월 31일 전에 신GMP인증에 부합해야 함.

  - 부합하지 못하면 조건에 제시된 시기 이후에는 약품생산을 하지 못함.

자료원: 자오상증권(招商證劵)

 ○ 국가식품약품감독관리총국에 따르면, 2013년 12월 31일까지 796개 무균약품 생산기업이 전부 혹은 부분적으로 신인증을 통과함.

  - 전국의 1319개의 무균약품 생산업체 가운데 60.3% 만이 인증에 통과함.

  - 나머지 523개의 무균약품 생산업체는 이번 GMP 인증을 통과하지 못해 생산을 중단한 상태임.

 ○ 차오양뱌오(曹陽表) 중국약과대학 국제의약경영대 경제학과 연구실 주임은 신GMP인증제를 통해 낙후기업을 퇴출해 시장집중도를 강화하는 한편, 약품품질을 높일 수 있을 것이라고 밝힘.

  - GMP 인증제는 제약, 식품 업계에 적용되는 강제기준이며 원료, 노동력, 설비, 생산과정, 포장 및 운송, 품질관리가 국가의 위생품질요구에 부합하도록 요구함.

자료원: 치예관차바오(企業觀察報)

 ○ 비무균약품 제조기업의 규정 만료기한은 2015년 말까지로 2년이 채 남지 않음.

  - 국가식품약품감독관리총국에 따르면, 2013년 10월까지 3839개의 비무균약품 제조기업 중 778개사가 신 GMP인증을 통과했고 969개의 기업이 심사발급 중임.

  - 이는 전체 비무균약품 제조 기업의 20.3%에 해당함.

  - 국가약품감동총국의 규정에 따르면, 인증을 통과하지 못하는 기업은 잠정적으로 영업중지 처분을 받게 되고 최종적으로 통과하지 못할 경우 무기한 영업중지 처분을 받게 됨.

  - 인가를 받아야 영업을 재개할 수 있음.

  - 2000여 무균, 비무균 약품 제조기업이 재조정에 들어감.

자료원: 치예관차바오(企業觀察報)

□ 대규모 자금투입 필요… 기업 불만 커

 ○ 기업들의 불만이 크므로 인증제에 부합하기 위해서는 상당한 자금이 투입돼야 함.

  - 베이징 친마이의약컨설팅(北京秦脈醫藥咨詢) 관계자는 30여 회사를 대상으로 조사한 결과, 이번 인증제를 통과하기 위해서는 제조비용이 20~30% 증가하고 생산주기 역시 20~30% 길어진다고 밝힘.

  - 좡이춘(莊義春) 양즈장의약뉴스센터(揚子江醫藥新聞中心) 주임은 신GMP인증제를 위해 5억 위안을 투자했다고 밝힘.

 ○ 약품번호심사허가가 줄면서 번호를 받는데 애로가 발생함.

  - 새로운 번호를 받는데 대략 5년이 소요되며 이 때문에 많은 인증제 신청기업이 번호를 받지 못하고 있음.

  - 2006년 이후 국가식품약품감독관리총국 허가가 매우 엄격해져 약품 하나에 대한 허가문건이 연구개발부터 신청, 허가를 마치는 데까지 수년이 걸림.

 ○ 통계에 따르면, 2004년 GMP인증 당시에는 3959개 생산기업이 인증을 통과하고 1400개의 기업이 인증 취득에 실패함.

  - 인증통과에 든 총비용은 1500억 위안에 이름.

  - 국가 식품약품감독관리총국 안전관리감독사 관계자는 기업들이 신규정에 부합하기 위해서는 설비에만 2000억~3000억 위안을 투자해야 한다고 밝힘.

  - 이는 생산원가 상승을 야기해 많은 기업이 곤경에 처함.

 ○ 업계에서는 20~30%의 기업이 시장에서 퇴출될 것이며 소기업들은 인증을 통과할 가능성이 거의 없다고 보고 있음.

  - GMP인증제는 2004년 처음 실시됐으며, 실행 초기에는 기준이 엄격했으나 점점 흐지부지되는 행태를 보임.

  - 그럼에도 불구하고 25%의 약품기업이 시장에서 퇴출됨.

□ 신인증 획득의 지름길은 인수합병

 ○ 인증 획득 기업을 인수하는 것이 자체적으로 인증을 신청하는 것보다 수월해 인증 획득을 위해 기업들이 인수합병을 선택할 가능성이 큼.

  - 예를 들어, A사가 B사의 특정 제품 인증서를 위해서는 B사의 지분을 매입해야 하며 인증서를 발급받은 후에야 B사의 지분이나 기타 재산을 매각할 수 있음.

 ○ 2014년 1월 3일 메이화(梅花)제약그룹은 시장이웬스예유한공사(西藏誼遠實業有限公司)이 보유한 다롄한신성우제약유한공사(大連漢信生物製藥有限公司)의 지분 100%를 인수할 것이라고 밝힘.

  - 다롄한신성우제약유한공사는 현재 내부조정 중이며 신GMP 인증 신청서를 제출함.

  - 이 기업은 주로 백신, 환약, 소용량 주사, 분말주사(동결과 해빙을 반복하는 방법으로 제조)를 연구개발, 생산, 판매하며 B형 간염백신 시장점유율이 전국 3위임.

 ○ 국가 차원에서도 구조조정을 추진하고 있음.

  - 공업정보화부는 의약그룹화계획안을 제출해 2015년까지 연 매출 500억 위안이 넘는 기업을 5개사로 늘릴 계획임.

  - 의약업계 관계자는 앞으로 중국은 의료그룹이 형성되는 방향으로 발전하고 100개사의 의료그룹(기업)을 갖출 것이라고 분석함.

  - 약품감독관리시스템 관계자는 정부의 의중은 1/3의 기업이 신GMP인증을 통과하고, 1/3은 통과를 위해 노력하거나 합병되고, 나머지는 합병되거나 일부 도태되는 것이라고 밝힘.

  - 중소기업 인수는 보기 드물 것으로 예상됨.

  - 인수과정에 드는 비용이 막대해 자체 공장을 건설하는 편이 이득이기 때문이며, 중소 제약회사의 제품라인은 인수에 적절하지 않기 때문임.

 ○ 국가가 이번 정책을 엄격히 시행하겠다고 했지만 일부 기업은 이번 인증작업 참여에 적극적이지 않음.

  - 중국 약품유통시장에서 성공하기 위해서는 꽌시가 여전히 중요함.

   - 이런 상황에서 약품기업의 신GMP인증 신청에 적극적이지 않아 집행이 흐지부지될 가능성이 있음.

자료원: 바이두(百度)

□ 최대 수혜자는 제약설비 제조기업

 ○ 일부 기업이 정책에 순응하지 않는다 하더라도 자체 브랜드를 발전시키기 위해서는 신GMP 인증을 반드시 받아야 함.

  - 최근 칭하이(靑海)와 상하이(上海) 등지에서는 신GMP 인증을 통과하지 못한 기업의 신약품 입찰을 금지하고 있음.

 ○ 신GMP인증을 획득하기 위해 중국 내 제약설비 교체 등 업그레이드 수요가 일어날 가능성이 큼.

  - 1998~2004년간 중국의 제약설비 수요가 빠르게 늘었으며 당시 GMP인증 바람이 잠잠해진 후부터는 설비수요가 둔화됨.

  - 새로운 GMP 인증제는 더욱 엄격한 기준을 적용하기 때문에 제약설비 제조기업에 더욱 유리하게 작용할 것으로 보임.

자료원: 企業觀察報, 經濟觀察報, 第一財經日報, 證券日報 등 KOTRA 상하이 무역관