일본 의료기기분야 규제 완화, 시장 확대 기대

- 아베노믹스, 의료산업 성장 전략의 하나로 규정 -

- 아시아 등 잠재력 큰 시장 겨냥 -

 

 

□ 일본 의료기기분야 활성화 전망

 

 ○ 일본 의료산업(의료품 및 의료기기)은 아베노믹스의 성장전략 중 하나로 자리매김하고 있음. 고령화 등의 인구 구조 변화로 의료비는 매년 증가 추세이며, 이는 당분간 지속될 전망임. 아베노믹스가 추진하는 규제완화로 의료기기분야의 시장 확대를 기대함.

 

의료비 동향

             (단위: 조 엔, %)

	2007	2008	2009	2010	2011	2012
의료비	33.4	34.1	35.3	36.6	37.8	38.4
의료비 증가율	3.1	1.9	3.5	3.9	3.1	1.7
1일당 의료비 증가율	4.1	3.2	4.1	3.8	3.2	2.6
진찰일수 증가율	▲0.9	▲1.3	▲0.6	0.1	▲0.1	▲0.9

자료원: 후생노동성 Press Release, 2012년도 의료비 동향

 

□  의료기기 업계의 특징

 

 ○ 일본 의료기기 분야의 규제 현황

  - 현재 일본 약사법에서 ‘의료기기’란 사람 혹은 동물의 질병 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것 또는 사람 또는 동물의 신체구조 또는 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 기계기구로 정의됨. 의료기기는 사람의 생명과 연관된 기기이기 때문에 안전성, 품질 확보를 위해 약사법으로 규제함.

 

 ○ 일본 의료기기 분야, 진단 관련 기기 강점 그러나 치료관련 기기는 수입의존도 높아

  - 의료기기는 크게 치료 관련 기기와 진단 관련 기기로 나눌 수 있음. 치료 관련 기기는 환자의 치료에 직접적으로 사용되며, 대표적인 기기로는 카테터, 스텐트, 레이저 치료기 등을 들 수 있음. 진단 관련 기기는 환자의 상태를 파악하기 위해 이용되는 기구로 X선 CT장치, 초음파 화상진단장치, 내시경, 임상화학분석기 등이 있음.

  - 일본은 진단 관련 기기에 강점을 갖고 있지만 치료 관련 기기에서는 수입의존도가 높은 것이 특징이자 해결해야 할 과제임. 예를 들어, 카테터로 대표되는 치료기기에서는 수입품이 차지하는 비율이 약 40%로 수술용 기기 등 치료 의료기기는 수입의존도가 높음.

 

□ 구조적 적자, 부가가치 반영하기 어려운 가격구조

 

 ○ 과거 20년의 일본 국내 의료기기는 일관되게 무역수지 적자 유지

 

자료원: 후생노동성

 

 ○ 의료기기 개발이 유럽이나 미국 등과 비교해 어려운 이유로는 ⓛ 약사법에 따른 규제, ② 의료기기의 가격체계 등이 지적되고 있음.

  - 인증 심사과정이 복잡하고 제품 실용화가 구미와 비교해 평균 1년 반 이상 더 소요되는 상황임. 최근 의료기기 심사기관인 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)의 인원을 증원하는 등 대책을 세우고 있지만 한층 더 개선이 필요하다는 의견이 강함.

  - 가격체계는 분류나 재료마다 정해져 있고 본래의 부가가치인 성능의 가격차가 반영되지 않는다는 문제가 있음.

  - 기업 입장에서는 부가가치가 높은 제품을 개발해 제조하기 어려운 구조가 형성돼 있음. 업계는 의료기기가 의약품과 똑같이 약사법에 의해 규제되는 것을 지적하며, 구체적인 약사법 개정을 제안하고 있음.

 

□ 일본 정부, 성장전략으로서 본격적인 의료개혁 실시

 

 ○ 일본 정부는 최근 의료산업을 성장분야로 지정하고 위의 과제 해결을 위한 노력을 시작함. 2012년 6월에는 ‘의료 개혁 5개년 전략’이 제시되고, 그 중에서 의료기관 시책에 대해서도 구체화함. 아베 정권 발족 후 2013년 6월 발표한 ‘건강ㆍ의료전략’으로 이어짐.

 

 ○ 의료기기에 대해 검토되는 사항으로는 ⓛ 병원과 기업의 제휴를 통한 의료기기 개발 지원 ② 업계로부터의 제안을 반영한 약사법 개정 ③ 신속하게 심사할 수 있는 인증 체제 강화 ④보험 적용에 대해서도 제품성능ㆍ혁신 평가 ⑤해외 전개 지원과 추진 등이 있음.

 

 ○ 아베 총리의 지시에 따라, 일본판 NIH(National Institutes of Health, 미 국립 위생연구소) 및 일반사단법인 MEJ(Medical Excellence JAPAN)의 설립이 최근 결정됨. 일본판 NIH는 일본의 의료분야 연구개발의 사령탑 역할을 할 예정임.

  - 일본판 NIH의 설립을 통해 연구ㆍ예산이 종적으로 나누어져 있고 개발도 따로따로 운영되는 현재 구조를 일원화해 전략적 예산배분과 개발을 실현할 계획임. 또한, 일반사단법인 MEJ는 국제적 사업전개를 추진하기 위해 정부 지원을 바탕으로 의료 기관과 의료기기 생산업체가 연계한 해외 사업전개 지원, 인재육성 등의 사무국 기능을 수행할 조직임.

 

□ 아시아 중심의 성장잠재력, 해당 업계의 고성장 기대

 

 ○ 일본 정부가 성장전략으로서 의료기기분야에 주력하는 이유는 세계적으로 해당 분야의 시장 규모가 크고 향후 고성장이 예상된다는 이유도 있음.

  - 2012년 세계 의료기기시장은 약 3000억 달러 규모로 세계 반도체시장을 웃도는 규모임. 과거 5년간 (2007년~2012년)의 연평균 성장률은 두 자릿 수 가까운 성장을 보였고, 이후 5년간 연평균 8% 수준의 성장이 예상됨.

 

 ○ 특히, 아시아에서는 과거 5년 평균 성장률 22%, 이후 5년간 연평균 16%의 성장이 예상됨. 향후 5년간 새롭게 약 3조7000억 엔의 시장 창출을 전망하고 있음.

 

□ 시사점

 

 ○ 아베 총리는 향후 심의 중인 의료 관계 법안 개정 등을 통해 규제 완화를 추진하고 있어 향후 활성화가 기대되는 상황임.

 

 ○ 의료기기는 한국 기업이 일본에 진출을 많이 도모하는 품목 중 하나이지만 인증 현지 법령 등이 까다로워 진출이 어려운 품목 중 하나임. 향후 의료기기와 관련해 시장 변화를 주시할 필요가 있음.

 

 

자료원: 후생노동성, 후지생명투자주식회사, KOTRA 오사카 무역관 보유자료 종합