의료 강국 호주, 의료기기 등록방법이 궁금해요

- 모든 의료기기는 호주 식약청을 통해 등록 –

- CE 인증있으면 별도 인증 필요없어 -

□ 의료기기 등록 개요

 ○ 호주에서 유통되는 모든 의료기기들은 호주 식약청인 TGA(Therapeutic Goods Admisitration)의 관리제도 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 의료기기로 등록돼야 함.

 ○ 호주 TGA에서는 의료기기를 제품의 위험도에 따라 5가지(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, AIMD) 카데고리로 구분하며, 제품의 카데고리별로 제품 등록에 대한 시간, 비용 및 요구 조건 등이 달라짐.

 ○ 해외 업체가 제품에 대한 CE 인증이 있는 경우 별도의 인증을 받을 필요는 없으며, TGA의 단계별 확인 절차를 거쳐 ARTG에 등록되도록 함.

 ○ 그렇지 않은 경우 TGA를 통해 순응평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)를 신청해서 승인을 받아야 함.

 ○ 해외 제조업체는 호주 식약청 ARTG에 제품 등록할 권한이 없으며, 호주 현지에 적을 둔 업체를 지정(스폰서)해 대신 진행해야 함.

□ 호주 식약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)

 ○ 기관명: Therapeutic Goods Administration

 ○ 주소: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia

 ○ TGA, 136 Narrabundah Lane, Symonston ACT 2609, Australia

 ○ 전화: 61 2 6232 8444

 ○ 웹사이트: www.tga.gov.au

 ○ 이메일: info@tga.gov.au , cab.medical.device.information@tga.gov.au

□ 메디컬 기기 ARTG 등록절차(CE 인증이 있는 경우)

 ○ 유첨파일 참조

□ 스폰서를 통한 등록

 ○ 제품의 등록은 호주에서 비즈니스를 운영하는 업체에서 신청 가능

  - 즉, 해외 제조업체 단독으로는 등록 신청을 할 수 없으며, 호주에 적을 둔 업체를 지정(스폰서)해 등록을 대신 진행해야 함.

 ○ 스폰서는 등록을 대행해 주는 대행업체가 될 수도 있고, 제품에 대한 호주 내 유통업체가 될 수도 있음.

□ 순응평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)

 ○ 메디컬기기에 대한 CE 인증이 없는 경우에는 호주 식약청을 통해 순응평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)를 신청해서 승인을 받아야 함.

 ○ 순응평가 인증서는(Conformity Assessment Certificate) 제조업체에 발행되는 것이고 호주 내 등록 스폰서에 발급되는 것은 아님.

 ○ 순응평가 인증서를 발급받기 원하면 경우에 따라서는 호주 식약청 소속 담당자가 직접 해외 제조업체의 생산라인을 확인하기 위해 방문하기도 함.

  - 항공 Business Class 비용 등 모든 비용은 제조업체에서 지불해야 함.

 ○ 시간·비용적 측면에서 비경제적이므로, 호주 내 메디컬기기의 등록을 위해서는 CE 인증을 우선 획득 후 메디컬기기의 TGA 등록을 진행하는 것이 효율적임.

자료출처 : TGA Website, Consultant 인터뷰 및 KOTRA 시드니KBC 자체 분석 등