우리 화장품 업체가 알아야 할 EU 신규 화장품법

- 내년 중순부터 발효, 현행보다 명료하고 간소화 -

- 유럽시장 진출 기회로 삼아야 -

 

 

 

 

☐ 현행 화장품지침보다 훨씬 명료하고 간소화된 EU차원의 단일 규정(1223/2009, JO L342,2009.12.22)이 내년 7월 11월부터 시행돼 향후 유럽 화장품 시장의 활성화가 기대됨.   

 

 o 신규 법은 현행 화장품 지침(76/768)과 EU 회원국 간 각기 상이한 회원국 법을 대체함.

 

☐ 신규 법 구조

 

 o 신규 법은 10조(Chapter)의 40항(Article)으로 구성됨.

  - 1. 범위, 정의(Articles 1-2)

  - 2. 안전, 책임소관, EU 내 상품자유이동(Articles 3-9)

  - 3. 안전성 평가, 제품정보 및 신고(Articles 10-13)

  - 4. 일정 물질의 사용제한(Articles 14-17)

  - 5. 동물실험(Articles 18)

  - 6. 소비자 정보(Articles 19-21)

  - 7. 시장감독(Articles 22-24)

  - 8. 적합성 결여, 세이프가드(Articles 25-28)

  - 9. EU회원국 당국 간 협력(Articles 29-30)

  - 10. 실행 조항(Articles 31-40)

 

☐ 한국 화장품업체가 알아두어야 할 사항

 

 o 제조 규격(Cosmetic GMP) 준수

  - DIN EN ISO 22716 규격 권장(EU회원국 당국은 자국의 규격으로 이 국제표준규격보다 더 엄격한 규격을 요구할 수 없음을 의미함.)   

 

 o EU 내 유통 책임자 지명

  - 유통 책임자는 제품의 책임자로서 EU 회원국 중 한 회원국에 등록된 사업등록자(업체)여야 하며 화장품 포장에 책임자(업체)로 성명(업체명)과 주소가 표기돼야 함. EU내 유통 책임자 지명 시 주의할 점은 책임자의 전문성이 규정 상 요구되는 것은 아니나 제품에 대한 지식을 충분히 소유하고 있어야 할 것임. 그 이유는 문제 발생 시 당국과 의논할 때 기술적인 지식을 갖춘 전문가로서 리스트를 분석, 평가할 능력이 있어야 하기 때문임.   

  - 제품마다 책임자가 지명돼야 함. 이는 한 사람(업체)이 여러 제품의 책임자가 될 수 있지만 제품마다 개별적으로 책임져야 한다는 것을 의미하며 적어도 포장에 명기된 소비자 유효기간 동안 책임이 있음.

  - 이 규정에서 의미하는 책임자는 해당 제품의 1223/2009 규정 적합성을 보증하는 보증인으로서 소비자의 건강보호와 안전 및 정보 관련 규정을 준수해야 하며 제품 출시 때 집행위에 이를 통보해야 함(제품마다 각각 통보해야 함.). 따라서 책임자는 당국이 요구할 때 즉시 제출할 수 있도록 제품에 대한 모든 정보 및 서류와 소매상을 포함해 모든 유통 체인에 연계된 업자 리스트를 보관하고 있어야 함(도매나 소매상도 누가 제품의 책임자인지 알아야 하는데, 이 같은 의무는 제품을 공급받은 날짜로부터 3년간 있음. 이 같은 의무는 Delivery note의 보관으로 충분할 수 있음)    

  - 적합성 결여 제품(불량제품)은 해당 제품 책임자는 시장 철수, 리콜을 포함해 규정에 준하도록 모든 조치를 취해야 함. 만일 책임자가 적절한 조치를 하지 않을 경우 회원국 당국은 징계 조치를 취할 수 있음.

  - 적합성의 제품이라도 인체 건강을 해칠 위험성이 있거나 위험성이 일을 수 있을 때 회원국 당국은 해당 제품을 시장에서 철수시키거나 회수하거나 판매를 제한하는 조치를 내릴 수 있음.

  

 o 적합성 평가(Annex I)

  - 제품의 안전성 적합성 평가는 학위나 특수 연수, 경력에 의한 자격을 가진 사람이 평가해야 함.

  - 유럽에서는 예를 들어 독일 화장품 과학연구소(German Society for Scientific and Applied Cosmetics)/독일 화장품 산업협회(IKW)의 인증과 자격 연수 과정이 높게 신뢰받고 있음.

  - 적합성 평가를 위한 샘플 분석: 샘플분석 방법으로 믿을 수 있고 재생산(reproductible) 할 수 있으며 시장에 나 와 있는 최신 방법을 사용하도록 하고 아직까지 표준 규격은 마련되지 않은 상태임. 다만 신규 규정에서는 집행위가 적절한 분석방법을 마련하는 것으로 돼 있음. 집행위는 1980-1996년 동안 7개의 공식 분석기준을 관보로 발표했는데, 이러한 공식 기준이 지금까지 발전한 기준에 비해 구식이라 앞으로는 ISO/CEN과 DIN과 같은 국제 표준규격을 기초로 한 현대적 기준이 마련될 것으로 알려짐.

 

 o EU차원의 단일 신고(notification) 제도 도입

  - 지금까지는 화장품 제조 또는 판매업체는 제품 출시 전에 진출하려는 회원국마다 해당국 당국에 신고해야 했는데 앞으로는 EU 차원의 단일 신고제도가 도입돼 이 같은  복잡한 행정절차가 간소화될 것임.

  - 제품마다 판매 전에 상품명, 제품 카테고리, 책임자 명과 주소, 원산지 국가(수입제품의 경우), 출시 회원국명, 나노 물질 함유 여부, CMR(발암, 돌연변이 유발, 생식독성물질) 물질의 함유 경우 CAS 번호, 라벨, 포장 사진, 화학 공식(formulation, 화학 공식은 공개되지 않는 정보이며 사고 발생 시 긴급구조가 쉽게 하기 위한 것으로 poison control centres에만 제공됨) 등의 정보를 집행위에 통보해야 함. 화학공식 이외의 데이터는 필요시 회원국 관련 당국에 통보됨. 집행위는 인터넷으로 신고 하는 방법을 마련 중임.     

 

 o 사용금지·제한·착색제·방부제·자외선차단 물질 관련 현행 지침과 신규정 비교

  - 현행규정에 비해 신규정에서 소수 수정된 사항을 제외하고는 큰 변화가 없음. 다만, 물질 카테고리가 명기된 Annex 번호가 다소 변함.

 

물질 카테고리	신 규정(1223/2009) Annex	현행 지침(76/768) Annex
금지 물질	Annex II	Annex II
사용제한 물질	Annex III	Annex III
착색제	Annex IV	Annex IV
별도로 명시된 일부 strontium 혼합물	신규정에서는 관련 특별 Annex 삭제(단, Annex II, III, IV의 특수조항은 변함없음.)	Annex V
방부제	Annex V	Annex VI
UV filters	Annex VI	Annex VII

 

  ★ 신규정에서 수정된 사항

  . Methyl eugenol은 Annex II에서 Annex III로 이전돼 금지물질에서 제한물질이 됨.

 

  ★ 유의사항: Annex VI는 사용이 허용된 적외선 차단 물질인데 PABA는 2008년 말부터 사용이 금지됨(신 규정에서 삭제되지 않은 채 그대로 있는 것은 신 규정 마련 당시에 동 물질의 사용이 허용됐기 때문임.).

 

 o 사용금지물질의 흔적을 기술적으로 피할 수 없음을 입증해야 함.

  - 현행 지침과 마찬가지로 신 규정에서도 사용금지물질의 의도적 흔적은 금지되고 그러한 흔적을 피할 수 없고 건강을 해치지 않는다는 조건에서 허용됨. 단, 구 지침에 비해 신규정에서 달라진 점은 안전성 평가 보고서에서 기술적으로 그러한 흔적을 피할 수 없음을 입증해야 한다는 점임.    

 

  ★ 유의사항: 신규 지침 조항 중 CRM(발암, 돌연변이 유발, 생식 독성물질)물질에 관한 조항은 이미 2010년 12월 1일부터 발효돼 사용이 금지됨.

 

  ★ 유의사항: 신규정에서 처음으로 나노물질에 관한 조항은 명기됨.

  - 2013년 1월 11일 이전에 출시된 나노 물질 함유 화장품은 6개월 내(2013.1.11.~6.11.)에 집행위에 신고해야 함(집행위는 신고접수 6개월 내에 소비자안전과학위원회에 해당 나노물질 사용의 위험성에 대해 문의하고, 이에 대한 질의문답 결과를 발표함.). 제조업체는 관련 데이터를 일정 기간에 제출하면 이를 기초로 위원회는 6개월 내로 검토한 후 Annex III나 Annex II 카테고리를 정함.

  - Annex IV, V, VI와 Annex III으로 구분된 나노물질은 신고 의무조항에서 제외됨.   

 

 o 동물실험

  - EU 내에서는 완제품과 성분, 복합성분의 동물실험은 이미 2009년 3월 11일부터 금지되고 동물실험 대체 실험방법을 사용해야 함.

  - 또한 최종 제조법이나 성분 또는 복합성분이 동물 실험된 화장품은 EU에서 판매할 수 없음.

  - 예외적으로 반복적으로 사용되는 물질의 독성, 또는 물질이 생식에 미치는 영향과 독성 발생에 대한 연구를 위한 동물실험은 2013년 3월 11일까지 허용됨.    

  * 회원국은 소비자안전과학위원회 조회 후 많이 사용되는 성분으로 동물실험을 대체하기 어려운 경우 예외적 허용을 집행위에 요청할 수 있도록 하고 있음.

 

 o 라벨표시 사항(소비자에게 제품관련 정보를 제공하도록 하기 위한 것임.)

  . 제품 책임자 명 또는 업체명 및 주소

  . 수입제품의 경우 원산지 국명

  . 포장 시 내용물의 중량 또는 부피

  . 적절한 조건 하에서 제품의 사용 유효기간

  . 사용주의 사항(직업용 제품도 마찬가지)

  . 제품 제조번호

  . 성분리스트

  * 라벨 언어는 제품 판매시장 국가의 언어로 명기돼야 함.

 

☐ 시사점

 

 o 지금까지 회원국마다 각기 상이한 회원국 규정을 적용해 유럽시장 진출이 현실적으로 어려운 상황인데, 앞으로 신규정 발효와 더불어 행정적으로 판매 절차가 대폭 간소화되면 175억 유로에 달하는 유럽 화장품시장의 접근이 쉬워질 것임.

 

 

 자료원 : EU집행위, SOFW-Journal