美 주름 치료제 보톡스, 이제 질병 치료용 명약으로

- FDA, 보톡스 요실금 치료제로 사용 허가 -

- 이미 6개 분야에서 FDA 승인 -

□ 미 식품 의약국, 보톡스 요실금 치료제로 사용 허가

 ○ 8월 24일 FDA는 Allergan사의 주름 치료용 약품 보톡스(Botox)를 척추 손상 혹은 다발성 경화증과 같은 신경계통 문제로 인한 요실금 환자에 대한 치료제로 사용 허가

  - 다발성 경화증 환자들의 60~80%와 척추 손상 환자들의 75~80%가 요실금 증상을 포함한 방광 조절 문제로 고통을 겪는데 이전까지는 약물 복용과 카데터(Catheter) 삽입술 등으로 증상 완화

  - 보톡스 주사는 방광 근육을 이완시켜 방광 내 소변을 저장할 수 있는 공간을 넓힘으로써 요실금 증상 치료

  - 임상 실험 결과에 의하면 환자들의 방광 부위에 보톡스를 1회만 주사해도 요실금 증상이 2주 내에 크게 완화되고 효과가 8~10개월간 지속

  - FDA 승인이 발표됨에 따라 Allergan사의 주가가 2.6% 상승

 ○ 지난 8일 아일랜드 의약품청이 보톡스에 대해 요실금 치료 목적 사용에 긍정적 의견을 제시함에 따라 유럽 내 승인 가능성 대두

  - 아일랜드 의약품청의 허가를 받으면 EU 상호인증제도에 따라 유럽 내 14개국에서 동시 승인

  - 유럽 내에만 다발성 경화증 환자가 65만6000명, 척추 손상 진단 수는 1만1000건으로 요실금 치료 사용이 허용되면 보톡스의 잠재시장 대폭 확대 가능성

 ○ 보톡스는 이미 주름 제거, 근육 경련, 편두통, 눈꺼풀 떨림 등 6개 분야에서 FDA 승인

美 Allergan사의 보톡스

자료원: Allergan사의 웹페이지

□ 편두통 치료에 새 장을 연 보톡스

 ○ 지난해 10월 FDA는 편두통 치료를 위한 보톡스 사용 허용

  - 미 식품 의약국은 한 달에 최소 15일 4시간 이상 편두통이 지속되는 심각한 편두통 환자들을 대상으로 만성 두통 증상을 막기 위해 머리와 목 주변에 24개의 주사 바늘을 찔러 보톡스를 투약하는 치료법에 대해 승인

  - 같은 용법에 대해 영국에서도 작년 7월 승인

 ○ FDA는 보톡스 제조사 Allergan사와 24주에 걸쳐 1384명의 북미와 유럽에 거주하는 만성 편두통 환자를 대상으로 보톡스의 효능에 대해 두 번에 걸친 임상 실험 실시

  - 첫 번째 실험 결과 위약 효과를 위해 소금물을 투여한 환자는 24주간 6.4일 편두통 발생 일수가 감소한 반면 보톡스를 투여 받은 환자는 7.8일 감소해 효과를 입증

  - 두 번째 실험에서는 소금물 투여 집단은 6.9일 편두통 발생 일수가 감소한 반면 보톡스 투여 집단은 9.2일 감소해 편두통에 대한 보톡스의 효과를 확증

보톡스를 이용한 편두통 치료 모습

자료원: 뉴욕 타임즈

□ 보톡스를 이용한 다한증 치료

 ○ 보톡스는 땀이 과도하게 많이 나는 다한증 증상의 치료제로 2004년 미 식품 의약청 승인

  - 보톡스의 신경 차단 효과를 이용해 보톡스 주사를 통해 땀 분비를 촉진하는 신경을 차단함으로써 땀샘의 기능을 약화시켜 땀이 나는 것을 억제

  - 임상 실험결과 겨드랑이 부위에 1㎝ 간격으로 보톡스를 주입했더니 90%의 땀 분비 감소

□ 잘못된 보톡스 투여로 인한 심각한 부작용 우려

 ○ 미 식품의약국은 보툴리누스로 불리는 독소에서 추출한 보톡스를 잘못 사용하면 목숨을 잃게 되는 심각한 부작용 우려가 있다고 경고

  - FDA는 보톡스의 독소가 주사 부위가 아닌 다른 부위에서 근육 마비와 호흡 관란을 일으켜 병원에 입원하거나 사망한 사례가 있다고 밝힘.

  - 보톡스 부작용을 경험한 환자의 대부분은 뇌성마비로 인한 근육 경직을 치료하기 위해 다리 근육에 보톡스 투여를 받았던 어린이들

 ○ 미용 목적의 보톡스 사용으로 인한 심각한 부작용은 아직 보고된 바 없으나 이상 증상을 보인 다면 즉각적인 병원 방문 필요

자료원: U.S. News, New York Times