호주, TGA 인증 꼭 받아야 하나?

- 호주 바이어 TGA 승인 제품 선호 -

- CE 인증으로 TGA 승인기간 단축 가능 -

 

 

 

□ 개요

 

 ㅇ 의약품 및 의료기기를 호주로 수출하려면 호주 정부부서인 Australian Government Department of Health and Ageing 산하의 TGA(Therapeutic Goods Admisitration)의 승인을 필히 받아야 함.

 

 ㅇ 선적 및 통관 시 TGA 승인 여부가 필요한 것은 아니지만, 향후 호주에서 유통·판매하기 위해서는 TGA 승인 또는 ARTG 등록 여부가 필수임. 최근 다수의 국내업체로부터 의약품 및 의료기기의 대한 분류 기준이 무엇인지 문의가 많이 들어옴.

 

 ㅇ 국내업체에 사전 TGA 승인이 중요한 이유는 일반적으로 현지 의료 관련 바이어들을 접촉했을 때 구매담당자는 해당 제품의 TGA 승인 여부를 매우 중요한 사안 중 하나로 생각하기 때문임.

 

□ 의약품 및 의료기기 분류 기준

 

 ㅇ 일반적으로 인체 또는 건강과 관련된 기기 및 제품은 대부분 TGA 승인절차를 거쳐야 한다고 생각하면 됨.

  - 예를 들어 햇볕차단 효능이 있는 보습제는 자외선으로부터 피부 손상을 보호하는 기능이 있는 의약품으로 분류돼 TGA 승인이 필요함.

 

 ㅇ 해당 제품의 성분과 라벨 및 포장 표기 또한 제품을 분류하는 데 중요하며, 만약 해당 제품이 질병의 예방·치료·진단·완화 등의 효능이나 임신 진단과 예방 등의 기능을 나타낸다면 반드시 TGA 승인을 거쳐야 함.

 

의약품 또는 의료기기가 아닌 제품의 예

1	Hair  bleaches, hair dyes, hair-colorants or hair-perming preparations;
2	Household  and personal aids, or furniture and utensils, for people with disabilities;
3	Menstrual  pads other than tampons;
4	Incontinence  pads, mattress overlays or mattress protectors;
5	Dental  bleaches or dental whiteners;
6	Preparations  that are applied topically to the nails to harden, or to deter biting of, the  nails;
7	Compressed  gases when supplied for use as a power source for medical devices;
8	Piped  medical gas systems installed to comply with AS 2896-1998/Amdt No.1-1999 : Medical gas systems - Installation and testing of non-flammable medical gas pipeline systems;
9	Disinfectant  and sterilant gases;
10	Equipment  for use in the purification or treatment of drinking water;
11	Sanitation,  environmental control or environmental detoxification equipment;
12	Goods  for the measurement of alcohol level either in body fluids or exhaled air;
13	Goods  related to colostomy and ileostomy that are adhesive removers or  non-medicated skin cleansers;
14	Goods  for retail sale to the ultimate consumer for retention, cushioning or  repairing of dentures;
15	Fresh  viable human organs, or parts of human organs, for direct donor-to- host  transplantation and used in accordance with applicable laws and standards;
16	Fresh  viable human haematopoietic progenitor cells for direct donor-to-host  transplantation for the purpose of haematopoietic reconstitution;
17	Human  tissue and cells that are: i. collected from a patient who is under the clinical care and  treatment of a medical practitioner registered under a law of a State or an  internal Territory; and ii. manufactured by that medical practitioner, or by a person or  persons under the professional supervision of that medical practitioner, for  therapeutic application in the treatment of a single indication and in a  single course of treatment of that patient by the same medical practitioner,  or by a person or persons under the professional supervision of the same  medical practitioner;
18	Reproductive  tissue for use in assisted reproductive therapy.

자료원: TGA 홈페이지

 

□ TGA 승인 및 ARTG 등록

 

 ㅇ 호주에서 유통되는 모든 의료 관련 장비(또는 의약품)들은 TGA의 관리제도인 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록돼야 함.

 

 ㅇ 호주 TGA에서는 의료장비를 제품의 위험도에 따라 5가지(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, AIMD) 카테고리로 구분하며, 제품의 카테고리별로 제품 등록에 대한 시간과 비용 및 요구조건 등이 달라짐.

 

 ㅇ 해외업체가 제품에 대한 CE 인증이 있으면 별도의 인증을 받을 필요는 없으며, CE 인증이 있음으로 해서 ARTG 등록절차가 매우 간소해질 수 있음. CE 인증이 없으면 TGA를 통해 순응평가인증서(Conformity Assessment Certificate)를 신청해서 승인을 득해야 함.

  - 순응평가인증서는 제조업체에 발행되는 것이며, 호주 내 스폰서에게 발급되는 것은 아님.

  - 순응평가인증서를 발급을 위해 경우에 따라 호주 식약청 소속 담당자가 직접 해외제조업체의 생산라인을 확인하기 위해 방문하기도 함. (항공비용을 포함한 모든 비용은 제조업체에서 지불해야 함.)

  - 시간 및 비용적 측면에서 비경제적이므로 ARTG 등록을 위해서는 CE 인증을 우선 획득 후 메디컬 장비의 TGA 등록을 진행하는 것이 효율적임.

 

 ㅇ 호주 TGA의 ARTG에 제품을 등록하기 위해서는 해외 제조 또는 수출업체가 직접 하지 못하고, 호주에 직접 사업자 등록을 한 업체(Australian registered company or business)를 지정(스폰서)해 대신 진행해야 함.

  - 일반적으로 수입업체가 스폰서가 될 수 있으며, 수입업체가 정해지지 않은 경우에는 TGA 등록 대행업체에서 임시적으로 등록해줄 수가 있음. 향후 정식 거래처 또는 유통업체가 있을 경우 추가 비용을 지불하고 명의를 변경해야 함.

 

 ㅇ ARTG 등록 처리기간은 정해진 바가 없으며, 일반적으로 빠르면 6~10주, 까다로운 제품일 경우 수개월이 걸릴 수가 있음.

 

 ㅇ 관련 비용에 대해서는 http://www.tga.gov.au/about/fees-120701.htm에서 확인 가능함.

 

□ 호주 TGA 관련 연락처

 

 ㅇ Therapeutic Goods Administration (TGA)

  - Address: PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia

  - Phone: +61 2 6232 8444, Fax: +61 2 6232 8605

  - Website: www.tga.gov.au

  - Email: info@tga.gov.au

 

 ㅇ 일반적인 의료기기 관련 연락처

  - Email: cab.medical.device.information@tga.gov.au

  - Phone: 1800 141 144, Fax: +61 2 6232 8785

  - Post: Office of Devices, Bllod & Tissues, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia

 

 ㅇ 의료기기 테스트 관련 연락처

  - Email: cab.medical.device.information@tga.gov.au

  - Phone: +61 2 6232 8432, Fax: +61 2 6232 8555

  - Post: Office of Devices, Bllod & Tissues, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia

 

 ㅇ 온라인 등록 시스템(DEAL) 제도 관련 연락처

  - Email: cab.medical.device.information@tga.gov.au

  - Phone: 1800 141 144, Fax: +61 2 6232 8785

 

□ 시사점

 

 ㅇ 호주는 건강과 관련된 제품의 시장진출이 매우 까다로운 국가 중 하나이지만, 반대로 호주 시장에 성공적으로 진출한 제품은 제품의 안전성과 품질을 대외적으로 내세울 수 있는 장점이 있음.

 

 ㅇ 호주에서는 CE 인증이 타인증에 비해 어느 정도 인정을 받으므로 호주 진출을 위해서는 꼭 CE 인증을 받을 것을 권함.

 

 

자료원: 호주 TGA 홈페이지 및 KOTRA 시드니 무역관 자체 조사